FDA verleent fast track-status aan lipocine voor LPCN 1148 als behandeling voor sarcopenie bij patiënten met gedecompenseerde cirrose

Volg Drugslib op

SALT LAKE CITY, 17 december 2024 /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), een biofarmaceutisch bedrijf dat zijn eigen technologieplatform gebruikt om therapieën uit te breiden door middel van effectieve orale toediening, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") heeft Fast Track Designation toegekend aan LPCN 1148 als behandeling voor sarcopenie bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. LPCN 1148, een orale prodrug van bio-identiek testosteron, werd onlangs onderzocht in een proof-of-concept (POC) fase 2-studie bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. Behandeling met LPCN 1148 in het POC-onderzoek verbeterde de sarcopenie en de daarmee samenhangende klinische resultaten. LPCN 1148 is bedoeld om een ​​'First in Class'-productkandidaat te zijn met een nieuw werkingsmechanisme voor de behandeling van cirrose.

"We zijn blij dat de FDA heeft erkend dat sarcopenie bij patiënten met cirrose een ernstige aandoening is en dat LPCN 1148 het potentieel heeft om klinische voordelen te bieden voor deze patiënten waarvoor momenteel geen therapie bestaat”, aldus Dr. Mahesh Patel, President en Chief Executive Officer van Lipocine. "We zijn bemoedigd dat de positieve primaire eindpuntresultaten van onze succesvolle proof-of-concept-studie door de FDA zijn erkend als bewijs van de klinische effectiviteit van LPCN 1148 bij het verbeteren van sarcopenie bij patiënten met cirrose."

Het Fast Track-programma is bedoeld om de ontwikkeling te versnellen en de beoordeling te bespoedigen van producten, zoals LPCN 1148, die bedoeld zijn voor de behandeling van ernstige ziekten en waarvoor een onvervulde medische behoefte bestaat. Dankzij de Fast Track-aanduiding komt u in aanmerking voor sommige of alle van de volgende zaken:

  • Regelmatiger ontmoetingen met de FDA om het ontwikkelingsplan van het medicijn te bespreken en ervoor te zorgen dat de juiste gegevens worden verzameld die nodig zijn ter ondersteuning goedkeuring van geneesmiddelen
  • Regelmatigere schriftelijke communicatie van de FDA over zaken als het ontwerp van de voorgestelde klinische onderzoeken en het gebruik van biomarkers
  • Kom in aanmerking voor versnelde goedkeuring en prioriteitsbeoordeling als aan relevante criteria wordt voldaan
  • Rolling Review, wat betekent dat een farmaceutisch bedrijf voltooide delen van zijn New Drug Application (NDA) ter beoordeling kan indienen bij de FDA, in plaats van te wachten tot elk deel van de NDA is voltooid voordat de gehele aanvraag kan worden beoordeeld
    • >

    Over cirrose

    Cirrose is een leverziekte in het eindstadium met verschillende etiologieën, zoals alcoholische leverziekte, chronische virale hepatitis, niet-alcoholische leververvetting en primaire cholangitis. Complicaties van cirrose omvatten decompensatiegebeurtenissen zoals hepatische encefalopathie als gevolg van systemische ammoniakopbouw, varicesbloedingen en ascites, waarvoor frequente ziekenhuisopnames nodig zijn. Bovendien vertonen veel patiënten sarcopenie (lage spiermassa).

    Bij meer dan 382.000 patiënten is in de VS gedecompenseerde levercirrose vastgesteld, met weinig andere opties om hun ziekte te behandelen dan een levertransplantatie. Een slechte kwaliteit van leven komt vaak voor tijdens het wachten op een levertransplantatie. Hoewel er een beperkt aanbod aan donorlevers is, is transplantatie de enige remedie tegen eindstadiumcirrose.

    Over sarcopenie

    Sarcopenie, een progressief verlies van spiermassa en -functie, is een veel voorkomende en slopende complicatie bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. Het heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit en verslechtert de klinische resultaten, waaronder verminderde overlevingskansen.

    Patiënten met gedecompenseerde cirrose en sarcopenie vertonen een significant kortere algehele overleving dan patiënten zonder sarcopenie. Momenteel is de enige curatieve therapie voor gedecompenseerde cirrose een levertransplantatie. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde medicijnen om sarcopenie bij gedecompenseerde cirrose te behandelen, afgezien van de behandeling van de onderliggende aandoeningen.

    Over LPCN 1148

    LPCN 1148 bevat testosterondodecanoaat, een unieke androgeenreceptoragonist. Het is bedoeld als een gedifferentieerde interventieoptie met een nieuwe multimodale MOA om potentiële voordelen te bewerkstelligen bij de behandeling van cirrose en de daarmee samenhangende comorbiditeiten van cirrose.

    Over Lipocine

    Lipocine is een biofarmaceutisch bedrijf dat gebruik maakt van zijn eigen technologieplatform om therapieën uit te breiden via effectieve orale toediening om gedifferentieerde producten te ontwikkelen. Lipocine heeft kandidaat-geneesmiddelen in ontwikkeling, evenals kandidaat-geneesmiddelen waarvoor we partnerschappen onderzoeken. Onze kandidaat-geneesmiddelen vertegenwoordigen het mogelijk maken van gedifferentieerde, patiëntvriendelijke orale toedieningsopties met een gunstig risico-batenprofiel die zich richten op grote markten met aanzienlijke onvervulde medische behoeften.

    De klinische ontwikkelingskandidaten van Lipocine omvatten: LPCN 1154, oraal brexanolone, voor de mogelijke behandeling van postpartumdepressie, LPCN 2101 voor de mogelijke behandeling van epilepsie, LPCN 2203 een orale kandidaat gericht op de behandeling van essentiële tremor, LPCN 2401, een orale gepatenteerde anabole androgeenreceptoragonist, als aanvullende therapie bij incretine-mimetica, als hulpmiddel voor een betere lichaamssamenstelling bij de behandeling van obesitas, en LPCN 1148, een nieuwe androgeenreceptoragonist-prodrug voor orale toediening, bedoeld voor de behandeling van symptomen geassocieerd met levercirrose . Lipocine onderzoekt samenwerkingsmogelijkheden voor LPCN 1107, onze kandidaat voor de preventie van vroeggeboorte, LPCN 1154, voor snelle verlichting van postpartumdepressie, LPCN 2401 voor de behandeling van obesitas, LPCN 1148, voor de behandeling van gedecompenseerde cirrose, en LPCN 1144, onze kandidaat voor behandeling van niet-cirrotische NASH. TLANDO, een nieuwe orale prodrug van testosteron die testosteronundecanoaat bevat, ontwikkeld door Lipocine, is door de FDA goedgekeurd voor aandoeningen die verband houden met een tekort aan endogeen testosteron, ook bekend als hypogonadisme, bij volwassen mannen. Ga voor meer informatie naar www.lipocine.com.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" die zijn afgelegd in overeenstemming met de Safe Harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en omvatten verklaringen die geen historische feiten zijn met betrekking tot de ontwikkeling en commercialisering van TLANDO en TLANDO XR (LPCN 1111) door onze licentiehouders, het bedrag van de licentievergoeding, mijlpaalbetalingen en royaltybetalingen die we uiteindelijk zullen ontvangen, het vermogen van onze licentiehouders om de TLANDO-franchise, onze productontwikkelingsinspanningen, de toepassing van ons eigen platform bij het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor CZS-stoornissen, onze productkandidaten en gerelateerde klinische onderzoeken, onze ontwikkeling van onze productkandidaten en gerelateerde inspanningen met de FDA te laten groeien, inclusief met betrekking tot LPCN 1148 en LPCN 2401, de timing van onze indiening van een NDA bij de FDA voor LPCN 1154, en het potentiële gebruik en de voordelen van onze productkandidaten. Beleggers worden gewaarschuwd dat al dergelijke toekomstgerichte verklaringen risico's en onzekerheden met zich meebrengen, inclusief maar niet beperkt tot de risico's dat we mogelijk niet succesvol zijn in het ontwikkelen van kandidaat-producten voor de behandeling van CZS-stoornissen, dat we mogelijk niet over voldoende kapitaal beschikken om de ontwikkelingsprocessen voor onze producten te voltooien. productkandidaten, kunnen we mogelijk geen partnerschappen of andere strategische relaties aangaan om inkomsten te genereren met onze niet-kernactiva, zal de FDA geen van onze producten goedkeuren, risico's verbonden aan onze producten, verwachte productvoordelen die niet worden gerealiseerd, klinische en regelgevende verwachtingen en plannen die niet worden gerealiseerd, nieuwe ontwikkelingen op regelgevingsgebied en vereisten, risico's gerelateerd aan het goedkeuringsproces van de FDA, inclusief de ontvangst van goedkeuringen van regelgevende instanties en ons vermogen om een ​​gestroomlijnd goedkeuringstraject voor LPCN 1154 te gebruiken, de resultaten en timing van klinische onderzoeken, acceptatie door patiënten van Lipocine's producten, de productie en commercialisering van Lipocine's producten en andere risico's die worden beschreven in de dossiers van Lipocine bij de SEC, inclusief, maar niet beperkt tot, Formulier 10-K en andere rapporten op Formulieren 8-K en 10-Q, die allemaal kunnen kunnen worden verkregen op de SEC-website op www.sec.gov. Lipocine aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht publiekelijk bij te werken of te herzien, behalve zoals vereist door de wet.

    BRON Lipocine Inc.

    Geplaatst : 2024-12-18 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden