FDA acordă desemnarea Fast Track pentru DB104 (liafensine) ghidat de biomarkeri la pacienții cu depresie rezistentă la tratament (TRD)

Urmăriți Drugslib pe

SAN DIEGO, 9 octombrie 2024 -- Denovo Biopharma LLC, un pionier în aplicarea medicinei de precizie în dezvoltarea de medicamente inovatoare, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat desemnarea Fast Track pentru DB104 (liafensină) fiind dezvoltat pentru tratarea pacienților cu depresie rezistentă la tratament (TRD). Desemnarea Fast Track poate accelera examinarea unui medicament care este destinat tratamentului unei boli sau afecțiuni grave sau care pune viața în pericol și demonstrează potențialul de a aborda o nevoie medicală nesatisfăcută pentru o astfel de boală sau afecțiune.

TRD este cea mai dificilă depresie de tratat, iar pacienții cu TRD au opțiuni limitate de tratament, care sunt adesea asociate cu toxicități semnificative legate de tratament. În plus, clinicienii au dificultăți în identificarea terapiilor adecvate care, cel mai probabil, beneficiază acești pacienți. Descoperirea lui Denovo a unui biomarker farmacogenomic nou, DGM4™, prezintă o nouă eră pentru liafensină, un inhibitor de recaptare triplu de prim rang. Rezultatele pozitive ale studiului clinic ENLIGHTEN de fază 2b, ghidat de biomarkeri, care a îndeplinit toate obiectivele, inclusiv obiectivul principal al Scalei de evaluare a depresiei Montgomery-Åsberg (MADRS) modificarea scorului total față de valoarea inițială la 6 săptămâni față de control (p=0,0056), reprezintă un progres major în TRD, precum și aplicarea medicinei de precizie la bolile psihiatrice. Profilul de siguranță al Liafensinei a fost, de asemenea, favorabil, fără raportări de efecte secundare comune pentru medicamentele aprobate TRD, cum ar fi disociere, depresie respiratorie, tulburări de mișcare și disfuncție metabolică cu creștere morbidă în greutate.

„Această desemnare FDA Fast Track este un accelerator pentru dezvoltarea liafensinei”, a declarat Xiao-Xiong Lu, PhD, Chief Technical Officer Denovo. „Suntem încântați că FDA a recunoscut abordarea noastră inovatoare a biomarkerilor și va continua să lucreze cu agenția pentru a aduce acest medicament de precizie bazat pe biomarkeri pacienților cu TRD.”

Despre depresia rezistentă la tratament

puternic >

Peste 23 de milioane de oameni doar în SUA suferă de tulburare depresivă majoră (MDD). Peste 30% dintre pacienții cu TDM nu beneficiază de antidepresivele disponibile în prezent și sunt diagnosticați cu depresie rezistentă la tratament (TRD). TRD rămâne o nevoie medicală majoră nesatisfăcută, deoarece există puțini agenți farmacologici aprobați pentru TRD și rezultatele generale rămân slabe.

Despre DB104 (liafensină)

Liafensine este primul inhibitor al recaptării triple din clasă, care vizează transportorii de serotonină, norepinefrină și dopamină. A fost licențiat de la Albany Molecular Research, Inc. (acum Curia) și a fost dezvoltat anterior de Bristol Myers Squibb (BMS: a obținut recent aprobarea FDA pentru Cobenfy™, un tratament de primă clasă pentru schizofrenie), care a efectuat două etape mari. Studiile clinice 2b în TRD care au eșuat în populația de pacienți non-biomarkeri selectați. Platforma unică de biomarkeri Denovo Genomic Marker (DGM™) bazată pe inteligența artificială (AI) și secvențierea întregului genom (WGS) a Denovo a permis descoperirea unui biomarker genetic nou, denumit DGM4™, cu o puternică corelație a statusului DGM4-pozitiv cu eficacitatea liafensinei în studii BMS. Rezultatele studiului ENLIGHTEN au demonstrat prospectiv utilizarea DGM4 ca biomarker predictiv pentru eficacitatea liafensinei la pacienții cu TRD, o premieră pentru biomarkerii genetici din psihiatrie.

Despre Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic care utilizează abordări noi ale biomarkerilor pentru a executa studii clinice eficiente în subpopulații de pacienți vizate pentru a crește probabilitatea de succes. Denovo are șapte medicamente în faza avansată, care se adresează nevoilor medicale majore nesatisfăcute în bolile sistemului nervos central și oncologie, dintre care majoritatea sunt medicamente de primă clasă cu drepturi globale. Vizitați www.denovobiopharma.com pentru informații suplimentare.

Sursa: Denovo Biopharma LLC

Postat : 2024-10-14 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare