La FDA accorde une désignation accélérée à la lipocine pour le LPCN 1148 comme traitement de la sarcopénie chez les patients atteints de cirrhose décompensée

SALT LAKE CITY, 17 décembre 2024 /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ : LPCN), une société biopharmaceutique qui exploite sa plateforme technologique exclusive pour augmenter les produits thérapeutiques grâce à une administration orale efficace, a annoncé aujourd'hui que l'organisme américain Food and Drug L'Administration (« FDA ») a accordé la désignation Fast Track au LPCN 1148 comme traitement de la sarcopénie chez les patients atteints de cirrhose décompensée. LPCN 1148, un promédicament oral de testostérone bio-identique, a récemment été étudié dans le cadre d'une étude de validation de concept (POC) de phase 2 chez des patients atteints de cirrhose décompensée. Le traitement par LPCN 1148 dans l'étude POC a amélioré la sarcopénie et les résultats cliniques associés. Le LPCN 1148 vise à devenir un produit candidat « premier de sa catégorie » doté d'un nouveau mécanisme d'action pour la gestion de la cirrhose.

"Nous sommes ravis que la FDA ait reconnu que la sarcopénie chez les patients atteints de cirrhose est une maladie grave. et que le LPCN 1148 a le potentiel d'apporter des bénéfices cliniques à ces patients pour lesquels aucun traitement n'existe actuellement », a déclaré le Dr Mahesh Patel, président et chef de la direction de Lipocine. "Nous sommes encouragés par le fait que les résultats positifs du critère d'évaluation principal de notre étude de validation de principe réussie ont été reconnus par la FDA comme preuve de l'efficacité clinique du LPCN 1148 dans l'amélioration de la sarcopénie chez les patients atteints de cirrhose."

Le programme Fast Track est conçu pour accélérer le développement et l'examen de produits, tels que le LPCN 1148, destinés à traiter des maladies graves et pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait. La désignation Fast Track donne l'éligibilité à tout ou partie des éléments suivants :

  • Réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament et garantir la collecte des données appropriées nécessaires au soutien approbation des médicaments
  • Communication écrite plus fréquente de la FDA sur des éléments tels que la conception des essais cliniques proposés et l'utilisation de biomarqueurs
  • Éligibilité à l'approbation accélérée et à l'examen prioritaire si les critères pertinents sont remplis
  • Révision continue, ce qui signifie qu'une société pharmaceutique peut soumettre les sections complètes de sa demande de médicament nouveau (NDA) pour examen par la FDA, plutôt que d'attendre que chaque section de la NDA soit complétée avant de pouvoir examiner l'intégralité de la demande.
  • À propos de la cirrhose

    La cirrhose est une maladie hépatique terminale d'étiologies diverses, telles que la maladie alcoolique du foie, l'hépatite virale chronique, la stéatose hépatique non alcoolique et la cholangite primitive. Les complications de la cirrhose comprennent des événements de décompensation tels qu'une encéphalopathie hépatique due à une accumulation systémique d'ammoniac, des saignements variqueux et des ascites, qui nécessitent des hospitalisations fréquentes. En outre, de nombreux patients présentent une sarcopénie (faible masse musculaire).

    Plus de 382 000 patients ont reçu un diagnostic de cirrhose hépatique décompensée aux États-Unis, avec peu d'options pour gérer leur maladie autres que la transplantation hépatique. Une mauvaise qualité de vie est courante en attendant une greffe du foie. Bien qu'il existe une quantité limitée de foies de donneurs, la greffe est le seul remède contre la cirrhose terminale.

    À propos de la sarcopénie

    La sarcopénie, une perte progressive de la masse et de la fonction musculaire, est une complication courante et débilitante chez les patients atteints de cirrhose décompensée. Cela a un impact significatif sur la qualité de vie et aggrave les résultats cliniques, notamment une réduction des taux de survie.

    Les patients atteints de cirrhose décompensée et de sarcopénie présentent une survie globale significativement plus courte que ceux sans sarcopénie. Actuellement, le seul traitement curatif de la cirrhose décompensée est la transplantation hépatique. Il n'existe aucun médicament approuvé par la FDA pour traiter la sarcopénie dans la cirrhose décompensée au-delà du traitement des affections sous-jacentes.

    À propos du LPCN 1148

    LPCN 1148 comprend du dodécanoate de testostérone, un agoniste unique des récepteurs androgènes. Elle est ciblée comme une option d'intervention différenciée avec un nouveau mode d'action multimodal pour obtenir des bénéfices potentiels dans la gestion de la cirrhose et des comorbidités associées à la cirrhose.

    À propos de Lipocine

    Lipocine est une société biopharmaceutique qui exploite sa plate-forme technologique exclusive pour augmenter les produits thérapeutiques grâce à une administration orale efficace afin de développer des produits différenciés. Lipocine a des candidats médicaments en développement ainsi que des candidats médicaments pour lesquels nous explorons des partenariats. Nos candidats médicaments représentent la possibilité d'options d'administration orale différenciées et conviviales pour les patients, avec un profil bénéfice/risque favorable, qui ciblent de vastes marchés adressables avec d'importants besoins médicaux non satisfaits.

    Les candidats en développement clinique de Lipocine comprennent : LPCN 1154, brexanolone orale, pour le traitement potentiel de la dépression post-partum, LPCN 2101 pour le traitement potentiel de l'épilepsie, LPCN 2203 un candidat oral ciblé pour la gestion des tremblements essentiels, LPCN 2401 un agoniste oral exclusif des récepteurs anabolisants des androgènes, comme traitement d'appoint aux mimétiques de l'incrétine, comme aide à l'amélioration de la composition corporelle dans la gestion de l'obésité et LPCN 1148, un nouveau promédicament agoniste des récepteurs androgènes pour administration orale ciblé pour la gestion des symptômes associés à la cirrhose du foie. Lipocine explore des opportunités de partenariat pour le LPCN 1107, notre candidat pour la prévention des naissances prématurées, le LPCN 1154, pour le soulagement rapide de la dépression post-partum, le LPCN 2401 pour la gestion de l'obésité, le LPCN 1148, pour la gestion de la cirrhose décompensée, et le LPCN 1144, notre candidat pour traitement de la NASH non cirrhotique. TLANDO, un nouveau promédicament oral de testostérone contenant de l'undécanoate de testostérone développé par Lipocine, est approuvé par la FDA pour les affections associées à un déficit de testostérone endogène, également connu sous le nom d'hypogonadisme, chez les hommes adultes. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.lipocine.com.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » qui sont faites conformément aux dispositions d'exonération de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et comprennent les déclarations qui ne constituent pas des faits historiques concernant le développement et la commercialisation de TLANDO et TLANDO XR (LPCN 1111) par nos licenciés, le montant des droits de licence, les paiements d'étape et les paiements de redevances que nous recevrons finalement, la capacité de nos licenciés pour développer la franchise TLANDO, nos efforts de développement de produits, l'application de notre plateforme exclusive dans le développement de nouveaux traitements pour les troubles du SNC, nos produits candidats et les essais cliniques associés, notre développement de nos produits candidats et les efforts connexes avec la FDA, y compris en ce qui concerne LPCN 1148 et LPCN 2401, le moment de notre soumission d'une NDA auprès de la FDA pour le LPCN 1154, ainsi que les utilisations et avantages potentiels de nos produits candidats. Les investisseurs sont avertis que toutes ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes, y compris, sans s'y limiter, les risques que nous ne parvenions pas à développer des produits candidats pour traiter les troubles du SNC, que nous ne disposions pas de capitaux suffisants pour mener à bien les processus de développement de notre produits candidats, nous pourrions ne pas être en mesure de conclure des partenariats ou d'autres relations stratégiques pour monétiser nos actifs non essentiels, la FDA n'approuvera aucun de nos produits, les risques liés à nos produits, les avantages attendus du produit ne se concrétisent pas, cliniques et réglementaires. les attentes et les plans ne se réalisent pas, de nouvelles réglementations développements et exigences, les risques liés au processus d'approbation de la FDA, y compris la réception des approbations réglementaires et notre capacité à utiliser une procédure d'approbation simplifiée pour le LPCN 1154, les résultats et le calendrier des essais cliniques, l'acceptation par les patients des produits de Lipocine, la fabrication et la commercialisation des produits de Lipocine. produits et autres risques détaillés dans les documents déposés par Lipocine auprès de la SEC, y compris, sans s'y limiter, son formulaire 10-K et d'autres rapports sur les formulaires 8-K et 10-Q, tous qui peut être obtenu sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Lipocine n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué, sauf si la loi l'exige.

    SOURCE Lipocine Inc.

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