تمنح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تعيين مسار سريع لـ TRE-515 مع العلاج الإشعاعي لعلاج سرطان البروستاتا المقاوم للسكارة النقيلي

لوس أنجلوس ، 9 يوليو ، 2025-شركة Trethera Corporation ("Trethera") ، وهي شركة مستحقة للمرحلة السريرية التي تقوم بتطوير علاجات أول من أجل السرطان وأمراض المناعة الذاتية ، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تساقطًا سريعًا للمسار الجديد ، TRE-515 ، في علاج البروستاتا. TRE-515 موجود حاليًا في التجارب السريرية للمرحلة الأولى للأورام الصلبة.

ينطبق تسمية المسار السريع على TRE-515 بالاشتراك مع علاج RadioLigand لعلاج مستضد الغشاء الخاص بالبروستاتا (PSMA)-سرطان البروستاتا المقاوم للبروستاتا (MCRPC). تم الكشف عن PSMA ، وهو علامة حيوية مهمة للمرض ، في أكثر من 80 ٪ من حالات سرطان البروستاتا ، مما يتيح التعرف في وقت مبكر والتدخل.

تم تصميم برنامج المسار السريع في إدارة الأغذية والعقاقير لتسريع تطوير مرشحي الأدوية الواعدين الذين يعالجون الأمراض الخطيرة ذات الاحتياجات الطبية المرتفعة. وقال الدكتور كين شولتز ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Trethera: "يمثل هذا التعيين علامة فارقة حاسمة في مهمتنا لتطوير علاجات أكثر فعالية وذات تحمل جيدًا لسرطانات البروستاتا العدوانية والمقاومة للعلاج". "من خلال الجمع بين TRE-515 والعلاج الإشعاعي المستهدف ، نسعى إلى تسريع الطب الدقيق إلى ما هو أتجاوز المعايير الحالية للرعاية وتقديم فوائد ذات مغزى طويل الأجل للمرضى. LU 177 VIPIVOTIDE TETAXETAN) ، وافق Radiopharmaceutical المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير. يشمل المرضى المؤهلين أولئك الذين عولجوا مسبقًا بأدوية أخرى مثل مثبطات مسار مستقبلات الأندروجين أو العلاجات الكيميائية القائمة على التاكسان. يجمع Pluvicto بين مركب الاستهداف (يجند) مع مشعة علاجية (جسيم مشع) ، يدعم نهج الطب الدقيق.

"أعتقد أن TRE-515 لديه القدرة على إحداث فرق ذي معنى في حياة مرضى سرطان البروستاتا ، ويسعدني أن تريثيرا قد تلقى هذا التعيين السريع للتسريع". "تم تصميم التركيب الكيميائي لـ TRE-515 لتوليد محدد على الهدف ، لإنشاء ملف تعريف أدوية مثالي." الدكتور يونج هو مؤسس Trethera ، ومخترع TRE-515 ، واكتشاف أدوية سرطان البروستاتا المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، اللذين ولدوا معا 9 مليارات دولار من المبيعات العالمية في العام الماضي.

ما يقرب من 285000 حالة جديدة من سرطان البروستاتا و 35000 من الوفيات ذات الصلة بسرطان البروستاتا في الولايات المتحدة في العام الماضي. المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا النقيلي لديهم فرصة تقريبية بنسبة 30 ٪ للبقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات ، مما يؤكد الحاجة العالية على علاجات جديدة لهؤلاء المرضى. على الصعيد العالمي ، تم تشخيص ما يقرب من 1.5 مليون رجل لأول مرة بسرطان البروستاتا العام الماضي و 375000 استسلم لمرضهم.

"سرطان البروستاتا هو السبب الرئيسي الثاني للوفاة المرتبطة بالسرطان لدى الرجال. على الرغم من أن مشهد العلاج يستمر في التطور ، إلا أن هناك حاجة عالية غير الملباة إلى علاجات طبقة إضافية للطب وعلاجات متضمنة بذكاء لتحسين نتائج المريض". "يوفر تعيين TRE-515 FDA الأمل المستمر لمجتمع MCRPC." قام الدكتور Czernin بتصميم مسبار PSMA المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (PSMA) التي تمت الموافقة عليها من قبل سرطان البروستاتا في عام 2020.

تم دعم قرار المسار السريع في إدارة الأغذية والعقاقير من خلال تشجيع النتائج من تجربة المرحلة الأولى في ترايثيرا في المرحلة الأولى في مرضى السرطان ، بالإضافة إلى مجموعة متزايدة من البيانات السابقة للحيوية ، بما في ذلك النتائج المقدمة في الاجتماع السنوي لأبحاث السرطان. تتمثل دراسة تصعيد الجرعة المتعددة المراكز المستمرة في تقييم TRE-515 كعلاج أحادي عن طريق الفم في البالغين الذين يعانون من الأورام الصلبة المتقدمة ، وتقييم السلامة ، والتحمل ، والدوائي ، والفعالية الأولية. لقد أظهر TRE-515 علامات مبكرة لنشاط مضاد للأورام مع ملف تعريف مواتية للسلامة ، بما في ذلك تصعيد الجرعة 18 ضعفًا دون الحد من السمية.

"تعمل Trethera عن كثب مع إدارة الأغذية والعقاقير لتسريع التنمية وإعادة تخيل الرعاية للسرطان من خلال الجمع بين العلاج radioligand مع TRE-515 لتوسيع حياة المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا ورفع المعايير الحالية للرعاية (PROSTATE) في ucla ، ucla

Trethera هي مرحلة إكلينيكية ، شركة مستحقة للمسؤولات البيولوجية المخصصة لتصديها لتطوير علاجات جديدة لأمراض المناعة الذاتية والسرطانات. تأسست من قبل علماء UCLA البارزين ، ويقود Trethera أعضاء الإدارة وأعضاء مجلس الإدارة ذوي الخبرة. أدى نهج Trethera المبتكر لاستهداف استقلاب النوكليوتيدات إلى تطوير TRE-515 ، وهي كبسولة تدار عن طريق الفم مرتين من قبل FDA كعقار يتيم. TRE-515 هو دواء سريري في المرحلة الأولى في فئته يمنع كيناز ديوكسيسيتيدين (DCK) ، وهو إنزيم يحد من المعدل في مسار إنقاذ النوكليوسيد ، أحد مسارين تخليق حيوي يولد سلائف الحمض النووي. يُعتقد أن بعض أشكال السرطان قد تعتمد بشكل تفضيلي على مسار الإنقاذ لدعم نمو الورم ، وقد تستجيب بعض أمراض المناعة الذاتية أيضًا لعلاج TRE-515. تقوم Trethera بتطوير TRE-515 لاستخدامها كعلاج أحادي أو مجتمعة لاستهداف الضعف الأيضي للسرطان أو أمراض المناعة الذاتية بدقة التي ستحول نتائج المرضى.

لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارةنا على trethera.com أو عبر البريد الإلكتروني علاقات المستثمر على [email protected]. يمكنك أيضًا اتباع Trethera على Facebook و LinkedIn.

حول تعيين المسار السريع

‍ المسار السريع هو برنامج FDA يهدف إلى تسهيل التطوير وإسراع مرشحات المخدرات التي تعالج الحالات الطبية الخطيرة مع الاحتياجات الطبية.

استنادًا إلى تقييم تعتمد على الفعالية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير ، قد يكون مرشح الدواء سريع المسار مؤهلاً:

اجتماعات أكثر تكرارًا مع إدارة الأغذية والعقاقير لمناقشة خطة تطوير المخدرات وضمان جمع البيانات المناسبة اللازمة لدعم الموافقة على المخدرات ؛

تواصل أكثر تكرارًا مع FDA ؛ Met ؛

التقديم لتراجع تطبيق دواء جديد للمراجعة بواسطة FDA.

حول pluvicto

pluvicto (Lutetium lu 177 Vipivotide tetraxetan) يشار إليه لعلاج المرضى البالغين من البروستاتا. (MCRPC) الذين عولجوا بالفعل مع علاجات مضادة للسرطان أخرى (تثبيط مسار مستقبلات الأندروجين والعلاج الكيميائي القائم على التاكسان). إنه نوع من علاج السرطان الدقيق الذي يجمع بين مركب استهداف (يجند) مع مشعة علاجية (جسيم مشع). بعد الإدارة في مجرى الدم ، يرتبط Pluvicto بالخلايا المستهدفة ، بما في ذلك خلايا سرطان البروستاتا التي تعبر عن PSMA ، وهو بروتين عبر الغشاء. بمجرد الالتزام ، تضر انبعاثات الطاقة من المشعة بالخلايا المستهدفة والخلايا القريبة التي تعطل قدرتها على تكرار و/أو تشغيل موت الخلايا. تلقى Pluvicto موافقة إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2022 وكان أكثر من مليار دولار في المبيعات العام الماضي.

ملاحظة على البيانات التطلعية

جميع العبارات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية المدرجة في هذا البيان الصحفي الذي يعالج أنشطة أو الأحداث أو التطورات التي تؤمن بها Trethera أو تتوقع إرادة أو قد تحدث في المستقبل هي "بيانات تطلعية تطلعية" ، والتي قد تكون على الأرجح ، "،" ، لا ينبغي ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،". " "تنويد" ، "توقع" ، "توقع" ، "صدق" ، "SEEP ،" "متابعة" ، "الهدف" أو سلبي مثل هذه المصطلحات أو التعبيرات الأخرى المماثلة. على الرغم من أن Trethera لديها أساس معقول للبيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة ، فإن Trethera يحذر من أن هذه البيانات تستند إلى توقعات حالية حول الأحداث المستقبلية وتخضع للمخاطر ، والشكوك والعوامل المتعلقة بالبحث الطبي والعلمي ، وكلها يصعب التنبؤ بها والكثير منها يتجاوز سيطرة Trethera ، والتي قد تسبب نتائج فعلية من تلك التي يتم التعبير عنها أو الإلغاء. تشمل هذه المخاطر والشكوك المحتملة ، دون قيود: مدى تنمية أي علاجات أو علاجات للسرطان الجديدة التي تنجح في أمراض المناعة الذاتية ؛ ما إذا كان Trethera سيحصل على الموافقات التنظيمية اللازمة لبدء التجارب البشرية أو تسويق TRE-515 أو أي علاجات جديدة ناتجة عن هذا البحث ؛ نجحت Trethera في تنفيذ استراتيجية النمو الخاصة بها ، بما في ذلك تلك المتعلقة بعلاجات المرض ؛ آثار جائحة Covid-19 العالمي ؛ التغييرات في الظروف الاقتصادية ؛ مسابقة؛ والمخاطر والشكوك التي تنطبق على أعمال Trethera. إن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخه ، ولا تتولى Trethera أي التزام بتحديث أو تعديل أو توضيح هذه البيانات التطلعية سواء نتيجة معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. تعتزم الشركة أن تخضع جميع البيانات التطلعية للأحكام الآمنة في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995.

نشر : 2025-07-12 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.