FDA verleent een snelle trackaanduiding voor TRE-515 in combinatie met radiotherapie voor de behandeling van metastatische castratie-resistente prostaatkanker

Volg Drugslib op

Los Angeles, 9 juli 2025-Therhera Corporation ("Therhera"), een biofarmaceutisch bedrijf in klinisch stadium dat first-in-class therapieën ontwikkelt voor kanker en auto-immuunziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een snelle trackaanduiding heeft verleend voor zijn nieuwe drug, TRE-515, in de behandeling van prostate kanker. TRE-515 bevindt zich momenteel in fase 1 klinische onderzoeken voor vaste tumoren.

De snelle trackaanduiding is van toepassing op TRE-515 in combinatie met radioligand-therapie voor de behandeling van prostaatspecifieke membraanantigen (PSMA) -positieve metastatische castratieweerstand resistente prostaatkanker (MCRPC), een toestand van patiënten. PSMA, een belangrijke biomarker van de ziekte, wordt gedetecteerd in meer dan 80% van de gevallen van prostaatkanker, waardoor eerdere identificatie en interventie mogelijk is.

Het FAST -trackprogramma van de FDA is ontworpen om de ontwikkeling van veelbelovende drugskandidaten te versnellen die ernstige ziekten behandelen met hoge onvervulde medische behoeften. "Deze aanduiding markeert een kritische mijlpaal in onze missie om effectievere, goed verdragen therapieën te ontwikkelen voor agressieve en behandelingsresistente prostaatkanker," zei Dr. Ken Schultz, voorzitter en CEO van Therhera. "Door TRE-515 te combineren met gerichte radioligand-therapie, proberen we het precisiegeneesmiddel te versnellen dat verder gaat dan de huidige zorgstandaarden en zinvolle, langetermijnvoordelen leveren aan patiënten."

De aanwijzing omvat de behandeling van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een type van een soort van pluvicte. (Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan), een door de FDA goedgekeurde radiofarmaceutische. In aanmerking komende patiënten zijn onder meer die eerder behandeld met andere geneesmiddelen zoals androgeenreceptorpadenremmers of op taxaan gebaseerde chemotherapieën. Pluvicto combineert een targetingverbinding (ligand) met een therapeutische radio -isotoop (een radioactief deeltje), ter ondersteuning van een precisiegeneesmiddelbenadering.

"Ik geloof dat TRE-515 het potentieel heeft om een zinvol verschil te maken in het leven van prostaatkankerpatiënten en ik ben blij dat Therhera deze snelle trackaanduiding heeft ontvangen om de ontwikkeling te versnellen," zei Dr. Michael Jung, voorname UCLA-professor in de chemie en biochemie. "De chemische structuur van TRE-515 is ontworpen voor een specifieke, on-target, bindend om een optimaal geneesmiddelprofiel te creëren." Dr. Jung is een thera-mede-oprichter, TRE-515-uitvinder en ontdekker van de door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor prostaatkanker Xtandi en Erleada, die vorig jaar samen $ 9 miljard aan wereldwijde omzet genereerden. Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker hebben een kans van ongeveer 30% om vijf jaar te overleven, waardoor de hoge behoefte aan nieuwe behandelingen voor deze patiënten onderstreept. Wereldwijd kregen vorig jaar ongeveer 1,5 miljoen mannen voor het eerst gediagnosticeerd met prostaatkanker en 375.000 bezweken aan hun ziekte.

"Prostaatkanker is de tweede belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde dood bij mannen. Hoewel het behandelingslandschap blijft evolueren, is er een hoge onvervulde behoefte aan extra precisie -medicijnenbehandelingen en intelligent gepaarde combinatietherapieën om de resultaten van de patiënt te verbeteren," zei Dr. Johannes Czernin, Thera Cofounder en professor van nucleaire geneeskunde bij UCLA. "De TRE-515 FDA-aanduiding biedt voortdurende hoop aan de MCRPC-gemeenschap." Dr. Czernin heeft in 2020 een door de FDA goedgekeurde PSMA-targeting-sonde voor prostaatkanker.

De FDA-beslissing van de FDA werd ondersteund door het aanmoedigen van resultaten van de eerste fase 1-studie van Thera bij kankerpatiënten bij kankerpatiënten bij kankerpatiënten bij kankerpatiënten bij kankerpatiënten, evenals een groeiend lichaam van preklinische gegevens, waaronder bevindingen gepresenteerd bij de Amerikaanse Association For Cancer Research Jaarvergadering. De lopende multicenter fase 1 dosis-escalatiestudie evalueert TRE-515 als een orale monotherapie bij volwassenen met geavanceerde solide tumoren, het beoordelen van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid. TRE-515 heeft vroege tekenen van antitumoractiviteit aangetoond met een gunstig veiligheidsprofiel, inclusief een 18-voudige dosis escalatie zonder beperkende toxiciteiten.

"Thera werkt nauw samen met de FDA om de ontwikkeling te versnellen en kankerzorg opnieuw te bedenken door Radioligand-therapie te combineren met TRE-515 om het leven van patiënten met prostaatkanker uit te breiden en de huidige zorgstandaarden te verheffen," zei Dr. Jean DeKernion, Thera Director Emeritus en Cofounder van de Specialiser Emeritus.

Over Therhera

Therhera is een klinisch stadium, privé, biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het pionieren van de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor auto -immuunziekten en kankers. Thera, opgericht door prominente UCLA -wetenschappers, wordt geleid door ervaren management- en bestuursleden. De innovatieve benadering van Therhera voor het richten van nucleotide-metabolisme leidde tot de ontwikkeling van TRE-515, een oraal toegediende capsule die tweemaal door de FDA is aangewezen als een weesgeneesmiddel. TRE-515 is een first-in-class klinisch stadiumgeneesmiddel dat deoxycytidinekinase (DCK) remt, het snelheidsbeperkende enzym in de nucleoside-bergingsroute, een van de twee biosynthetische routes die DNA-voorlopers genereren. Er wordt aangenomen dat sommige vormen van kanker bij voorkeur afhankelijk kunnen zijn van de bergingsroute om tumorgroei te ondersteunen, en bepaalde auto-immuunziekten kunnen ook reageren op TRE-515-behandeling. Therhera ontwikkelt TRE-515 voor gebruik als monotherapie of in combinatie om zich nauwkeurig te richten op een metabole kwetsbaarheid van kanker of auto-immuunziekten die de resultaten voor patiënten zullen transformeren.

Ga voor meer informatie naar ons op Thera.com of e-mailinvesteerdersrelaties op [email protected]. U kunt ook Therhera volgen op Facebook en LinkedIn.

Over Fast Track -aanduiding

‍ Fast Track is een FDA -programma dat bedoeld is om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van drugskandidaten te versnellen die ernstige medische aandoeningen behandelen met niet -gemalen behoeften.

Op basis van een effectiviteitsgestuurde beoordeling door de FDA kan een Fast Track-medicijnkandidaat in aanmerking komen voor:

  • Vaker voorkomende vergaderingen met FDA met FDA om het ontwikkelingsplan van het medicijn te bespreken en ervoor te zorgen dat de juiste gegevens nodig zijn om te ondersteunen bij het ondersteunen van drugs goedkeuring;
  • Meer frequent schriftelijke communicatie met FDA;
    • Accelered Criteria Are MET;
  • Rolling Indiening van een nieuwe medicijnaanvraag voor beoordeling door FDA.

    • over Pluvicto

    Pluvicto (Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan) is aangegeven voor de behandeling van volwassen patiënten met prostaat-specificeerkanker (PSMA) -positief kanker. (MCRPC) die al zijn behandeld met andere behandelingen tegen kanker (remming van androgeenreceptorpaden en op taxaan gebaseerde chemotherapie). Het is een type precisiekankerbehandeling die een targetingverbinding (ligand) combineert met een therapeutische radio -isotoop (een radioactief deeltje). Na toediening in de bloedbaan bindt Pluvicto aan doelcellen, waaronder prostaatkankercellen die PSMA tot expressie brengen, een transmembraaneiwit. Eenmaal gebonden, beschadigen energieemissies van de radio -isotoop de doelcellen en cellen in de buurt die hun vermogen om de celdood te repliceren en/of het activeren van celdood verstoren. Pluvicto ontving FDA-goedkeuring in 2022 en had vorig jaar meer dan $ 1 miljard omzet.

    Opmerking over toekomstgerichte verklaringen

    Alle andere verklaringen dan verklaringen van historische feiten die in dit persbericht zijn opgenomen die activiteiten, gebeurtenissen of ontwikkelingen aanpakken waarvan Thera gelooft of anticipeert dat het in de toekomst zal of kunnen gebeuren, zijn "toekomstgerichte verklaringen", die vaak, maar niet altijd, kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van "May", "" wil "," zal waarschijnlijk resulteren op "", "" plan "," "plan", "" plan "," "plan", "" plan "," "" plan "" "," "" "plan" "" "" "" "" "" "plan", "dan" "" "" "" "" "" "" "" plan "" "" "" "" "" "" "plan" "" "" "" "" plan "" "" "", moet dan "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" plan "" "" "" "" "" "van" "May" " Demo D, "

    ," ° C, "", " "Intensief", "verwacht", "anticiperen op", "geloven", "zoeken", "doorgaan", "doelwit" of het negatieve van dergelijke voorwaarden of andere soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel Therhera een redelijke basis heeft voor de toekomstgerichte verklaringen die hierin worden opgenomen, waarschuwt Theraa dat dergelijke verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen over toekomstige gebeurtenissen en onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en factoren die betrekking hebben op medisch en wetenschappelijk onderzoek, die allemaal moeilijk zijn om te voorspellen en veel te voorspellen en veel van de controle van Trethera, die de werkelijke resultaten kunnen veroorzaken die zijn uitgesproken of implementeert door de toekomst van de premie in dit persgeluid. Deze potentiële risico's en onzekerheden omvatten, zonder beperking: de mate waarin de ontwikkeling van nieuwe kankertherapieën of therapieën voor auto -immuunziekten slaagt; of Therhera de nodige goedkeuring van de regelgeving zou verkrijgen om menselijke proeven te starten of TRE-515 te commercialiseren of nieuwe therapieën die voortvloeien uit dergelijk onderzoek; Therhera implementeert met succes de groeistrategie, inclusief die met betrekking tot haar ziektetherapieën; de effecten van de Global Covid-19-pandemie; veranderingen in economische omstandigheden; concurrentie; en risico's en onzekerheden die van toepassing zijn op de activiteiten van Therhera. De verklaringen in dit persbericht spreken alleen vanaf de datum hiervan en Therhera neemt geen verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, te wijzigen of te verduidelijken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Het bedrijf is van plan dat alle toekomstgerichte verklaringen onderworpen zijn aan de safe-Harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995.

    Bron: Therhera Corporation

    Geplaatst : 2025-07-12 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden