FDA, metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserinin tedavisi için radyasyon tedavisi ile kombinasyon halinde TRE-515 için hızlı iz ataması verir

Drugslib'i takip edin

Los Angeles, 9 Temmuz 2025-Kanser ve otoimmün hastalıklar için sınıfta ilk tedaviler geliştiren bir klinik aşama biyofarmasötik şirketi olan Terhera Corporation (“Terhera”), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yeni ilacı, TRE-515 için hızlı parça ataması verdiğini açıkladı. TRE-515 şu anda katı tümörler için Faz 1 klinik çalışmalarındadır.

Hızlı iz ataması, tre-515 için prostat spesifik membran antijeni (PSMA) -pozitif metastatik metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (MCRPC), hasta hastalığı ile kombinasyon halinde geçerlidir. Hasta. Önemli bir hastalık biyobelirteç olan PSMA, prostat kanseri vakalarının% 80'inden fazlasında tespit edilir ve daha erken tanımlama ve müdahaleyi mümkün kılar.

FDA’nın Fast Track programı, ciddi hastalıkları yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarla tedavi eden umut verici ilaç adaylarının gelişimini hızlandırmak için tasarlanmıştır. Terhera başkanı ve CEO'su Dr. Ken Schultz, “Bu atama, agresif ve tedaviye dirençli prostat kanserleri için daha etkili, iyi tolere edilen tedaviler geliştirme misyonumuzda kritik bir kilometre taşını işaret ediyor” dedi. “TRE-515'i hedeflenen radyoligand tedavisi ile birleştirerek, mevcut bakım standartlarının ötesine geçerek ve hastalara anlamlı, uzun vadeli faydalar sağlayan hassas tıbbı hızlandırmaya çalışıyoruz. (Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan), FDA onaylı bir radyofarmasötik. Uygun hastalar daha önce androjen reseptör yolu inhibitörleri veya takson bazlı kemoterapiler gibi diğer ilaçlarla tedavi edilenleri içerir. Pluvicto, bir hedefleme bileşiğini (ligand) bir terapötik radyoizotop (radyoaktif bir parçacık) ile birleştirerek hassas bir ilaç yaklaşımını destekler.

“TRE-515'in prostat kanseri hastalarının yaşamlarında anlamlı bir fark yaratma potansiyeline sahip olduğuna inanıyorum ve Trethera'nın gelişimi hızlandırmak için bu hızlı yol atamasını aldığından memnunum” dedi. “TRE-515'in kimyasal yapısı, optimal bir ilaç profili oluşturmak için belirli bir hedefte, bağlanma için tasarlanmıştır.” Dr. Jung, geçen yıl küresel satışlarda 9 milyar dolarlık küresel satışlarda 9 milyar dolar üreten FDA onaylı prostat kanseri ilaçları Xtandi ve Erleada'nın bir Trethera kurucu ortağıdır. Metastatik prostat kanseri olan hastalarda beş yıl hayatta kalma şansı yaklaşık% 30'dur ve bu hastalar için yüksek yeni tedavilere ihtiyaç duyulur. Küresel olarak, yaklaşık 1,5 milyon erkeğe ilk olarak geçen yıl prostat kanseri teşhisi konuldu ve 375.000'i hastalıklarına yenik düştü.

“Prostat kanseri, erkeklerde kanserle ilgili ölümün ikinci önde gelen nedenidir. Tedavi peyzajı gelişmeye devam etmesine rağmen, UCLA'da Nükleer Tıp Profesörü Dr. Johannes Czernin, ek hassas tıp tedavilerine ve hasta sonuçlarını iyileştirmek için akıllıca eşleştirilmiş kombinasyon tedavilerine yüksek bir ihtiyaç vardır. “TRE-515 FDA ataması, MCRPC topluluğuna sürekli umut sunuyor.” Dr. Czernin, 2020'de prostat kanseri için FDA onaylı bir PSMA hedefleme probunu oluşturdu. Devam eden çok merkezli faz 1 doz-yükseltme çalışması, TRE-515'i ileri katı tümörleri olan yetişkinlerde oral monoterapi olarak değerlendiriyor, güvenlik, tolere edilebilirlik, farmakokinetik ve ön etkinliği değerlendiriyor. TRE-515, toksisiteleri sınırlamadan 18 kat doz artışı da dahil olmak üzere uygun bir güvenlik profili ile antitümör aktivitesinin erken belirtileri göstermiştir.

“Trafera, prostat kanseri olan hastaların yaşamlarını genişletmek ve mevcut bakım standartlarını yükseltmek için radyoligand tedavisini TRE-515 ile birleştirerek gelişimi hızlandırmak ve yeniden tasarlamak için FDA ile yakın bir şekilde çalışıyor,” dedi Dr. Jean DeNernion, Trethera Directate Prostat (PRA) 'nın uzmanlaşmış programında yer alıyor (SPORE).

Trafera hakkında

Trafera, otoimmün hastalıklar ve kanserler için yeni tedavilerin geliştirilmesine öncülük etmeye adanmış özel olarak düzenlenen, özel olarak düzenlenen, biyofarmasötik şirketidir. Tanınmış UCLA bilim adamları tarafından kurulan Trafera, deneyimli yönetim ve yönetim kurulu üyeleri tarafından yönetilmektedir. Trethera'nın nükleotid metabolizmasını hedefleme konusundaki yenilikçi yaklaşımı, FDA tarafından bir yetim ilacı olarak iki kez belirlenen oral olarak uygulanan bir kapsül olan TRE-515'in gelişimine yol açtı. TRE-515, DNA öncüleri üreten iki biyosentetik yoldan biri olan nükleosid kurtarma yolundaki hız sınırlayıcı enzim olan deoksisitidin kinazı (DCK) inhibe eden ilk sınıf klinik evre ilaçtır. Bazı kanser formlarının tercihen tümör büyümesini desteklemek için kurtarma yoluna bağlı olabileceğine ve bazı otoimmün hastalıkların TRE-515 tedavisine de yanıt verebileceğine inanılmaktadır. Trafera, bir monoterapi olarak veya hastalar için sonuçları dönüştürecek kanser veya otoimmün hastalıkların metabolik bir kırılganlığını tam olarak hedeflemek için TRE-515'i geliştiriyor.

Daha fazla bilgi için lütfen bizi trethera.com adresinden ziyaret edin veya [email protected] adresinden Yatırımcı İlişkileri e-posta gönderin. Ayrıca Trethera'yı Facebook'ta ve LinkedIn'de takip edebilirsiniz.

FDA tarafından etkinlik odaklı bir değerlendirmeye dayanarak, hızlı bir ilaç adayı aşağıdakilere uygun olabilir:

  • İlaç geliştirme planını tartışmak ve FDA'yı desteklemek için gereken uygun verilerin toplanmasını sağlamak için FDA ile daha sık toplantılar; are met;
  • Rolling submission of a New Drug Application for review by FDA.

    • About Pluvicto

    Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) is indicated for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (MCRPC) zaten diğer antikanser tedavileri ile tedavi edilmiş (androjen reseptör yolu inhibisyonu ve taksan bazlı kemoterapi). Bir hedefleme bileşiği (ligand) terapötik bir radyoizotop (radyoaktif bir parçacık) ile birleştiren bir tür hassas kanser tedavisidir. Kan dolaşımına uygulandıktan sonra pluvicto, bir transmembran proteini olan PSMA'yı eksprese eden prostat kanseri hücreleri de dahil olmak üzere hedef hücrelere bağlanır. Bir kez bağlandıktan sonra, radyoizotoptan kaynaklanan enerji emisyonları, hedef hücrelere ve yakındaki hücrelere, hücre ölümünü çoğaltma ve/veya tetikleme yeteneklerini bozar. Pluvicto 2022'de FDA onayı aldı ve geçen yıl 1 milyar doların üzerinde satış yaptı.

    Bu basın açıklamasında yer alan tarihsel gerçekler dışındaki tüm ifadeler, Terkera'nın gelecekte veya olacağına inandığı veya olacağına inandığı veya olacağını düşündüğü faaliyetleri, olayları veya gelişmeleri, "ileriye dönük ifadeler", "" "" "" "" "" "" "" "" "" '' da her zaman değil, "", "" "" "" "" "" "" '"" "" "" "" "" "" "" kib da, "", "" "," "," "," "," "," "" "içinde meydana geleceğine inandığı veya olacağına ya da olacağını düşündüğü veya olacağına inanan etkinlikler," "" "" "" "" "" "" "" "" içinde "," "", "", "", "", "" " "niyet," "bekle", "beklenti", "inan", "arama," "devam", "hedef" veya bu tür terimlerin veya diğer benzer ifadelerin olumsuzluğu. Her ne kadar, burada yer alan ileriye dönük ifadeler için makul bir temele sahip olsa da, Terkera, bu tür ifadelerin gelecekteki olaylarla ilgili mevcut beklentilere dayandığını ve bunların birçoğu, Trethera'nın kontrolü ile ilgili olarak, gerçek sonuçların, bu durumdan önemli ölçüde veya zahmetli olarak ortaya çıkmasına neden olabilecek risklere, belirsizliklere ve tıbbi ve bilimsel araştırmalarla ilgili faktörlere tabi olduğuna dikkat çekmektedir. Bu potansiyel riskler ve belirsizlikler, sınırlama olmaksızın: otoimmün hastalıklar için herhangi bir yeni kanser tedavisinin veya tedavisinin gelişiminin ne ölçüde başarılı olduğu; Trafera'nın insan denemelerine başlamak veya TRE-515'i ticarileştirmek için gerekli düzenleyici onayları veya bu tür araştırmalardan kaynaklanan herhangi bir yeni terapileri alıp almayacağı; Trethera, hastalık terapileri ile ilgili olan da dahil olmak üzere büyüme stratejisini başarıyla uygulamak; küresel Covid-19 pandeminin etkileri; ekonomik koşullardaki değişiklikler; yarışma; ve Trafera'nın işine uygulanabilir riskler ve belirsizlikler. Bu basın bültenindeki ifadeler yalnızca buradaki tarihten itibaren konuşur ve Trafera, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonucu olarak bu ileriye dönük beyanları güncelleme, değiştirme veya netleştirme yükümlülüğü vermez. Şirket, ileriye dönük tüm beyanların 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nın güvenli hassas hükümlerine tabi olmasını istiyor.

    Gönderildi : 2025-07-12 18:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler