Ο FDA χορηγεί γρήγορη ονομασία για TRE-515 σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό

Ακολουθήστε το Drugslib

Λος Άντζελες, 9 Ιουλίου 2025-Η Trethera Corporation ("Trethera"), μια κλινική βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει θεραπείες πρώτης κατηγορίας για τη θεραπεία του καρκίνου και του αυτοάνοσου ασθενειών. Το TRE-515 βρίσκεται επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές φάσης 1 για συμπαγείς όγκους.

Ο ορισμός γρήγορης τροχιάς ισχύει για τον TRE-515 σε συνδυασμό με τη θεραπεία με ακτινοβολία για τη θεραπεία του αντιγόνου με μεμβράνη-ειδικού προστάτη (PSMA)-θετικό μεταστατικό καρκίνο του ευνουχισμού (MCRPC). Το PSMA, ένας σημαντικός βιοδείκτης ασθενειών, ανιχνεύεται σε πάνω από το 80% των περιπτώσεων καρκίνου του προστάτη, επιτρέποντας την προηγούμενη ταυτοποίηση και παρέμβαση.

Το πρόγραμμα γρήγορης διαδρομής της FDA έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανάπτυξη υποσχόμενων υποψηφίων ναρκωτικών που αντιμετωπίζουν σοβαρές ασθένειες με υψηλές μη ικανοποιητικές ιατρικές ανάγκες. "Αυτή η ονομασία σηματοδοτεί ένα κρίσιμο ορόσημο στην αποστολή μας να αναπτύξουμε πιο αποτελεσματικές, καλά ανεκτές θεραπείες για επιθετικούς και ανθεκτικούς σε θεραπευτικά καρκίνο του προστάτη", δήλωσε ο Δρ Ken Schultz, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Trethera. "Συνδυάζοντας το TRE-515 με στοχευμένη θεραπεία με ραδιοσυχνία, επιδιώκουμε να επιταχύνουμε την ιατρική ακριβείας που υπερβαίνει τα τρέχοντα πρότυπα περίθαλψης και να προσφέρει σημαντικά, μακροπρόθεσμα οφέλη για τους ασθενείς." (Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan), ένα FDA εγκεκριμένο ραδιοφαρμακευτικό. Οι επιλέξιμοι ασθενείς περιλαμβάνουν εκείνους που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα φάρμακα όπως αναστολείς της οδού υποδοχέα ανδρογόνων ή χημειοθεραπείες με βάση το ταξάνιο. Το Pluvicto συνδυάζει μια ένωση στόχευσης (συνδέτη) με ένα θεραπευτικό ραδιοϊσότοπο (ραδιενεργό σωματίδιο), υποστηρίζοντας μια προσέγγιση ιατρικής ακριβείας.

"Πιστεύω ότι το TRE-515 έχει τη δυνατότητα να κάνει μια ουσιαστική διαφορά στη ζωή των ασθενών με καρκίνο του προστάτη και χαίρομαι που η Trethera έχει λάβει αυτή την ταχεία ονομασία για να επιταχύνει την ανάπτυξη", δήλωσε ο Δρ Michael Jung, διακεκριμένος καθηγητής της χημείας και βιοχημείας. "Η χημική δομή του TRE-515 σχεδιάστηκε για ένα συγκεκριμένο, στο στόχο, δεσμευτικό για να δημιουργήσει ένα βέλτιστο προφίλ φαρμάκων". Ο Δρ Jung είναι συνιδρυτής της TRETHERA, εφευρέτης TRE-515 και ανακαλύπτοντας τα φάρμακα για τον καρκίνο του καρκίνου του προστάτη και το Erleada, τα οποία από κοινού δημιούργησαν 9 δισεκατομμύρια δολάρια σε παγκόσμιες πωλήσεις πέρυσι. Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη έχουν κατά προσέγγιση πιθανότητα 30% να επιβιώσουν πέντε χρόνια, υπογραμμίζοντας την υψηλή ανάγκη για νέες θεραπείες για αυτούς τους ασθενείς. Σε παγκόσμιο επίπεδο, περίπου 1,5 εκατομμύρια άνδρες διαγνώστηκαν για πρώτη φορά με καρκίνο του προστάτη πέρυσι και 375.000 υπέκυψαν στην ασθένειά τους.

"Ο καρκίνος του προστάτη είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου που σχετίζεται με τον καρκίνο στους άνδρες, αν και το τοπίο της θεραπείας συνεχίζει να εξελίσσεται, υπάρχει υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη για πρόσθετες θεραπείες ιατρικής ακρίβειας και με έξυπνη συνδυασμένη θεραπείες για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών", δήλωσε ο Δρ. "Η ονομασία TRE-515 FDA προσφέρει συνεχή ελπίδα στην κοινότητα MCRPC." Ο Δρ Czernin ανέλαβε έναν ανιχνευτή στόχευσης PSMA για τον καρκίνο του προστάτη το 2020. Η συνεχιζόμενη πολυκεντρική μελέτη κλιμάκωσης της δόσης 1 αξιολογεί το TRE-515 ως μονοθεραπεία από του στόματος σε ενήλικες με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, αξιολογώντας την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τη φαρμακοκινητική και την προκαταρκτική αποτελεσματικότητα. Το TRE-515 έχει επιδείξει πρώιμα σημάδια αντικαρκινικής δραστηριότητας με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης μιας κλιμάκωσης 18 φορές δόσης χωρίς περιορισμό τοξικότητας.

"Η Trethera συνεργάζεται στενά με το FDA για να επιταχύνει την ανάπτυξη και να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα του καρκίνου συνδυάζοντας τη θεραπεία με ραδιοσυχνία με το TRE-515 για να επεκτείνει τη ζωή των ασθενών με καρκίνο του προστάτη και να αυξήσει τα τρέχοντα πρότυπα φροντίδας", δήλωσε ο Δρ. Το Trethera

Το Trethera είναι ένα κλινικό στάδιο, ιδιωτική, βιοφαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στην πρωτοπορία στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για αυτοάνοσες ασθένειες και καρκίνους. Ιδρύθηκε από εξέχοντες επιστήμονες της UCLA, η Trethera καθοδηγείται από έμπειρη διοίκηση και μέλη του διοικητικού συμβουλίου. Η καινοτόμος προσέγγιση της Trethera για τη στόχευση του μεταβολισμού των νουκλεοτιδίων οδήγησε στην ανάπτυξη του TRE-515, μιας προφορικής κάψουλας δύο φορές που ορίζεται από το FDA ως ορφανό φάρμακο. Το TRE-515 είναι ένα κλινικό στάδιο πρώτης τάξης που αναστέλλει την κινάση δεοξυκυτιδίνης (DCK), το ένζυμο περιορισμού του ρυθμού στην οδό διάσωσης νουκλεοσιδίου, μία από τις δύο βιοσυνθετικές οδούς που παράγουν πρόδρομους DNA. Πιστεύεται ότι ορισμένες μορφές καρκίνου μπορεί να εξαρτώνται κατά προτίμηση από την οδό διάσωσης για την υποστήριξη της ανάπτυξης του όγκου και ορισμένες αυτοάνοσες ασθένειες μπορεί επίσης να ανταποκριθούν στη θεραπεία TRE-515. Η Trethera αναπτύσσει TRE-515 για χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό για να στοχεύσει με ακρίβεια μια μεταβολική ευπάθεια καρκίνου ή αυτοάνοσων ασθενειών που θα μετατρέψουν τα αποτελέσματα για τους ασθενείς.

Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε μας στο trethera.com ή στις σχέσεις e-mail επενδυτών στο [email protected]. Μπορείτε επίσης να ακολουθήσετε το Trethera στο Facebook και το LinkedIn.

Με βάση μια αξιολόγηση που βασίζεται στην αποτελεσματικότητα από το FDA, ένας υποψήφιος για ταχεία φαρμάκου μπορεί να είναι επιλέξιμος για:

Met ·
  • Η υποβολή μιας νέας αίτησης φαρμάκων για ανασκόπηση από την FDA. (MCRPC) που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες (αναστολή της οδού του υποδοχέα ανδρογόνων και χημειοθεραπεία με βάση το ταξάνιο). Πρόκειται για έναν τύπο θεραπείας καρκίνου ακριβείας που συνδυάζει μια ένωση στόχευσης (συνδέτη) με ένα θεραπευτικό ραδιοϊσότοπο (ένα ραδιενεργό σωματίδιο). Μετά τη χορήγηση στην κυκλοφορία του αίματος, το Pluvicto συνδέεται με κύτταρα στόχου, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων του προστάτη που εκφράζουν PSMA, μια διαμεμβρανική πρωτεΐνη. Μόλις δεσμεύονται, οι εκπομπές ενέργειας από το ραδιοϊσότοπο βλάπτουν τα κύτταρα -στόχους και τα κοντινά κύτταρα που διαταράσσουν την ικανότητά τους να αναπαράγουν και/ή να ενεργοποιούν τον κυτταρικό θάνατο. Η Pluvicto έλαβε την έγκριση του FDA το 2022 και είχε πάνω από 1 δισεκατομμύριο δολάρια σε πωλήσεις πέρυσι.

    Όλες οι δηλώσεις εκτός από τις δηλώσεις ιστορικών γεγονότων που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου που αντιμετωπίζουν τις δραστηριότητες, τα γεγονότα ή τις εξελίξεις που πιστεύει ή αναμένει ότι θα προκύψει ή θα προκύψει στο μέλλον, "θα πρέπει να" προκύπτει ". "Προτίθεται", "Περιμένετε", "Προσδοκία", "Πιστεύετε", "SEAK", "Συνέχιση", "Στόχος" ή το αρνητικό από τους όρους ή άλλες παρόμοιες εκφράσεις. Παρόλο που η Trethera έχει λογική βάση για τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν, η Trethera προειδοποιεί ότι τέτοιες δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για τα μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε κινδύνους, οι αβεβαιότητες και οι παράγοντες που σχετίζονται με την ιατρική και επιστημονική έρευνα, οι οποίες είναι δύσκολο να προβλεφθούν και πολλές από τις οποίες είναι πέρα από τον έλεγχο της Tretera, που μπορεί να προκαλέσουν πραγματικά αποτελέσματα για να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που εκφράζονται ή ενισχύονται από την προϋπόθεση που σχετίζονται με την απελευθέρωση των προωθήσεων της Tretera. Αυτοί οι δυνητικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό: τον βαθμό στον οποίο η ανάπτυξη οποιωνδήποτε νέων θεραπειών καρκίνου ή θεραπείων για αυτοάνοσες ασθένειες επιτυγχάνουν. Το αν η Trethera θα αποκτήσει τις απαραίτητες εγκρίσεις κανονισμών για να ξεκινήσει ανθρώπινες δοκιμές ή να εμπορευματοποιήσει το TRE-515 ή οποιεσδήποτε νέες θεραπείες που προκύπτουν από τέτοια έρευνα. Η Trethera εφαρμόζει επιτυχώς την αναπτυξιακή της στρατηγική, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής με τις θεραπείες της νόσου. τις επιδράσεις της παγκόσμιας πανδημίας Covid-19. αλλαγές στις οικονομικές συνθήκες · ανταγωνισμός; και τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που ισχύουν για την επιχείρηση της Trethera. Οι δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος και η Trethera δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης, τροποποίησης ή αποσαφήνισης αυτών των δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων. Η Εταιρεία προτίθεται να υπόκεινται σε όλες τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης στις διατάξεις του ασφαλούς διατάξεων του νόμου περί μεταρρύθμισης των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-07-12 18:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά