FDA uděluje rychlé označení lipocinu pro LPCN 1148 jako léčbu sarkopenie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou

Sledujte Drugslib

SALT LAKE CITY, 17. prosince 2024 /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), biofarmaceutická společnost využívající svou vlastní technologickou platformu k rozšíření terapeutik prostřednictvím účinného orálního podávání, dnes oznámila, že U.S. Food and Drug Úřad ("FDA") udělil Fast Track označení LPCN 1148 jako léčbu sarkopenie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou. LPCN 1148, perorální proléčivo bioidentického testosteronu, byl nedávno studován ve studii proof-of-concept (POC) fáze 2 u pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Léčba LPCN 1148 ve studii POC zlepšila sarkopenii a související klinické výsledky. LPCN 1148 je zaměřen na to, aby byl kandidátem na produkt „první ve třídě“ s novým mechanismem účinku pro léčbu cirhózy.

„Jsme nadšeni, že FDA uznala, že sarkopenie u pacientů s cirhózou je vážný stav a že LPCN 1148 má potenciál poskytnout klinické výhody pro tyto pacienty tam, kde v současné době neexistuje žádná terapie,“ řekl Dr. Mahesh Patel, prezident a generální ředitel společnosti Lipocine. "Jsme povzbuzeni, že pozitivní výsledky primárního cíle z naší úspěšné studie proof-of-concept byly uznány FDA jako důkaz klinické účinnosti LPCN 1148 při zlepšování sarkopenie u pacientů s cirhózou."

Program Fast Track je navržen tak, aby urychlil vývoj a urychlil přezkoumání produktů, jako je LPCN 1148, které jsou určeny k léčbě závažných onemocnění a pro které existuje nenaplněná lékařská potřeba. Označení Fast Track propůjčuje způsobilost pro některé nebo všechny z následujících:

  • Častější schůzky s FDA za účelem projednání plánu vývoje léku a zajištění sběru vhodných dat potřebných k podpoře schvalování léčiv
  • Častější písemná komunikace od FDA o takových věcech, jako je návrh navrhovaných klinických studií a použití biomarkerů
  • Vhodnost pro urychlené schválení a prioritní přezkoumání, je-li to relevantní jsou splněna kritéria
  • Průběžná revize, což znamená, že léková společnost může předložit dokončené části své žádosti o nové léčivo (NDA) ke kontrole FDA, místo aby čekala, až bude dokončena každá část NDA, než bude celá žádost lze zkontrolovat

    • O cirhóze

    Cirhóza je konečné stadium onemocnění jater různé etiologie, jako je alkoholické onemocnění jater, chronická virová hepatitida, nealkoholické ztučnění jater a primární cholangitida. Komplikace cirhózy zahrnují dekompenzační příhody, jako je jaterní encefalopatie v důsledku systémového hromadění amoniaku, krvácení z varixů a ascites, které vyžadují časté hospitalizace. Kromě toho se u mnoha pacientů projevuje sarkopenie (nízká svalová hmota).

    V USA byla diagnostikována dekompenzovaná jaterní cirhóza u více než 382 000 pacientů, přičemž kromě transplantace jater je jen málo možností, jak jejich onemocnění zvládnout. Špatná kvalita života je běžná při čekání na transplantaci jater. Ačkoli existuje omezená nabídka dárcovských jater, transplantace je jediným lékem na konečnou cirhózu.

    O sarkopenii

    Sarkopenie, progresivní ztráta svalové hmoty a funkce, je běžnou a vysilující komplikací u pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Významně ovlivňuje kvalitu života a zhoršuje klinické výsledky, včetně snížené míry přežití.

    Pacienti s dekompenzovanou cirhózou a sarkopenií vykazují významně kratší celkové přežití než pacienti bez sarkopenie. V současnosti je jedinou kurativní terapií dekompenzované cirhózy transplantace jater. Neexistují žádné léky schválené FDA k léčbě sarkopenie u dekompenzované cirhózy kromě léčby základních onemocnění.

    O LPCN 1148

    LPCN 1148 obsahuje testosteron dodekanoát, jedinečného agonistu androgenního receptoru. Je zaměřena jako diferencovaná intervenční možnost s novým multimodálním MOA k získání potenciálních přínosů při léčbě cirhózy a přidružených komorbidit cirhózy.

    O Lipocine

    Lipocine je biofarmaceutická společnost využívající svou vlastní technologickou platformu k rozšíření terapeutik prostřednictvím účinného orálního podávání k vývoji diferencovaných produktů. Lipocine má ve vývoji kandidáty na léky a také kandidáty na léky, pro které hledáme partnerství. Naši kandidáti na léky představují umožnění diferencovaných, pro pacienty přátelských možností orálního podávání s příznivým přínosem k rizikovému profilu, které se zaměřují na velké adresné trhy s významnými nenaplněnými medicínskými potřebami.

    Kandidáty klinického vývoje Lipocine zahrnují: LPCN 1154, orální brexanolon, pro potenciální léčba poporodní deprese, LPCN 2101 pro potenciální léčbu epilepsie, LPCN 2203 perorální kandidát zaměřený na léčbu esenciálního třesu, LPCN 2401, perorální patentovaný agonista anabolického androgenního receptoru, jako doplňková terapie k inkretinovým mimetikům, jako pomůcka pro zlepšení tělesného složení při léčbě obezity a LPCN 1148, nový proléčivo agonisty androgenního receptoru pro perorální podávání zaměřené na léčbu příznaky spojené s cirhózou jater. Lipocine zkoumá možnosti partnerství pro LPCN 1107, našeho kandidáta na prevenci předčasného porodu, LPCN 1154, pro rychlou úlevu od poporodní deprese, LPCN 2401 pro léčbu obezity, LPCN 1148, pro léčbu dekompenzované cirhózy, a LPCN 1144, našeho kandidáta na léčba necirhotické NASH. TLANDO, nové perorální proléčivo testosteronu obsahující testosteron undekanoát vyvinutý společností Lipocine, je schváleno FDA pro stavy spojené s nedostatkem endogenního testosteronu, také známým jako hypogonadismus, u dospělých mužů. Pro více informací prosím navštivte www.lipocine.com.

    Výhledová prohlášení

    Tato verze obsahuje „výhledová prohlášení“, která jsou učiněna v souladu s ustanoveními bezpečného přístavu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 a zahrnují prohlášení, která nejsou historickými fakty týkajícími se vývoje a komercializace TLANDO a TLANDO XR (LPCN 1111) našimi držiteli licence, výše licenčního poplatku, platby za milníky a platby licenčních poplatků, které v konečném důsledku získá schopnost našich držitelů licence rozšiřovat franšízu TLANDO, naše úsilí o vývoj produktů, aplikaci naší vlastní platformy při vývoji nových léčebných postupů pro poruchy CNS, kandidáty na naše produkty a související klinické studie, náš vývoj kandidátů na produkty a související úsilí s FDA, včetně s ohledem na LPCN 1148 a LPCN 2401, načasování našeho předložení NDA u FDA pro LPCN 1154, a potenciální využití a výhody našich kandidátů na produkty. Upozorňujeme investory, že všechna taková výhledová prohlášení zahrnují rizika a nejistoty, včetně, bez omezení, rizik, že nemusíme být úspěšní při vývoji kandidátů na produkty pro léčbu poruch CNS, nemusíme mít dostatečný kapitál na dokončení vývojových procesů pro naše kandidáti na produkty, nemusíme být schopni vstoupit do partnerství nebo jiných strategických vztahů za účelem zpeněžení našich vedlejších aktiv, FDA neschválí žádný z našich produktů, rizika související s našimi produkty, očekávané přínosy produktu nejsou realizovány, klinické a regulační očekávání a plány nejsou realizované, nový regulační vývoj a požadavky, rizika související se schvalovacím procesem FDA včetně obdržení regulačních schválení a naší schopnosti využívat zjednodušenou cestu schvalování pro LPCN 1154, výsledky a načasování klinických studií, přijetí produktů Lipocine pacienty, výroba a komercializace produktů společnosti Lipocine a další rizika podrobně uvedená v podání společnosti Lipocine u SEC, včetně, bez omezení, jejího formuláře 10-K a dalších zpráv na formulářích 8-K a 10-Q, z nichž všechny lze získat na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov. Společnost Lipocine nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat nebo veřejně revidovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této zprávě, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon.

    SOURCE Lipocine Inc.

    Vyslán : 2024-12-18 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova