FDA, 비보상성 간경변증 환자의 근육감소증 치료제로 LPCN 1148 리포신에 대한 패스트트랙 지정 승인

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솔트레이크시티, 2024년 12월 17일 /PRNewswire/ -- 효과적인 경구 전달을 통해 치료법을 강화하기 위해 독점 기술 플랫폼을 활용하는 바이오제약 회사인 Lipocine Inc.(NASDAQ: LPCN)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 미 식품의약국("FDA")은 보상불능 환자의 근육감소증 치료제로 LPCN 1148을 패스트트랙 지정을 승인했습니다. 간경변. 생물학적 동일성 테스토스테론의 경구용 전구약물인 LPCN 1148은 최근 비보상성 간경변증 환자를 대상으로 한 개념 증명(POC) 2상 연구에서 연구되었습니다. POC 연구에서 LPCN 1148을 사용한 치료는 근육감소증 및 관련 임상 결과를 개선했습니다. LPCN 1148은 간경변증 관리를 위한 새로운 작용 기전을 갖춘 'First in Class' 제품 후보가 되는 것을 목표로 하고 있습니다.

"FDA가 간경변증 환자의 근육감소증이 심각한 질환임을 인식했다는 사실을 기쁘게 생각합니다. 그리고 LPCN 1148은 현재 치료법이 없는 환자들에게 임상적 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.”라고 Lipocine의 사장 겸 CEO인 Mahesh Patel 박사가 말했습니다. "성공적인 개념 증명 연구의 긍정적인 1차 평가변수 결과가 간경변증 환자의 근육감소증 개선에 있어 LPCN 1148의 임상적 효과에 대한 증거로 FDA에 의해 인정된 것을 기쁘게 생각합니다."

Fast Track 프로그램은 심각한 질병을 치료하기 위한 LPCN 1148과 같이 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 제품의 개발을 가속화하고 검토를 신속하게 처리하기 위해 고안되었습니다. 패스트 트랙 지정은 다음 중 일부 또는 전부에 대한 적격성을 부여합니다.

  • 의약품 개발 계획을 논의하고 지원에 필요한 적절한 데이터 수집을 보장하기 위해 FDA와 더 자주 회의합니다. 약물 승인
  • 제안된 임상 시험의 설계 및 바이오마커 사용과 같은 사항에 대해 FDA에서 더 자주 서면으로 전달
  • 관련 기준이 충족되는 경우 신속 승인 및 우선 검토 자격
  • 롤링 리뷰(Rolling Review)는 제약회사가 전체 신청서를 검토하기 전에 NDA의 모든 섹션이 완료될 때까지 기다리지 않고 FDA의 검토를 위해 신약 신청서(NDA)의 완료된 섹션을 제출할 수 있음을 의미합니다.

    • 간경변에 대하여

    간경변증은 알코올성 간질환, 만성 바이러스성 간염, 비알코올성 지방간질환, 원발성 담관염 등 다양한 원인으로 인한 말기 간질환입니다. 간경변증의 합병증으로는 전신 암모니아 축적으로 인한 간성뇌증, 정맥류 출혈, 복수 등의 대상부전 사건이 있어 잦은 입원이 필요합니다. 또한, 많은 환자들이 근육감소증(낮은 근육량)을 나타냅니다.

    미국에서는 382,000명 이상의 환자가 비대상성 간경변증 진단을 받았고 간 이식 외에는 질병을 관리할 수 있는 옵션이 거의 없습니다. 간 이식을 기다리는 동안 삶의 질이 떨어지는 것은 흔한 일입니다. 기증 간 공급이 제한되어 있지만 말기 간경변증의 유일한 치료법은 이식입니다.

    근육감소증에 대하여

    근육량과 기능의 점진적인 손실인 근육감소증은 비보상성 간경변증 환자에게 흔하고 쇠약해지는 합병증입니다. 이는 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 생존율 감소 등 임상 결과를 악화시킵니다.

    비대상성 간경변증과 근육감소증이 있는 환자는 근육감소증이 없는 환자에 비해 전체 생존 기간이 상당히 짧습니다. 현재 비보상성 간경변증의 유일한 치료법은 간이식이다. 기저질환 치료 외에 비대상성 간경변증의 근육감소증을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 약물은 없습니다.

    LPCN 1148 정보

    LPCN 1148은 독특한 안드로겐 수용체 작용제인 테스토스테론 도데카노에이트를 포함합니다. 이는 간경변증 및 관련 동반질환 관리에 있어 잠재적인 이점을 이끌어내기 위해 새로운 다중 모드 MOA를 갖춘 차별화된 개입 옵션을 목표로 하고 있습니다.

    리포신 소개

    리포신은 독자적인 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 전달을 통해 치료제를 강화하여 차별화된 제품을 개발하는 바이오제약 회사입니다. Lipocine에는 개발 중인 약물 후보와 파트너십을 모색 중인 약물 후보가 있습니다. 우리의 약물 후보는 상당한 미충족 의학적 수요가 있는 대규모 시장을 목표로 하는 위험 프로필에 유리한 이점을 제공하기 위해 차별화되고 환자 친화적인 경구 전달 옵션을 가능하게 합니다.

    리포신의 임상 개발 후보에는 다음이 포함됩니다: LPCN 1154, 경구용 브렉사놀론 산후우울증 치료제 LPCN 2101 뇌전증 치료제 LPCN 2203 본태성 진전 관리를 위한 경구용 후보물질 LPCN 2401은 경구 독점 동화작용 안드로겐 수용체 작용제로서 인크레틴 모방제의 보조 요법으로 비만 관리 시 체성분 개선에 도움을 주며, LPCN 1148은 간경변과 관련된 증상 관리를 목표로 하는 경구 투여용 신규 안드로겐 수용체 작용제 전구약물입니다. . 리포신은 조산 예방 후보인 LPCN 1107, 산후 우울증의 신속한 완화를 위한 LPCN 1154, 비만 관리를 위한 LPCN 2401, 비보상성 간경변증 관리를 위한 LPCN 1148, 그리고 비경변성 NASH의 치료. Lipocine이 개발한 테스토스테론 운데카노에이트를 함유한 테스토스테론의 새로운 경구용 프로드럭인 TLANDO는 성인 남성의 성선기능저하증이라고도 알려진 내인성 테스토스테론 결핍과 관련된 질환에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 자세한 내용은 www.lipocine.com을 방문하세요.

    미래 예측 진술

    본 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 면책조항에 따라 작성된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있으며 다음을 포함합니다. 라이센스 사용자에 의한 TLANDO 및 TLANDO XR(LPCN 1111)의 개발 및 상용화에 관한 역사적 사실이 아닌 진술, 라이센스 비용, 마일스톤 지불 및 궁극적으로 받게 될 로열티 지불 금액, TLANDO 프랜차이즈를 성장시키기 위한 라이센시, 제품 개발 노력, CNS 장애에 대한 새로운 치료법 개발을 위한 독점 플랫폼 적용, 제품 후보 및 관련 임상 시험, 제품 후보 개발 및 FDA와의 관련 노력 LPCN 1148 및 LPCN 2401과 관련하여, LPCN 1154에 대해 FDA에 NDA를 제출하는 시기, 제품 후보의 잠재적인 용도 및 이점을 고려합니다. 투자자들은 그러한 모든 미래 예측 진술이 CNS 장애를 치료하기 위한 제품 후보 개발에 성공하지 못할 수 있는 위험을 포함하되 이에 국한되지 않는 위험과 불확실성을 포함하고 있음을 주의해야 합니다. 제품 후보가 있는 경우 비핵심 자산으로 수익을 창출하기 위해 파트너십이나 기타 전략적 관계를 체결하지 못할 수 있습니다. FDA는 당사 제품을 승인하지 않습니다. 제품과 관련된 위험, 예상되는 제품 이점이 실현되지 않음, 임상 및 규제 기대와 계획이 실현되지 않음, 새로운 규제 개발 및 요구 사항, 규제 승인 접수 및 LPCN 1154에 대한 간소화된 승인 경로 활용 능력을 포함한 FDA 승인 프로세스와 관련된 위험, 임상 시험 결과 및 시기, 리포신 제품에 대한 환자 수용, 리포신 제조 및 상업화 Form 10-K와 Form 8-K 및 10-Q에 대한 기타 보고서를 포함하되 이에 국한되지 않고 Lipocine이 SEC에 제출한 문서에 자세히 설명된 기타 위험, 그 중 SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 구할 수 있습니다. Lipocine은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

    출처: Lipocine Inc.

    게시됨 : 2024-12-18 12:00

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