FDA-Zuschüsse für die Bezeichnung der schnellen Strecke für TRE-515 in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebs

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Los Angeles, 9. Juli 2025-Thera Corporation („Thera“), ein biopharmazeutisches Unternehmen der klinischen Stufe, das erstmalige Therapien für Krebs und Autoimmunerkrankungen entwickelt, kündigte heute an, dass die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung (FDA) Fast-Track-Bezeichnung für seine neuartige Droge, TRE-515, bei der Behandlung von Prostateskrebs gewährt hat. TRE-515 befindet sich derzeit in klinischen Phase-1-Studien für feste Tumoren. PSMA, ein wichtiger Krankheitsbiomarker, wird in über 80% der Fälle von Prostatakrebs nachgewiesen, was eine frühere Identifizierung und Intervention ermöglicht.

Das Fast Track -Programm der FDA soll die Entwicklung vielversprechender Drogenkandidaten beschleunigen, die schwerwiegende Krankheiten mit hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedürfnissen behandeln. "Diese Bezeichnung ist ein kritischer Meilenstein in unserer Mission, effektivere, gut vertragene Therapien für aggressive und behandlungsresistente Prostatakrebsarten zu entwickeln", sagte Dr. Ken Schultz, Vorsitzender und CEO von Thera. „Durch die Kombination von TRE-515 mit einer gezielten Radioligand-Therapie versuchen wir, die Präzisionsmedizin zu beschleunigen, die über die gegenwärtigen Versorgungspflicht hinausgeht und den Patienten über aussagekräftige, langfristige Vorteile liefern.“ (Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan), eine von der FDA zugelassene Radiopharmazeutika. Zu den berechtigten Patienten gehören Patienten, die zuvor mit anderen Medikamenten wie Androgenrezeptor-Pfad-Inhibitoren oder Chemotherapien auf Taxanbasis behandelt wurden. Pluvicto kombiniert eine Targeting -Verbindung (Ligand) mit einem therapeutischen Radioisotop (ein radioaktives Teilchen), das einen Präzisionsmedizinansatz unterstützt.

„Ich glaube, dass TRE-515 das Potenzial hat, im Leben von Prostatakrebspatienten einen sinnvollen Unterschied zu machen, und ich freue mich, dass Thera diese schnelle Spurbezeichnung zur Beschleunigung der Entwicklung erhalten hat“, sagte Dr. Michael Jung, angesehener UCLA-Professor für Chemie und Biochemie. "Die chemische Struktur von TRE-515 wurde für ein spezifisches On-Target-Bindung entwickelt, um ein optimales Arzneimittelprofil zu erzeugen." Dr. Jung ist ein Treethera-Mitbegründer, Tre-515-Erfinder und Entdecker der von der FDA zugelassenen Prostatakrebsmedikamenten Xtandi und Erleada, die im vergangenen Jahr zusammen 9 Milliarden US-Dollar für den globalen Umsatz von 9 Milliarden US-Dollar erzielten. Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs haben eine etwa 30% ige Chance, fünf Jahre zu überleben, was den hohen Bedarf an neuen Behandlungen für diese Patienten unterstreicht. Weltweit wurde im vergangenen Jahr ungefähr 1,5 Millionen Männer bei Prostatakrebs diagnostiziert, und 375.000 erlag ihrer Krankheit.

„Prostatakrebs ist die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesursache bei Männern. Obwohl sich die Behandlungslandschaft weiterentwickelt, besteht ein hoher Bedarf an zusätzlichen Behandlungen für Präzisionsmedizin und intelligent gepaarte Kombinationstherapien zur Verbesserung der Patientenergebnisse“, sagte Dr. Johannes Czernin, Thera Cofoderer und Professor of Nuclear Medicine bei UCLA. "Die TRE-515-FDA-Bezeichnung bietet der MCRPC-Community weiterhin Hoffnung." Dr. Czernin hat 2020 eine von der FDA zugelassene PSMA-Targeting-Sonde für Prostatakrebs ermächtigt. Die laufende multizentrische Dosis-Eskalationsstudie in Phase 1 untersucht die TRE-515 als orale Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, wobei Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit bewertet werden. TRE-515 hat frühe Anzeichen einer Antitumoraktivität mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt, einschließlich einer 18-fach-Dosis-Eskalation, ohne die Toxizitäten zu begrenzen.

“Trethera is working closely with the FDA to accelerate development and reimagine cancer care by combining radioligand therapy with TRE-515 to extend the lives of patients with prostate cancer and elevate current standards of care,” said Dr. Jean DeKernion, Trethera Director Emeritus and cofounder of the Specialized Program of Research Excellence (SPORE) in Prostate Cancer at UCLA.

Über Thera

Therethera ist ein klinisches, privat gehaltenes, biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung neuartiger Behandlungen für Autoimmunerkrankungen und Krebserkrankungen widmet. Thera wurde von prominenten UCLA -Wissenschaftlern gegründet und wird von erfahrenen Management- und Vorstandsmitgliedern geleitet. Der innovative Ansatz von Thera zur Targeting des Nukleotidstoffwechsels führte zur Entwicklung von TRE-515, einer oral verabreichten Kapsel, die zweimal von der FDA als Waisenmedikament bezeichnet wurde. TRE-515 ist ein erstklassiges klinisches Stadium-Medikament, das die Desoxycytidin-Kinase (DCK) hemmt, das geschwindigkeitsbeschränkende Enzym im Nukleosid-Bergungsweg, einem von zwei Biosynthesewegen, die DNA-Vorläufer erzeugen. Es wird angenommen, dass einige Krebsformen vorzugsweise vom Bergungsweg abhängen können, um das Tumorwachstum zu unterstützen, und bestimmte Autoimmunerkrankungen möglicherweise auch auf die TRE-515-Behandlung reagieren. Die TRETERA entwickelt Tre-515 zur Verwendung als Monotherapie oder in Kombination, um eine metabolische Sicherheitsanfälligkeit von Krebs oder Autoimmunerkrankungen genau abzuzielen, die die Ergebnisse für Patienten verändern.

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basierend auf einer Wirksamkeitsbewertung durch die FDA kann ein schneller Arzneimittelkandidat für:

  • häufigere Sitzungen mit der FDA zur Erörterung des Arzneimittelentwicklungsplans und der Erfassung geeigneter Daten, die zur Unterstützung der Drogengenehmigung erforderlich sind, berechtigt sein. Met;
  • Rolling-Unterwerfung einer neuen Arzneimittelanwendung zur Überprüfung durch FDA. (MCRPC), die bereits mit anderen Antikrebsbehandlungen (Androgenrezeptor-Pfad-Hemmung und Chemotherapie auf Taxanbasis) behandelt wurden. Es handelt sich um eine Art Präzisionskrebsbehandlung, die eine Targeting -Verbindung (Ligand) mit einem therapeutischen Radioisotop (ein radioaktives Teilchen) kombiniert. Nach der Verabreichung in den Blutkreislauf bindet Pluvicto an Zielzellen, einschließlich Prostatakrebszellen, die PSMA exprimieren, ein Transmembranprotein. Sobald die Energiemissionen aus dem Radioisotop die Zielzellen und nahegelegene Zellen schädigen, stören ihre Fähigkeit, den Zelltod zu replizieren und/oder auszulösen. Pluvicto erhielt die FDA-Zulassung im Jahr 2022 und erzielte im vergangenen Jahr über 1 Milliarde US-Dollar Umsatz.

    All statements other than statements of historical facts included in this press release that address activities, events or developments that Trethera believes or anticipates will or may occur in the future are “forward-looking statements,” which may often, but not always, be identified by the use of such words as "may," "might," "will," "will likely result," "would," "should," "estimate," "plan," "project," "forecast," "Absicht", "erwarten", "antizipieren", "glauben", "suchen", "weiter", "Ziel" oder die negativen Begriffe oder ähnlichen Ausdrücke. Obwohl Thera eine angemessene Grundlage für die hier enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen hat, warnt Thera darauf, dass solche Aussagen auf den aktuellen Erwartungen zu künftigen Ereignissen beruhen und Risiken, Unsicherheiten und Faktoren in Bezug auf medizinische und wissenschaftliche Forschung unterliegen, die alle schwer vorhersehbar sind und viele über die Kontrolle von Thera sind, die sich tatsächliche Ergebnisse unterscheiden können. Diese potenziellen Risiken und Unsicherheiten umfassen ohne Einschränkung: inwieweit die Entwicklung neuer Krebstherapien oder Therapien für Autoimmunerkrankungen erfolgreich ist; ob Thera die notwendigen regulatorischen Genehmigungen für den Beginn der menschlichen Prüfungen oder für die Vermarktung von TRE-515 oder neuartige Therapien, die sich aus solchen Forschungen ergeben, einholen; Die Thera umgesetzt seine Wachstumsstrategie erfolgreich, einschließlich dessen in Bezug auf seine Krankheitstherapien; die Auswirkungen der globalen Covid-19-Pandemie; Änderungen der wirtschaftlichen Bedingungen; Wettbewerb; und Risiken und Unsicherheiten, die für das Geschäft von Thera anwendbar sind. Die Aussagen in dieser Pressemitteilung sprechen nur zum Zeitpunkt des Datums, und Thera übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung, Änderung oder Klärung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig. Das Unternehmen beabsichtigt, dass alle zukunftsgerichteten Aussagen den Bestimmungen des privaten Wertpapierstreits-Reformgesetzes von 1995 unterliegen.

    Gesendet : 2025-07-12 18:00

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