A FDA concede designação rápida para o TRE-515 em combinação com a terapia de radiação para o tratamento do câncer de próstata resistente à castração metastático

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Los Angeles, 9 de julho de 2025-Trethera Corporation ("Trethera"), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapias de primeira classe para doenças de câncer e autoimune, anunciou hoje que o tratamento de alimentos e drogas dos EUA (FDA) concedeu a designação rápida de trilha. Atualmente, o TRE-515 está em ensaios clínicos de fase 1 para tumores sólidos. O PSMA, um importante biomarcador da doença, é detectado em mais de 80% dos casos de câncer de próstata, permitindo identificação e intervenção anteriores.

O programa Fast Track da FDA foi projetado para acelerar o desenvolvimento de candidatos promissores de drogas que tratam doenças graves com altas necessidades médicas não atendidas. "Essa designação marca um marco crítico em nossa missão de desenvolver terapias mais eficazes e bem toleradas para câncer de próstata agressivo e resistente ao tratamento", disse o Dr. Ken Schultz, presidente e CEO da Trethera. “By combining TRE-515 with targeted radioligand therapy, we seek to accelerate precision medicine going beyond current standards of care and deliver meaningful, long-term benefits to patients.”

The designation covers the treatment of a type of advanced prostate cancer referred to as PSMA-positive mCRPC that has spread to other parts of the body (metastatic) by combining TRE-515 with PluvictoTM (Lutetium lu 177 Vipivotide tetraxetan), um Radiofarmacêutico aprovado pela FDA. Pacientes elegíveis incluem aqueles previamente tratados com outros medicamentos, como inibidores da via do receptor de androgênio ou quimioterapias baseadas em taxano. Pluvicto combina um composto de direcionamento (ligante) com um radioisótopo terapêutico (uma partícula radioativa), apoiando uma abordagem de medicina de precisão.

"Acredito que o TRE-515 tem o potencial de fazer uma diferença significativa na vida dos pacientes com câncer de próstata e estou satisfeito por Trhera ter recebido essa designação rápida para acelerar o desenvolvimento", disse o Dr. Michael Jung, Distinguished UCLA Professor of Chemistry & Biochemistry. "A estrutura química do TRE-515 foi projetada para uma ligação específica, no alvo, para criar um perfil ideal para medicamentos". O Dr. Jung é um cofundador de Trhera, inventor TRE-515 e descobridor do FDA aprovou os medicamentos para o câncer de próstata Xtandi e Erleada, que juntos geraram US $ 9 bilhões em vendas globais no ano passado. Pacientes com câncer de próstata metastático têm uma chance aproximada de 30% de sobreviver cinco anos, ressaltando a alta necessidade de novos tratamentos para esses pacientes. Globalmente, aproximadamente 1,5 milhão de homens foram diagnosticados pela primeira vez com câncer de próstata no ano passado e 375.000 sucumbiram à sua doença.

"O câncer de próstata é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em homens. Embora o cenário do tratamento continue a evoluir, há uma alta necessidade não atendida de tratamentos adicionais com medicina de precisão e terapias combinadas de forma inteligente para melhorar os resultados dos pacientes", disse o Dr. Johannes Czernin, Trethera Cofounder e Profession of Nuclear Medicle na UCLA. "A designação do TRE-515 FDA oferece esperança contínua à comunidade MCRPC." Dr. Czernin Coinvented Uma sonda de direcionamento de PSMA aprovada pela FDA para câncer de próstata em 2020. O estudo contínuo de escalonação da dose multicêntrico de fase 1 está avaliando o TRE-515 como uma monoterapia oral em adultos com tumores sólidos avançados, avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar. O TRE-515 demonstrou sinais iniciais de atividade antitumoral com um perfil de segurança favorável, incluindo uma escalada de dose de 18 vezes sem limitar as toxicidades.

"Trethera está trabalhando em estreita colaboração com o FDA para acelerar o desenvolvimento e reimaginar os cuidados com o câncer, combinando terapia com radioligantes com o TRE-515 para prolongar a vida de pacientes com câncer de próstata e elevar os padrões atuais de cuidados", disse o Dr. Jean Dekernion, o diretor emerito e o cenor do programa do SPELEIRE (SPELORE (SPORE SPORE).

Sobre Trethera

Trethera é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, de capital fechado, dedicado a pioneiro no desenvolvimento de novos tratamentos para doenças e cânceres autoimunes. Fundada por cientistas proeminentes da UCLA, Trethera é liderada por membros experientes da administração e do conselho. A abordagem inovadora de Trethera para direcionar o metabolismo dos nucleotídeos levou ao desenvolvimento do TRE-515, uma cápsula administrada por via oral duas vezes designada pelo FDA como medicamento órfão. O TRE-515 é o medicamento clínico de primeira classe que inibe a desoxicitidina quinase (DCK), a enzima limitadora da taxa na via de salvamento nucleosídeo, uma das duas vias biossintéticas que geram precursores de DNA. Acredita-se que algumas formas de câncer possam depender preferencialmente da via de resgate para apoiar o crescimento do tumor, e certas doenças autoimunes também podem responder ao tratamento com TRE-515. Trethera está desenvolvendo o TRE-515 para uso como monoterapia ou em combinação para atingir com precisão uma vulnerabilidade metabólica de câncer ou doenças autoimunes que transformarão os resultados para os pacientes.

Para obter mais informações, visite-nos no Trethera.com ou envie um e-mail para relações com investidores em [email protected]. Você também pode seguir Trethera no Facebook e LinkedIn.

Com base em uma avaliação orientada a eficácia pelo FDA, um candidato a medicamento rápido pode ser elegível para:

  • Reuniões mais frequentes com o FDA para discutir o plano de desenvolvimento do medicamento e garantir a coleta de dados apropriados necessários para apoiar a aprovação do medicamento; são atendidos;
  • Rolling Submission de um novo pedido de medicamento para revisão por FDA. Câncer de próstata (MCRPC) que já foram tratados com outros tratamentos anticâncer (inibição da via do receptor de androgênio e quimioterapia baseada em taxano). É um tipo de tratamento de câncer de precisão que combina um composto de direcionamento (ligante) com um radioisótopo terapêutico (uma partícula radioativa). Após a administração na corrente sanguínea, Pluvicto se liga às células alvo, incluindo células cancerígenas da próstata que expressam PSMA, uma proteína transmembranar. Uma vez ligados, as emissões energéticas do radioisótopo danificam as células alvo e as células próximas que interrompem sua capacidade de replicar e/ou desencadear a morte celular. Pluvicto recebeu aprovação da FDA em 2022 e teve mais de US $ 1 bilhão em vendas no ano passado.

    Nota sobre declarações prospectivas

    Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos incluídos neste comunicado à imprensa que abordam atividades, eventos ou desenvolvimentos que Tretera acredita ou antecipa que haverá ou pode ocorrer no futuro são "declarações prospectivas", que muitas vezes podem, mas nem sempre, são identificadas pelo uso de tais palavras como "" "" "" "", "" Provavelmente "resultará," " "Pretendo", "espera", "antecipando", "acredita", "buscam", "continuam", "alvo" ou o negativo de tais termos ou outras expressões semelhantes. Although Trethera has a reasonable basis for the forward-looking statements contained herein, Trethera cautions that such statements are based on current expectations about future events and are subject to risks, uncertainties and factors relating to medical and scientific research, all of which are difficult to predict and many of which are beyond Trethera’s control, that may cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements in this press release. Esses riscos e incertezas potenciais incluem, sem limitação: até que ponto o desenvolvimento de qualquer nova terapia ou terapia do câncer para doenças autoimunes é bem -sucedida; Se Trethera obteria as aprovações regulatórias necessárias para iniciar ensaios em humanos ou comercializar o TRE-515 ou qualquer nova terapia resultante de tais pesquisas; Trethera implementando com sucesso sua estratégia de crescimento, incluindo a relacionada às suas terapias de doenças; os efeitos da pandemia global de covid-19; mudanças nas condições econômicas; concorrência; e riscos e incertezas aplicáveis aos negócios de Trethera. As declarações neste comunicado à imprensa falam apenas a partir da data deste e Trethera não assume nenhuma obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer essas declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. A Companhia pretende que todas as declarações prospectivas estejam sujeitas às disposições de Harbor Safe da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995.

    Fonte: Tretera Corporation

    Postou : 2025-07-12 18:00

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