FDA concede designação rápida à lipocina para LPCN 1148 como tratamento para sarcopenia em pacientes com cirrose descompensada

Siga Drugslib em

SALT LAKE CITY, 17 de dezembro de 2024 /PRNewswire/ -- A Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), uma empresa biofarmacêutica que aproveita sua plataforma de tecnologia proprietária para aumentar a terapêutica por meio de administração oral eficaz, anunciou hoje que o setor de alimentos e medicamentos dos EUA Administration ("FDA") concedeu a designação Fast Track ao LPCN 1148 como tratamento para sarcopenia em pacientes com cirrose descompensada. LPCN 1148, um pró-fármaco oral de testosterona bioidêntica, foi recentemente estudado em um estudo de prova de conceito (POC) de Fase 2 em pacientes com cirrose descompensada. O tratamento com LPCN 1148 no estudo POC melhorou a sarcopenia e os resultados clínicos associados. O LPCN 1148 pretende ser um candidato a produto "primeiro da classe" com um novo mecanismo de ação para o tratamento da cirrose.

"Estamos entusiasmados com o fato de a FDA ter reconhecido que a sarcopenia em pacientes com cirrose é uma condição séria e que o LPCN 1148 tem o potencial de fornecer benefícios clínicos para esses pacientes onde não existe terapia atualmente", disse o Dr. Mahesh Patel, presidente e CEO da Lipocine. "Estamos encorajados pelo fato de que os resultados positivos do desfecho primário do nosso estudo de prova de conceito bem-sucedido foram reconhecidos pela FDA como evidência da eficácia clínica do LPCN 1148 na melhoria da sarcopenia em pacientes com cirrose."

O programa Fast Track foi concebido para acelerar o desenvolvimento e agilizar a revisão de produtos, como o LPCN 1148, destinados ao tratamento de doenças graves e para os quais existe uma necessidade médica não satisfeita. A designação Fast Track confere elegibilidade para alguns ou todos os seguintes:

  • Reuniões mais frequentes com a FDA para discutir o plano de desenvolvimento do medicamento e garantir a coleta de dados apropriados necessários para apoiar aprovação de medicamentos
  • Comunicação escrita mais frequente da FDA sobre questões como o desenho dos ensaios clínicos propostos e o uso de biomarcadores
  • Elegibilidade para aprovação acelerada e revisão prioritária se os critérios relevantes forem atendidos
  • Revisão Contínua, o que significa que uma empresa farmacêutica pode enviar seções completas de seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para revisão pela FDA, em vez de esperar até que todas as seções do NDA sejam concluídas antes que todo o pedido possa ser revisado

    • Sobre a cirrose

    A cirrose é uma doença hepática terminal de etiologias variadas, como doença hepática alcoólica, hepatite viral crônica, doença hepática gordurosa não alcoólica e colangite primária. As complicações da cirrose incluem eventos de descompensação, como encefalopatia hepática devido ao acúmulo sistêmico de amônia, sangramento por varizes e ascite, que requerem hospitalizações frequentes. Além disso, muitos pacientes apresentam sarcopenia (baixa massa muscular).

    Mais de 382.000 pacientes foram diagnosticados com cirrose hepática descompensada nos EUA, com poucas opções para tratar a doença além do transplante de fígado. A má qualidade de vida é comum durante a espera por um transplante de fígado. Embora haja uma oferta limitada de doadores de fígado, o transplante é a única cura para a cirrose em estágio terminal.

    Sobre a sarcopenia

    A sarcopenia, uma perda progressiva de massa e função muscular, é uma complicação comum e debilitante em pacientes com cirrose descompensada. Tem um impacto significativo na qualidade de vida e piora os resultados clínicos, incluindo taxas de sobrevivência reduzidas.

    Pacientes com cirrose descompensada e sarcopenia apresentam sobrevida global significativamente menor do que aqueles sem sarcopenia. Atualmente, a única terapia curativa para a cirrose descompensada é o transplante de fígado. Não existem medicamentos aprovados pela FDA para tratar a sarcopenia na cirrose descompensada além do tratamento das condições subjacentes.

    Sobre o LPCN 1148

    LPCN 1148 compreende dodecanoato de testosterona, um agonista único do receptor de andrógeno. É apontado como uma opção de intervenção diferenciada com um novo MOA multimodal para obter benefícios potenciais no tratamento da cirrose e comorbidades associadas à cirrose.

    Sobre Lipocine

    A Lipocine é uma empresa biofarmacêutica que aproveita sua plataforma de tecnologia proprietária para aumentar a terapêutica por meio de administração oral eficaz para desenvolver produtos diferenciados. A Lipocine tem candidatos a medicamentos em desenvolvimento, bem como candidatos a medicamentos para os quais estamos explorando parcerias. Nossos candidatos a medicamentos representam a possibilidade de opções de administração oral diferenciadas e fáceis de usar para o paciente, com perfil favorável de benefício para risco, direcionado a grandes mercados endereçáveis ​​com necessidades médicas significativas não atendidas.

    Os candidatos de desenvolvimento clínico da Lipocine incluem: LPCN 1154, brexanolona oral, para o tratamento potencial da depressão pós-parto, LPCN 2101 para o tratamento potencial da epilepsia, LPCN 2203 um candidato oral direcionado para o tratamento do tremor essencial, LPCN 2401, um agonista anabólico de receptor de andrógeno proprietário oral, como terapia adjuvante de miméticos de incretina, como um auxílio para melhorar a composição corporal no controle da obesidade e LPCN 1148, um novo pró-fármaco agonista de receptor de andrógeno para administração oral direcionado ao controle de sintomas associados à cirrose hepática . A Lipocine está explorando oportunidades de parceria para LPCN 1107, nosso candidato para prevenção de parto prematuro, LPCN 1154, para alívio rápido da depressão pós-parto, LPCN 2401 para controle da obesidade, LPCN 1148, para tratamento de cirrose descompensada, e LPCN 1144, nosso candidato para tratamento de EHNA não cirrótica. TLANDO, um novo pró-fármaco oral de testosterona contendo undecanoato de testosterona desenvolvido pela Lipocine, é aprovado pelo FDA para condições associadas à deficiência de testosterona endógena, também conhecida como hipogonadismo, em homens adultos. Para obter mais informações, visite www.lipocine.com.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado contém "declarações prospectivas" feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e incluem declarações que não sejam fatos históricos sobre o desenvolvimento e comercialização de TLANDO e TLANDO XR (LPCN 1111) por nossos licenciados, o valor da taxa de licença, pagamentos por marcos e pagamentos de royalties que receberemos em última análise, a capacidade de nossos licenciados de aumentar a franquia TLANDO, nossos esforços de desenvolvimento de produtos, a aplicação de nossa plataforma proprietária no desenvolvimento de novos tratamentos para distúrbios do SNC, nossos candidatos a produtos e ensaios clínicos relacionados, nosso desenvolvimento de nossos candidatos a produtos e esforços relacionados com o FDA, inclusive com relação ao LPCN 1148 e LPCN 2401, o momento de nossa apresentação de um NDA ao FDA para LPCN 1154 e os usos e benefícios potenciais de nossos produtos candidatos. Os investidores são alertados de que todas essas declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas, incluindo, sem limitação, os riscos de que possamos não ter sucesso no desenvolvimento de candidatos a produtos para tratar distúrbios do SNC, poderemos não ter capital suficiente para concluir os processos de desenvolvimento de nossos candidatos a produtos, talvez não consigamos firmar parcerias ou outros relacionamentos estratégicos para monetizar nossos ativos não essenciais, a FDA não aprovará nenhum de nossos produtos, riscos relacionados aos nossos produtos, benefícios esperados do produto não sendo realizados, problemas clínicos e regulatórios expectativas e planos não concretizados, novas regulamentações desenvolvimentos e requisitos, riscos relacionados ao processo de aprovação da FDA, incluindo o recebimento de aprovações regulatórias e nossa capacidade de utilizar um caminho de aprovação simplificado para LPCN 1154, os resultados e o cronograma dos ensaios clínicos, a aceitação dos produtos da Lipocine pelos pacientes, a fabricação e comercialização dos produtos da Lipocine produtos e outros riscos detalhados nos registros da Lipocine junto à SEC, incluindo, sem limitação, seu Formulário 10-K e outros relatórios nos Formulários 8-K e 10-Q, todos que pode ser obtido no site da SEC em www.sec.gov. A Lipocine não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado, exceto conforme exigido por lei.

    FONTE Lipocine Inc.

    Postou : 2024-12-18 12:00

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras-chave populares