Die FDA erteilt Lipocin für LPCN 1148 den Fast-Track-Status zur Behandlung von Sarkopenie bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

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SALT LAKE CITY, 17. Dezember 2024 /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seine proprietäre Technologieplattform nutzt, um Therapeutika durch wirksame orale Verabreichung zu erweitern, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Die US-Behörde („FDA“) hat LPCN 1148 den Fast-Track-Status zur Behandlung von Sarkopenie bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose verliehen. LPCN 1148, ein orales Prodrug von bioidentischem Testosteron, wurde kürzlich in einer Proof-of-Concept (POC)-Phase-2-Studie bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose untersucht. Die Behandlung mit LPCN 1148 in der POC-Studie verbesserte die Sarkopenie und die damit verbundenen klinischen Ergebnisse. LPCN 1148 soll ein „First in Class“-Produktkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus für die Behandlung von Leberzirrhose sein.

„Wir freuen uns, dass die FDA erkannt hat, dass Sarkopenie bei Patienten mit Leberzirrhose eine ernste Erkrankung ist.“ und dass LPCN 1148 das Potenzial hat, diesen Patienten, für die es derzeit keine Therapie gibt, klinische Vorteile zu bieten“, sagte Dr. Mahesh Patel, Präsident und Chief Executive Officer von Lipocine. „Wir freuen uns, dass die positiven primären Endpunktergebnisse unserer erfolgreichen Proof-of-Concept-Studie von der FDA als Beweis für die klinische Wirksamkeit von LPCN 1148 bei der Verbesserung der Sarkopenie bei Patienten mit Leberzirrhose anerkannt wurden.“

Das Fast-Track-Programm soll die Entwicklung und Überprüfung von Produkten wie LPCN 1148 beschleunigen, die zur Behandlung schwerer Krankheiten bestimmt sind und für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Der Fast-Track-Status berechtigt zu einigen oder allen der folgenden Maßnahmen:

  • Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Arzneimittels zu besprechen und die Sammlung geeigneter Daten sicherzustellen, die zur Unterstützung erforderlich sind Arzneimittelzulassung
  • Häufigere schriftliche Kommunikation der FDA über Dinge wie das Design der vorgeschlagenen klinischen Studien und die Verwendung von Biomarkern
  • Berechtigung für beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung, sofern relevante Kriterien vorliegen erfüllt
  • Rolling Review, was bedeutet, dass ein Pharmaunternehmen vollständige Abschnitte seines New Drug Application (NDA) zur Prüfung durch die FDA einreichen kann, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt des NDA abgeschlossen ist, bevor der gesamte Antrag eingereicht werden kann überprüft werden

    • Über Zirrhose

    Zirrhose ist eine Lebererkrankung im Endstadium mit unterschiedlichen Ursachen wie alkoholbedingter Lebererkrankung, chronischer Virushepatitis, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und primärer Cholangitis. Zu den Komplikationen einer Leberzirrhose gehören Dekompensationsereignisse wie hepatische Enzephalopathie aufgrund systemischer Ammoniakbildung, Varizenblutung und Aszites, die häufige Krankenhausaufenthalte erfordern. Darüber hinaus weisen viele Patienten eine Sarkopenie (geringe Muskelmasse) auf.

    In den USA wurde bei über 382.000 Patienten eine dekompensierte Leberzirrhose diagnostiziert, wobei außer einer Lebertransplantation nur wenige Möglichkeiten zur Behandlung ihrer Krankheit bestehen. Während des Wartens auf eine Lebertransplantation ist die Lebensqualität häufig beeinträchtigt. Obwohl der Vorrat an Spenderlebern begrenzt ist, ist eine Transplantation die einzige Heilung für eine Leberzirrhose im Endstadium.

    Über Sarkopenie

    Sarkopenie, ein fortschreitender Verlust von Muskelmasse und -funktion, ist eine häufige und schwächende Komplikation bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose. Es beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und verschlechtert die klinischen Ergebnisse, einschließlich verringerter Überlebensraten.

    Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Sarkopenie weisen eine deutlich kürzere Gesamtüberlebenszeit auf als Patienten ohne Sarkopenie. Derzeit ist die einzige heilende Therapie bei dekompensierter Zirrhose eine Lebertransplantation. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Medikamente zur Behandlung von Sarkopenie bei dekompensierter Zirrhose, die über die Behandlung der Grunderkrankungen hinausgehen.

    Über LPCN 1148

    LPCN 1148 enthält Testosterondodecanoat, einen einzigartigen Androgenrezeptoragonisten. Es ist als differenzierte Interventionsoption mit einem neuartigen multimodalen MOA gedacht, um potenzielle Vorteile bei der Behandlung von Zirrhose und damit verbundenen Komorbiditäten der Zirrhose hervorzurufen.

    Über Lipocin

    Lipocine ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seine proprietäre Technologieplattform nutzt, um Therapeutika durch wirksame orale Verabreichung zu erweitern und differenzierte Produkte zu entwickeln. Für Lipocine befinden sich Arzneimittelkandidaten in der Entwicklung sowie Arzneimittelkandidaten, für die wir Partnerschaften prüfen. Unsere Medikamentenkandidaten ermöglichen differenzierte, patientenfreundliche orale Verabreichungsoptionen mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil und zielen auf große adressierbare Märkte mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf ab.

    Zu den klinischen Entwicklungskandidaten von Lipocin gehören: LPCN 1154, orales Brexanolon, z die potenzielle Behandlung von postpartaler Depression, LPCN 2101, für die potenzielle Behandlung von Epilepsie, LPCN 2203, ein oraler Kandidat für die Behandlung von essentiellem Tremor, LPCN 2401, ein oraler proprietärer anaboler Androgenrezeptor-Agonist, als Zusatztherapie zu Inkretin-Mimetika, als Hilfsmittel zur Verbesserung der Körperzusammensetzung bei der Behandlung von Fettleibigkeit und LPCN 1148, ein neuartiges Androgenrezeptor-Agonist-Prodrug zur oralen Verabreichung, das auf die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Leberzirrhose abzielt . Lipocine prüft Partnerschaftsmöglichkeiten für LPCN 1107, unseren Kandidaten für die Prävention von Frühgeburten, LPCN 1154 für die schnelle Linderung von postpartalen Depressionen, LPCN 2401 für die Behandlung von Fettleibigkeit, LPCN 1148 für die Behandlung von dekompensierter Zirrhose und LPCN 1144, unseren Kandidaten für Behandlung von nicht-zirrhotischem NASH. TLANDO, ein neuartiges orales Prodrug von Testosteron, das Testosteronundecanoat enthält und von Lipocine entwickelt wurde, ist von der FDA für Erkrankungen zugelassen, die mit einem Mangel an endogenem Testosteron, auch Hypogonadismus genannt, bei erwachsenen Männern einhergehen. Weitere Informationen finden Sie unter www.lipocine.com.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, die gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht werden und Folgendes umfassen: Aussagen, die keine historischen Fakten sind, betreffend die Entwicklung und Vermarktung von TLANDO und TLANDO XR (LPCN 1111) durch unsere Lizenznehmer, die Höhe der Lizenzgebühr, Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren, die wir letztendlich erhalten werden, die Fähigkeit unserer Lizenznehmer dazu Ausbau des TLANDO-Franchise, unserer Produktentwicklungsbemühungen, der Anwendung unserer proprietären Plattform bei der Entwicklung neuer Behandlungen für ZNS-Erkrankungen, unserer Produktkandidaten und damit verbundenen klinischen Studien, unserer Entwicklung unserer Produktkandidaten und damit verbundenen Bemühungen mit der FDA, auch in Bezug auf LPCN 1148 und LPCN 2401, der Zeitpunkt unserer Einreichung einer NDA bei der FDA für LPCN 1154 und die potenziellen Verwendungszwecke und Vorteile unserer Produktkandidaten. Anleger werden darauf hingewiesen, dass alle derartigen zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Ungewissheiten beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Risiko, dass wir bei der Entwicklung von Produktkandidaten zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen möglicherweise nicht erfolgreich sind und dass wir möglicherweise nicht über ausreichend Kapital verfügen, um die Entwicklungsprozesse für uns abzuschließen Produktkandidaten, wir sind möglicherweise nicht in der Lage, Partnerschaften oder andere strategische Beziehungen einzugehen, um unsere nicht zum Kerngeschäft gehörenden Vermögenswerte zu monetarisieren, die FDA wird keines unserer Produkte zulassen, Risiken im Zusammenhang mit unseren Produkten, erwartete Produktvorteile werden nicht realisiert, klinische und regulatorische Aspekte Erwartungen und Pläne werden nicht verwirklicht, neu regulatorische Entwicklungen und Anforderungen, Risiken im Zusammenhang mit dem FDA-Zulassungsverfahren, einschließlich des Erhalts behördlicher Genehmigungen und unserer Fähigkeit, einen optimierten Zulassungsweg für LPCN 1154 zu nutzen, die Ergebnisse und der Zeitplan klinischer Studien, die Patientenakzeptanz der Produkte von Lipocine, die Herstellung und Vermarktung von Die Produkte von Lipocine und andere Risiken, die in den Einreichungen von Lipocine bei der SEC aufgeführt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Formular 10-K und andere Berichte auf den Formularen 8-K und 10-Q, Alle Informationen sind auf der SEC-Website unter www.sec.gov erhältlich. Lipocine übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

    QUELLE Lipocine Inc.

    Gesendet : 2024-12-18 12:00

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