La FDA accorde la désignation rapide sur la voie rapide du TRE-515 en combinaison avec la radiothérapie pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique

Los Angeles, 9 juillet 2025 - Trethera Corporation («Trethera»), une société biopharmaceutique clinique en développant des thérapies de premier ordre pour le cancer et les maladies auto-immunes, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une désignation rapide pour son nouveau médicament, TRE-515, dans le traitement du cancer du procure. Le TRE-515 est actuellement dans les essais cliniques de phase 1 pour les tumeurs solides.

La désignation rapide de la piste s'applique au TRE-515 en combinaison avec une thérapie par radioligand pour le traitement du cancer de la prostation de la prostatique spécifique à la prostation (MCRPC), une condition de plusieurs milliers de patients. Le PSMA, un biomarqueur important de la maladie, est détecté dans plus de 80% des cas de cancer de la prostate, permettant une identification et une intervention antérieures.

Le programme rapide de la FDA est conçu pour accélérer le développement de médicaments prometteurs qui traitent les maladies graves avec des besoins médicaux non satisfaits. «Cette désignation marque une étape essentielle dans notre mission de développer des thérapies plus efficaces et bien tolérées pour les cancers de la prostate agressifs et résistants au traitement», a déclaré le Dr Ken Schultz, président-directeur général de Trethera. «En combinant le TRE-515 avec une thérapie ciblée par radioligand, nous cherchons à accélérer les médicaments de précision dépassant les normes de soins actuelles et offrir des avantages significatifs à long terme aux patients.»

La désignation couvre le traitement d'un type de cancer avancé de la prostate (Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan), un radiopharmaceutique approuvé par la FDA. Les patients éligibles incluent ceux qui ont été traités précédemment avec d'autres médicaments tels que les inhibiteurs des voies des récepteurs des androgènes ou les chimiothérapies à base de taxane. Pluvicto combine un composé de ciblage (ligand) avec un radio-isotope thérapeutique (une particule radioactive), soutenant une approche de médecine de précision.

"Je crois que le TRE-515 a le potentiel de faire une différence significative dans la vie des patients atteints de cancer de la prostate et je suis heureux que Trethera ait reçu cette désignation rapide pour accélérer le développement", a déclaré le Dr Michael Jung, professeur de chimie et biochimie de l'UCLA distingué. «La structure chimique du TRE-515 a été conçue pour une liaison spécifique et sur cible pour créer un profil de médicament optimal.» Le Dr Jung est un cofondateur de Trethera, un inventeur du TRE-515 et un découvreur du médicament contre le cancer de la prostate approuvé par la FDA Xtandi et Erleada, qui ont ensemble généré 9 milliards de dollars en ventes mondiales l'année dernière.

Environ 285 000 cas de cancer de la prostate et 35 000 décès liés au cancer de la prostate ont eu lieu au cours de la dernière année des États-Unis. Les patients atteints de cancer de la prostate métastatique ont environ 30% de chances de survivre cinq ans, soulignant le besoin élevé de nouveaux traitements pour ces patients. À l'échelle mondiale, environ 1,5 million d'hommes ont été diagnostiqués pour la première fois avec un cancer de la prostate l'année dernière et 375 000 ont succombé à leur maladie.

«Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès liée au cancer chez les hommes. Bien que le paysage de traitement continue d'évoluer, il existe un besoin élevé de traitements de médecine de précision supplémentaires et de thérapies combinées intelligemment appariées pour améliorer les résultats des patients», a déclaré le Dr Johannes Czernin, Trethera Cofounder et professeur de médecine nucléaire à l'UCLA. «La désignation du TRE-515 FDA offre un espoir continu à la communauté du MCRPC.» Le Dr Czernin est-ce que la sonde de ciblage PSMA approuvée par la FDA pour le cancer de la prostate en 2020.

La décision accélérée de la FDA a été soutenue par l'encouragement des résultats de l'essai de la phase 1 de la phase 1 humain de Trethera, ainsi que des patients atteints de cancer de la réunion annuelle de la recherche sur le cancer. L'étude en cours de dose d'escalade de phase 1 multicentrique évalue le TRE-515 comme une monothérapie orale chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées, évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire. Le TRE-515 a démontré des signes précoces d'activité antitumorale avec un profil de sécurité favorable, y compris une escalade de dose de 18 fois sans limiter les toxicités.

«Trethera travaille en étroite collaboration avec la FDA pour accélérer le développement et réinventer les soins contre le cancer en combinant la thérapie par radioligand avec le TRE-515 pour prolonger la vie des patients atteints de cancer de la prostate et élever les normes actuelles de soins», a déclaré le Dr Jean Dekernion, le directeur de la Prosta et le cofondateur de la PROSTAL

sur Trethera

Trethera est une étape clinique, une société biopharmaceutique en privé dédiée au pionnier du développement de nouveaux traitements pour les maladies auto-immunes et les cancers. Fondée par des scientifiques de l'UCLA éminents, Trethera est dirigée par des membres expérimentés et des membres du conseil d'administration. L'approche innovante de Trethera pour cibler le métabolisme des nucléotides a conduit au développement du TRE-515, une capsule administrée par voie orale deux fois désignée par la FDA en tant que médicament orphelin. Le TRE-515 est un médicament de première étape clinique de première classe qui inhibe la désoxycytidine kinase (DCK), l'enzyme limitant la vitesse dans la voie de récupération des nucléosides, l'une des deux voies biosynthétiques qui générent des précurseurs d'ADN. On pense que certaines formes de cancer peuvent dépendre préférentiellement de la voie de récupération pour soutenir la croissance tumorale, et certaines maladies auto-immunes peuvent également répondre au traitement du TRE-515. Trethera développe le TRE-515 pour une utilisation en tant que monothérapie ou en combinaison pour cibler précisément une vulnérabilité métabolique du cancer ou des maladies auto-immunes qui transformeront les résultats pour les patients.

Pour plus d'informations, veuillez nous rendre visite à tretthera.com ou par e-mail les relations avec les investisseurs à [email protected]. Vous pouvez également suivre Trethera sur Facebook et LinkedIn.

sur la désignation rapide de la piste

‍ Fast Track est un programme de la FDA destiné à faciliter le développement et à accélérer l'examen des candidats médicamenteux traitant des conditions médicales graves avec des besoins non satisfaits.

Sur la base d'une évaluation axée sur l'efficacité de la FDA, un candidat de médicament rapide peut être admissible à:

Des réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament et une collecte de données appropriées nécessaires pour soutenir l'approbation du médicament;

Une communication écrite plus fréquente avec la FDA;

sont rencontrés;

soumission de roulement d'une nouvelle demande de médicament pour examen par la FDA.

À propos de Pluvicto

Pluvicto (lutetium LU 177 Vipivotide Tetraxetan) est indiqué pour le traitement des patients adultes avec une prostre de la prostate. Cancer (MCRPC) qui a déjà été traité avec d'autres traitements anticancéreux (inhibition de la voie des récepteurs des androgènes et chimiothérapie à base de taxane). Il s'agit d'un type de traitement du cancer de précision combinant un composé de ciblage (ligand) avec un radio-isotope thérapeutique (une particule radioactive). Après l'administration dans la circulation sanguine, Pluvicto se lie aux cellules cibles, y compris les cellules cancéreuses de la prostate qui expriment le PSMA, une protéine transmembranaire. Une fois liés, les émissions d'énergie des radio-isotopes endommagent les cellules cibles et les cellules voisines perturbant leur capacité à reproduire et / ou à déclencher la mort cellulaire. Pluvicto a reçu l'approbation de la FDA en 2022 et a réalisé plus d'un milliard de dollars de ventes l'an dernier.

note sur les déclarations prospectives

Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques incluses dans ce communiqué de presse qui traitent des activités, des événements ou des développements que Tetthera croit ou anticipera ou pourrait se produire à l'avenir, des «déclarations prospectives», qui peuvent souvent, mais pas toujours, seront identifiées par l'utilisation de mots tels que «May» "l'intention" "" attend-ce que "," anticipe "," croit "," cherche "," continue "," cible "ou le négatif de ces termes ou d'autres expressions similaires. Bien que Trethera ait une base raisonnable pour les déclarations prospectives contenues ici, Trethera prévient que ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles concernant les événements futurs et sont soumis à des risques, des incertitudes et des facteurs relatifs à la recherche médicale et scientifique, qui sont tous difficiles à prédire et dont beaucoup sont hors de contrôle de Tetthera, qui peuvent entraîner des résultats réels à partir de ceux exprimés ou impliqués par les états ultratables de la presse. Ces risques et incertitudes potentiels comprennent, sans limitation: la mesure dans laquelle le développement de nouvelles thérapies ou thérapies contre le cancer pour les maladies auto-immunes réussit; si Trethera obtiendrait les approbations réglementaires nécessaires pour commencer les essais humains ou commercialiser le TRE-515 ou toute nouvelle thérapie résultant de ces recherches; Trethera mettant en œuvre avec succès sa stratégie de croissance, y compris celle concernant ses thérapies par la maladie; les effets de la pandémie mondiale Covid-19; changements dans les conditions économiques; concours; et les risques et incertitudes applicables aux activités de Trethera. Les déclarations de ce communiqué de presse ne parlent qu'à la date des présentes et Tethera n'engage aucune obligation de mettre à jour, modifier ou clarifier ces déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. La Société a l'intention que toutes les déclarations prospectives soient soumises aux dispositions de la sécurité de la réforme du litige de sécurité de 1995.

Source: Trethera Corporation

Publié : 2025-07-12 18:00

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