FDA Memberikan Penunjukan Jalur Cepat pada Lipocine untuk LPCN 1148 sebagai Pengobatan Sarcopenia pada Pasien dengan Sirosis Dekompensasi

Ikuti Drugslib di

SALT LAKE CITY, 17 Desember 2024 /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), sebuah perusahaan biofarmasi yang memanfaatkan platform teknologi miliknya untuk meningkatkan terapi melalui pemberian oral yang efektif, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. Administrasi ("FDA") telah memberikan Fast Track Designation kepada LPCN 1148 sebagai pengobatan sarcopenia pada pasien dengan sirosis dekompensasi. LPCN 1148, sebuah prodrug oral testosteron bioidentik, baru-baru ini dipelajari dalam studi proof-of-concept (POC) Fase 2 pada pasien dengan sirosis dekompensasi. Pengobatan dengan LPCN 1148 dalam studi POC meningkatkan sarkopenia dan hasil klinis terkait. LPCN 1148 ditargetkan menjadi kandidat produk "Pertama di Kelasnya" dengan mekanisme tindakan baru untuk penanganan sirosis.

"Kami sangat gembira karena FDA telah mengakui bahwa sarkopenia pada pasien sirosis adalah kondisi yang serius dan bahwa LPCN 1148 berpotensi memberikan manfaat klinis bagi pasien yang saat ini belum ada terapinya,” kata Dr. Mahesh Patel, Presiden dan Chief Executive Officer Lipocine. "Kami terdorong bahwa hasil titik akhir primer yang positif dari studi pembuktian konsep kami yang berhasil diakui oleh FDA sebagai bukti efektivitas klinis LPCN 1148 dalam memperbaiki sarkopenia pada pasien sirosis."

Program Jalur Cepat dirancang untuk mempercepat pengembangan dan mempercepat peninjauan produk, seperti LPCN 1148, yang ditujukan untuk mengobati penyakit serius dan kebutuhan medisnya belum terpenuhi. Penunjukan Jalur Cepat memberikan kelayakan untuk beberapa, atau semua, hal-hal berikut:

  • Pertemuan yang lebih sering dengan FDA untuk membahas rencana pengembangan obat dan memastikan pengumpulan data yang diperlukan untuk mendukung persetujuan obat
  • Komunikasi tertulis yang lebih sering dari FDA tentang hal-hal seperti desain uji klinis yang diusulkan dan penggunaan biomarker
  • Kelayakan untuk Persetujuan yang Dipercepat dan Tinjauan Prioritas jika kriteria yang relevan terpenuhi
  • Tinjauan Bergilir, yang berarti bahwa perusahaan obat dapat menyerahkan bagian yang sudah lengkap dari Permohonan Obat Baru (NDA) miliknya untuk ditinjau oleh FDA, daripada menunggu hingga setiap bagian dari NDA selesai sebelum seluruh permohonan dapat ditinjau

    • Tentang Sirosis

    Sirosis adalah penyakit hati stadium akhir dengan berbagai etiologi seperti penyakit hati alkoholik, hepatitis virus kronis, penyakit hati berlemak non-alkohol, dan kolangitis primer. Komplikasi sirosis termasuk kejadian dekompensasi seperti ensefalopati hepatik akibat penumpukan amonia sistemik, perdarahan varises, dan asites, yang memerlukan seringnya rawat inap. Selain itu, banyak pasien menunjukkan sarkopenia (massa otot rendah).

    Lebih dari 382.000 pasien telah didiagnosis menderita sirosis hati dekompensasi di AS, dengan sedikit pilihan untuk menangani penyakit mereka selain transplantasi hati. Kualitas hidup yang buruk sering terjadi saat menunggu transplantasi hati. Meskipun persediaan hati donor terbatas, transplantasi adalah satu-satunya obat untuk sirosis stadium akhir.

    Tentang Sarkopenia

    Sarkopenia, hilangnya massa dan fungsi otot secara progresif, merupakan komplikasi yang umum dan melemahkan pada pasien dengan sirosis dekompensasi. Penyakit ini berdampak signifikan terhadap kualitas hidup dan memperburuk hasil klinis, termasuk penurunan tingkat kelangsungan hidup.

    Pasien dengan sirosis dekompensasi dan sarkopenia menunjukkan kelangsungan hidup keseluruhan yang jauh lebih pendek dibandingkan pasien tanpa sarkopenia. Saat ini, satu-satunya terapi kuratif untuk sirosis dekompensasi adalah transplantasi hati. Tidak ada obat yang disetujui FDA untuk mengobati sarkopenia pada sirosis dekompensasi selain pengobatan kondisi yang mendasarinya.

    Tentang LPCN 1148

    LPCN 1148 terdiri dari testosteron dodecanoate, agonis reseptor androgen yang unik. Hal ini ditargetkan sebagai pilihan intervensi yang berbeda dengan MOA multimodal baru untuk memperoleh manfaat potensial dalam pengelolaan sirosis dan penyakit penyerta sirosis yang terkait.

    Tentang Lipocine

    Lipocine adalah perusahaan biofarmasi yang memanfaatkan platform teknologi miliknya untuk meningkatkan terapi melalui pemberian oral yang efektif untuk mengembangkan produk yang berbeda. Lipocine memiliki kandidat obat yang sedang dikembangkan serta kandidat obat yang sedang kami jajaki kemitraannya. Kandidat obat kami mewakili pemberdayaan pilihan pemberian oral yang berbeda dan ramah pasien untuk memberikan manfaat yang menguntungkan terhadap profil risiko yang menargetkan pasar besar yang dapat ditangani dengan kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi.

    Kandidat pengembangan klinis Lipocine meliputi: LPCN 1154, brexanolone oral, untuk potensi pengobatan depresi pascapersalinan, LPCN 2101 untuk potensi pengobatan epilepsi, LPCN 2203 kandidat oral yang ditargetkan untuk pengelolaan tremor esensial, LPCN 2401 agonis reseptor androgen anabolik oral, sebagai terapi tambahan untuk mimetik incretin, sebagai bantuan untuk memperbaiki komposisi tubuh dalam manajemen obesitas dan LPCN 1148, produk agonis reseptor androgen baru untuk pemberian oral yang ditargetkan untuk pengelolaan gejala yang berhubungan dengan sirosis hati. Lipocine sedang menjajaki peluang kemitraan untuk LPCN 1107, kandidat kami untuk pencegahan kelahiran prematur, LPCN 1154, untuk menghilangkan depresi pascapersalinan dengan cepat, LPCN 2401 untuk manajemen obesitas, LPCN 1148, untuk manajemen sirosis dekompensasi, dan LPCN 1144, kandidat kami untuk pengobatan NASH non-sirosis. TLANDO, obat testosteron oral baru yang mengandung testosteron undecanoate yang dikembangkan oleh Lipocine, disetujui oleh FDA untuk kondisi yang terkait dengan defisiensi testosteron endogen, juga dikenal sebagai hipogonadisme, pada pria dewasa. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.lipocine.com.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Rilis ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" yang dibuat sesuai dengan ketentuan safe harbour dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 dan mencakup pernyataan yang bukan merupakan fakta sejarah mengenai pengembangan dan komersialisasi TLANDO dan TLANDO XR (LPCN 1111) oleh pemegang lisensi kami, jumlah biaya lisensi, pembayaran tonggak sejarah, dan pembayaran royalti yang pada akhirnya akan kami terima, kemampuan penerima lisensi kami untuk mengembangkan waralaba TLANDO, upaya pengembangan produk kami, penerapan platform milik kami dalam mengembangkan pengobatan baru untuk gangguan SSP, kandidat produk kami dan uji klinis terkait, pengembangan kandidat produk kami dan upaya terkait dengan FDA, termasuk yang berkaitan dengan LPCN 1148 dan LPCN 2401, waktu penyerahan NDA kami ke FDA untuk LPCN 1154, serta potensi penggunaan dan manfaat dari kandidat produk kami. Investor diperingatkan bahwa semua pernyataan berwawasan ke depan tersebut mengandung risiko dan ketidakpastian, termasuk, namun tidak terbatas pada, risiko bahwa kami mungkin tidak berhasil dalam mengembangkan kandidat produk untuk mengobati gangguan SSP, kami mungkin tidak memiliki cukup modal untuk menyelesaikan proses pengembangan untuk penyakit kami. kandidat produk, kami mungkin tidak dapat menjalin kemitraan atau hubungan strategis lainnya untuk memonetisasi aset non-inti kami, FDA tidak akan menyetujui produk kami, risiko terkait produk kami, manfaat produk yang diharapkan tidak terwujud, klinis dan peraturan harapan dan rencana tidak terealisasi, peraturan baru perkembangan dan persyaratan, risiko yang terkait dengan proses persetujuan FDA termasuk penerimaan persetujuan peraturan dan kemampuan kami untuk memanfaatkan jalur persetujuan yang disederhanakan untuk LPCN 1154, hasil dan waktu uji klinis, penerimaan pasien terhadap produk Lipocine, pembuatan dan komersialisasi Lipocine produk, dan risiko lain yang dirinci dalam pengajuan Lipocin ke SEC, termasuk, namun tidak terbatas pada, Formulir 10-K dan laporan lain pada Formulir 8-K dan 10-Q, yang semuanya dapat diperoleh di situs web SEC di www.sec.gov. Lipocine tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi secara publik pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam rilis ini, kecuali diwajibkan oleh hukum.

    SUMBER Lipocin Inc.

    Diposting : 2024-12-18 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer