La FDA garantisce una designazione di binari rapidi per TRE-515 in combinazione con radioterapia per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica

Los Angeles, 9 luglio 2025-Trethera Corporation ("Trethera"), una società biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie di prima classe per il cancro e le malattie autoimmuni, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso una designazione rapida per la sua nuova droga, Tre-515, nel trattamento del carcinoma della prostata. Tre-515 è attualmente in studi clinici di fase 1 per tumori solidi.

La designazione della pista veloce si applica a Tre-515 in combinazione con terapia radioligando per il trattamento del carcinoma della prostata della membrana della prostata di antigene (PSMA). Il PSMA, un importante biomarcatore della malattia, viene rilevato in oltre l'80% dei casi di cancro alla prostata, consentendo l'identificazione e l'intervento precedenti.

Il programma FAST Track della FDA è progettato per accelerare lo sviluppo di promettenti candidati ai farmaci che trattano malattie gravi con elevate esigenze mediche insoddisfatte. "Questa designazione segna una pietra miliare critica nella nostra missione di sviluppare terapie più efficaci e ben tollerate per tumori prostatici aggressivi e resistenti al trattamento", ha affermato il dott. Ken Schultz, presidente e CEO di Trethera. "Combinando TRE-515 con la terapia radioligando mirata, cerchiamo di accelerare la medicina di precisione che va oltre gli attuali standard di cura e offre benefici significativi a lungo termine ai pazienti."

La designazione copre il trattamento di un tipo di carcinoma prostatico avanzato con il carcinoma della prostata avanzato con il PSMA, con il carcinoma del corpo) (Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan), un radiofarmaceutico approvato dalla FDA. I pazienti idonei includono quelli precedentemente trattati con altri farmaci come inibitori della via del recettore degli androgeni o chemioterapie a base di taxane. Pluvicto combina un composto di targeting (ligando) con un radioisotopo terapeutico (una particella radioattiva), a supporto di un approccio di medicina di precisione.

"Credo che TRE-515 abbia il potenziale per fare una differenza significativa nella vita dei malati di cancro alla prostata e sono lieto che Trethera abbia ricevuto questa designazione rapida per accelerare lo sviluppo", ha affermato il dott. Michael Jung, illustre professore di chimica e biochimica dell'UCLA. "La struttura chimica di Tre-515 è stata progettata per uno specifico, in target, vincolante per creare un profilo di farmaco ottimale." Il Dr. Jung è un cofondatore di Trethera, Tre-515 Inventor e scopritore della FDA approvati dai farmaci per il cancro alla prostata Xtandi ed Erleada, che insieme hanno generato $ 9 miliardi nelle vendite globali. I pazienti con carcinoma prostatico metastatico hanno una probabilità approssimativa del 30% di sopravvivere a cinque anni, sottolineando l'elevato bisogno di nuovi trattamenti per questi pazienti. A livello globale, circa 1,5 milioni di uomini sono stati diagnosticati per la prima volta con carcinoma prostatico l'anno scorso e 375.000 hanno ceduto alla loro malattia.

"Il carcinoma della prostata è la seconda principale causa di morte legata al cancro negli uomini. Sebbene il panorama del trattamento continui a evolversi, vi è un'alta necessità insoddisfatta di ulteriori trattamenti di medicina di precisione e terapie combinate in modo intelligente per migliorare gli esiti dei pazienti", ha affermato il dott. Johannes Czernin, Trethera Cofound e Professor of Nuclear Medicine presso UCLA. "La designazione FDA TRE-515 offre una continua speranza alla comunità MCRPC." Il Dr. Czernin ha conquistato una sonda PSMA approvata dalla FDA per il carcinoma della prostata nel 2020.

La decisione rapida della FDA è stata supportata dall'incoraggiare i risultati dell'incontro con la ricerca annuale di Fase 1 di Trethera, nonché un organo crescente di dati preclinici, compresi i risultati presentati dall'associazione americana per la ricerca sul cancro. Lo studio in corso di dose di fase di fase multicentrica in corso sta valutando TRE-515 come monoterapia orale negli adulti con tumori solidi avanzati, valutando la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica ed efficacia preliminare. TRE-515 ha dimostrato i primi segni di attività antitumorale con un profilo di sicurezza favorevole, tra cui una dose di escalation di 18 volte senza limitare le tossicità.

"Trethera sta lavorando a stretto contatto con la FDA per accelerare lo sviluppo e reimmaginare la cura del cancro combinando la terapia del radioliganda con Tre-515 per prolungare la vita dei pazienti con cancro alla prostata ed elevare gli attuali standard di assistenza alla prostata di UCC.

Informazioni su Trethera

Trethera è uno stadio clinico, società biofarmaceutica privata, dedicata a pioniere dello sviluppo di nuovi trattamenti per malattie autoimmuni e tumori. Fondata da importanti scienziati dell'UCLA, Trethera è guidata da dirigenti esperti e membri del consiglio. L'approccio innovativo di Trethera al targeting del metabolismo nucleotidico ha portato allo sviluppo di TRE-515, una capsula somministrata per via orale due volte designata dalla FDA come farmaco orfano. Tre-515 è un farmaco clinico in stadio clinico di prima classe che inibisce la deossycitidina chinasi (DCK), l'enzima limitante la velocità nella via di salvataggio nucleosidico, una delle due vie biosintetiche che generano precursori del DNA. Si ritiene che alcune forme di cancro possano essere preferibilmente dipendenti dalla via di salvataggio per sostenere la crescita del tumore e che alcune malattie autoimmuni potrebbero anche rispondere al trattamento TRE-515. Trethera sta sviluppando TRE-515 per l'uso come monoterapia o in combinazione per colpire con precisione una vulnerabilità metabolica del cancro o delle malattie autoimmuni che trasformerà i risultati per i pazienti.

Per ulteriori informazioni, visitaci su trethera.com o invia un'e-mail alle relazioni con gli investitori all'indirizzo [email protected]. Puoi anche seguire Trethera su Facebook e LinkedIn.

Informazioni sulla designazione rapida tracce

‍ Fast Track è un programma FDA inteso a facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei candidati alla droga che trattano gravi condizioni mediche con esigenze non soddisfatte.

Based on an efficacy-driven assessment by the FDA, a Fast Track drug candidate may be eligible for:

More frequent meetings with FDA to discuss the drug's development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval;

More frequent written communication with FDA;

Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria sono soddisfatti;

La presentazione di una nuova domanda di droga per la revisione da parte di FDA.

Informazioni su pluvicto

pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) è indicato per il trattamento di membrana prostata (PSma-positivo-positivo) Cancro (MCRPC) che sono già stati trattati con altri trattamenti antitumorali (inibizione della via del recettore degli androgeni e chemioterapia a base di taxane). È un tipo di trattamento per il cancro di precisione che combina un composto di targeting (ligando) con un radioisotopo terapeutico (una particella radioattiva). Dopo la somministrazione nel flusso sanguigno, Pluvicto si lega alle cellule bersaglio, comprese le cellule tumorali della prostata che esprimono PSMA, una proteina transmembrana. Una volta legate, le emissioni di energia dal radioisotopico danneggiano le cellule bersaglio e le cellule vicine che interrompono la loro capacità di replicare e/o innescare la morte cellulare. Pluvicto ha ricevuto l'approvazione della FDA nel 2022 e ha avuto oltre $ 1 miliardo di vendite l'anno scorso.

Nota sulle dichiarazioni previsionali

Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni dei fatti storici inclusi in questo comunicato stampa che affrontano attività, eventi o sviluppi che Trethera crede o anticipa la volontà o può verificarsi in futuro sono "dichiarazioni previsionali", che possono spesso, ma non sempre, essere identificati dal progetto "" "". "Intendi", "aspetta", "anticipa", "credi", "cerca", "continua", "target" o il negativo di tali termini o altre espressioni simili. Sebbene Trethera abbia una base ragionevole per le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento, Trethera avverte che tali dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative sugli eventi futuri e sono soggette a rischi, incertezze e fattori relativi alla ricerca medica e scientifica, tutte difficili da prevedere e molti dei quali sono al di là del controllo di Trethera, che possono causare risultati effettivi per differenziarsi da quelli espliciti e implementati per le pressioni. Questi potenziali rischi e incertezze includono, senza limitazione: la misura in cui lo sviluppo di nuove terapie o terapie per il cancro per le malattie autoimmuni ha successo; se Trethera otterrebbe le necessarie approvazioni normative per iniziare prove umane o commercializzare TRE-515 o eventuali nuove terapie derivanti da tale ricerca; Trethera implementa con successo la sua strategia di crescita, incluso quello relativo alle sue terapie per malattie; Gli effetti della pandemia globale Covid-19; cambiamenti in condizioni economiche; concorrenza; e rischi e incertezze applicabili al business di Trethera. Le dichiarazioni in questo comunicato stampa parlano solo alla data del presente documento e Trethera non assume alcun obbligo di aggiornare, modificare o chiarire queste dichiarazioni previsionali sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo. La Società intende che tutte le dichiarazioni previsionali siano soggette alle disposizioni di sicurezza della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati del 1995.

Fonte: Trethera Corporation

Pubblicato : 2025-07-12 18:00

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