تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيفًا سريعًا للليبوسين لـ LPCN 1148 كعلاج لمرض ضمور العضلات لدى المرضى الذين يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي

اتبع Drugslib على

سولت ليك سيتي، 17 كانون الأول/ديسمبر، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت اليوم شركة ليبوسين إنك (NASDAQ: LPCN)، وهي شركة أدوية حيوية تستفيد من منصة التكنولوجيا الخاصة بها لتعزيز العلاجات من خلال التوصيل الفموي الفعال، أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية منحت الإدارة ("FDA") تصنيف المسار السريع لـ LPCN 1148 كعلاج للضمور العضلي في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي. تمت دراسة LPCN 1148، وهو دواء أولي عن طريق الفم من هرمون التستوستيرون الحيوي، مؤخرًا في دراسة المرحلة الثانية لإثبات المفهوم (POC) في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي. أدى العلاج باستخدام LPCN 1148 في دراسة POC إلى تحسين الساركوبينيا والنتائج السريرية المرتبطة بها. يهدف LPCN 1148 إلى أن يكون المنتج "الأول من نوعه" مع آلية عمل جديدة لإدارة تليف الكبد.

"نحن متحمسون لأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أدركت أن ضمور العضلات لدى المرضى الذين يعانون من تليف الكبد هو حالة خطيرة وقال الدكتور ماهيش باتل، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Lipocine، إن LPCN 1148 لديه القدرة على توفير فوائد سريرية لهؤلاء المرضى حيث لا يوجد علاج حاليًا. "نحن متشجعون لأن نتائج نقطة النهاية الأولية الإيجابية من دراستنا الناجحة لإثبات المفهوم قد تم الاعتراف بها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كدليل على الفعالية السريرية لـ LPCN 1148 في تحسين ضمور العضلات لدى المرضى الذين يعانون من تليف الكبد."

تم تصميم برنامج Fast Track لتسريع عملية التطوير وتسريع مراجعة المنتجات، مثل LPCN 1148، والتي تهدف إلى علاج الأمراض الخطيرة والتي لم يتم تلبية احتياجاتها الطبية. يمنح تعيين المسار السريع الأهلية لبعض أو كل ما يلي:

  • عقد اجتماعات أكثر تواترًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة خطة تطوير الدواء وضمان جمع البيانات المناسبة اللازمة لدعمه. الموافقة على الأدوية
  • المزيد من المراسلات الكتابية المتكررة من إدارة الغذاء والدواء حول أشياء مثل تصميم التجارب السريرية المقترحة واستخدام المؤشرات الحيوية
  • الأهلية للحصول على موافقة سريعة ومراجعة الأولويات إذا تم استيفاء المعايير ذات الصلة< / لى>
  • المراجعة الدورية، مما يعني أنه يمكن لشركة الأدوية تقديم الأقسام المكتملة من طلب الدواء الجديد (NDA) للمراجعة بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بدلاً من الانتظار حتى اكتمال كل قسم من طلب الدواء الجديد (NDA) قبل مراجعة الطلب بالكامل

    • حول تليف الكبد

    تليف الكبد هو مرض كبدي في المرحلة النهائية لأسباب مختلفة مثل مرض الكبد الكحولي والتهاب الكبد الفيروسي المزمن ومرض الكبد الدهني غير الكحولي والتهاب الأقنية الصفراوية الأولي. تشمل مضاعفات تليف الكبد أحداث المعاوضة مثل اعتلال الدماغ الكبدي بسبب تراكم الأمونيا الجهازية، ونزيف الدوالي، والاستسقاء، والتي تتطلب دخول المستشفى بشكل متكرر. بالإضافة إلى ذلك، يعاني العديد من المرضى من ضمور العضلات (انخفاض كتلة العضلات).

    تم تشخيص إصابة أكثر من 382000 مريض بتليف الكبد اللا تعويضي في الولايات المتحدة، مع وجود خيارات قليلة لإدارة مرضهم بخلاف زراعة الكبد. يعد تدني نوعية الحياة أمرًا شائعًا أثناء انتظار عملية زرع الكبد. على الرغم من محدودية المعروض من الكبد المتبرع به، إلا أن عملية زرع الكبد هي العلاج الوحيد لتليف الكبد في المرحلة النهائية.

    حول ضمور العضلات

    يعد ضمور العضلات، وهو الفقدان التدريجي لكتلة العضلات ووظيفتها، من المضاعفات الشائعة والموهنة لدى المرضى الذين يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي. فهو يؤثر بشكل كبير على نوعية الحياة ويزيد من سوء النتائج السريرية، بما في ذلك انخفاض معدلات البقاء على قيد الحياة.

    يظهر المرضى الذين يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي وساركوبينيا فترة بقاء إجمالية أقصر بكثير من أولئك الذين لا يعانون من ساركوبينيا. في الوقت الحالي، العلاج العلاجي الوحيد لتليف الكبد اللا تعويضي هو زراعة الكبد. لا توجد أدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ضمور العضلات في تليف الكبد اللا تعويضي بما يتجاوز علاج الحالات الأساسية.

    حول LPCN 1148

    يحتوي LPCN 1148 على دوديكانوات التستوستيرون، وهو ناهض فريد لمستقبلات الأندروجين. يتم استهدافه كخيار تدخل متمايز مع MOA جديد متعدد الوسائط للحصول على فوائد محتملة في إدارة تليف الكبد والأمراض المصاحبة المرتبطة به.

    حول ليبوسين

    Lipocine هي شركة أدوية بيولوجية تستفيد من منصة التكنولوجيا الخاصة بها لتعزيز العلاجات من خلال التوصيل الفموي الفعال لتطوير منتجات مختلفة. يحتوي Lipocine على أدوية مرشحة قيد التطوير بالإضافة إلى أدوية مرشحة نستكشف الشراكات بشأنها. تمثل الأدوية المرشحة لدينا تمكينًا لخيارات التوصيل عن طريق الفم المتنوعة والصديقة للمريض لتحقيق فائدة إيجابية لملف المخاطر الذي يستهدف أسواقًا كبيرة قابلة للعنونة ذات احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها.

    تشمل مرشحات التطوير السريري لـ Lipocine ما يلي: LPCN 1154، البريكسانولون الفموي، لـ العلاج المحتمل لاكتئاب ما بعد الولادة، LPCN 2101 للعلاج المحتمل للصرع، LPCN 2203 مرشح عن طريق الفم يستهدف إدارة الرعاش الأساسي، LPCN 2401، ناهض مستقبلات الأندروجين الابتنائية عن طريق الفم، كعلاج مساعد لمحاكاة الإنكريتين، كمساعد لتحسين تكوين الجسم في إدارة السمنة وLPCN 1148، دواء أولي جديد منبه لمستقبلات الأندروجين للإعطاء عن طريق الفم يستهدف إدارة الأعراض المرتبطة بالكبد. تليف الكبد. تستكشف Lipocine فرص الشراكة مع LPCN 1107، مرشحنا للوقاية من الولادة المبكرة، وLPCN 1154، للتخفيف السريع من اكتئاب ما بعد الولادة، وLPCN 2401 لإدارة السمنة، وLPCN 1148، لإدارة تليف الكبد اللا تعويضي، وLPCN 1144، مرشحنا لـ علاج NASH غير تليف الكبد. TLANDO، وهو دواء أولي جديد عن طريق الفم من هرمون التستوستيرون يحتوي على هرمون التستوستيرون undecanoate، تم تطويره بواسطة Lipocine، تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحالات المرتبطة بنقص هرمون التستوستيرون الداخلي، المعروف أيضًا باسم قصور الغدد التناسلية، لدى الذكور البالغين. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.lipocine.com.

    بيانات تطلعية

    يحتوي هذا الإصدار على "بيانات تطلعية" تم إعدادها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وتتضمن البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية فيما يتعلق بتطوير وتسويق TLANDO وTLANDO XR (LPCN 1111) من قبل المرخص لهم لدينا، ومبلغ رسوم الترخيص، والمدفوعات الهامة، ومدفوعات حقوق الملكية التي سنتلقاها في النهاية، وقدرة المرخصون لدينا لتنمية امتياز TLANDO، وجهودنا في تطوير المنتجات، وتطبيق منصتنا الخاصة في تطوير علاجات جديدة لاضطرابات الجهاز العصبي المركزي، ومرشحي منتجاتنا والتجارب السريرية ذات الصلة، وتطويرنا لمرشحي منتجاتنا والجهود ذات الصلة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك مع فيما يتعلق بـ LPCN 1148 وLPCN 2401، وتوقيت تقديم NDA إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ LPCN 1154، والاستخدامات والفوائد المحتملة لمرشحي منتجاتنا. يتم تحذير المستثمرين من أن جميع هذه البيانات التطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر التي قد لا ننجح فيها في تطوير مرشحات المنتجات لعلاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وقد لا يكون لدينا رأس المال الكافي لإكمال عمليات التطوير لدينا. المرشحين للمنتجات، قد لا نتمكن من الدخول في شراكات أو علاقات استراتيجية أخرى لتحقيق الدخل من أصولنا غير الأساسية، ولن توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أي من منتجاتنا، والمخاطر المتعلقة بمنتجاتنا، وعدم تحقيق فوائد المنتج المتوقعة، والسريرية والتنظيمية التوقعات والخطط لم تتحقق، جديدة التطورات والمتطلبات التنظيمية، والمخاطر المتعلقة بعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء بما في ذلك استلام الموافقات التنظيمية وقدرتنا على استخدام مسار موافقة مبسط لـ LPCN 1154، ونتائج التجارب السريرية وتوقيتها، وقبول المريض لمنتجات Lipocine، وتصنيع وتسويق منتجات Lipocine، والمخاطر الأخرى المفصلة في ملفات Lipocine لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، النموذج 10-K والتقارير الأخرى في النموذجين 8-K و10-Q، يمكن الحصول على كل ذلك من موقع هيئة الأوراق المالية والبورصة على www.sec.gov. لا تتحمل شركة Lipocine أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا الإصدار علنًا، باستثناء ما يقتضيه القانون.

    المصدر: شركة ليبوسين

    نشر : 2024-12-18 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية