La FDA otorga la designación de vía rápida a la lipocina para LPCN 1148 como tratamiento para la sarcopenia en pacientes con cirrosis descompensada

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SALT LAKE CITY, 17 de diciembre de 2024 /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), una compañía biofarmacéutica que aprovecha su plataforma tecnológica patentada para aumentar la terapia mediante una administración oral efectiva, anunció hoy que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La Administración Pública ("FDA") ha concedido la designación Fast Track a LPCN 1148 como tratamiento para la sarcopenia en pacientes con cirrosis descompensada. LPCN 1148, un profármaco oral de testosterona bioidéntica, se estudió recientemente en un estudio de fase 2 de prueba de concepto (POC) en pacientes con cirrosis descompensada. El tratamiento con LPCN 1148 en el estudio POC mejoró la sarcopenia y los resultados clínicos asociados. LPCN 1148 pretende ser un producto candidato "primero en su clase" con un nuevo mecanismo de acción para el tratamiento de la cirrosis.

"Estamos entusiasmados de que la FDA haya reconocido que la sarcopenia en pacientes con cirrosis es una afección grave y que LPCN 1148 tiene el potencial de proporcionar beneficios clínicos para estos pacientes para los que actualmente no existe ninguna terapia", afirmó el Dr. Mahesh Patel, presidente y director ejecutivo de Lipocine. "Nos alienta que la FDA haya reconocido los resultados positivos del criterio principal de valoración de nuestro exitoso estudio de prueba de concepto como prueba de la eficacia clínica de LPCN 1148 para mejorar la sarcopenia en pacientes con cirrosis".

El programa Fast Track está diseñado para acelerar el desarrollo y acelerar la revisión de productos, como LPCN 1148, que están destinados a tratar enfermedades graves y para las cuales existe una necesidad médica no cubierta. La designación Fast Track brinda elegibilidad para algunos o todos los siguientes:

  • Reuniones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo del medicamento y garantizar la recopilación de los datos adecuados necesarios para respaldar aprobación del medicamento
  • Comunicación escrita más frecuente por parte de la FDA sobre aspectos tales como el diseño de los ensayos clínicos propuestos y el uso de biomarcadores
  • Elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes
  • Revisión continua, lo que significa que una compañía farmacéutica puede enviar secciones completas de su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para que la FDA las revise, en lugar de esperar hasta que se complete cada sección de la NDA antes de poder revisar la solicitud completa

    • Acerca de la cirrosis

    La cirrosis es una enfermedad hepática terminal de diversas etiologías, como enfermedad hepática alcohólica, hepatitis viral crónica, enfermedad del hígado graso no alcohólico y colangitis primaria. Las complicaciones de la cirrosis incluyen eventos de descompensación como encefalopatía hepática debido a la acumulación sistémica de amoníaco, hemorragia por várices y ascitis, que requieren hospitalizaciones frecuentes. Además, muchos pacientes presentan sarcopenia (baja masa muscular).

    Más de 382.000 pacientes han sido diagnosticados con cirrosis hepática descompensada en los EE. UU., con pocas opciones para controlar su enfermedad además del trasplante de hígado. La mala calidad de vida es común mientras se espera un trasplante de hígado. Aunque existe un suministro limitado de hígados de donantes, el trasplante es la única cura para la cirrosis terminal.

    Acerca de la sarcopenia

    La sarcopenia, una pérdida progresiva de masa y función muscular, es una complicación común y debilitante en pacientes con cirrosis descompensada. Afecta significativamente la calidad de vida y empeora los resultados clínicos, incluidas las tasas de supervivencia reducidas.

    Los pacientes con cirrosis descompensada y sarcopenia exhiben una supervivencia general significativamente más corta que aquellos sin sarcopenia. Actualmente, la única terapia curativa para la cirrosis descompensada es el trasplante de hígado. No existen medicamentos aprobados por la FDA para tratar la sarcopenia en la cirrosis descompensada más allá del tratamiento de las afecciones subyacentes.

    Acerca de LPCN 1148

    LPCN 1148 comprende dodecanoato de testosterona, un agonista único del receptor de andrógenos. Está dirigido como una opción de intervención diferenciada con un novedoso MOA multimodal para obtener beneficios potenciales en el tratamiento de la cirrosis y las comorbilidades asociadas a la cirrosis.

    Acerca de la lipocina

    Lipocine es una empresa biofarmacéutica que aprovecha su plataforma tecnológica patentada para aumentar la terapéutica mediante una administración oral eficaz para desarrollar productos diferenciados. Lipocine tiene fármacos candidatos en desarrollo, así como fármacos candidatos para los que estamos explorando asociaciones. Nuestros fármacos candidatos representan la habilitación de opciones de administración oral diferenciadas y amigables para el paciente para un beneficio favorable al perfil de riesgo que se dirigen a grandes mercados con importantes necesidades médicas no cubiertas.

    Los candidatos de desarrollo clínico de Lipocine incluyen: LPCN 1154, brexanolona oral, para el tratamiento potencial de la depresión posparto, LPCN 2101 para el tratamiento potencial de la epilepsia, LPCN 2203 un candidato oral dirigido al tratamiento del temblor esencial, LPCN 2401, un agonista oral patentado del receptor anabólico de andrógenos, como terapia complementaria a los miméticos de incretina, como ayuda para mejorar la composición corporal en el control de la obesidad y LPCN 1148, un nuevo profármaco agonista del receptor de andrógenos para administración oral destinado al tratamiento de los síntomas asociados con la cirrosis hepática. . Lipocine está explorando oportunidades de asociación para LPCN 1107, nuestro candidato para la prevención del parto prematuro, LPCN 1154, para el alivio rápido de la depresión posparto, LPCN 2401 para el control de la obesidad, LPCN 1148, para el tratamiento de la cirrosis descompensada, y LPCN 1144, nuestro candidato para Tratamiento de EHNA no cirrótica. TLANDO, un nuevo profármaco oral de testosterona que contiene undecanoato de testosterona desarrollado por Lipocine, está aprobado por la FDA para afecciones asociadas con una deficiencia de testosterona endógena, también conocida como hipogonadismo, en hombres adultos. Para obtener más información, visite www.lipocine.com.

    Declaraciones a futuro

    Este comunicado contiene "declaraciones a futuro" realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 e incluyen declaraciones que no son hechos históricos con respecto al desarrollo y comercialización de TLANDO y TLANDO XR (LPCN 1111) por parte de nuestros licenciatarios, el monto de la tarifa de licencia, los pagos por hitos y los pagos de regalías que finalmente recibiremos, la capacidad de nuestros licenciatarios para hacer crecer la franquicia TLANDO, nuestros esfuerzos de desarrollo de productos, la aplicación de nuestra plataforma patentada en el desarrollo de nuevos tratamientos para trastornos del SNC, nuestros productos candidatos y ensayos clínicos relacionados, nuestro desarrollo de nuestros productos candidatos y esfuerzos relacionados con la FDA, incluso con respecto a LPCN 1148 y LPCN 2401, el momento de nuestra presentación de una NDA ante la FDA para LPCN 1154, y los usos y beneficios potenciales de nuestros productos candidatos. Se advierte a los inversores que todas estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres, incluidos, entre otros, los riesgos de que no tengamos éxito en el desarrollo de productos candidatos para tratar los trastornos del SNC, que no tengamos suficiente capital para completar los procesos de desarrollo de nuestros candidatos a productos, es posible que no podamos establecer asociaciones u otras relaciones estratégicas para monetizar nuestros activos no esenciales, la FDA no aprobará ninguno de nuestros productos, riesgos relacionados con nuestros productos, beneficios esperados del producto que no se materializan, aspectos clínicos y regulatorios expectativas y planes que no se están cumpliendo, nuevas regulaciones desarrollos y requisitos, riesgos relacionados con el proceso de aprobación de la FDA, incluida la recepción de aprobaciones regulatorias y nuestra capacidad de utilizar una vía de aprobación simplificada para LPCN 1154, los resultados y el momento de los ensayos clínicos, la aceptación por parte de los pacientes de los productos de Lipocine, la fabricación y comercialización de Lipocine. productos y otros riesgos detallados en las presentaciones de Lipocine ante la SEC, incluidos, entre otros, su formulario 10-K y otros informes en los formularios 8-K y 10-Q, todos los cuales se puede obtener en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Lipocine no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva contenida en este comunicado, excepto según lo exija la ley.

    FUENTE Lipocine Inc.

    Al corriente : 2024-12-18 12:00

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