FDA Menehi Penunjukan Fast Track kanggo Liposin kanggo LPCN 1148 minangka Perawatan kanggo Sarcopenia ing Patients with Decompensated Cirrhosis

Tindakake Drugslib ing

SALT LAKE CITY, 17 Desember 2024 /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), perusahaan biofarmasi sing nggunakake platform teknologi eksklusif kanggo nambah terapi liwat pangiriman lisan sing efektif, dina iki ngumumake yen Pangan lan Obat AS Administrasi ("FDA") wis menehi Penunjukan Fast Track kanggo LPCN 1148 minangka perawatan kanggo sarcopenia ing pasien karo sirosis dekompensasi. LPCN 1148, prodrug lisan saka testosteron bioidentik, bubar diteliti ing studi proof-of-concept (POC) Phase 2 ing pasien karo sirosis dekompensasi. Perawatan karo LPCN 1148 ing studi POC ningkatake sarcopenia lan asil klinis sing gegandhengan. LPCN 1148 ditargetake dadi calon produk "First in Class" kanthi mekanisme tumindak anyar kanggo manajemen sirosis.

"Kita bungah FDA wis ngakoni yen sarcopenia ing pasien sirosis minangka kondisi serius. lan LPCN 1148 duweni potensi kanggo nyedhiyakake keuntungan klinis kanggo pasien kasebut sing saiki ora ana terapi," ujare Dr. Mahesh Patel, Presiden lan Kepala Eksekutif Lipocine. "Kita diwanti-wanti yen asil titik pungkasan positif saka studi bukti-konsep sing sukses diakoni dening FDA minangka bukti efektifitas klinis LPCN 1148 kanggo ningkatake sarcopenia ing pasien sirosis."

Program Fast Track dirancang kanggo nyepetake pangembangan lan nyepetake review produk, kayata LPCN 1148, sing dimaksudake kanggo nambani penyakit serius lan kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi. Sebutan Fast Track menehi hak kanggo sawetara, utawa kabeh, ing ngisor iki:

  • Rapat sing luwih kerep karo FDA kanggo ngrembug rencana pangembangan obat kasebut lan mesthekake koleksi data sing cocog sing dibutuhake kanggo ndhukung persetujuan obat
  • Komunikasi tertulis sing luwih kerep saka FDA babagan desain uji klinis sing diusulake lan panggunaan biomarker
  • Kelayakan kanggo Persetujuan lan Prioritas Dipercepat Deleng maneh yen kritéria sing cocog wis ketemu
  • Rolling Review, tegese perusahaan obat bisa ngirim bagean sing wis rampung saka Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) kanggo ditinjau dening FDA, tinimbang ngenteni nganti saben bagean NDA rampung. sadurunge aplikasi kabeh bisa dideleng

    • Babagan Sirosis

    Sirosis minangka penyakit ati tahap pungkasan saka macem-macem etiologi kayata penyakit ati alkohol, hepatitis virus kronis, penyakit ati lemak non-alkohol lan kolangitis primer. Komplikasi sirosis kalebu acara dekompensasi kayata encephalopathy hepatik amarga akumulasi amonia sistemik, pendarahan varises, lan ascites, sing mbutuhake rawat inap sing kerep. Kajaba iku, akeh pasien nuduhake sarcopenia (massa otot kurang).

    Swara 382.000 pasien wis didiagnosis sirosis ati dekompensasi ing AS, kanthi sawetara pilihan kanggo ngatur penyakit kasebut kajaba transplantasi ati. Kualitas urip sing ora apik umume nalika ngenteni transplantasi ati. Sanajan ana pasokan ati donor sing winates, transplantasi mung minangka obat kanggo sirosis tahap pungkasan.

    Babagan Sarcopenia

    Sarcopenia, mundhut progresif saka massa otot lan fungsi, iku komplikasi umum lan debilitating ing patients karo sirosis dekompensasi. Iki banget mengaruhi kualitas urip lan nambah asil klinis, kalebu nyuda tingkat slamet.

    Pasien sirosis dekompensasi lan sarcopenia nuduhake kaslametan umum sing luwih cendhek tinimbang sing ora duwe sarcopenia. Saiki, siji-sijine terapi kuratif kanggo sirosis dekompensasi yaiku transplantasi ati. Ora ana obat sing disetujoni FDA kanggo ngobati sarcopenia ing sirosis dekompensasi ngluwihi perawatan saka kondisi sing ndasari.

    Babagan LPCN 1148

    LPCN 1148 kalebu testosteron dodecanoate, agonis reseptor androgen unik. Iki ditargetake minangka pilihan intervensi sing dibedakake karo MOA multimodal novel kanggo entuk manfaat potensial ing manajemen sirosis lan komorbiditas sing gegandhengan karo sirosis.

    Babagan Liposin

    Lipocine minangka perusahaan biofarmasi sing nggunakake platform teknologi kepemilikan kanggo nambah terapi liwat pangiriman lisan sing efektif kanggo ngembangake produk sing beda. Lipocin duwe calon obat sing dikembangake uga calon obat sing lagi dijajaki kemitraan. Calon obat kita makili enablement of differentiated, sabar loropaken oral opsi pangiriman kanggo entuk manfaat sarujuk kanggo profil risiko kang target pasar gedhe addressable karo signifikan unmet medical kabutuhan.

    Lipocine kang Clinical development candidates kalebu: LPCN 1154, oral brexanolone, kanggo perawatan potensial depresi postpartum, LPCN 2101 kanggo perawatan potensial epilepsi, LPCN 2203 calon lisan sing ditargetake kanggo manajemen tremor penting, LPCN 2401 minangka agonis reseptor androgen anabolik lisan, minangka terapi tambahan kanggo mimetik incretin, minangka bantuan kanggo nambah komposisi awak ing manajemen obesitas lan LPCN 1148, prodrug agonis reseptor androgen novel kanggo administrasi lisan sing ditargetake kanggo manajemen gejala sing ana gandhengane karo sirosis ati. Lipocine njelajah kesempatan partnering kanggo LPCN 1107, calon kita kanggo nyegah lair prematur, LPCN 1154, kanggo relief cepet saka depresi postpartum, LPCN 2401 kanggo manajemen obesitas, LPCN 1148, kanggo manajemen sirosis dekompensasi, lan LPCN 1144, calon kita kanggo perawatan NASH non-sirosis. TLANDO, prodrug lisan novel saka testosteron ngemot testosteron undecanoate dikembangaké dening Lipocine, wis disetujoni dening FDA kanggo kondisi gadhah kurang saka testosteron endogen, uga dikenal minangka hypogonadism, ing lanang diwasa. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.lipocine.com.

    Pernyataan Maju

    Rilis iki ngemot "pernyataan ngarep" sing digawe miturut pranata safe harbor saka Private Securities Litigation Reform Act of 1995 lan kalebu pratelan sing dudu kasunyatan sejarah babagan pangembangan lan komersialisasi TLANDO lan TLANDO XR (LPCN 1111) dening para pemegang lisensi, jumlah biaya lisensi, pembayaran tonggak sejarah, lan pembayaran royalti sing pungkasane bakal ditampa, kemampuan para pemegang lisensi kanggo ngembangake waralaba TLANDO, upaya pangembangan produk, aplikasi platform kepemilikan kanggo ngembangake perawatan anyar kanggo gangguan CNS, calon produk lan uji klinis sing gegandhengan, pangembangan kita calon produk lan upaya sing gegandhengan karo FDA, kalebu babagan LPCN 1148 lan LPCN 2401, wektu kita ngirim NDA karo FDA kanggo LPCN 1154, lan panggunaan potensial lan keuntungan saka calon produk kita. Investor dielingake manawa kabeh pernyataan sing ngarepake maju kasebut kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu, tanpa watesan, risiko sing bisa uga ora sukses kanggo ngembangake calon produk kanggo ngobati gangguan CNS, kita bisa uga ora duwe modal sing cukup kanggo ngrampungake proses pangembangan kita. calon produk, kita bisa uga ora bisa mlebu kemitraan utawa hubungan strategis liyane kanggo monetisasi aset non-inti, FDA ora bakal nyetujoni produk, risiko sing ana gandhengane karo produk, keuntungan produk samesthine ora bisa diwujudake, pangarepan lan rencana klinis lan peraturan sing ora diwujudake, pangembangan lan syarat peraturan anyar, risiko sing ana gandhengane karo proses persetujuan FDA kalebu panrimo persetujuan peraturan lan kemampuan kita nggunakake jalur persetujuan sing luwih ramping kanggo LPCN 1154, asil lan wektu uji klinis, ditampa pasien kanggo produk Lipocine, manufaktur lan komersialisasi produk Lipocine, lan risiko liyane sing rinci. ing pengajuan Lipocine karo SEC, kalebu, tanpa watesan, Formulir 10-K lan laporan liyane babagan Formulir 8-K lan 10-Q, kabeh bisa dipikolehi ing situs web SEC ing www.sec.gov. Lipocine ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ngarep-arep sing ana ing rilis iki, kajaba sing diwajibake dening hukum.

    SUMBER Lipocine Inc.

    Dikirim : 2024-12-18 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer