FDA zapewnia szybkie oznaczenie TRE-515 w połączeniu z radioterapią w leczeniu przerzutowego raka prostaty odpornego na kastrację

Śledź Drugslib na

Los Angeles, 9 lipca 2025 r.-Trethera Corporation („Trethera”), firma biofarmaceutyczna stadium klinicznego opracowująca pierwsze w swojej klasie terapie na raka i choroby autoimmunologiczne, ogłosiła, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) przyznała szybkie oznaczenie na temat nowego leku dla swojego leku, TRE-515, w leczeniu raka prostaty. TRE-515 jest obecnie w badaniach klinicznych fazy 1 dla guzów litych.

Oznaczenie szybkiego toru dotyczy TRE-515 w połączeniu z terapią radioligandy w leczeniu stanu specyficznego dla tysięcy pacjentów (PSMA). PSMA, ważny biomarker choroby, jest wykrywany w ponad 80% przypadków raka prostaty, umożliwiając wcześniejszą identyfikację i interwencję.

Program szybkiej ścieżki FDA ma na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących kandydatów na leki, którzy leczą poważne choroby o wysokich niezaspokojonych potrzebach medycznych. „To oznaczenie stanowi kluczowy kamień milowy w naszej misji opracowania bardziej skutecznych, dobrze tolerowanych terapii dla agresywnych i odpornych na leczenie raka prostaty”-powiedział dr Ken Schultz, prezes i dyrektor generalny Trethera. „Łącząc TRE-515 z ukierunkowaną terapią radioligandy, staramy się przyspieszyć precyzyjne medycyny wykraczające poza obecne standardy opieki i zapewnić pacjentom znaczące, długoterminowe korzyści.”

Oznaczenie obejmuje leczenie rodzaju zaawansowanego raka prostaty, określanego jako MCRPC PSMA-dodatnim MCRPC, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (metastatyczne) poprzez połączenie TRE-515 z rakiem prostaty określanym przez PSMA-dodatnim MCRPC MCRPC (Luteium Lu 177 Vipivotyd tetraxetan), Radiofarmaceutical zatwierdzony przez FDA. Kwalifikujący się pacjenci obejmują pacjentów wcześniej leczonych innymi lekami, takimi jak inhibitory szlaku receptora androgenowego lub chemioterapie oparte na taksanach. Pluvicto łączy związek celujący (ligand) z terapeutycznym radioizotopem (cząstka radioaktywna), obsługując podejście medyczne precyzyjne.

„Uważam, że TRE-515 może potencjalnie dokonać znaczącej różnicy w życiu pacjentów z rakiem prostaty i cieszę się, że Trethera otrzymała to szybkie oznaczenie, aby przyspieszyć rozwój”, powiedział dr Michael Jung, wyróżniony profesor chemii i biochemii UCLA. „Struktura chemiczna TRE-515 została zaprojektowana dla specyficznego, celu na cel, aby stworzyć optymalny profil leku”. Dr Jung jest współzałożycielem Tretheri, wynalazcą TRE-515 i odkrywcą zatwierdzonego przez FDA leków na raka prostaty XTandi i Erleada, które razem wygenerowały globalną sprzedaż w wysokości 9 miliardów dolarów w zeszłym roku.

Około 285 000 nowych przypadków raka prostaty i 35 000 zgonów związanych z rakiem prostaty. Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty mają około 30% szans na przeżycie pięć lat, podkreślając wysoką zapotrzebowanie na nowe leczenie tych pacjentów. Globalnie w ubiegłym roku w około 1,5 miliona mężczyzn zdiagnozowano raka prostaty, a 375 000 uległo ich chorobie.

„Rak prostaty jest drugą wiodącą przyczyną śmierci związanej z rakiem u mężczyzn. Chociaż krajobraz leczenia nadal ewoluuje, istnieje duża niezaspokojona potrzeba dodatkowego leczenia medycyny precyzyjnej i inteligentnie sparowanych terapii skojarzonych w celu poprawy wyników pacjentów”, powiedział dr Johannes Czernin, strefa i profesor medycyny nuklearnej. „Oznaczenie FDA TRE-515 oferuje ciągłą nadzieję dla społeczności MCRPC”. Dr Czernin zakonturował zatwierdzoną przez FDA sondę PSMA ukierunkowaną na raka prostaty w 2020 r.

Szybka decyzja FDA została poparta poprzez zachęcanie wyników pierwszego w humanie w fazie 1 w fazie 1 u pacjentów z rakiem, a także rosnącego zbioru danych przedklinicznych, w tym wyników przedstawionych na amerykańskim stowarzyszeniu badań nad rakiem. Trwające badanie dawki w fazie wieloośrodkowej oceny TRE-515 jako doustnej monoterapii u dorosłych z zaawansowanymi guzami stałymi, oceniając bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność wstępną. TRE-515 wykazał wczesne oznaki aktywności przeciwnowotworowej o korzystnym profilu bezpieczeństwa, w tym 18-krotną eskalację dawki bez ograniczeń toksyczności.

„Trethera ściśle współpracuje z FDA w celu przyspieszenia rozwoju i ponownego wyobrażenia sobie opieki nad rakiem poprzez połączenie terapii radioliganda z TRE-515 w celu przedłużenia życia pacjentów z rakiem prostaty i podwyższania aktualnych standardów opieki”, powiedział dr Jean DeKernion, dyrektor Emeritus Tretheri Emeritus i kolumnator specjalistycznego programu badań (Spore) w rakie prostaty w UCLA. Trethera

Trethera to etap kliniczny, prywatna, biofarmaceutyczna firma zajmująca się pionierami rozwoju nowych metod leczenia chorób autoimmunologicznych i nowotworów. Założona przez wybitnych naukowców UCLA, Trethera jest prowadzona przez doświadczonych członków zarządzania i zarządu. Innowacyjne podejście Trethery do ukierunkowania metabolizmu nukleotydowego doprowadziło do opracowania TRE-515, podawanej doustnie kapsułki dwukrotnie wyznaczonej przez FDA jako leku sieroty. TRE-515 jest lekiem klinicznym pierwszym w klinicznym stadium, który hamuje kinazę deoksycytydyny (DCK), enzym ograniczający szybkość w szlaku ratowania nukleozydowego, jeden z dwóch szlaków biosyntetycznych, które wytwarzają prekursory DNA. Uważa się, że niektóre formy raka mogą być preferencyjnie zależne od szlaku ratowania w celu wsparcia wzrostu guza, a niektóre choroby autoimmunologiczne mogą również reagować na leczenie TRE-515. Trethera rozwija TRE-515 do stosowania jako monoterapia lub w połączeniu w celu precyzyjnego ukierunkowania na metaboliczną podatność na raka lub choroby autoimmunologiczne, które przekształcą wyniki dla pacjentów.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź nas na trethera.com lub e-mail relacje inwestorskie na [email protected]. Możesz także śledzić Trethera na Facebooku i LinkedIn.

O FAST Track oznaczenia

‍ Szybka ścieżka to program FDA, który ma ułatwić rozwój i przyspieszenie przeglądu kandydatów na leki leczące poważne warunki medyczne z niezminnymi potrzebami.

.

W oparciu o ocenę opartą na skuteczności przez FDA, kandydat na szybką ścieżkę może być kwalifikowany do:

  • Częstsze spotkania z FDA w celu omówienia planu rozwoju leku i zapewnienia, że zbieranie odpowiednich danych potrzebnych do poparcia zatwierdzenia narkotyków;
  • Częstotliwość pisemnej komunikacji pisemnej z FDA;
  • Akcelerowana recenzja i polieria wymagana, jeśli jest to odpowiednie zatwierdzenie;
  • Częsta pisemna komunikacja pisemna są spełnione;
  • Zgłoszenie nowej wniosku o leki do przeglądu przez FDA.

    • O Pluvicto

    Pluvicto (Luteium Lu 177 Vipivotyd tetraxetan) jest wskazane w leczeniu dorosłych pacjentów z dorosłym pacjentom z memronizacją specyficzną specyficzną dla prostaty. Rak prostaty (MCRPC), którzy byli już leczeni innymi terapiami przeciwnowotworowymi (hamowanie szlaku receptora androgenowego i chemioterapią opartą na taksanach). Jest to rodzaj precyzyjnego leczenia raka łączącego związek celujący (ligand) z terapeutycznym radioizotopem (cząstka radioaktywna). Po podaniu do krwioobiegu Pluvicto wiąże się z komórkami docelowymi, w tym komórkami raka prostaty, które wyrażają PSMA, białko transbłonowe. Po związaniu emisje energii z radioizotopu uszkadzają komórki docelowe i pobliskie komórki zakłócające ich zdolność do replikacji i/lub wyzwalania śmierci komórki. Pluvicto otrzymał zatwierdzenie FDA w 2022 r. I w ubiegłym roku miał ponad 1 miliard dolarów.

    Wszystkie oświadczenia inne niż oświadczenia o faktach historycznych zawarte w niniejszym komunikatie prasowym, że działania, zdarzenia lub zmiany, które według Trethera lub przewiduje, że lub mogą wystąpić w przyszłości, to „wypowiedzi przyszłościowe”, które często, ale nie zawsze, są identyfikowane przez takie słowa, jak „może”, „może”, „będzie”, „będzie wynika,”, „powinien”, „powinien” planować, „prognosty”. „zamierzanie”, „oczekiwaj”, „przewiduj”, „wierz”, „szuka”, „kontynuuj”, „cel” lub negatywne takie warunki lub inne podobne wyrażenia. Chociaż Trethera ma uzasadnioną podstawę dla zawartych tutaj stwierdzeń dotyczących przyszłości, Trethera ostrzega, że takie stwierdzenia opierają się na obecnych oczekiwaniach dotyczących przyszłych zdarzeń i podlegają ryzyku, niepewności i czynnikom związanym z badaniami medycznymi i naukowymi, z których wszystkie są trudne do przewidywania, a wiele z nich jest poza kontrolą Tretherę, które mogą powodować rzeczywiste wyniki, które różnią się od wyrażonych lub wymyślonych przez to stwierdzeń programowych. Te potencjalne ryzyko i niepewności obejmują bez ograniczeń: stopień, w jakim rozwój jakichkolwiek nowych terapii przeciwnowotworowych lub terapii chorób autoimmunologicznych odniesie sukcesy; czy Trethera uzyskałaby niezbędne zatwierdzenia regulacyjne na rozpoczęcie prób ludzkich lub komercjalizację TRE-515, czy jakichkolwiek nowatorskich terapii wynikających z takich badań; Trethera z powodzeniem wdrażając swoją strategię rozwoju, w tym dotyczącą terapii chorobowych; wpływ globalnej pandemii Covid-19; zmiany warunków ekonomicznych; konkurs; oraz ryzyko i niepewności mające zastosowanie do działalności Trethera. Oświadczenia w niniejszym komunikacie prasowym mówią tylko w dniu niniejszej niniejszej, a Trethera nie podejmują żadnego obowiązku aktualizacji, zmiany lub wyjaśnienia tych stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób. Firma zamierza, aby wszystkie oświadczenia dotyczące przyszłości były podlegające przepisom o bezpiecznej harborowej ustawie o reformie sądów prywatnych z 1995 r..

    Źródło: Trethera Corporation

    Wysłano : 2025-07-12 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe