FDA предоставляет быстрое обозначение TRE-515 в сочетании с лучевой терапией для лечения метастатической кастрации, устойчивой к раку простаты

Следите за Drugslib на

Лос-Анджелес, 9 июля 2025 года-Корпорация Trethera («Trethera»), биофармацевтическая компания клинической стадии, разработав первую в своем классе методы лечения рака и аутоиммунных заболеваний, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) обеспечило быстрое обозначение своего нового лекарства TRE-515, в лечении рака. В настоящее время TRE-515 находится в фазе 1 клинических испытаний для твердых опухолей. PSMA, важный биомаркер заболевания, обнаруживается в более чем 80% случаев рака простаты, что обеспечивает более раннюю идентификацию и вмешательство.

.

Программа FDA Fast Track предназначена для ускорения разработки перспективных кандидатов на наркотики, которые лечат серьезные заболевания с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. «Это обозначение отмечает критическую веху в нашей миссии по разработке более эффективной, хорошо переносимой методы лечения агрессивных и устойчивых к лечению рака простаты»,-сказал доктор Кен Шульц, председатель и генеральный директор Trethera. «Объединив TRE-515 с целевой терапией радиолигандом, мы стремимся ускорить точную медицину, выходя за рамки современных стандартов ухода и обеспечить значимые долгосрочные преимущества для пациентов». (Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan), одобренный FDA рентгенофармацевтический. Приемлемые пациенты включают те, кто ранее лечился другими препаратами, такими как ингибиторы пути рецептора андрогена или химиотерапия на основе таксона. Pluvicto объединяет целевое соединение (лиганд) с терапевтическим радиоизотопом (радиоактивной частицы), поддерживая подход точности медицины.

«Я считаю, что TRE-515 может иметь значительное значение в жизни пациентов с раком простаты, и я рад, что Trethera получила это быстрое обозначение для ускорения развития»,-сказал доктор Майкл Юнг, выдающийся профессор химии и биохимии UCLA. «Химическая структура TRE-515 была разработана для конкретной, нацеленной, связывания для создания оптимального профиля лекарственного средства». Доктор Юнг является соучредителем Trethera, изобретателем Tre-515, и обнаружителем FDA, одобренных препаратами для рака простаты, Xtdandi и Erleada, которые вместе принесли мировые продажи 9 миллиардов долларов в прошлом году.

в прошлом году произошли около 285 000 новых случаев рака простаты и 35 000 смерти от рака простаты. Пациенты с метастатическим раком простаты имеют приблизительно 30% вероятность выживания пять лет, что подчеркивает высокую потребность в новых методах лечения для этих пациентов. Во всем мире приблизительно 1,5 миллионам мужчин впервые были диагностированы рак предстательной железы в прошлом году, а 375 000 уступили их заболеванию.

.

«Рак простаты является второй по значимости причиной смерти, связанной с раком у мужчин. Хотя ландшафт лечения продолжает развиваться, существует высокая неудовлетворенная потребность в дополнительных методах лечения точной медицины и разумно парированной комбинированной терапии для улучшения результатов пациентов», - сказал доктор Йоханнес Чернин, кофундер и профессор ядерной медицины в UCLA. «Обозначение FDA TRE-515 дает постоянную надежду сообществу MCRPC». Д-р Чернин Coinvated Одобренный FDA зонд для таргетирования PSMA для рака простаты в 2020 году. Продолжающееся многоцентровое исследование дозы 1 фазы 1 оценивает TRE-515 как монотерапию полости рта у взрослых с продвинутыми солидными опухолями, оценивая безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность. TRE-515 продемонстрировал ранние признаки противоопухолевой активности с благоприятном профилем безопасности, включая 18-кратную эскалацию дозы без ограничения токсичности.

«Trethera тесно сотрудничает с FDA для ускорения развития и переосмысления лечения рака путем сочетания терапии радиолигандом с Tre-515, чтобы продлить жизнь пациентов с раком простаты и повысить текущие стандарты ухода»,-сказал доктор Джин Декернион, директор Trethera Emeritus и сообразитель специализированной программы исследования (SPORE).

о Trethera

Trethera - это клиническая стадия, частная биофармацевтическая компания, занимающаяся новой разработкой новых методов лечения аутоиммунных заболеваний и рака. Основанный выдающимися учеными UCLA, Trethera возглавляет опытные руководства и члены совета директоров. Инновационный подход Trethera к нацеливанию на нуклеотидный метаболизм привел к разработке TRE-515, перорально вводимой капсулы, дважды обозначенной FDA в качестве препарата для сироты. TRE-515-это первое в своем классе клиническое препарат, который ингибирует дезоксицитидидинкиназу (DCK), ограничивающий скорость фермента в пути спасения нуклеозида, один из двух биосинтетических путей, которые генерируют предшественники ДНК. Считается, что некоторые формы рака могут быть преимущественно зависеть от пути спасения для поддержки роста опухоли, и некоторые аутоиммунные заболевания могут также реагировать на лечение TRE-515. Trethera разрабатывает TRE-515 для использования в качестве монотерапии или в комбинации, чтобы точно нацелиться на метаболическую уязвимость рака или аутоиммунных заболеваний, которые будут трансформировать результаты для пациентов.

.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите нас по адресу trethera.com или по электронной почте по связям с инвесторами по адресу [email protected]. Вы также можете следить за Trethera на Facebook и LinkedIn.

На основе оценки FDA, основанной на эффективности, может быть быстро подходит кандидат на лекарство, чтобы иметь право на:

  • Более частые встречи с FDA для обсуждения плана развития препарата и обеспечения сбора соответствующих данных, необходимых для поддержки утверждения лекарств; met;
  • Rolling submission of a New Drug Application for review by FDA.

    • About Pluvicto

    Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) is indicated for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (MCRPC), которые уже получали другие противоопухолевые методы лечения (ингибирование пути рецептора андрогенов и химиотерапия на основе таксона). Это тип точного лечения рака, объединяющий целевой соединение (лиганд) с терапевтическим радиоизотопом (радиоактивная частица). После введения в кровоток Pluvicto связывается с клетками -мишенями, включая клетки рака предстательной железы, которые экспрессируют PSMA, трансмембранного белка. После того, как выбросы энергии от радиоизотопа повреждают ячейки -мишени, а близлежащие клетки нарушают их способность воспроизвести и/или запускать гибель клеток. Pluvicto получил одобрение FDA в 2022 году и в прошлом году имел более 1 миллиарда долларов.

    All statements other than statements of historical facts included in this press release that address activities, events or developments that Trethera believes or anticipates will or may occur in the future are “forward-looking statements,” which may often, but not always, be identified by the use of such words as "may," "might," "will," "will likely result," "would," "should," "estimate," "plan," "project," "forecast," «Намерен», «Ожидайте», «Предвидеть», «поверьте», «искать», «продолжить», «цель» или негативные из таких терминов или других подобных выражений. Хотя Trethera имеет разумную основу для прогнозных заявлений, содержащихся в данном документе, Trethera предусматривает, что такие утверждения основаны на современных ожиданиях о будущих событиях и подвержены рискам, неопределенности и факторам, связанным с медицинскими и научными исследованиями, все из которых трудно предсказать, и многие из которых находятся за пределами контроля Trethera, которые могут привести к фактическим результатам, которые могут отличаться материально, из тех, которые выражены, или импрессовываемые, которые могут привести к тому, что они могут привести к тому, что фактические результаты не отличаются от тех, которые выражены или на это, выпускаемые в этом направлении. Эти потенциальные риски и неопределенности включают, без ограничений: степень, в которой достигается развитие любых новых методов лечения рака или терапии для аутоиммунных заболеваний; Получит ли Trethera необходимые разрешения регулирующих органов для начала испытаний человека или коммерциализации TRE-515 или любых новых методов лечения, возникающих в результате такого исследования; Trethera успешно реализует свою стратегию роста, в том числе такую, связанную с ее заболеванием; эффекты глобальной пандемии Covid-19; изменения в экономических условиях; соревнование; и риски и неопределенности, применимые к бизнесу Trethera. Заявления в этом пресс-релизе говорят только на дату настоящего Соглашения, и Trethera не выполняет никаких обязательств по обновлению, изменению или уточнению этих перспективных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом. Компания намеревается, что все прогнозные заявления подлежат безопасным положениям Закона о реформе судебных разбирательств частных ценных бумаг 1995 года.

    Источник: Trethera Corporation

    Опубликовано : 2025-07-12 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова