FDA przyznaje lipocynę w trybie przyspieszonym dla LPCN 1148 w leczeniu sarkopenii u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby

Śledź Drugslib na

SALT LAKE CITY, 17 grudnia 2024 r. /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), firma biofarmaceutyczna wykorzystująca swoją zastrzeżoną platformę technologiczną do wspomagania terapii poprzez skuteczne podawanie doustne, ogłosiła dzisiaj, że amerykański Urząd ds. Żywności i Leków Administracja („FDA”) przyznała LPCN 1148 oznaczenie Fast Track w leczeniu sarkopenii u pacjentów z niewyrównaną marskość wątroby. LPCN 1148, doustny prolek bioidentycznego testosteronu, był niedawno badany w badaniu fazy 2 potwierdzającym koncepcję (POC) u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Leczenie LPCN 1148 w badaniu POC poprawiło sarkopenię i powiązane wyniki kliniczne. LPCN 1148 ma być kandydatem na produkt „pierwszy w swojej klasie” z nowatorskim mechanizmem działania w leczeniu marskości wątroby.

„Jesteśmy podekscytowani, że FDA uznała, że ​​sarkopenia u pacjentów z marskością wątroby jest poważnym schorzeniem oraz że LPCN 1148 może potencjalnie zapewnić korzyści kliniczne pacjentom, u których obecnie nie istnieje żadna terapia” – powiedział dr Mahesh Patel, prezes i dyrektor generalny Lipocine. „Cieszymy się, że pozytywne wyniki głównego punktu końcowego naszego udanego badania potwierdzającego koncepcję zostały uznane przez FDA za dowód skuteczności klinicznej LPCN 1148 w poprawie sarkopenii u pacjentów z marskością wątroby.”

Program Fast Track ma na celu przyspieszenie rozwoju i przyspieszenie przeglądu produktów takich jak LPCN 1148, które są przeznaczone do leczenia poważnych chorób i na które istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne. Oznaczenie Fast Track kwalifikuje się do niektórych lub wszystkich z poniższych:

  • Częstsze spotkania z FDA w celu omówienia planu rozwoju leku i zapewnienia gromadzenia odpowiednich danych potrzebnych do wsparcia zatwierdzenie leku
  • Częstsza pisemna komunikacja od FDA dotycząca takich kwestii, jak projekt proponowanych badań klinicznych i wykorzystanie biomarkerów
  • Kwalifikacja do przyspieszonego zatwierdzenia i przeglądu priorytetów, jeśli spełnione są odpowiednie kryteria met
  • Rolling Review, co oznacza, że ​​firma farmaceutyczna może przesłać wypełnione sekcje swojego wniosku o nowy lek (NDA) do przeglądu przez FDA, zamiast czekać do zakończenia każdej sekcji NDA, zanim cały wniosek będzie mógł zostać rozpatrzony zostać omówione

    • O marskości wątroby

    Marskość wątroby to schyłkowa choroba wątroby o różnej etiologii, taka jak alkoholowa choroba wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby i pierwotne zapalenie dróg żółciowych. Powikłania marskości wątroby obejmują zdarzenia dekompensacyjne, takie jak encefalopatia wątrobowa spowodowana ogólnoustrojowym gromadzeniem się amoniaku, krwawienie z żylaków i wodobrzusze, które wymagają częstych hospitalizacji. Ponadto u wielu pacjentów występuje sarkopenia (niska masa mięśniowa).

    W USA zdiagnozowano niewyrównaną marskość wątroby u ponad 382 000 pacjentów, a poza przeszczepem wątroby istnieje niewiele możliwości leczenia tej choroby. W okresie oczekiwania na przeszczep wątroby częstym zjawiskiem jest zła jakość życia. Chociaż liczba wątrób dawców jest ograniczona, przeszczep jest jedynym lekarstwem na schyłkową marskość wątroby.

    Informacje o sarkopenii

    Sarkopenia, postępująca utrata masy i funkcji mięśni, jest częstym i wyniszczającym powikłaniem u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Znacząco wpływa na jakość życia i pogarsza wyniki kliniczne, w tym zmniejszone wskaźniki przeżycia.

    Pacjenci ze niewyrównaną marskością wątroby i sarkopenią wykazują znacznie krótsze przeżycie całkowite w porównaniu z pacjentami bez sarkopenii. Obecnie jedyną metodą wyleczającą niewyrównaną marskość wątroby jest przeszczep wątroby. Nie ma leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia sarkopenii w niewyrównanej marskości wątroby poza leczeniem schorzeń podstawowych.

    Informacje o LPCN 1148

    LPCN 1148 zawiera dodekanian testosteronu, unikalnego agonistę receptora androgenowego. Jest ukierunkowana jako zróżnicowana opcja interwencji z nowatorskim multimodalnym MOA w celu uzyskania potencjalnych korzyści w leczeniu marskości wątroby i chorób współistniejących z marskością wątroby.

    O lipocynie

    Lipocine to firma biofarmaceutyczna wykorzystująca swoją zastrzeżoną platformę technologiczną do ulepszania terapii poprzez skuteczne podawanie doustne w celu opracowywania zróżnicowanych produktów. Lipocine ma kandydatów na leki w fazie rozwoju, a także kandydatów na leki, w przypadku których badamy możliwości partnerstwa. Nasi kandydaci na leki umożliwiają zróżnicowane, przyjazne dla pacjenta opcje podawania doustnego, zapewniające korzystny stosunek korzyści do ryzyka, skierowane do dużych rynków, na które można się zwrócić, ze znaczącymi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi.

    Kandydaci do rozwoju klinicznego Lipocine obejmują: LPCN 1154, brexanolon doustny, dla potencjalne leczenie depresji poporodowej, LPCN 2101 w potencjalnym leczeniu padaczki, LPCN 2203 doustny kandydat przeznaczony do leczenia drżenia samoistnego, LPCN 2401, zastrzeżony doustny agonista anabolicznego receptora androgenowego, jako terapia wspomagająca do mimetyków inkretyny, jako środek wspomagający poprawę składu ciała w leczeniu otyłości oraz LPCN 1148, nowy prolek agonisty receptora androgenowego do podawania doustnego, przeznaczony do leczenia objawów związanych z marskością wątroby . Lipocine bada możliwości partnerstwa w zakresie LPCN 1107, naszego kandydata do zapobiegania porodom przedwczesnym, LPCN 1154 do szybkiego łagodzenia depresji poporodowej, LPCN 2401 do leczenia otyłości, LPCN 1148 do leczenia niewyrównanej marskości wątroby oraz LPCN 1144, naszego kandydata do leczenie NASH bez marskości wątroby. TLANDO, nowy doustny prolek testosteronu zawierający undekanian testosteronu opracowany przez firmę Lipocine, został zatwierdzony przez FDA do leczenia schorzeń związanych z niedoborem endogennego testosteronu, znanym również jako hipogonadyzm, u dorosłych mężczyzn. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.lipocine.com.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Niniejszy komunikat zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości”, które zostały sporządzone zgodnie z postanowieniami „bezpiecznej przystani” ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. i obejmują oświadczenia niebędące faktami historycznymi dotyczącymi rozwoju i komercjalizacji TLANDO i TLANDO XR (LPCN 1111) przez naszych licencjobiorców, wysokości opłaty licencyjnej, płatności za kamienie milowe i opłaty licencyjne, które ostatecznie otrzymamy, możliwości naszych licencjobiorców w celu rozwoju franczyzy TLANDO, naszych wysiłków w zakresie rozwoju produktów, zastosowania naszej zastrzeżonej platformy w opracowywaniu nowych metod leczenia zaburzeń OUN, naszych kandydatów na produkty i powiązanych badań klinicznych, naszego rozwoju naszych kandydatów na produkty i powiązanych wysiłków z FDA, w tym w odniesieniu do LPCN 1148 i LPCN 2401, termin złożenia przez nas umowy NDA z FDA w sprawie LPCN 1154 oraz potencjalne zastosowania i korzyści naszych kandydatów na produkty. Ostrzega się inwestorów, że wszystkie takie stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się z ryzykiem i niepewnością, w tym między innymi ryzykiem niepowodzenia w opracowywaniu kandydatów na produkty do leczenia zaburzeń OUN, możemy nie mieć wystarczającego kapitału, aby ukończyć procesy rozwojowe dla naszych kandydaci na produkty, możemy nie być w stanie nawiązać partnerstwa lub innych strategicznych relacji w celu spieniężenia naszych aktywów niezwiązanych z podstawową działalnością, FDA nie zatwierdzi żadnego z naszych produktów, ryzyko związane z naszymi produktami, oczekiwane korzyści produktu nie zostaną zrealizowane, kliniczne i regulacyjne oczekiwania i plany niezrealizowane, nowe zmiany i wymagania regulacyjne, ryzyko związane z procesem zatwierdzania przez FDA, w tym otrzymaniem zgód organów regulacyjnych i naszą zdolnością do wykorzystania usprawnionej ścieżki zatwierdzania dla LPCN 1154, wyniki i terminy badań klinicznych, akceptacja produktów Lipocine przez pacjentów, produkcja i komercjalizacja Produkty Lipocine i inne ryzyka wyszczególnione w dokumentach Lipocine składanych do SEC, w tym między innymi w formularzach 10-K i innych raportach na formularzach 8-K i 10-Q, które można znaleźć na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Lipocine nie przyjmuje obowiązku aktualizacji ani publicznej rewizji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

    ŹRÓDŁO Lipocine Inc.

    Wysłano : 2024-12-18 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe