FDA надає швидке позначення треку для TRE-515 у поєднанні з променевою терапією для лікування метастатичного кастрації раку передміхурової залози

Лос-Анджелес, 9 липня 2025 р.-Корпорація Trethera ("Trethera"), клінічна стадія біофармацевтична компанія, що розробляє терапію першого класу для раку та аутоімунних захворювань, оголосила сьогодні, що американська адміністрація харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) надала швидке позначення треку для свого нового препарату, TRE-515, при лікуванні раком простуату. Наразі TRE-515 перебуває у клінічних випробуваннях фази 1 для солідних пухлин.

Швидке позначення треку застосовується для лікування TRE-515 у поєднанні з радіоліганською терапією для лікування, специфічної для передміхурової мембрани (PSMA),-позитивної метастатичної кастрації раку передміхурової залози (MCRPC), що впливає на тисячі пацієнтів. PSMA, важливий біомаркер захворювання, виявляється у понад 80% випадків раку передміхурової залози, що дозволяє раніше ідентифікувати та втручатися.

Програма швидкого треку FDA розроблена для прискорення розвитку перспективних кандидатів на наркотики, які лікують серйозні захворювання з високими незадоволеними медичними потребами. "Це позначення позначає критичну віху в нашій місії розробити більш ефективні, добре переноситься терапії для агресивних та стійких до лікування раку простати",-сказав доктор Кен Шульц, голова та генеральний директор Trethera. "Поєднуючи TRE-515 з цільовою терапією радіоліганду, ми прагнемо прискорити точну медицину, що виходять за рамки поточних стандартів догляду та надає змістовні, довгострокові переваги пацієнтів". (Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan), FDA, затверджений радіофармацевтичним. Пацієнти, які мають право на участь, включають пацієнтів, які раніше отримували інші препарати, такі як інгібітори рецепторів андрогенів або хіміотерапії на основі таксану. Pluvicto поєднує в собі націлюючу сполуку (ліганд) з терапевтичним радіоізотопом (радіоактивна частинка), що підтримує підхід до точності.

«Я вважаю, що TRE-515 має потенціал, щоб змінити життя хворих на рак передміхурової залози, і мені приємно, що Трітра отримав це швидке позначення для прискорення розвитку»,-сказав доктор Майкл Юнг, відзначений професором хімії та біохімії UCLA. "Хімічна структура TRE-515 була розроблена для конкретного, націлення, зв'язування для створення оптимального профілю наркотиків." Доктор Юнг є співзасновником TRETHERA, TRE-515 Inventor та Discoverer FDA, затверджених препаратами раку передміхурової залози XTANDI та ERLEADA, які разом принесли 9 мільярдів доларів у глобальних продажах минулого року.

Приблизно 285 000 нових випадків раку передміхурової залози та 35 000 смертей, пов’язаних з раком простати. Пацієнти з метастатичним раком передміхурової залози мають приблизний 30% шансів пережити п’ять років, підкреслюючи високу потребу в нових методах лікування цих пацієнтів. У всьому світі приблизно 1,5 мільйона чоловіків вперше поставили діагноз рак передміхурової залози минулого року, а 375 000 піддалися їх хворобі.

"Рак передміхурової залози є другою провідною причиною смерті, пов’язаної з раком у чоловіків. Хоча ландшафт лікування продовжує розвиватися, існує висока незадоволена потреба в додатковій точній медицині та інтелектуально парних комбінованих терапіях для поліпшення результатів пацієнтів", - сказав доктор Йоханнес Чернін, трітере, і професор ядерної медицини в UCLA. "Позначення FDA TRE-515 пропонує продовження надії спільноті MCRPC". Доктор Чернін призначав зонд PSMA, затвердженого FDA, PSMA-націлювання на рак передміхурової залози в 2020 році.

Швидке рішення FDA було підтримано за рахунок заохочення результатів випробування фази першого віку Трірри у хворих на рак, а також зростаючою частиною доклінічних даних, включаючи результати, представлені в Американській асоціації для щорічної зустрічі раку. Постійне багатоцентрове дослідження дози 1 фази 1 оцінює TRE-515 як пероральну монотерапію у дорослих з вдосконаленими солідними пухлинами, оцінюючи безпеку, переносимість, фармакокінетику та попередню ефективність. TRE-515 продемонстрував ранні ознаки протипухлинної активності з сприятливим профілем безпеки, включаючи 18-кратну ескалацію дози без обмеження токсичності.

"Trethera тісно співпрацює з FDA для прискорення розвитку та реімагіну догляду за раком, поєднуючи радіолігандську терапію з TRE-515 для продовження життя пацієнтів з раком передміхурової залози та підвищення нинішніх стандартів догляду",-сказав доктор Жан Декерніон, директор Трітрії Емперіт та Кофундер.

Про Trethera

trethera - це клінічна стадія, приватна, біофармацевтична компанія, присвячена піонеруванню нових методів лікування аутоімунних захворювань та раку. Заснований видатними науковцями UCLA, Тріррі очолює досвідчені управління та члени правління. Інноваційний підхід Trethera до орієнтації на нуклеотидний метаболізм призвів до розвитку TRE-515, перорально введеної капсули, що двічі, позначеної FDA як препарату-сироти. TRE-515-це препарат клінічної стадії першого класу, який інгібує дезоксицитидинову кіназу (DCK), фермент, що обмежує швидкість, в нуклеозидному шляху, один з двох біосинтетичних шляхів, що генерують попередники ДНК. Вважається, що деякі форми раку можуть бути переважно залежними від шляху порятунку для підтримки росту пухлини, і певні аутоімунні захворювання також можуть реагувати на лікування TRE-515. Trethera розробляє TRE-515 для використання в якості монотерапії або в поєднанні, щоб точно орієнтуватися на метаболічну вразливість раку або аутоімунних захворювань, які перетворюватимуть результати для пацієнтів.

4 Ви також можете стежити за Trethera у Facebook та LinkedIn.

Про швидке позначення треку

‍ Fast Track - це програма FDA, призначена для полегшення розвитку та прискорення огляду кандидатів на наркотики, які лікують серйозні медичні умови з незадоволеними потребами.

На основі оцінки, орієнтованої на ефективність FDA, кандидат від лікарських засобів швидкого треку може мати право на:

частіші зустрічі з FDA для обговорення плану розробки препарату та забезпечення збору відповідних даних, необхідних для підтримки затвердження наркотиків;

частіше письмового спілкування з FDA; виконуються;

Подання нового застосування препарату для огляду FDA.

про Pluvicto

pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetrastan strastan) для лікування дорослих пацієнтів з мобранистими накопичуючі перед проникненням (MCRPC), які вже лікувались іншими протираковими методами (інгібування шляху рецепторів андрогенів та хіміотерапія на основі таксану). Це тип точного лікування раку, що поєднує цільову сполуку (ліганд) з терапевтичним радіоізотопом (радіоактивна частинка). Після введення в кров, Pluvicto зв'язується з клітинами -мішенями, включаючи ракові клітини передміхурової залози, які експресують PSMA, трансмембранний білок. Після зв'язку викиди енергії від радіоізотопу пошкоджують цільові клітини та поблизу клітини, що порушують їх здатність копіювати та/або запускати загибель клітин. Pluvicto отримав схвалення FDA у 2022 році і минулого року мав понад 1 мільярд доларів.

Усі твердження, крім тверджень історичних фактів, включені до цього прес-релізу, що стосується діяльності, подій чи подій, які Трітрі вважає або передбачає, або можуть відбуватися в майбутньому, "перспективні заяви", які можуть часто, але не завжди, бути ідентифікованими за допомогою таких слів, як "травень", "може" "" планувати "," буде "для", "проект", "повинен", "повинен" "," "," плануй "" "Майте", "Очікуйте", "Передбачайте", "Повірте", "Шукайте", "Продовжуйте", "ціль" або негатив таких термінів чи інших подібних виразів. Хоча Trethera має розумну основу для перспективних тверджень, що містяться в цьому документі, Трітрі застерігає, що такі заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях щодо майбутніх подій і підлягають ризику, невизначеності та факторів, що стосуються медичних та наукових досліджень, всі важко передбачити, і багато з яких є поза контролем Трітрії, що спричиняє фактичні результати до різної матерії від тих, хто виражає або мається на увазі, що випускається. Ці потенційні ризики та невизначеності включають, без обмежень: ступінь розвитку будь -яких нових терапій раку або терапії аутоімунних захворювань досягає успіху; Незалежно від того, чи отримає Trethera необхідні регуляторні схвалення для початку випробувань на людину чи комерціалізації TRE-515 або будь-яких нових методів терапії, що виникають внаслідок таких досліджень; Trethera успішно впроваджує свою стратегію зростання, включаючи ту терапію хвороби; наслідки глобальної пандемії Covid-19; зміни в економічних умовах; змагання; і ризики та невизначеності, що застосовуються до бізнесу Трітри. Заяви в цьому прес-релізі говорять лише про дату цього цього Договору та Trethera, не беруть на себе зобов'язання оновлювати, внести зміни або уточнити ці перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Компанія має намір, щоб усі перспективні заяви підлягали положенням про безпечні положення про реформу приватних цінних паперів 1995 року.

Джерело: корпорація Trethera

Опубліковано : 2025-07-12 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.