Hibah FDA Penunjukan Jalur Cepat untuk TRE-515 dalam kombinasi dengan terapi radiasi untuk pengobatan kanker prostat resisten pengebirian metastatik

Los Angeles, 9 Juli 2025-Trethera Corporation ("Trethera"), sebuah perusahaan biofarmasi stadium klinis yang mengembangkan terapi kelas satu untuk kanker dan penyakit autoimun, mengumumkan hari ini bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah memberikan penunjukan cepat untuk obat baru, dalam TRE-515, dalam The Obat. TRE-515 saat ini dalam uji klinis fase 1 untuk tumor padat.

Penunjukan jalur cepat berlaku untuk TRE-515 dalam kombinasi dengan terapi radioligand untuk pengobatan antigen membran spesifik prostat (MCRPC) -Kondisi yang berdampak positif. PSMA, biomarker penyakit penting, terdeteksi pada lebih dari 80% kasus kanker prostat, memungkinkan identifikasi dan intervensi sebelumnya.

Program jalur cepat FDA dirancang untuk mempercepat pengembangan kandidat obat yang menjanjikan yang mengobati penyakit serius dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. “Penunjukan ini menandai tonggak penting dalam misi kami untuk mengembangkan terapi yang lebih efektif dan ditoleransi dengan baik untuk kanker prostat yang agresif dan tahan terhadap pengobatan,” kata Dr. Ken Schultz, ketua dan CEO Trethera. “By combining TRE-515 with targeted radioligand therapy, we seek to accelerate precision medicine going beyond current standards of care and deliver meaningful, long-term benefits to patients.”

The designation covers the treatment of a type of advanced prostate cancer referred to as PSMA-positive mCRPC that has spread to other parts of the body (metastatic) by combining TRE-515 with PluvictoTM (Lutetium LU 177 VIPIVOTIDE Tetraxetan), sebuah radiofarmasi yang disetujui FDA. Pasien yang memenuhi syarat termasuk yang sebelumnya diobati dengan obat lain seperti inhibitor jalur reseptor androgen atau kemoterapi berbasis taxane. Pluvicto menggabungkan senyawa penargetan (ligan) dengan radioisotop terapeutik (partikel radioaktif), mendukung pendekatan obat presisi.

"Saya percaya bahwa TRE-515 memiliki potensi untuk membuat perbedaan yang berarti dalam kehidupan pasien kanker prostat dan saya senang bahwa Trether telah menerima penunjukan jalur cepat ini untuk mempercepat pengembangan," kata Dr. Michael Jung, profesor kimia & biokimia UCLA yang terhormat. "Struktur kimia TRE-515 dirancang untuk ikat spesifik, on-target, untuk membuat profil obat yang optimal." Dr. Jung adalah salah satu pendiri Trether, penemu TRE-515, dan penemu FDA yang menyetujui obat kanker prostat Xtandi dan Erleada, yang bersama-sama menghasilkan $ 9 miliar dalam penjualan global tahun lalu.

Sekitar 285.000 kasus kanker prostat yang lalu dan 35.000 kanker prostat terjadi pada negara-negara bagian baru. Pasien dengan kanker prostat metastasis memiliki sekitar 30% kemungkinan bertahan lima tahun, menggarisbawahi tingginya kebutuhan untuk perawatan baru untuk pasien ini. Secara global, sekitar 1,5 juta pria pertama kali didiagnosis dengan kanker prostat tahun lalu dan 375.000 menyerah pada penyakit mereka.

“Kanker prostat adalah penyebab utama kedua dari kematian terkait kanker pada pria. Meskipun lanskap pengobatan terus berkembang, ada kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk perawatan obat presisi tambahan dan terapi kombinasi yang dipasangkan secara cerdas untuk meningkatkan hasil pasien,” kata Dr. Johannes Czernin, cofounder Trethera dan profesor obat nuklir di Ulla. “Penunjukan TRE-515 FDA menawarkan harapan berkelanjutan kepada komunitas MCRPC.” Dr. Czernin Coinvented COINVENT PSMA yang disetujui PSMA yang disetujui penyelidikan untuk kanker prostat pada tahun 2020.

Keputusan jalur cepat FDA didukung dengan mendorong hasil dari uji coba pertama in-human fase 1 Tretherna pada pasien kanker serta badan riset kanker yang berkembang, termasuk temuan yang disajikan pada pertemuan tahunan Kanker Amerika. Studi dosis-dosis multicenter yang sedang berlangsung adalah mengevaluasi TRE-515 sebagai monoterapi oral pada orang dewasa dengan tumor padat canggih, menilai keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan kemanjuran awal. TRE-515 telah menunjukkan tanda-tanda awal aktivitas antitumor dengan profil keamanan yang menguntungkan, termasuk eskalasi dosis 18 kali lipat tanpa membatasi toksisitas.

“Trethere bekerja erat dengan FDA untuk mempercepat perkembangan dan menata kembali perawatan kanker dengan menggabungkan terapi radioligand dengan TRE-515 untuk memperpanjang kehidupan pasien dengan kanker prostat dan meningkatkan standar perawatan saat ini,” kata PROUSES PROCARE, PERUSAHAAN PROCORE (POSTATE DIREKSI EMERITUS DAN COFOUNDER PROBUS KHUSUS PROUNDER PROUNCET PROUNCEER PROCOR.

Tentang Trether

Trethera adalah tahap klinis, swasta, perusahaan biofarmasi yang didedikasikan untuk memelopori pengembangan perawatan baru untuk penyakit autoimun dan kanker. Didirikan oleh para ilmuwan UCLA terkemuka, Trethera dipimpin oleh manajemen yang berpengalaman dan anggota dewan. Pendekatan inovatif Trethera untuk menargetkan metabolisme nukleotida mengarah pada pengembangan TRE-515, kapsul yang diberikan secara oral dua kali ditunjuk oleh FDA sebagai obat yatim. TRE-515 adalah obat tahap klinis kelas satu yang menghambat deoxycytidine kinase (DCK), enzim pembatas laju dalam jalur penyelamatan nukleosida, salah satu dari dua jalur biosintetik yang menghasilkan prekursor DNA. Dipercayai bahwa beberapa bentuk kanker mungkin lebih tergantung pada jalur penyelamatan untuk mendukung pertumbuhan tumor, dan penyakit autoimun tertentu juga dapat merespons pengobatan TRE-515. Trether sedang mengembangkan TRE-515 untuk digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi untuk secara tepat menargetkan kerentanan metabolisme kanker atau penyakit autoimun yang akan mengubah hasil untuk pasien.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi kami di Trethera.com atau Hubungan Investor Email di [email protected]. Anda juga dapat mengikuti Trethera di Facebook dan LinkedIn.

Tentang penunjukan trek cepat

‍ Jalur cepat adalah program FDA yang dimaksudkan untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat tinjauan kandidat obat yang mengobati kondisi medis yang serius dengan kebutuhan yang tidak terpasang.

Berdasarkan penilaian yang digerakkan oleh kemanjuran oleh FDA, kandidat obat trek cepat mungkin memenuhi syarat untuk:

lebih sering pertemuan dengan FDA untuk membahas rencana pengembangan obat dan peninjauan yang diperlukan untuk mendukung peninjauan obat>

lebih sering komunikasi yang ditulis dengan FDA; terpenuhi;

Pengajuan bergulir dari aplikasi obat baru untuk ditinjau oleh fda.

Tentang Pluvicto

Pluvicto (Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan) diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan prostat spesifik prostat) Kanker (MCRPC) yang telah diobati dengan perawatan antikanker lainnya (penghambatan jalur reseptor androgen dan kemoterapi berbasis taxane). Ini adalah jenis pengobatan kanker presisi yang menggabungkan senyawa penargetan (ligan) dengan radioisotop terapeutik (partikel radioaktif). Setelah pemberian ke dalam aliran darah, Pluvicto berikatan dengan sel target, termasuk sel kanker prostat yang mengekspresikan PSMA, protein transmembran. Setelah terikat, emisi energi dari radioisotop merusak sel target dan sel di dekatnya mengganggu kemampuan mereka untuk mereplikasi dan/atau memicu kematian sel. Pluvicto menerima persetujuan FDA pada tahun 2022 dan memiliki lebih dari $ 1 miliar dalam penjualan tahun lalu.

Catatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

Semua pernyataan selain pernyataan fakta historis yang termasuk dalam siaran pers ini yang membahas kegiatan, peristiwa atau perkembangan yang diyakini atau diantisipasi oleh Trethere akan atau mungkin terjadi di masa depan adalah "pernyataan yang tampak ke depan," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin," "mungkin" "bermaksud," "harapkan," "mengantisipasi," "percaya," "cari," "lanjutkan," "target" atau negatif dari istilah tersebut atau ekspresi serupa lainnya. Meskipun Trethera memiliki dasar yang masuk akal untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini, Trethera memperingatkan bahwa pernyataan tersebut didasarkan pada harapan saat ini tentang peristiwa di masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor yang berkaitan dengan penelitian medis dan ilmiah, yang semuanya sulit diprediksi secara material. Risiko dan ketidakpastian potensial ini meliputi, tanpa batasan: sejauh mana pengembangan terapi kanker atau terapi baru untuk penyakit autoimun berhasil; apakah Trether akan mendapatkan persetujuan peraturan yang diperlukan untuk memulai uji coba manusia atau mengkomersialkan TRE-515 atau terapi baru yang dihasilkan dari penelitian tersebut; Trether berhasil menerapkan strategi pertumbuhannya, termasuk yang berkaitan dengan terapi penyakitnya; efek pandemi Covid-19 global; perubahan kondisi ekonomi; kompetisi; dan risiko dan ketidakpastian yang berlaku untuk bisnis Trethera. Pernyataan dalam siaran pers ini hanya berbicara pada tanggal Perjanjian ini dan Trethera tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui, mengubah, atau mengklarifikasi pernyataan berwawasan ke depan apakah sebagai hasil dari informasi baru, acara di masa depan, atau sebaliknya. Perusahaan bermaksud agar semua pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada ketentuan-ketentuan safe-Harbor dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995.

Sumber: Trethera Corporation

Diposting : 2025-07-12 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.