FDA, Tedaviye Dirençli Depresyon (TRD) Olan Hastalarda Biyobelirteç Kılavuzlu DB104 (liafensine) için Hızlı Yol Tanımı Verdi

Drugslib'i takip edin

SAN DIEGO, 9 Ekim 2024 -- Hassas tıbbın yenilikçi ilaçların geliştirilmesine uygulanmasında öncü olan Denovo Biopharma LLC, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) DB104 (liafensine) için Hızlı Yol ataması verdiğini duyurdu. Tedaviye dirençli depresyonu (TRD) olan hastaların tedavisi için geliştirilmektedir. Fast Track ataması, ciddi veya yaşamı tehdit eden bir hastalık veya durumun tedavisine yönelik olan ve bu tür bir hastalık veya duruma yönelik karşılanmamış tıbbi ihtiyacı karşılama potansiyelini gösteren bir ilacın incelemesini potansiyel olarak hızlandırabilir.

TRD, tedavi edilmesi en zor depresyondur ve TRD hastaları, sıklıkla tedaviye bağlı önemli toksisitelerle ilişkilendirilen sınırlı tedavi seçeneklerine sahiptir. Dahası, klinisyenler bu hastalara büyük olasılıkla fayda sağlayacak uygun tedavileri belirlemede zorluklarla karşılaşmaktadır. Denovo'nun yeni bir farmakogenomik biyobelirteç olan DGM4™'ü keşfetmesi, sınıfında ilk üçlü geri alım inhibitörü olan liafensine için yeni bir çağ sunuyor. Montgomery-Åsberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS) toplam skorunun birincil son noktası da dahil olmak üzere tüm son noktaları karşılayan biyobelirteç kılavuzlu Faz 2b ENLIGHTEN klinik çalışmasından elde edilen pozitif sonuçlar, kontrole kıyasla 6 haftada başlangıca göre değişiklik gösterir (p=0,0056), TRD'de ve hassas tıbbın psikiyatrik hastalıklara uygulanmasında büyük bir ilerlemeyi temsil ediyor. Liafensine'nin güvenlik profili de olumluydu; onaylı TRD ilaçlarında yaygın olarak görülen dissosiasyon, solunum depresyonu, hareket bozuklukları ve hastalık derecesinde kilo alımıyla birlikte metabolik işlev bozukluğu gibi yan etkiler bildirilmiyordu.

Denova'nın Baş Teknik Sorumlusu PhD Xiao-Xiong Lu, "Bu FDA Fast Track unvanı, liafensine'nin gelişimini hızlandırıcıdır" dedi. "FDA'nın yenilikçi biyobelirteç yaklaşımımızı tanımasından ve bu biyobelirteç tabanlı hassas ilacı TRD hastalarına sunmak için kurumla birlikte çalışmaya devam etmesinden memnunuz."

Tedaviye Dirençli Depresyon Hakkında

güçlü>

Yalnızca ABD'de 23 milyondan fazla insan majör depresif bozukluktan (MDB) muzdarip. MDB'li hastaların %30'undan fazlası mevcut antidepresanlardan faydalanmamakta ve tedaviye dirençli depresyon (TRD) tanısı almaktadır. TRD için onaylanmış farmakolojik ajanların az olması ve genel sonuçların kötü kalması nedeniyle TRD, karşılanmamış büyük bir tıbbi ihtiyaç olmaya devam etmektedir.

DB104 (liafensine) hakkında

Liafensine, serotonin, norepinefrin ve dopamin taşıyıcılarını hedef alan, sınıfında bir ilk olan üçlü geri alım inhibitörüdür. Albany Molecular Research, Inc.'den (şu anda Curia) lisanslıdır ve daha önce iki büyük Aşamayı yürüten Bristol Myers Squibb (BMS: şizofreni için sınıfında ilk tedavi olan Cobenfy™ için yakın zamanda FDA onayı almıştır) tarafından geliştirilmiştir. 2b TRD'de biyobelirteç seçilmemiş hasta popülasyonunda başarısız olan klinik çalışmalar. Denovo'nun benzersiz yapay zeka (AI) ve tam genom dizilimi (WGS) tabanlı Denovo Genomic Marker (DGM™) biyobelirteç platformu, DGM4-pozitif durumu ile liafensinin etkinliği arasında güçlü bir korelasyona sahip, DGM4™ olarak adlandırılan yeni bir genetik biyobelirtecin keşfedilmesine olanak sağladı. BMS çalışmaları. ENLIGHTEN çalışmasının sonuçları, psikiyatride genetik biyobelirteçler için bir ilk olan, TRD hastalarında liafensinin etkinliğini öngören bir biyobelirteç olarak DGM4'ün kullanımını prospektif olarak göstermiştir.

Denova Biopharma Hakkında

Denovo Biopharma LLC, başarı olasılığını artırmak amacıyla hedeflenen hasta alt popülasyonlarında etkili klinik araştırmalar yürütmek için yeni biyobelirteç yaklaşımları kullanan, klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Denovo'nun, merkezi sinir sistemi hastalıkları ve onkoloji alanındaki karşılanmamış büyük tıbbi ihtiyaçlara yönelik olarak, çoğu küresel haklara sahip, sınıfında birinci olan yedi ileri aşama ilacı bulunuyor. Daha fazla bilgi için www.denovobiopharma.com adresini ziyaret edin.

Kaynak: Denovo Biopharma LLC

Gönderildi : 2024-10-14 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler