FDA는 전이성 거세 저항성 전립선 암 치료를위한 방사선 요법과 함께 TRE-515에 대한 빠른 트랙 지정을 부여합니다.

로스 앤젤레스, 2025 년 7 월 9 일-암 및자가 면역 질환에 대한 1 급 치료법을 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사 인 Trethera Corporation (“Trethera”)은 오늘날 미국 식품의 약물 관리 (FDA)가 Prostate Cancer의 치료에서 새로운 약물 인 TRE-515에 대한 빠른 트랙 지정을 허용했다고 발표했습니다. TRE-515는 현재 고형 종양에 대한 1 상 임상 시험에있다.

패스트 트랙 지정은 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA)-양성 전이성 전립선 암 (MCRPC)의 치료를위한 방사성 방사선 요법과 함께 TRE-515에 적용됩니다. 중요한 질병 바이오 마커 인 PSMA는 전립선 암 사례의 80% 이상에서 발견되어 조기 식별 및 중재를 가능하게합니다.

FDA의 빠른 트랙 프로그램은 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 심각한 질병을 치료하는 유망한 약물 후보자의 개발을 가속화하도록 설계되었습니다. Trethera의 회장 겸 CEO 인 Ken Schultz 박사는“이 명칭은 공격적이고 치료에 강한 전립선 암을위한보다 효과적이고 강력한 치료법을 개발하기위한 우리의 사명에서 중요한 이정표를 나타냅니다. “TRE-515를 표적화 된 방사성 방사선 요법과 결합함으로써, 우리는 현재의 치료 표준을 넘어서서 환자에게 의미 있고 장기적인 이점을 제공하는 정밀 의학을 가속화하려고 노력합니다.”

이 명칭은 TRE-515와 함께 다른 일부 부품 (Trestatic)에 의한 다른 부분에 퍼져있는 PSMA 양성 MCRPC로 지칭되는 진보 된 전립선 암의 치료를 다룹니다. FDA 승인 방사선 약국 약사 인 Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan). 적격 환자는 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제 또는 탁산 기반 화학 요법과 같은 다른 약물로 치료 된 환자를 포함합니다. Pluvicto는 표적화 화합물 (리간드)을 치료 방사성 동위 원소 (방사성 입자)와 결합하여 정밀 의학 접근법을지지합니다.

나는 TRE-515가 전립선 암 환자의 삶에 의미있는 차이를 만들 수있는 잠재력을 가지고 있다고 생각하며 Trethera는 신속하게 개발을 위해이 빠른 트랙 지정을 받았다는 것을 기쁘게 생각합니다. "TRE-515의 화학 구조는 최적의 약물 프로파일을 생성하기 위해 특정한 표적의 구체적인 결합을 위해 설계되었습니다." Jung 박사는 Trethera 공동 창립자, TRE-515 발명가이자 FDA 승인 전립선 암 약물 Xtandi와 Erleada의 발견 자이며, 작년에 전 세계적으로 90 억 달러의 전 세계 판매를 생산했습니다.

지난해 미국에서 약 285,000 건의 새로운 전립선 암 관련 사망자가 발생했습니다. 전이성 전립선 암 환자는 5 년 동안 생존 할 확률이 약 30%이며, 이들 환자의 새로운 치료가 필요하다는 점을 강조합니다. 전 세계적으로 약 150 만 명의 남성이 작년에 전립선 암 진단을 받았으며 375,000 명이 질병에 굴복했습니다.

전립선 암은 남성의 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 치료 환경은 계속 발전하고 있지만, 추가 정밀 의학 치료와 지능적으로 쌍을 이루는 병용 요법이 충족되지 않아 환자 결과를 개선해야합니다. "TRE-515 FDA 지정은 MCRPC 커뮤니티에 지속적인 희망을 제공합니다." Czernin 박사는 2020 년 전립선 암에 대한 FDA 승인 PSMA 타겟팅 프로브를 공동으로 발명했습니다.

FDA의 빠른 추적 결정은 암 환자의 Trethera의 첫 번째 인간 1 단계 시험과 미국 암 연구 연례 회의에서 발표 된 연구 결과를 포함하여 증가하는 전임상 데이터의 신체의 결과를 장려함으로써 뒷받침되었습니다. 진행중인 다기관 1 상 용량 에스컬레이션 연구는 진행된 고형 종양을 가진 성인의 경구 단일 요법으로 TRE-515를 평가하고 안전, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하고 있습니다. TRE-515는 독성을 제한하지 않고 18 배 선량 에스컬레이션을 포함하여 유리한 안전성 프로파일을 갖는 항 종양 활성의 초기 징후를 보여 주었다.

.“Trethera는 FDA와 긴밀히 협력하여 방사성 암 치료를 TRE-515와 결합하여 전립선 암 환자의 삶을 연장하고 현재의 치료 표준을 높여 현재의 치료 표준을 높여서 발달 및 재구성 암 치료를 가속화하고 있습니다.

Trethera

Trethera는자가 면역 질환 및 암에 대한 새로운 치료의 발달을 개척하기 위해 전용의 개인적으로 보유한 임상 단계입니다. 저명한 UCLA 과학자들이 설립 한 Trethera는 숙련 된 경영진 및 이사회 구성원이 주도합니다. 뉴클레오티드 대사를 표적으로하는 Trethera의 혁신적인 접근법은 FDA에 의해 고아 약물로서 두 번 지정된 경구 투여 된 캡슐 인 TRE-515의 발달로 이어졌다. TRE-515는 DNA 전구체를 생성하는 2 개의 생합성 경로 중 하나 인 뉴 클레오 사이드 구원 경로에서의 비율 제한 효소 인 데 옥시 시티 딘 키나제 (DCK)를 억제하는 최초의 임상 단계 약물이다. 일부 형태의 암은 종양 성장을 지원하기위한 구제 경로에 우선적으로 의존 할 수 있으며, 특정자가 면역 질환은 또한 TRE-515 치료에 반응 할 수 있습니다. Trethera는 단일 요법으로 사용하거나 환자의 결과를 변화시킬 암 또는자가 면역 질환의 대사성 취약성을 정확하게 표적으로 표적화하기 위해 TRE-515를 개발하고 있습니다.

자세한 내용은 trethera.com 또는 투자자 관계를 [email protected]으로 방문하십시오. Facebook 및 LinkedIn에서 Trethera를 따를 수도 있습니다.

패스트 트랙 지정에 대한

Fast Track은 FDA 프로그램입니다. FDA 프로그램은 개발을 용이하게하고 미정의 의학적 상태를 치료하는 약물 후보자의 검토를 신속하게하기위한 프로그램입니다.

FDA의 효능 중심 평가에 근거하여, 빠른 추적 약물 후보자는 다음과 같은 자격이있을 수 있습니다.

FDA에 의한 새로운 약물 적용의 롤링 제출.

pluvicto

pluvicto (Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan)는 전립선 특이 적 막대 (PSMA)-전조적 인 주제의 성체 인물을 가진 성인 환자의 치료를 위해 나타납니다. 이미 다른 항암 치료법 (안드로겐 수용체 경로 억제 및 탁산 기반 화학 요법)으로 치료를받은 (MCRPC). 표적화 화합물 (리간드)을 치료 방사성 동위 원소 (방사성 입자)와 결합하는 정밀 암 치료 유형입니다. 혈류로 투여 한 후, Pluvicto는 막 횡단 단백질 인 PSMA를 발현하는 전립선 암 세포를 포함하여 표적 세포에 결합합니다. 일단 결합되면, 방사성 동위 원소로부터의 에너지 배출은 표적 세포와 인근 세포를 손상시킨다. Pluvicto는 2022 년에 FDA 승인을 받았으며 작년에 10 억 달러 이상의 매출을 올렸습니다.

미래 예측 진술에 대한 메모

Trethera가 미래에 발생하거나 예상하는 활동, 사건 또는 발전을 다루는이 보도 자료에 포함 된 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 "미래 예측 또는 예상되는 진술"이라고 생각합니다. "May", "May", "Thans" "의도," "기대", "예상", "믿음", "찾기", "계속", "목표"또는 그러한 용어 또는 기타 유사한 표현의 부정. Trethera는 여기에 포함 된 미래 예측 진술에 대한 합리적인 근거를 가지고 있지만, Trethera는 그러한 진술이 미래의 사건에 대한 현재의 기대에 근거하고 있으며 의료 및 과학적 연구와 관련된 위험, 불확실성 및 요인에 따라 달라지고 있으며,이 모든 결과는 예측하기 어렵고 Trethera의 통제력을 넘어서는 모든 결과와 다른 결과를 얻을 수있는 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 잠재적 위험과 불확실성에는 다음이 포함됩니다.자가 면역 질환에 대한 새로운 암 치료법 또는 요법의 발달이 성공하는 정도; Trethera가 인간 시험을 시작하거나 TRE-515를 상용화하는 데 필요한 규제 승인을 얻을 것인지 또는 그러한 연구로 인한 새로운 요법; Trethera는 질병 요법과 관련된 성장 전략을 성공적으로 구현합니다. 글로벌 코비드 -19 전염병의 효과; 경제 상황의 변화; 경쟁; Trethera의 사업에 적용 할 수있는 위험과 불확실성. 이 보도 자료의 진술은 본 계약의 날짜에만 연설되며 Trethera는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타의 결과로 이러한 미래 지향적 인 진술을 업데이트, 수정 또는 명확하게 할 의무를 수행하지 않습니다. 이 회사는 모든 미래 예측 진술이 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 조항의 대상이 될 계획입니다.

출처 : Trethera Corporation

게시됨 : 2025-07-12 18:00

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