Η FDA χορηγεί ονομασία γρήγορης διαδρομής στη λιποκίνη για το LPCN 1148 ως θεραπεία για τη σαρκοπενία σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση

Ακολουθήστε το Drugslib

SALT LAKE CITY, 17 Δεκεμβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Η Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αξιοποιεί την αποκλειστική τεχνολογική της πλατφόρμα για να αυξήσει τη θεραπευτική μέσω αποτελεσματικής στοματικής χορήγησης, ανακοίνωσε σήμερα ότι η U.S. Food and Drug Η Διοίκηση ("FDA") έχει χορηγήσει Ονομασία Fast Track στην LPCN 1148 ως θεραπεία για τη σαρκοπενία σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση. Το LPCN 1148, ένα από του στόματος προφάρμακο βιολογικής ταυτόσημης τεστοστερόνης, μελετήθηκε πρόσφατα σε μια μελέτη Φάσης 2 απόδειξης της ιδέας (POC) σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση. Η θεραπεία με LPCN 1148 στη μελέτη POC βελτίωσε τη σαρκοπενία και τα σχετικά κλινικά αποτελέσματα. Το LPCN 1148 στοχεύει να είναι υποψήφιο προϊόν "Πρώτου στην Κλάση" με έναν νέο μηχανισμό δράσης για τη διαχείριση της κίρρωσης.

"Είμαστε ενθουσιασμένοι που η FDA αναγνώρισε ότι η σαρκοπενία σε ασθενείς με κίρρωση είναι μια σοβαρή κατάσταση και ότι το LPCN 1148 έχει τη δυνατότητα να παρέχει κλινικά οφέλη για αυτούς τους ασθενείς όπου δεν υπάρχει θεραπεία επί του παρόντος», δήλωσε ο Δρ Mahesh Patel, Πρόεδρος και Επικεφαλής Εκτελεστικός Διευθυντής της Lipocine. "Ενθαρρυνόμαστε ότι τα θετικά πρωτεύοντα καταληκτικά αποτελέσματα από την επιτυχημένη μελέτη απόδειξης της ιδέας αναγνωρίστηκαν από τον FDA ως απόδειξη της κλινικής αποτελεσματικότητας του LPCN 1148 στη βελτίωση της σαρκοπενίας σε ασθενείς με κίρρωση."

Το πρόγραμμα Fast Track έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανάπτυξη και να επιταχύνει την αναθεώρηση προϊόντων, όπως το LPCN 1148, τα οποία προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών και για τα οποία υπάρχει ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Η ονομασία Fast Track παρέχει επιλεξιμότητα για ορισμένα ή όλα τα ακόλουθα:

  • Πιο συχνές συναντήσεις με την FDA για να συζητηθεί το σχέδιο ανάπτυξης του φαρμάκου και να διασφαλιστεί η συλλογή των κατάλληλων δεδομένων που απαιτούνται για την υποστήριξη έγκριση φαρμάκου
  • Πιο συχνή γραπτή επικοινωνία από την FDA σχετικά με θέματα όπως ο σχεδιασμός των προτεινόμενων κλινικών δοκιμών και η χρήση βιοδεικτών
  • Επιλεξιμότητα για Ταχεία Έγκριση και Έλεγχος προτεραιότητας εάν πληρούνται τα σχετικά κριτήρια
  • Κυλιόμενη αναθεώρηση, που σημαίνει ότι μια φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να υποβάλει ολοκληρωμένες ενότητες της Νέας Αίτησης Φαρμάκων (NDA) για έλεγχο από τον FDA, αντί να περιμένει έως ότου ολοκληρωθεί κάθε ενότητα του NDA ολοκληρώθηκε πριν ολοκληρωθεί ο έλεγχος της αίτησης
    • <

    Σχετικά με την κίρρωση

    Η κίρρωση είναι μια ηπατική νόσος τελικού σταδίου ποικίλης αιτιολογίας, όπως η αλκοολική ηπατική νόσος, η χρόνια ιογενής ηπατίτιδα, η μη αλκοολική λιπώδης ηπατική νόσος και η πρωτοπαθής χολαγγειίτιδα. Οι επιπλοκές της κίρρωσης περιλαμβάνουν συμβάντα απορρόφησης όπως η ηπατική εγκεφαλοπάθεια λόγω συστηματικής συσσώρευσης αμμωνίας, αιμορραγία κιρσών και ασκίτης, που απαιτούν συχνές νοσηλεύσεις. Επιπλέον, πολλοί ασθενείς εμφανίζουν σαρκοπενία (χαμηλή μυϊκή μάζα).

    Πάνω από 382.000 ασθενείς έχουν διαγνωστεί με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος στις ΗΠΑ, με λίγες επιλογές για τη διαχείριση της νόσου τους εκτός από τη μεταμόσχευση ήπατος. Η κακή ποιότητα ζωής είναι συχνή κατά την αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος. Αν και υπάρχει περιορισμένη προσφορά ήπατος-δότη, η μεταμόσχευση είναι η μόνη θεραπεία για την κίρρωση τελικού σταδίου.

    Σχετικά με τη σαρκοπενία

    Η σαρκοπενία, μια προοδευτική απώλεια μυϊκής μάζας και λειτουργίας, είναι μια συχνή και εξουθενωτική επιπλοκή σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση. Επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα ζωής και επιδεινώνει τα κλινικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των μειωμένων ποσοστών επιβίωσης.

    Οι ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση και σαρκοπενία παρουσιάζουν σημαντικά μικρότερη συνολική επιβίωση από εκείνους χωρίς σαρκοπενία. Επί του παρόντος, η μόνη θεραπευτική θεραπεία για την μη αντιρροπούμενη κίρρωση είναι η μεταμόσχευση ήπατος. Δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα από την FDA για τη θεραπεία της σαρκοπενίας στην μη αντιρροπούμενη κίρρωση πέρα ​​από τη θεραπεία των υποκείμενων παθήσεων.

    Σχετικά με το LPCN 1148

    Το LPCN 1148 περιλαμβάνει δωδεκανοϊκή τεστοστερόνη, έναν μοναδικό αγωνιστή υποδοχέα ανδρογόνων. Στοχεύεται ως μια διαφοροποιημένη επιλογή παρέμβασης με μια νέα πολυτροπική MOA για να αποσπάσει πιθανά οφέλη στη διαχείριση της κίρρωσης και των σχετικών συννοσηροτήτων της κίρρωσης.

    Σχετικά με τη λιποκίνη

    Η Lipocine είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αξιοποιεί την ιδιόκτητη τεχνολογική της πλατφόρμα για να αυξήσει τις θεραπευτικές ιδιότητες μέσω αποτελεσματικής από του στόματος χορήγησης για την ανάπτυξη διαφοροποιημένων προϊόντων. Το Lipocine έχει υποψήφια φάρμακα υπό ανάπτυξη καθώς και υποψήφια φάρμακα για τα οποία διερευνούμε συνεργασίες. Τα υποψήφια φάρμακα μας αντιπροσωπεύουν τη δυνατότητα διαφοροποιημένων, φιλικών προς τον ασθενή επιλογών χορήγησης από του στόματος για ευνοϊκό όφελος σε σχέση με το προφίλ κινδύνου που στοχεύουν σε μεγάλες απευθυνόμενες αγορές με σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.

    Οι υποψήφιοι κλινικής ανάπτυξης του Lipocine περιλαμβάνουν: LPCN 1154, από του στόματος brexanolone, για η πιθανή θεραπεία της επιλόχειας κατάθλιψης, LPCN 2101 για την πιθανή θεραπεία της επιληψίας, LPCN 2203 και υποψήφιος από του στόματος που στοχεύει στη διαχείριση του ιδιοπαθούς τρόμου, LPCN 2401, ένας από του στόματος αποκλειστικός αγωνιστής υποδοχέα αναβολικών ανδρογόνων, ως συμπληρωματική θεραπεία στα μιμητικά ινκρετινών, ως βοήθημα για βελτιωμένη σύσταση σώματος στη διαχείριση της παχυσαρκίας και LPCN 1148, ένας νέος αγωνιστής υποδοχέων ανδρογόνων για οριακό φάρμακο χορήγηση με στόχο τη διαχείριση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κίρρωση του ήπατος. Η Lipocine διερευνά ευκαιρίες συνεργασίας για το LPCN 1107, το υποψήφιο για την πρόληψη πρόωρου τοκετού, το LPCN 1154, για την ταχεία ανακούφιση από την επιλόχεια κατάθλιψη, το LPCN 2401 για τη διαχείριση της παχυσαρκίας, το LPCN 1148, για τη διαχείριση της μη αντιρροπούμενης κίρρωσης, το υποψήφιο για τη Νόσος 114 θεραπεία των μη κιρρωτικών NASH. Το TLANDO, ένα νέο από του στόματος προφάρμακο τεστοστερόνης που περιέχει ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη που αναπτύχθηκε από τη Lipocine, έχει εγκριθεί από τον FDA για καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπάρκεια ενδογενούς τεστοστερόνης, επίσης γνωστή ως υπογοναδισμός, σε ενήλικες άνδρες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.lipocine.com.

    Μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτή η έκδοση περιέχει "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" που γίνονται σύμφωνα με τις ασφαλείς διατάξεις του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 και περιλαμβάνουν δηλώσεις που δεν αποτελούν ιστορικά γεγονότα σχετικά με την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση των TLANDO και TLANDO XR (LPCN 1111) από τους δικαιοδόχους μας, το ποσό του τέλη άδειας, πληρωμές ορόσημων και πληρωμές δικαιωμάτων που τελικά θα λάβουμε, τη δυνατότητα των κατόχων αδείας μας να αναπτύξουν το franchise TLANDO, τις προσπάθειες ανάπτυξης προϊόντων μας, την εφαρμογή της αποκλειστικής μας πλατφόρμας για την ανάπτυξη νέων θεραπειών για διαταραχές του ΚΝΣ, τα υποψήφια προϊόντα μας και σχετικές κλινικές δοκιμές, την ανάπτυξη των υποψηφίων προϊόντων μας και τις σχετικές προσπάθειες με τον FDA, συμπεριλαμβανομένων των LPCN 1148 και LPCN 2401, το χρονοδιάγραμμα της υποβολής ενός NDA από τον FDA για το LPCN 1154 και τις πιθανές χρήσεις και τα οφέλη των υποψηφίων προϊόντων μας. Οι επενδυτές προειδοποιούνται ότι όλες αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις εμπεριέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, των κινδύνων ότι μπορεί να μην είμαστε επιτυχείς στην ανάπτυξη υποψήφιων προϊόντων για τη θεραπεία διαταραχών του ΚΝΣ, ενδέχεται να μην έχουμε επαρκή κεφάλαια για να ολοκληρώσουμε τις διαδικασίες ανάπτυξης για υποψήφιων προϊόντων, ενδέχεται να μην είμαστε σε θέση να συνάψουμε συνεργασίες ή άλλες στρατηγικές σχέσεις για τη δημιουργία εσόδων από τα μη βασικά μας περιουσιακά στοιχεία, η FDA δεν θα εγκρίνει κανένα από τα προϊόντα μας, κίνδυνοι που σχετίζονται με τα προϊόντα μας, τα αναμενόμενα οφέλη προϊόντων που δεν πραγματοποιούνται, οι κλινικές και ρυθμιστικές προσδοκίες και τα σχέδια δεν υλοποιούνται, οι νέες ρυθμιστικές εξελίξεις και απαιτήσεις, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη διαδικασία έγκρισης του FDA, συμπεριλαμβανομένης της λήψης ρυθμιστικών εγκρίσεων και η ικανότητά μας να χρησιμοποιούμε μια βελτιωμένη διαδρομή έγκρισης για το LPCN 1154, τα αποτελέσματα και ο χρόνος των κλινικών δοκιμών, η αποδοχή από τον ασθενή των προϊόντων της Lipocine, η κατασκευή και η εμπορευματοποίηση Τα προϊόντα της Lipocine και άλλοι κίνδυνοι που αναφέρονται αναλυτικά στα αρχεία της Lipocine στην SEC, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, του Έντυπου 10-K και άλλων αναφορών για τα Έντυπα 8-K και 10-Q, τα οποία μπορείτε να τα βρείτε στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www. sec.gov. Η Lipocine δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

    ΠΗΓΗ Lipocine Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-12-18 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά