Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США надає прискорене призначення DB104 (ліафензин) із застосуванням біомаркерів у пацієнтів із резистентною до лікування депресією (TRD)

Підпишіться на Drugslib

САН-ДІЄГО, 9 жовтня 2024 р. – Компанія Denovo Biopharma LLC, піонер у застосуванні прецизійної медицини для розробки інноваційних ліків, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надало швидке визначення DB104 (ліафензин) розробляється для лікування пацієнтів із резистентною до лікування депресією (TRD). Позначення Fast Track потенційно може пришвидшити перевірку препарату, призначеного для лікування серйозної або небезпечної для життя хвороби чи стану, і продемонструвати потенціал для задоволення незадоволеної медичної потреби для такого захворювання чи стану.

ТРД є найскладнішою для лікування депресією, і пацієнти з ТРД мають обмежені можливості лікування, які часто пов’язані зі значною токсичністю, пов’язаною з лікуванням. Крім того, клініцисти мають проблеми з визначенням відповідної терапії, яка, швидше за все, принесе користь цим пацієнтам. Відкриття компанією Denovo нового фармакогеномного біомаркера DGM4™ відкриває нову еру для ліафенсину, першого в своєму класі інгібітора потрійного зворотного захоплення. Позитивні результати клінічного випробування фази 2b ENLIGHTEN під контролем біомаркерів, яке відповідало всім кінцевим точкам, включаючи первинну кінцеву точку шкали оцінки депресії Монтгомері-Осберга (MADRS), зміна загального балу порівняно з базовим рівнем через 6 тижнів порівняно з контролем (p=0,0056), являють собою значний прогрес у TRD, а також у застосуванні точної медицини до психіатричних захворювань. Профіль безпеки ліафензину також був сприятливим, без повідомлень про побічні ефекти, типові для схвалених препаратів TRD, таких як дисоціація, пригнічення дихання, рухові розлади та метаболічна дисфункція з патологічним збільшенням ваги.

«Це позначення FDA Fast Track є прискорювачем для розробки ліафенсину», — сказав Сяо-Сюн Лу, доктор філософії, головний технічний директор Denovo. «Ми раді, що FDA визнало наш інноваційний підхід до біомаркерів і продовжуватимемо співпрацювати з агентством, щоб запропонувати ці прецизійні ліки на основі біомаркерів пацієнтам із ТРД».

Про резистентну до лікування депресію

Понад 23 мільйони людей тільки в США страждають від великого депресивного розладу (MDD). Понад 30% пацієнтів із ВДР не отримують користі від доступних на даний момент антидепресантів і мають діагноз резистентної до лікування депресії (ТРД). TRD залишається основною незадоволеною медичною потребою, оскільки існує небагато схвалених фармакологічних засобів для TRD, а загальні результати залишаються поганими.

Про DB104 (ліафензин)

Ліафензин є першим у своєму класі інгібітором потрійного зворотного захоплення, спрямованим на транспортери серотоніну, норадреналіну та дофаміну. Він був ліцензований Albany Molecular Research, Inc. (тепер Curia) і був раніше розроблений Bristol Myers Squibb (BMS: нещодавно отримав дозвіл FDA на Cobenfy™, перший у своєму класі засіб для лікування шизофренії), який провів дві великі фази 2b клінічні випробування TRD, які виявились невдалими в популяції пацієнтів без використання біомаркерів. Унікальна платформа біомаркерів Denovo Genomic Marker (DGM™) на основі штучного інтелекту (AI) і секвенування повного генома (WGS) дозволила відкрити новий генетичний біомаркер, названий DGM4™, із сильним зв’язком DGM4-позитивного статусу з ефективністю ліафенсину в BMS дослідження. Результати дослідження ENLIGHTEN проспективно продемонстрували використання DGM4 як прогностичного біомаркера для ефективності ліафензину у пацієнтів із ТРД, що стало першим для генетичних біомаркерів у психіатрії.

Про Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC — біофармацевтична компанія на клінічній стадії, яка використовує новітні підходи до біомаркерів для проведення ефективних клінічних випробувань у цільових субпопуляціях пацієнтів, щоб підвищити ймовірність успіху. У розробці Denovo є сім препаратів останньої стадії, які відповідають основним незадоволеним медичним потребам при захворюваннях центральної нервової системи та онкології, більшість із яких є першими в своєму класі ліками з глобальними правами. Відвідайте www.denovobiopharma.com для отримання додаткової інформації.

Джерело: Denovo Biopharma LLC

Опубліковано : 2024-10-14 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова