La FDA otorga designación de vía rápida para TRE-515 en combinación con radioterapia para el tratamiento de cáncer de próstata resistente a la castración metastásica

Los Ángeles, 9 de julio de 2025-Trethersa Corporation ("Terhersa"), una compañía biofarmacéutica de estadio clínico que desarrolla las terapias de primera clase para el cáncer y las enfermedades autoinmunes, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida para su narcotraficante, TRE-515, en el tratamiento de cáncer de prostata. Tre-515 se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase 1 para tumores sólidos.

La designación de vía rápida se aplica a Tre-515 en combinación con la terapia de radioligandos para el tratamiento de antígeno de membrana específica de próstata (PSMA) positiva para cáncer de prostato resistente a la castración resistente a la castración (MCRPC), una condición de miles de pacientes. PSMA, un importante biomarcador de enfermedad, se detecta en más del 80% de los casos de cáncer de próstata, lo que permite la identificación e intervención anteriores.

El programa de vía rápida de la FDA está diseñado para acelerar el desarrollo de candidatos de drogas prometedores que tratan enfermedades graves con altas necesidades médicas no satisfechas. "Esta designación marca un hito crítico en nuestra misión de desarrollar terapias más efectivas y bien toleradas para los cánceres de próstata agresivos y resistentes al tratamiento", dijo el Dr. Ken Schultz, presidente y CEO de Terey. "Al combinar Tre-515 con la terapia de radioligandos dirigidos, buscamos acelerar la medicina de precisión que va más allá de los estándares actuales de atención y brindamos beneficios significativos a largo plazo a los pacientes".

La designación cubre el tratamiento de un tipo de cáncer de próstata avanzado referido como PSMA positivo MCRPC que se ha extendido a otras partes del cuerpo (Metastástica) por combinación de cáncer de combinación de Combinación de Tre-515 de PLMATMOTMOTMOTMOTMOTMO (Lutetium Lu 177 Vipivotide tetraxetan), un radiofarmacéutico aprobado por la FDA. Los pacientes elegibles incluyen aquellos previamente tratados con otros medicamentos como inhibidores de la vía del receptor de andrógenos o quimioterapias basadas en taxanos. Pluvicto combina un compuesto de orientación (ligando) con un radioisótopo terapéutico (una partícula radiactiva), que respalda un enfoque de medicina de precisión.

"Creo que TRE-515 tiene el potencial de marcar una diferencia significativa en la vida de los pacientes con cáncer de próstata y me complace que Terherta haya recibido esta designación de vía rápida para expedir el desarrollo", dijo el Dr. Michael Jung, profesor de química y bioquímica de la UCLA de UCLA. "La estructura química de Tre-515 fue diseñada para un unión específica, en el objetivo, para crear un perfil de drogas óptimo". El Dr. Jung es un cofundador de Treteros, el inventor TRE-515 y el descubridor de la FDA aprobó los medicamentos para el cáncer de próstata Xtandi y Erleada, que juntos generaron $ 9 mil millones en ventas globales el año pasado. Los pacientes con cáncer de próstata metastásico tienen un 30% aproximado de posibilidades de sobrevivir cinco años, lo que subraya la alta necesidad de nuevos tratamientos para estos pacientes. A nivel mundial, aproximadamente 1,5 millones de hombres fueron diagnosticados por primera vez con cáncer de próstata el año pasado y 375,000 sucumbieron a su enfermedad.

"El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los hombres. Aunque el panorama del tratamiento continúa evolucionando, existe una alta necesidad insatisfecha de tratamientos de medicina de precisión adicionales y terapias combinadas de manera inteligente para mejorar los resultados de los pacientes", dijo el Dr. Johannes Czernin, cofounder de Tretera y profesora de medicina nuclea en UCLA. "La designación de la FDA TRE-515 ofrece una esperanza continua a la comunidad MCRPC". El Dr. Czernin coinventó una sonda de orientación de PSMA aprobada por la FDA para el cáncer de próstata en 2020.

La decisión rápida de la FDA fue respaldada al fomentar los resultados del primer ensayo de fase 1 de Terey en pacientes en pacientes con cáncer, así como un cuerpo creciente de datos preclínicos, incluidos los hallazgos presentados en la asociación estadounidense para la Reunión Anual de Investigación del Cáncer. El estudio en curso de dosis multicéntricas de fase 1 es evaluar TRE-515 como una monoterapia oral en adultos con tumores sólidos avanzados, evaluando la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar. TRE-515 ha demostrado signos tempranos de actividad antitumoral con un perfil de seguridad favorable, incluida una escalada de dosis de 18 veces sin limitar las toxicidades.

“Terherta está trabajando estrechamente con la FDA para acelerar el desarrollo y reimaginar la atención del cáncer mediante la combinación de la terapia de radioligando con TRE-515 para extender la vida de los pacientes con cáncer de próstata y elevar los estándares actuales de atención", dijo el Dr. Jean Dekernion, director emérito de Terhersa y coffour del programa especializado de excelencia (Programa de Investigación de Investigación (Cáncer de Prostata).

Acerca de Treteys

Tereyal es una compañía biofarmacéutica, privada de etapa, dedicada a ser pionera en el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades y cánceres autoinmunes. Fundada por destacados científicos de la UCLA, Tretera está dirigido por la gestión experimentada y los miembros de la junta. El enfoque innovador de Tretera para dirigir el metabolismo de los nucleótidos condujo al desarrollo de TRE-515, una cápsula administrada oralmente designada dos veces por la FDA como un medicamento huérfano. TRE-515 es un fármaco en etapa clínica de primer nivel que inhibe la desoxicitidina quinasa (DCK), la enzima limitante de la velocidad en la vía de rescate de nucleósidos, una de las dos vías biosintéticas que generan precursores de ADN. Se cree que algunas formas de cáncer pueden depender preferentemente de la vía de rescate para apoyar el crecimiento tumoral, y ciertas enfermedades autoinmunes también podrían responder al tratamiento TRE-515. Terherta está desarrollando TRE-515 para su uso como monoterapia o en combinación para atacar con precisión una vulnerabilidad metabólica de cáncer o enfermedades autoinmunes que transformarán los resultados para los pacientes.

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Acerca de la designación de vía rápida

‍ La pista rápida es un programa de la FDA destinado a facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los candidatos a los medicamentos que tratan condiciones médicas graves con necesidades sinméticas.

Basado en una evaluación impulsada por la eficacia por la FDA, un candidato al fármaco de la vía rápida puede ser elegible para:

Reuniones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo del medicamento y garantizar la recopilación de datos apropiados necesarios para apoyar la aprobación del fármaco;

Una comunicación escrita más frecuente con la FDA;

Accelerada aprobación de los medicamentos; Met;

Presentación de una nueva solicitud de medicamento para la revisión de la FDA.

Acerca de Pluvicto

Pluvicto (Lutetium Lu 177 Vipivotide tetraxetan) se indica para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cáncer de cáncer de prostato-especificada (PSMA)-PSMA)-PSMA)-CASTATA TATESTATICA RESITATAL RESISTANTA RESISTANTA RESISTANTA POSTRADA RESITATIC (MCRPC) que ya han sido tratados con otros tratamientos contra el cáncer (inhibición de la vía del receptor de andrógenos y quimioterapia basada en taxanos). Es un tipo de tratamiento con cáncer de precisión que combina un compuesto de orientación (ligando) con un radioisótopo terapéutico (una partícula radiactiva). Después de la administración en el torrente sanguíneo, Pluvicto se une a las células objetivo, incluidas las células de cáncer de próstata que expresan PSMA, una proteína transmembrana. Una vez unidos, las emisiones de energía del radioisótopo dañan las células objetivo y las células cercanas que interrumpen su capacidad para replicar y/o desencadenar la muerte celular. PLUVICTO recibió la aprobación de la FDA en 2022 y tuvo más de $ 1 mil millones en ventas el año pasado.

Nota sobre declaraciones a futuro

Todas las declaraciones distintas de las declaraciones de hechos históricos incluidos en este comunicado de prensa que abordan actividades, eventos o desarrollos que Tretera cree o anticipa que ocurrirán o pueden ocurrir en el futuro son "declaraciones de aspecto visión "Intenta", "esperar", "anticipar", "creer", "buscar", "continuar", "objetivo" o lo negativo de tales términos u otras expresiones similares. Aunque Terherta tiene una base razonable para las declaraciones con visión de futuro contenida en este documento, Terhersa advierte que tales declaraciones se basan en las expectativas actuales sobre los eventos futuros y están sujetos a riesgos, incertidumbres y factores relacionados con la investigación médica y científica, todas las cuales son difíciles de predecir y muchos de los cuales están más allá de los controles de Terhersa, lo que puede causar resultados reales diferenciados materiales materiales de los que se expresan hacia adelante o los estatales de avance. Estos riesgos e incertidumbres potenciales incluyen, sin limitación: la medida en que tiene éxito el desarrollo de nuevas terapias o terapias para el cáncer para enfermedades autoinmunes; Si Trether (obtendría las aprobaciones regulatorias necesarias para comenzar los ensayos en humanos o comercializar TRE-515 o cualquier terapia novedosa resultante de dicha investigación; Terherta implementando con éxito su estrategia de crecimiento, incluida la relacionada con sus terapias de enfermedad; los efectos de la pandemia global Covid-19; cambios en las condiciones económicas; competencia; y riesgos e incertidumbres aplicables al negocio de Tretera. Las declaraciones en este comunicado de prensa hablan solo a partir de la fecha del presente y Terey no asume ninguna obligación de actualizar, modificar o aclarar estas declaraciones prospectivas si es como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. La Compañía tiene la intención de que todas las declaraciones prospectivas estén sujetas a las disposiciones de Safe-Harbor de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995.

Fuente: Tretey Corporation

Al corriente : 2025-07-12 18:00

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