FDA Memberikan Penetapan Laluan Cepat kepada Liposin untuk LPCN 1148 sebagai Rawatan untuk Sarcopenia pada Pesakit dengan Sirosis Dekompensasi

Ikuti Drugslib di

SALT LAKE CITY, 17 Dis. 2024 /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang memanfaatkan platform teknologi proprietarinya untuk menambah terapeutik melalui penghantaran oral yang berkesan, hari ini mengumumkan bahawa Makanan dan Ubat A.S. Pentadbiran ("FDA") telah memberikan Penetapan Laluan Pantas kepada LPCN 1148 sebagai rawatan untuk sarcopenia dalam pesakit dengan sirosis dekompensasi. LPCN 1148, prodrug oral testosteron bioidentik, baru-baru ini dikaji dalam kajian bukti konsep (POC) Fasa 2 pada pesakit dengan sirosis dekompensasi. Rawatan dengan LPCN 1148 dalam kajian POC meningkatkan sarcopenia dan hasil klinikal yang berkaitan. LPCN 1148 disasarkan untuk menjadi calon produk "Pertama dalam Kelas" dengan mekanisme tindakan baru untuk pengurusan sirosis.

"Kami teruja FDA telah mengiktiraf bahawa sarcopenia pada pesakit dengan sirosis adalah keadaan yang serius dan LPCN 1148 mempunyai potensi untuk memberikan manfaat klinikal untuk pesakit ini di mana tiada terapi wujud pada masa ini," kata Dr. Mahesh Patel, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Lipocine. "Kami digalakkan bahawa hasil titik akhir utama yang positif daripada kajian pembuktian konsep kami yang berjaya telah diiktiraf oleh FDA sebagai bukti keberkesanan klinikal LPCN 1148 dalam meningkatkan sarcopenia pada pesakit dengan sirosis."

Program Laluan Pantas direka untuk mempercepatkan pembangunan dan mempercepatkan semakan produk, seperti LPCN 1148, yang bertujuan untuk merawat penyakit serius dan keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi. Penetapan Fast Track memberi kelayakan untuk beberapa, atau semua, daripada yang berikut:

  • Pertemuan yang lebih kerap dengan FDA untuk membincangkan rancangan pembangunan ubat dan memastikan pengumpulan data yang sesuai diperlukan untuk menyokong kelulusan dadah
  • Komunikasi bertulis yang lebih kerap daripada FDA tentang perkara seperti reka bentuk ujian klinikal yang dicadangkan dan penggunaan biomarker
  • Kelayakan untuk Kelulusan dan Keutamaan Dipercepatkan Semak jika kriteria yang berkaitan dipenuhi
  • Semakan Bergulir, yang bermaksud bahawa syarikat ubat boleh menyerahkan bahagian yang lengkap dalam Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk semakan oleh FDA, dan bukannya menunggu sehingga setiap bahagian NDA selesai sebelum keseluruhan aplikasi boleh disemak

    • Mengenai Sirosis

    Sirosis ialah penyakit hati peringkat akhir dengan pelbagai etiologi seperti penyakit hati alkohol, hepatitis virus kronik, penyakit hati berlemak bukan alkohol dan kolangitis primer. Komplikasi sirosis termasuk kejadian dekompensasi seperti ensefalopati hepatik akibat pengumpulan ammonia sistemik, pendarahan varises dan asites, yang memerlukan kemasukan ke hospital yang kerap. Di samping itu, ramai pesakit menunjukkan sarcopenia (jisim otot rendah).

    Lebih 382,000 pesakit telah didiagnosis dengan sirosis hati dekompensasi di AS, dengan beberapa pilihan untuk menguruskan penyakit mereka selain daripada pemindahan hati. Kualiti hidup yang buruk adalah perkara biasa semasa menunggu pemindahan hati. Walaupun terdapat bekalan hati penderma yang terhad, pemindahan adalah satu-satunya ubat untuk sirosis peringkat akhir.

    Mengenai Sarcopenia

    Sarcopenia, kehilangan jisim dan fungsi otot yang progresif, adalah komplikasi yang biasa dan melemahkan pada pesakit dengan sirosis dekompensasi. Ia memberi kesan ketara kepada kualiti hidup dan memburukkan lagi hasil klinikal, termasuk mengurangkan kadar survival.

    Pesakit dengan sirosis dekompensasi dan sarcopenia menunjukkan kemandirian keseluruhan yang jauh lebih pendek berbanding mereka yang tidak mempunyai sarcopenia. Pada masa ini, satu-satunya terapi kuratif untuk sirosis dekompensasi ialah pemindahan hati. Tiada ubat yang diluluskan oleh FDA untuk merawat sarcopenia dalam sirosis dekompensasi di luar rawatan keadaan asas.

    Mengenai LPCN 1148

    LPCN 1148 terdiri daripada testosteron dodecanoate, agonis reseptor androgen yang unik. Ia disasarkan sebagai pilihan intervensi yang berbeza dengan MOA multimodal baru untuk mendapatkan potensi manfaat dalam pengurusan sirosis dan komorbiditi sirosis yang berkaitan.

    Mengenai Liposin

    Lipocine ialah syarikat biofarmaseutikal yang memanfaatkan platform teknologi proprietarinya untuk menambah terapeutik melalui penghantaran oral yang berkesan untuk membangunkan produk yang berbeza. Liposin mempunyai calon ubat dalam pembangunan serta calon ubat yang kami sedang meneroka perkongsian. Calon ubat kami mewakili pembolehan pilihan penyampaian oral mesra pesakit yang berbeza untuk manfaat yang menguntungkan kepada profil risiko yang menyasarkan pasaran besar yang boleh ditangani dengan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi yang ketara.

    Calon pembangunan klinikal Lipocine termasuk: LPCN 1154, brexanolone oral, untuk rawatan potensi kemurungan selepas bersalin, LPCN 2101 untuk rawatan berpotensi epilepsi, LPCN 2203 calon lisan yang disasarkan untuk pengurusan gegaran penting, LPCN 2401 agonis reseptor androgen anabolik proprietari lisan, sebagai terapi tambahan kepada mimetik incretin, sebagai bantuan untuk komposisi badan yang lebih baik dalam pengurusan obesiti dan LPCN 1148, prodrug agonis reseptor androgen novel untuk pentadbiran oral yang disasarkan untuk pengurusan gejala yang berkaitan dengan sirosis hati. Lipocine sedang meneroka peluang perkongsian untuk LPCN 1107, calon kami untuk pencegahan kelahiran pramatang, LPCN 1154, untuk melegakan cepat kemurungan selepas bersalin, LPCN 2401 untuk pengurusan obesiti, LPCN 1148, untuk pengurusan sirosis dekompensasi, dan LPCN 1144, calon kami untuk rawatan NASH bukan sirosis. TLANDO, prodrug oral baru testosteron yang mengandungi testosteron undecanoate yang dibangunkan oleh Lipocine, diluluskan oleh FDA untuk keadaan yang berkaitan dengan kekurangan testosteron endogen, juga dikenali sebagai hipogonadisme, pada lelaki dewasa. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.lipocine.com.

    Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

    Keluaran ini mengandungi "kenyataan berpandangan ke hadapan" yang dibuat menurut peruntukan safe harbor Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 dan termasuk kenyataan yang bukan fakta sejarah mengenai pembangunan dan pengkomersilan TLANDO dan TLANDO XR (LPCN 1111) oleh pemegang lesen kami, amaun yuran lesen, pembayaran penting, dan pembayaran royalti akhirnya akan kami terima, keupayaan pemegang lesen kami untuk mengembangkan francais TLANDO, usaha pembangunan produk kami, penerapan platform proprietari kami dalam membangunkan rawatan baharu untuk gangguan CNS, calon produk kami dan ujian klinikal yang berkaitan, pembangunan kami calon produk dan usaha berkaitan dengan FDA, termasuk berkenaan dengan LPCN 1148 dan LPCN 2401, masa penyerahan NDA kami dengan FDA untuk LPCN 1154, dan potensi kegunaan dan faedah calon produk kami. Pelabur diberi amaran bahawa semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu melibatkan risiko dan ketidakpastian, termasuk, tanpa had, risiko yang kami mungkin tidak berjaya dalam membangunkan calon produk untuk merawat gangguan CNS, kami mungkin tidak mempunyai modal yang mencukupi untuk menyelesaikan proses pembangunan kami. calon produk, kami mungkin tidak dapat menjalin perkongsian atau perhubungan strategik lain untuk mengewangkan aset bukan teras kami, FDA tidak akan meluluskan mana-mana produk kami, risiko yang berkaitan dengan produk kami, manfaat produk yang dijangka tidak direalisasikan, jangkaan dan rancangan klinikal dan kawal selia tidak direalisasikan, perkembangan dan keperluan kawal selia baharu, risiko yang berkaitan dengan proses kelulusan FDA termasuk penerimaan kelulusan kawal selia dan keupayaan kami untuk menggunakan laluan kelulusan yang diperkemas untuk LPCN 1154, keputusan dan masa ujian klinikal, penerimaan pesakit terhadap produk Lipocine, pembuatan dan pengkomersilan produk Lipocine, dan risiko lain yang diperincikan dalam pemfailan Lipocine dengan SEC, termasuk, tanpa had, Borang 10-Knya dan laporan lain mengenai Borang 8-K dan 10-Q, yang kesemuanya boleh didapati di laman web SEC di www.sec.gov. Lipocin tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam keluaran ini, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

    SUMBER Lipocine Inc.

    Disiarkan : 2024-12-18 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular