FDA предоставляет ускоренный статус для биомаркерного DB104 (лиафензина) у пациентов с резистентной к лечению депрессией (TRD)

Следите за Drugslib на

САН-ДИЕГО, 9 октября 2024 г. – Компания Denovo Biopharma LLC, пионер в применении точной медицины для разработки инновационных лекарств, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило ускоренный режим для DB104 (лиафензина). разрабатывается для лечения пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД). Назначение ускоренного режима потенциально может ускорить рассмотрение препарата, который предназначен для лечения серьезного или опасного для жизни заболевания или состояния и демонстрирует потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей в отношении такого заболевания или состояния.

ТРД является наиболее трудной для лечения депрессией, и пациенты с ТРД имеют ограниченные возможности лечения, которые часто связаны со значительной токсичностью, связанной с лечением. Кроме того, у клиницистов возникают проблемы с определением подходящих методов лечения, которые с наибольшей вероятностью принесут пользу этим пациентам. Открытие компанией Denovo нового фармакогеномного биомаркера DGM4™ открывает новую эру для лиафензина, первого в своем классе ингибитора тройного обратного захвата. Положительные результаты клинического исследования фазы 2b ENLIGHTEN, ориентированного на биомаркеры, которые соответствовали всем конечным точкам, включая первичную конечную точку шкалы оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS): изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем через 6 недель по сравнению с контролем (p = 0,0056), представляют собой крупный прогресс в области TRD, а также в применении точной медицины для лечения психических заболеваний. Профиль безопасности лиафензина также был благоприятным, без сообщений о побочных эффектах, типичных для одобренных препаратов TRD, таких как диссоциация, угнетение дыхания, двигательные нарушения и метаболическая дисфункция с патологическим увеличением веса.

«Ускоренный режим FDA ускорит разработку лиафензина», — сказал Сяо-Сюн Лу, доктор философии, главный технический директор Denovo. «Мы рады, что FDA признало наш инновационный биомаркерный подход и продолжим работать с агентством, чтобы предоставить пациентам с TRD этот точный препарат на основе биомаркеров».

О резистентной к лечению депрессии

О резистентной к лечению депрессии

сильный>

Только в США более 23 миллионов человек страдают от большого депрессивного расстройства (БДР). Более 30% пациентов с БДР не получают пользы от доступных в настоящее время антидепрессантов, и у них диагностируется резистентная к лечению депрессия (ТРД). ТРД остается серьезной неудовлетворенной медицинской потребностью, поскольку одобренных фармакологических препаратов для лечения ТРД мало, а общие результаты остаются плохими.

О DB104 (лиафензин)

Лиафензин — первый в своем классе ингибитор тройного обратного захвата, нацеленный на переносчики серотонина, норадреналина и дофамина. Он был лицензирован компанией Albany Molecular Research, Inc. (ныне Curia) и ранее был разработан компанией Bristol Myers Squibb (BMS: недавно получено одобрение FDA для Cobenfy™, первого в своем классе препарата для лечения шизофрении), который провел два крупных этапа 2b клинические испытания TRD, которые не увенчались успехом у пациентов, не выбранных по биомаркерам. Уникальная платформа биомаркеров Denovo Genomic Marker (DGM™) на основе искусственного интеллекта (ИИ) и полногеномного секвенирования (WGS) позволила открыть новый генетический биомаркер, названный DGM4™, с сильной корреляцией DGM4-положительного статуса с эффективностью лиафензина в Исследования БМС. Результаты исследования ENLIGHTEN проспективно продемонстрировали использование DGM4 в качестве прогностического биомаркера эффективности лиафензина у пациентов с ТРД. Это первый генетический биомаркер в психиатрии.

О Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC — биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и использующая новые подходы к биомаркерам для проведения эффективных клинических исследований на целевых группах пациентов с целью повышения вероятности успеха. Denovo имеет в разработке семь препаратов поздней стадии, удовлетворяющих основные неудовлетворенные медицинские потребности в области заболеваний центральной нервной системы и онкологии, большинство из которых являются первыми в своем классе препаратами, имеющими глобальные права. Посетите сайт www.denovobiopharma.com для получения дополнительной информации.

Источник: Denovo Biopharma LLC

Опубликовано : 2024-10-14 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова