FDA memberikan penetapan trek cepat untuk TRE-515 dalam kombinasi dengan terapi radiasi untuk rawatan kanser prostat tahan metastatik metastatik

Ikuti Drugslib di

Los Angeles, 9 Julai, 2025-Trethera Corporation ("Trethera"), sebuah syarikat biopharmaceutical peringkat klinikal yang membangunkan terapi kelas pertama untuk kanser dan penyakit autoimun, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberikan penetapan trek yang cepat untuk ubat-ubatan novelnya, TRE-515, dalam rawatan. TRE-515 kini berada dalam ujian klinikal fasa 1 untuk tumor pepejal.

PSMA, biomarker penyakit penting, dikesan di lebih daripada 80% kes kanser prostat, membolehkan pengenalan dan campur tangan terdahulu.

Program Fast Track FDA direka untuk mempercepatkan pembangunan calon -calon dadah yang menjanjikan yang merawat penyakit yang serius dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. "Penamaan ini menandakan peristiwa penting dalam misi kami untuk membangunkan terapi yang lebih berkesan dan baik untuk kanser prostat yang agresif dan tahan rawatan," kata Dr. Ken Schultz, pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Trethera. "Dengan menggabungkan TRE-515 dengan terapi radioligand yang disasarkan, kami berusaha mempercepatkan ubat ketepatan yang melampaui piawaian penjagaan semasa dan memberikan manfaat jangka panjang yang bermakna kepada pesakit." (Lutetium LU 177 VIPIVOTIDE Tetraxetan), Radiopharmaceutical yang diluluskan oleh FDA. Pesakit yang layak termasuk yang sebelum ini dirawat dengan ubat-ubatan lain seperti inhibitor laluan reseptor androgen atau kemoterapi berasaskan cukai. Pluvicto menggabungkan sebatian penargetan (ligan) dengan radioisotop terapeutik (zarah radioaktif), menyokong pendekatan ubat ketepatan.

"Saya percaya bahawa TRE-515 berpotensi untuk membuat perbezaan yang bermakna dalam kehidupan pesakit kanser prostat dan saya gembira kerana Trethera telah menerima penamaan jejak pantas ini untuk mempercepatkan pembangunan," kata Dr. Michael Jung, membezakan profesor kimia UCLA & biokimia. "Struktur kimia TRE-515 direka untuk sasaran khusus, sasaran, mengikat untuk membuat profil ubat yang optimum." Dr. Jung adalah seorang pencipta TRETHERA, TRE-515, dan penemu FDA yang diluluskan oleh ubat-ubatan kanser prostat Xtandi dan Erleada, yang bersama-sama menghasilkan $ 9 bilion dalam jualan global tahun lepas. Pesakit dengan kanser prostat metastatik mempunyai kira -kira 30% peluang untuk bertahan lima tahun, menggariskan keperluan yang tinggi untuk rawatan baru untuk pesakit -pesakit ini. Secara global, kira -kira 1.5 juta lelaki pertama kali didiagnosis dengan kanser prostat tahun lepas dan 375,000 meninggal dunia akibat penyakit mereka.

"Kanser prostat adalah penyebab utama kematian berkaitan kanser kedua pada lelaki. Walaupun landskap rawatan terus berkembang, terdapat keperluan yang tidak terpenuhi untuk rawatan ubat ketepatan tambahan dan terapi gabungan yang dipasangkan secara bijak untuk meningkatkan hasil pesakit," kata Dr. Johannes Czernin, Trhera Cofounder dan profesor ubat nuklear di Ucla. "Penamaan FDA TRE-515 menawarkan harapan berterusan kepada komuniti MCRPC." Dr. Czernin mencatatkan FDA yang diluluskan PSMA yang mensasarkan siasatan untuk kanser prostat pada tahun 2020. Kajian fasa multicenter 1 yang berterusan menilai TRE-515 sebagai monoterapi oral pada orang dewasa dengan tumor pepejal maju, menilai keselamatan, toleransi, farmakokinetik, dan keberkesanan awal. TRE-515 telah menunjukkan tanda-tanda awal aktiviti antitumor dengan profil keselamatan yang menggalakkan, termasuk peningkatan dos 18 kali ganda tanpa mengehadkan ketoksikan.

"TRETHERA bekerjasama rapat dengan FDA untuk mempercepatkan pembangunan dan menghidupkan semula penjagaan kanser dengan menggabungkan terapi radioligand dengan TRE-515 untuk memperluaskan kehidupan pesakit dengan kanser prostat dan meningkatkan piawaian penjagaan semasa," kata Dr. Jean DeKernion, Program Kecemerlangan)

Mengenai TRETHERA

TRETHERA adalah peringkat klinikal, syarikat biopharmaceutical yang ditahan secara peribadi yang didedikasikan untuk merintis perkembangan rawatan novel untuk penyakit autoimun dan kanser. Diasaskan oleh saintis UCLA yang terkenal, Trethera diketuai oleh pengurusan dan ahli lembaga yang berpengalaman. Pendekatan inovatif Trethera untuk mensasarkan metabolisme nukleotida membawa kepada pembangunan TRE-515, sebuah kapsul yang ditadbir secara lisan dua kali ditetapkan oleh FDA sebagai ubat yatim piatu. TRE-515 adalah ubat peringkat klinikal kelas pertama yang menghalang deoxycytidine kinase (DCK), enzim pengurangan kadar dalam laluan penyelamatan nukleosida, salah satu daripada dua laluan biosintetik yang menghasilkan prekursor DNA. Adalah dipercayai bahawa beberapa bentuk kanser mungkin lebih bergantung pada laluan penyelamatan untuk menyokong pertumbuhan tumor, dan penyakit autoimun tertentu mungkin juga bertindak balas terhadap rawatan TRE-515. TRETHERA sedang membangunkan TRE-515 untuk digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi untuk mensasarkan kelemahan metabolik kanser atau penyakit autoimun yang akan mengubah hasil untuk pesakit.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati kami di TRETHERA.COM atau E-mel Hubungan Pelabur di [email protected]. Anda juga boleh mengikuti Trethera di Facebook dan LinkedIn.

Berdasarkan penilaian yang didorong oleh keberkesanan oleh FDA, calon dadah trek cepat mungkin layak untuk:

  • Mesyuarat yang lebih kerap dengan FDA untuk membincangkan pelan pembangunan dadah dan memastikan pengumpulan data yang sesuai untuk menyokong bertemu;
    • Kanser prostat (MCRPC) yang telah dirawat dengan rawatan antikanser lain (perencatan laluan reseptor androgen dan kemoterapi berasaskan taxane). Ia adalah sejenis rawatan kanser ketepatan yang menggabungkan sebatian penargetan (ligan) dengan radioisotop terapeutik (zarah radioaktif). Selepas pentadbiran ke dalam aliran darah, Pluvicto mengikat sel -sel sasaran, termasuk sel -sel kanser prostat yang menyatakan PSMA, protein transmembran. Setelah terikat, pelepasan tenaga dari radioisotop merosakkan sel sasaran dan sel -sel berdekatan yang mengganggu keupayaan mereka untuk meniru dan/atau mencetuskan kematian sel. Pluvicto menerima kelulusan FDA pada tahun 2022 dan mempunyai lebih daripada $ 1 bilion jualan tahun lepas.

    Nota mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan

    Semua pernyataan selain pernyataan fakta-fakta sejarah yang termasuk dalam siaran akhbar ini yang menangani aktiviti, peristiwa atau perkembangan yang dipercayai atau dijangkakan akan atau mungkin berlaku pada masa akan datang adalah "kata-kata", "", "", "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" Bersias dihias " "Berharap," "mengharapkan," "menjangkakan," "percaya," "cari," "Teruskan," "sasaran" atau negatif istilah atau ungkapan lain yang serupa. Walaupun Trethera mempunyai asas yang munasabah untuk pernyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini, Trethera memberi amaran bahawa pernyataan sedemikian berdasarkan jangkaan semasa tentang peristiwa-peristiwa masa depan dan tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor yang berkaitan dengan penyelidikan perubatan dan saintifik, yang semuanya sukar untuk diramalkan oleh orang-orang yang dibebaskan. Risiko dan ketidakpastian yang berpotensi ini termasuk, tanpa batasan: sejauh mana perkembangan mana -mana terapi kanser novel atau terapi untuk penyakit autoimun berjaya; Sama ada TRETHERA akan memperoleh kelulusan pengawalseliaan yang diperlukan untuk memulakan percubaan manusia atau mengkomersialkan TRE-515 atau mana-mana terapi novel yang terhasil daripada penyelidikan sedemikian; TRETHERA berjaya melaksanakan strategi pertumbuhannya, termasuk yang berkaitan dengan terapi penyakitnya; kesan pandemik Covid-19 global; perubahan dalam keadaan ekonomi; persaingan; dan risiko dan ketidakpastian yang berlaku untuk perniagaan Trethera. Kenyataan dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh ini dan Trethera tidak melakukan apa-apa kewajipan untuk mengemaskini, meminda atau menjelaskan pernyataan yang berpandangan ke hadapan sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Syarikat itu berhasrat bahawa semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan tertakluk kepada peruntukan yang selamat dari Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995.

    Sumber: Trethera Corporation

    Disiarkan : 2025-07-12 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular