FDA、非代償性肝硬変患者のサルコペニア治療薬としてLPCN 1148のリポシンにファストトラック指定を付与

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ソルトレイクシティ、2024 年 12 月 17 日 /PRNewswire/ -- 独自の技術プラットフォームを活用して効果的な経口送達によって治療薬を強化するバイオ医薬品会社であるリポシン社 (NASDAQ: LPCN) は本日、米国食品医薬品局が次のことを発表しました。行政（「FDA」）は、サルコペニア患者のサルコペニアの治療薬としてLPCN 1148にファストトラック指定を付与しました。非代償性肝硬変。生物学的に同一のテストステロンの経口プロドラッグである LPCN 1148 は、非代償性肝硬変患者を対象とした概念実証 (POC) 第 2 相研究で最近研究されました。 POC 研究における LPCN 1148 による治療により、サルコペニアと関連する臨床転帰が改善されました。 LPCN 1148 は、肝硬変管理のための新しい作用機序を備えた「ファースト・イン・クラス」の製品候補となることを目指しています。

「肝硬変患者のサルコペニアが重篤な状態であることを FDA が認識したことを嬉しく思います。」そしてLPCN 1148は、現在治療法が存在しないこれらの患者に臨床的利益をもたらす可能性がある」とリポシン社社長兼最高経営責任者のマヘシュ・パテル博士は述べた。 「成功した概念実証研究から得られた肯定的な主要評価項目の結果が、肝硬変患者のサルコペニア改善におけるLPCN 1148の臨床有効性の証拠としてFDAに認められたことを心強く思います。」

ファスト トラック プログラムは、LPCN 1148 など、重篤な疾患の治療を目的としており、満たされていない医療ニーズがある製品の開発を加速し、審査を迅速化することを目的としています。ファスト トラックの指定により、次の一部またはすべての資格が得られます。

  • 医薬品の開発計画について話し合い、サポートに必要な適切なデータを確実に収集するために FDA との会議をより頻繁に行う医薬品の承認
  • 提案された臨床試験の設計やバイオマーカーの使用などについて、FDA からのより頻繁な書面による連絡
  • 関連基準が満たされた場合の早期承認および優先審査の資格
  • ローリング審査。製薬会社は、NDA のすべてのセクションが完了するまで申請全体を審査するのではなく、新薬申請 (NDA) の完了したセクションを FDA による審査に提出できることを意味します

    • 肝硬変について

    肝硬変は、アルコール性肝疾患、慢性ウイルス性肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患、原発性胆管炎など、さまざまな病因による末期の肝疾患です。肝硬変の合併症には、全身性アンモニア蓄積による肝性脳症、静脈瘤出血、腹水などの代償不全が含まれ、頻繁な入院が必要となります。さらに、多くの患者はサルコペニア (筋肉量の低下) を示します。

    米国では 382,​​000 人を超える患者が非代償性肝硬変と診断されており、肝移植以外に疾患を管理する選択肢はほとんどありません。肝移植を待っている間は、生活の質が低下するのが一般的です。ドナー肝臓の供給には限りがありますが、末期肝硬変の唯一の治療法は移植です。

    サルコペニアについて

    筋肉量と機能の進行性喪失であるサルコペニアは、非代償性肝硬変患者によく見られる衰弱性の合併症です。これは生活の質に重大な影響を与え、生存率の低下などの臨床転帰を悪化させます。

    非代償性肝硬変およびサルコペニアの患者は、サルコペニアのない患者よりも全生存期間が著しく短いことが示されています。現在、非代償性肝硬変の唯一の治癒療法は肝移植です。基礎疾患の治療を超えて、非代償性肝硬変におけるサルコペニアを治療するために FDA が承認した薬剤はありません。

    LPCN 1148 について

    LPCN 1148 には、独自のアンドロゲン受容体アゴニストであるドデカン酸テストステロンが含まれています。これは、肝硬変および肝硬変の併存疾患の管理における潜在的な利点を引き出す、新しい多峰性 MOA による差別化された介入オプションとしてターゲットにされています。

    リポシンについて

    リポシンは、独自の技術プラットフォームを活用して、効果的な経口送達によって治療薬を強化し、差別化された製品を開発するバイオ医薬品会社です。リポシンには開発中の薬剤候補と、提携を検討中の薬剤候補があります。当社の薬剤候補は、リスクプロファイルに対して有利な利益をもたらす、差別化された患者に優しい経口送達オプションの実現を表しており、満たされていない重要な医療ニーズを抱えた、対応可能な大規模市場をターゲットとしています。

    リポシンの臨床開発候補には、LPCN 1154、経口ブレキサノロン、産後うつ病の治療の可能性、てんかんの治療の可能性のためのLPCN 2101、本態性振戦の管理を対象とした経口候補のLPCN 2203、 LPCN 2401は、肥満管理における体組成改善の補助として、インクレチン模倣薬の補助療法としての独自の経口アナボリックアンドロゲン受容体アゴニストです。LPCN 1148は、肝臓に関連する症状の管理を目的とした経口投与用の新規アンドロゲン受容体アゴニストプロドラッグです。肝硬変。リポシンは、早産予防の候補である LPCN 1107、産後うつ病の迅速な緩和を目指す LPCN 1154、肥満管理の LPCN 2401、非代償性肝硬変の管理を目指す LPCN 1148、および当社の候補である LPCN 1144 との提携の機会を模索しています。非肝硬変性NASHの治療。リポシン社が開発したウンデカン酸テストステロンを含むテストステロンの新規経口プロドラッグであるTLANDOは、成人男性の内因性テストステロン欠乏症（性腺機能低下症としても知られる）に関連する症状に対してFDAにより承認されている。詳細については、www.lipocine.com をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述

    このリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に従って作成された「将来の見通しに関する記述」が含まれています。当社のライセンシーによるTLANDOおよびTLANDO XR（LPCN 1111）の開発および商品化に関する歴史的事実ではない記述、当社が最終的に受け取ることになるライセンス料、マイルストーン支払いおよびロイヤルティ支払いの金額、 TLANDOフランチャイズを成長させる当社のライセンシーの能力、当社の製品開発努力、CNS疾患の新しい治療法の開発における当社独自のプラットフォームの適用、当社の製品候補および関連する臨床試験、当社の製品候補の開発およびFDAとの関連する取り組み、LPCN 1148 および LPCN 2401 に関するもの、LPCN 1154 に関する FDA への NDA 提出のタイミング、および当社製品の潜在的な用途と利点を含む候補者たち。投資家は、このような将来予想に関する記述すべてにリスクと不確実性が含まれることに注意してください。これには、CNS 障害を治療するための製品候補の開発に成功しない可能性がある、当社の開発プロセスを完了するのに十分な資本がない可能性があるなどのリスクが含まれますが、これらに限定されません。製品候補、当社の非中核資産を収益化するためのパートナーシップやその他の戦略的関係を結ぶことができない可能性がある、FDA が当社の製品を承認しない、当社の製品に関連するリスク、期待される製品の利点が実現されない、臨床および規制上の規制期待や計画が実現しない、新たな規制の展開と要件、規制当局の承認の受領とLPCN 1154の合理化された承認経路を利用する当社の能力を含むFDA承認プロセスに関連するリスク、臨床試験の結果とタイミング、リポシン製品の患者の受け入れ、リポシンの製造と商業化。リポシンの製品、およびフォーム 10-K およびフォーム 8-K に関するその他の報告書を含むがこれらに限定されない、リポシンの SEC への提出書類に詳述されているその他のリスク。 10-Q、これらはすべて SEC ウェブサイト www.sec.gov から入手できます。 Lipocine は、法律で義務付けられている場合を除き、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を公的に更新または改訂する義務を負いません。

    出典 リポシン株式会社

    投稿しました : 2024-12-18 12:00

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