FDA acordă desemnarea rapidă a pistei pentru TRE-515 în combinație cu radioterapia pentru tratamentul cancerului de prostată rezistent la castrare metastatică

Los Angeles, 9 iulie 2025-Trethera Corporation („Tretreta”), o companie biofarmaceutică în stadiu clinic care dezvoltă terapii de primă clasă pentru boli de cancer și autoimună, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat o desemnare rapidă a traseelor rapide pentru noul său medicament, TRE-515, în tratamentul cancerului de prostată. TRE-515 este în prezent în studiile clinice din faza 1 pentru tumori solide.

Desemnarea pistă rapidă se aplică TRE-515 în combinație cu terapia cu radioligand pentru tratamentul antigenei de membrană specifică prostatei (PSMA)-pozitivă a cancerului de prostată rezistent la castrare (MCRPC), o afecțiune care afectează mii de pacienți. PSMA, un biomarker important al bolii, este detectat în peste 80% din cazurile de cancer de prostată, permițând identificarea și intervenția anterioară.

Programul FAST FAST TRAYS al FDA este conceput pentru a accelera dezvoltarea candidaților promițători de droguri care tratează boli grave cu nevoi medicale nesatisfăcute mari. „Această desemnare marchează o etapă critică în misiunea noastră de a dezvolta terapii mai eficiente, bine tolerate pentru cancerele de prostată agresive și rezistente la tratament”, a spus dr. Ken Schultz, președinte și CEO al Trethera. “By combining TRE-515 with targeted radioligand therapy, we seek to accelerate precision medicine going beyond current standards of care and deliver meaningful, long-term benefits to patients.”

The designation covers the treatment of a type of advanced prostate cancer referred to as PSMA-positive mCRPC that has spread to other parts of the body (metastatic) by combining TRE-515 with PluvictoTM (Lutetium LU 177 Vipivotide Tetraxetan), un radiofarmaceutic aprobat de FDA. Pacienții eligibili includ cei tratați anterior cu alte medicamente, cum ar fi inhibitorii căii receptorilor androgeni sau chimioterapii pe bază de taxan. PLUVICTO combină un compus de direcționare (ligand) cu un radioizotop terapeutic (o particulă radioactivă), care susține o abordare de medicină de precizie.

„Cred că TRE-515 are potențialul de a face o diferență semnificativă în viața pacienților cu cancer de prostată și sunt încântat că Trethera a primit această desemnare rapidă pentru a accelera dezvoltarea”, a spus dr. Michael Jung, distinsul profesor UCLA de chimie și biochimie. „Structura chimică a TRE-515 a fost proiectată pentru o legătură specifică, pe țintă, pentru a crea un profil de medicament optim.” Dr. Jung este un cofondator Tretreta, inventator TRE-515 și descoperitor al medicamentelor de cancer de prostată aprobat de FDA XTANDI și ERLEADA, care au generat împreună 9 miliarde de dolari în vânzări globale anul trecut.

Aproximativ 285.000 de cazuri noi de cancer de prostată și 35.000 de cancer de prostată au avut loc de decese legate de cancer de prostată au avut loc în Statele Unite. Pacienții cu cancer de prostată metastatică au o șansă aproximativ 30% de a supraviețui cinci ani, subliniind nevoia ridicată de noi tratamente pentru acești pacienți. La nivel global, aproximativ 1,5 milioane de bărbați au fost diagnosticați pentru prima dată cu cancer de prostată anul trecut și 375.000 au cedat bolii lor.

„Cancerul de prostată este a doua cauză principală a decesului legat de cancer la bărbați. Deși peisajul de tratament continuă să evolueze, există o nevoie ridicată nesatisfăcută de tratamente suplimentare de medicină cu precizie și terapii combinate în mod inteligent pentru a îmbunătăți rezultatele pacientului”, a spus dr. Johannes Czernin, Cofunder Treretlera și profesor de medicină nucleară la UCLA. „Desemnarea TRE-515 FDA oferă o speranță continuă comunității MCRPC.” Dr. Czernin a avut o sondă de direcționare a PSMA aprobată de FDA pentru cancerul de prostată în 2020.

Decizia rapidă a FDA a fost susținută de încurajarea rezultatelor din primul proces de fază 1 a lui Trettera la pacienții cu cancer, precum și de un corp în creștere al datelor preclinice, inclusiv descoperirile prezentate la Asociația Americană pentru Cancer Research Research anual. Studiul în curs de escaladare a dozei în faza 1 în curs de desfășurare a dozei este evaluarea TRE-515 ca monoterapie orală la adulții cu tumori solide avansate, evaluând siguranța, tolerabilitatea, farmacocinetica și eficacitatea preliminară. TRE-515 a demonstrat semne timpurii ale activității antitumorale cu un profil de siguranță favorabil, inclusiv o escaladare a dozei de 18 ori fără a limita toxicitățile.

„Trethera lucrează îndeaproape cu FDA pentru a accelera dezvoltarea și reimagina îngrijirea cancerului prin combinarea terapiei cu radioligand cu TRE-515 pentru a prelungi viața pacienților cu cancer de prostată și creșterea standardelor actuale de îngrijire”, a declarat dr. Jean Dekernion, directorul Trettera emerit și cofondatorul programului specializat de excelență de cercetare (sporu) în prostata de cancer la Ucla.

Despre Trethera

TRETREA este o etapă clinică, deținută în mod privat, compania biofarmaceutică dedicată pionierului dezvoltării de noi tratamente pentru boli și cancer autoimune. Fondată de oameni de știință proeminenți ai UCLA, Tretreta este condusă de un management experimentat și de membri ai consiliului de administrație. Abordarea inovatoare a lui Tretreta de vizarea metabolismului nucleotidelor a dus la dezvoltarea TRE-515, o capsulă administrată oral desemnată de două ori de FDA ca medicament orfan. TRE-515 este un medicament în stadiul clinic de primă clasă care inhibă deoxicitidina kinazei (DCK), enzima care limitează rata în calea de salvare a nucleozidelor, una dintre cele două căi biosintetice care generează precursori ADN. Se crede că unele forme de cancer pot depinde în mod preferențial de calea de salvare pentru a sprijini creșterea tumorii, iar anumite boli autoimune ar putea răspunde și la tratamentul TRE-515. TRETREA dezvoltă TRE-515 pentru utilizare ca monoterapie sau în combinație pentru a viza precis o vulnerabilitate metabolică a cancerului sau a bolilor autoimune care vor transforma rezultatele pentru pacienți.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să ne vizitați la Trethera.com sau la e-mail-urile pentru investitorii la [email protected]. Puteți urmări, de asemenea, Trethera pe Facebook și LinkedIn.

despre desemnarea rapidă a pieselor

‍ Fast Track este un program FDA destinat să faciliteze dezvoltarea și să accelerați revizuirea candidaților de droguri care tratează condiții medicale grave cu nevoi nemțișate.

Based on an efficacy-driven assessment by the FDA, a Fast Track drug candidate may be eligible for:

More frequent meetings with FDA to discuss the drug's development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval;

More frequent written communication with FDA;

Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met;

Rolling submission of a New Drug Application for review by FDA.

About Pluvicto

Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) is indicated for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (MCRPC) care au fost deja tratați cu alte tratamente anticancerigene (inhibarea căii receptorului androgenului și chimioterapia pe bază de taxan). Este un tip de tratament cu cancer de precizie care combină un compus de direcționare (ligand) cu un radioizotop terapeutic (o particulă radioactivă). După administrarea în fluxul sanguin, pluvicto se leagă de celulele țintă, inclusiv celulele canceroase de prostată care exprimă PSMA, o proteină transmembranică. Odată legate, emisiile de energie din radioizotop deteriorează celulele țintă și celulele din apropiere care le perturbă capacitatea de a reproduce și/sau declanșarea morții celulelor. PLUVICTO a primit aprobarea FDA în 2022 și a avut peste 1 miliard de dolari în vânzări anul trecut.

Notă cu privire la declarațiile de prospect

Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapte istorice incluse în acest comunicat de presă care abordează activitățile, evenimentele sau evoluțiile pe care Trethera le crede sau anticipează că vor putea sau pot apărea în viitor sunt „declarații prospective”, care pot fi adesea, dar nu întotdeauna, să fie identificate de utilizarea unor cuvinte ca „ar trebui”, „ar putea”, „va fi probabil,„ va rezulta ”,„ ar trebui ” „intenționează”, „așteptați -vă”, „anticipați”, „credeți,„ căutați ”,„ continuați ”,„ țintă ”sau negativul acestor termeni sau alte expresii similare. Deși Tretreta are o bază rezonabilă pentru declarațiile prospective conținute aici, Tretreta avertizează că astfel de declarații se bazează pe așteptările actuale cu privire la evenimentele viitoare și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și factorilor referitoare la cercetările medicale și științifice, toate acestea fiind dificil de prezis și multe dintre acestea sunt în afara controlului Trettera, care pot determina rezultatele reale să difere materiale de la cele exprimate sau implicate de controlul titlurilor, care să poată diferenția rezultate reale de presă. Aceste riscuri și incertitudini potențiale includ, fără limitare: măsura în care emite dezvoltarea unor noi terapii de cancer sau terapii pentru bolile autoimune; Dacă Tretreta ar obține aprobările de reglementare necesare pentru a începe studiile umane sau a comercializa TRE-515 sau a oricăror terapii noi rezultate din astfel de cercetări; Tretretara implementarea cu succes a strategiei sale de creștere, inclusiv cea referitoare la terapii sale de boală; efectele pandemiei globale Covid-19; modificări ale condițiilor economice; concurenţă; și riscuri și incertitudini aplicabile activității din Trethera. Declarațiile din acest comunicat de presă vorbesc doar de la data de prezentare a prezentării de la prezentare și nu își asumă nicio obligație de a actualiza, modifica sau clarifica aceste declarații prospective, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Compania intenționează ca toate declarațiile prospective să fie supuse prevederilor sigure-Harbour din Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995.

Sursa: Tretreth Corporation

Postat : 2025-07-12 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.