FDAは、転移性去勢耐性前立腺癌の治療のために放射線療法と組み合わせてTRE-515の高速追跡指定を付与します

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ロサンゼルス、2025年7月9日 - がんおよび自己免疫疾患のクラス中の療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品会社であるTrehera Corporation（「Trethera」）は、米国の食品および薬物局（FDA）が、その新しい薬物、TRE-515の高速追跡指定を認めたと発表しました。 TRE-515は現在、固形腫瘍の第1相臨床試験中です。

高速トラックの指定は、前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性転移去勢castastatic耐性耐性癌（MCRPC）の治療のためにラジオリガンド療法と組み合わせてTRE-515に適用されます。重要な疾患バイオマーカーであるPSMAは、前立腺がんの80％以上で検出され、以前の識別と介入を可能にします。

FDAのFast Trackプログラムは、満たされていない医療ニーズを持つ深刻な病気を治療する有望な薬物候補の開発を加速するように設計されています。 「この指定は、攻撃的で治療耐性の前立腺がんのためのより効果的で忍容性の高い治療法を開発するという私たちの使命の重要なマイルストーンです」と、Tretheraの会長兼CEOであるKen Schultz博士は述べています。 「TRE-515と標的放射性リジオリガンド療法を組み合わせることにより、現在のケアの基準を超えた精密医療を加速し、患者に意味のある長期的な利益をもたらすことを目指しています。」 （Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan）、FDAが承認した放射性医薬品。適格な患者には、アンドロゲン受容体経路阻害剤やタキサンベースの化学療法など、以前に治療された患者が含まれます。 Pluvictoは、ターゲティング化合物（リガンド）と治療的放射性同位体（放射性粒子）を組み合わせて、精密医療アプローチをサポートします。

「TRE-515は前立腺癌患者の生活に意味のある違いをもたらす可能性があると信じており、Tretheraが開発を促進するためにこの速いトラックの指定を受けたことを嬉しく思います」 「TRE-515の化学構造は、特定の、ターゲット上の拘束力のあるために設計され、最適な薬物プロファイルを作成しました。」ユング博士は、Tretheraの共同設立者であり、TRE-515発明者であり、FDAが承認した前立腺癌薬物XtandiとErleadaの発見者であり、昨年は約90億ドルの世界的な売上を生み出しました。転移性前立腺がんの患者は、5年間生存する可能性が約30％であり、これらの患者の新しい治療の必要性を強調しています。世界的に、約150万人の男性が昨年前立腺癌と診断され、375,000人が病気に屈しました。

「前立腺癌は、男性の癌関連の死亡の2番目の主要な原因です。治療環境は進化し続けていますが、患者の転帰を改善するために、追加の精密医療治療とインテリジェントなペアの併用療法のための満たされていない必要があります」 「TRE-515 FDAの指定は、MCRPCコミュニティに継続的な希望を提供します。」 Czernin博士は、2020年に前立腺がんのプローブを標的とするFDA承認のPSMAを採用しました。進行中の多施設第1相エスカレーション研究は、進行した固形腫瘍の成人の経口単剤療法としてTRE-515を評価し、安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価しています。 TRE-515は、毒性を制限することなく18倍の用量エスカレーションを含む、好ましい安全性プロファイルを備えた抗腫瘍活性の初期兆候を示しています。

「TreheraはFDAと緊密に協力して発達を加速し、ラジオリガンド療法をTRE-515と組み合わせて前立腺がんの患者の寿命を延長し、現在のケア基準を高めます」 Treathera

Treatheraは、自己免疫疾患および癌の新しい治療の開発を開拓することに専念する、非公開のバイオ医薬品会社です。著名なUCLA科学者によって設立されたTretheraは、経験豊富な管理者と理事会メンバーが率いています。ヌクレオチド代謝を標的とするTreatheraの革新的なアプローチは、FDAによって孤児薬として2回指定された経口投与カプセルであるTRE-515の発生につながりました。 TRE-515は、DNA前駆体を生成する2つの生合成経路の1つであるヌクレオシドサルベージ経路の速度制限酵素であるデオキシシチジンキナーゼ（DCK）を阻害するクラス初の臨床段階薬です。いくつかの形態の癌は、腫瘍の成長を支持するために救助経路に優先的に依存している可能性があり、特定の自己免疫疾患もTRE-515治療に反応する可能性があると考えられています。 Tretheraは、患者の転帰を変換する癌または自己免疫疾患の代謝脆弱性を正確に標的にするために、単剤療法として、または組み合わせて使用するためのTRE-515を開発しています。

詳細については、trethera.comまたは[email protected]の電子メール投資家の関係をご覧ください。 FacebookとLinkedInでTreatheraをフォローすることもできます。

about fastトラックの指定について

fast trackは、開発を促進し、未獲得のニーズを持つ深刻な病状を治療する薬物候補者のレビューを促進することを目的としたFDAプログラムです。

FDAによる有効性駆動型評価に基づいて、ファーストトラックの薬物候補者は、

  • 薬物の開発計画について議論し、薬物承認をサポートするために必要な適切なデータの収集を確保するためのFDAとのより頻繁な会議;
  • MET;
  • FDAによるレビューのための新薬申請のローリング提出（MCRPC）すでに他の抗がん治療（アンドロゲン受容体経路阻害およびタキサンベースの化学療法）で治療されている。これは、ターゲティング化合物（リガンド）と治療的放射性同位体（放射性粒子）を組み合わせた精密癌治療の一種です。血流に投与した後、Pluvictoは膜貫通タンパク質であるPSMAを発現する前立腺癌細胞を含む標的細胞に結合します。結合すると、放射性同位体からのエネルギー排出物は、標的細胞と近くの細胞に損傷を与え、細胞死を再現および/または引き起こす能力を破壊します。 Pluvictoは2022年にFDAの承認を受け、昨年10億ドル以上の売り上げを持っていました。

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    投稿しました : 2025-07-12 18:00

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