FDA poskytuje rychlé označení pro TRE-515 v kombinaci s radiační terapií pro léčbu metastatického rakoviny prostaty odolné vůči kastraci

Sledujte Drugslib

Los Angeles, 9. července 2025-Trethera Corporation („Trethera“), klinická fáze biofarmaceutická společnost, která vyvíjí terapie prvního ve třídě pro rakovinu a autoimunitní onemocnění, dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv) (FDA) poskytla do svého nového léku, Tre-515, v léčbě prostate. TRE-515 je v současné době v klinických studiích fáze 1 u solidních nádorů.

Rychlé označení platí pro TRE-515 v kombinaci s radioligandovou terapií pro léčbu prostatického membránového antigenu (PSMA) -pozitivní metastatické kastraci prostaty prostaty (MCRPC), dopad na tisíce pacientů. PSMA, důležitý biomarker onemocnění, je detekován ve více než 80% případů rakoviny prostaty, což umožňuje dřívější identifikaci a zásah.

Program FDA je navržen tak, aby urychlil vývoj slibných kandidátů na drogy, kteří léčí vážná onemocnění s vysokými neuspokojenými lékařskými potřebami. "Toto označení představuje kritický milník v naší misi rozvíjet účinnější a dobře tolerované terapie pro agresivní a léčebné rakoviny prostaty," řekl Dr. Ken Schultz, předseda a generální ředitel společnosti Trethera. “By combining TRE-515 with targeted radioligand therapy, we seek to accelerate precision medicine going beyond current standards of care and deliver meaningful, long-term benefits to patients.”

The designation covers the treatment of a type of advanced prostate cancer referred to as PSMA-positive mCRPC that has spread to other parts of the body (metastatic) by combining TRE-515 with PluvictoTM (Lutetium lu 177 vipivotid tetraxetan), radiofarmaceutický FDA schválený FDA. Mezi způsobilí pacienti patří pacienty dříve léčené jinými léky, jako jsou inhibitory dráhy receptoru androgenů nebo chemoterapie na bázi taxanu. Pluvicto kombinuje cílovou sloučeninu (ligand) s terapeutickým radioizotopem (radioaktivní částice) a podporuje přístup přesného medicíny.

„Věřím, že TRE-515 má potenciál udělat smysluplný rozdíl v životech pacientů s rakovinou prostaty a jsem potěšen, že Trethera obdržela toto rychlé označení k urychlení vývoje,“ řekl Dr. Michael Jung, významný profesor UCLA chemie a biochemie. "Chemická struktura TRE-515 byla navržena pro specifickou vazbu na cíl vytvořit optimální profil léčiva." Dr. Jung je spoluzakladatel Trethera, vynálezce TRE-515 a objevitel FDA schválených léků na rakovinu prostaty Xlandi a Erleada, které společně v loňském roce vyvolaly 9 miliard USD v globálním tržbu. Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty mají přibližnou 30% šanci na přežití pět let a podtrhují vysokou potřebu nových ošetření u těchto pacientů. Globálně bylo v loňském roce diagnostikováno přibližně 1,5 milionu mužů s rakovinou prostaty a 375 000 podlehlo jejich nemoci.

„Rakovina prostaty je druhou hlavní příčinou smrti související s rakovinou u mužů. Ačkoli se léčebná krajina neustále vyvíjí, existuje vysoká neuspokojená potřeba další přesné léčby medicíny a inteligentně spárované kombinované terapie pro zlepšení výsledků pacientů,“ uvedl Dr. Johannes Czernin, spolužák Trethera a spoluúčast na Trethera a spolužák Trethera, spolupracovník Trethera, spolužák Trethera, a profesor jaderné lékařství. "Označení FDA TRE-515 nabízí komunitě MCRPC pokračující naději." Dr. Czernin Coinvented FDA schválenou sondu PSMA zacílení na rakovinu prostaty v roce 2020. Probíhá studie o eskalaci dávky pro dávku 1 fáze 1 hodnotí TRE-515 jako perorální monoterapii u dospělých s pokročilými solidními nádory, hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost. TRE-515 prokázal časné známky protinádorové aktivity s příznivým bezpečnostním profilem, včetně 18násobné eskalace dávky bez omezení toxicity.

„Trethera úzce spolupracuje s FDA na urychlení vývoje a péče o rakovinu reimaginu kombinováním terapie radioligand s TRE-515 pro rozšíření života pacientů s rakovinou prostaty a zvýšenou současnou péči,“ řekl Dr. Jean DekerTion, Trethera Emeritus a Co-coundder of the Research Excellence) v Prostate.

O Trethera

Trethera je klinická fáze, soukromě, biofarmaceutická společnost věnována průkopníku vývoje nových léčebných postupů pro autoimunitní onemocnění a rakoviny. Společnost Trethera byla založena prominentními vědci UCLA a vede zkušená vedení a členy správní rady. Inovativní přístup Trethery k cílení na metabolismus nukleotidů vedl k vývoji TRE-515, perorálně podávané kapsle dvakrát určené FDA jako osiřelý lék. TRE-515 je lék na klinické fázi prvního ve třídě, který inhibuje deoxycytidin kinázu (DCK), enzym omezující rychlost v nukleosidové záchranné dráze, jedna ze dvou biosyntetických cest, které vytvářejí prekurzory DNA. Předpokládá se, že některé formy rakoviny mohou být přednostně závislé na záchranné dráze, aby podpořily růst nádoru, a některá autoimunitní onemocnění mohou také reagovat na léčbu TRE-515. Trethera vyvíjí TRE-515 pro použití jako monoterapii nebo v kombinaci, aby se přesně zaměřila na metabolickou zranitelnost rakoviny nebo autoimunitní onemocnění, které transformují výsledky pro pacienty.

Pro více informací navštivte nás na adrese Trethera.com nebo e-mailové vztahy s investory na adrese [email protected]. Můžete také sledovat Tretheru na Facebooku a LinkedIn.

o rychlém označení trati

‍ Fast Track je program FDA určená k usnadnění vývoje a urychlení přezkumu kandidátů na drogy s vážnými zdravotními podmínkami s neuspokojenými potřebami.

Na základě hodnocení založeného na účinnosti pomocí FDA může být kandidát na rychlou stopu léčiva způsobilý pro:

  • Častější schůzky s FDA pro diskusi o vývojovém plánu drogy a zajištění vhodného sběru příslušných údajů, pokud je to regulační zápočet a zajišťuje regulační přezkum a souhlasí se s uznáním a zápočtem a zajišťuje regulaci a uznává se uznává a uvíznutí, a to, co je třeba usilovat o přezkum léku a je třeba usilovat o přezkum drogy a Met;
  • Válcování předložení nové aplikace léčiva pro přezkum FDA. (MCRPC), kteří již byli léčeni jinými protirakovinovými léčbami (inhibice dráhy receptoru androgenního receptoru a chemoterapií na bázi taxanu). Jedná se o typ přesné léčby rakoviny kombinující cílovou sloučeninu (ligand) s terapeutickým radioizotopem (radioaktivní částice). Po podání do krevního řečiště se Pluvicto váže na cílové buňky, včetně buněk rakoviny prostaty, které exprimují PSMA, transmembránový protein. Jakmile jsou emise energie z radioisotopu poškozují cílové buňky a blízké buňky narušují jejich schopnost replikovat a/nebo spouštění buněčné smrti. Pluvicto obdržel schválení FDA v roce 2022 a v loňském roce měl tržby přes 1 miliardu dolarů.

    All statements other than statements of historical facts included in this press release that address activities, events or developments that Trethera believes or anticipates will or may occur in the future are “forward-looking statements,” which may often, but not always, be identified by the use of such words as "may," "might," "will," "will likely result," "would," "should," "estimate," "plan," "project," "forecast," „Zamýšlel,“ „očekávat,“ „Předpovídat“, „věřit“, „hledat“, „Pokračovat“, „cíl“ nebo negativní z těchto podmínek nebo jiných podobných výrazů. Ačkoli Trethera má přiměřený základ pro výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu, Trethera varuje, že taková prohlášení jsou založena na současných očekáváních ohledně budoucích událostí a podléhají rizikům, nejistotám a faktorům týkajícím se lékařského a vědeckého výzkumu, z nichž všechny je obtížné předvídat a mnoho z nich je nad tímto Tretherovou kontrolou v této libovolném vyznání. Tato potenciální rizika a nejistoty zahrnují bez omezení: rozsah, v jakém se uspěje vývoj jakýchkoli nových terapií rakoviny nebo terapií pro autoimunitní onemocnění; zda by Trethera získala nezbytná regulační schválení k zahájení pokusů o lidské lidské řízení nebo komercializaci TRE-515 nebo nových terapií vyplývajících z takového výzkumu; Trethera úspěšně implementovala svou růstovou strategii, včetně strategie týkající se jejích chorobných terapií; účinky globální pandemie Covid-19; změny v ekonomických podmínkách; soutěž; a rizika a nejistoty vztahující se na podnikání Trethery. Prohlášení v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu této smlouvy a Trethera nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat, změnit nebo objasnit tato výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Společnost má v úmyslu, aby všechna výhledová prohlášení podléhala ustanovením Safe-Harbor v zákoně o reformě soudních sporů o soukromé cenné papíry z roku 1995.

    Zdroj: Trethera Corporation

    Vyslán : 2025-07-12 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova