FDA acordă desemnarea Fast Track Lipocinei pentru LPCN 1148 ca tratament pentru sarcopenie la pacienții cu ciroză decompensată

Urmăriți Drugslib pe

SALT LAKE CITY, 17 decembrie 2024 /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), o companie biofarmaceutică care își folosește platforma tehnologică proprietară pentru a crește terapia prin administrare orală eficientă, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administrația („FDA”) a acordat desemnarea Fast Track LPCN 1148 ca tratament pentru sarcopenie la pacienții cu ciroza decompensata. LPCN 1148, un promedicament oral al testosteronului bioidentic, a fost studiat recent într-un studiu de fază 2 de dovadă a conceptului (POC) la pacienții cu ciroză decompensată. Tratamentul cu LPCN 1148 în studiul POC a îmbunătățit sarcopenia și rezultatele clinice asociate. LPCN 1148 este vizat să fie un produs candidat „primul din clasă”, cu un mecanism nou de acțiune pentru gestionarea cirozei.

„Suntem încântați că FDA a recunoscut că sarcopenia la pacienții cu ciroză este o afecțiune gravă. și că LPCN 1148 are potențialul de a oferi beneficii clinice pentru acești pacienți acolo unde nu există nicio terapie în prezent”, a spus dr. Mahesh Patel, președinte și Director executiv al Lipocine. „Suntem încurajați că rezultatele pozitive ale obiectivului primar din studiul nostru de succes de dovadă a conceptului au fost recunoscute de FDA ca dovadă a eficacității clinice a LPCN 1148 în îmbunătățirea sarcopeniei la pacienții cu ciroză.”

Programul Fast Track este conceput pentru a accelera dezvoltarea și accelerarea revizuirii produselor, cum ar fi LPCN 1148, care sunt destinate tratarii bolilor grave și pentru care există o nevoie medicală nesatisfăcută. Desemnarea Fast Track oferă eligibilitate pentru unele sau toate dintre următoarele:

  • Întâlniri mai frecvente cu FDA pentru a discuta planul de dezvoltare a medicamentului și pentru a asigura colectarea datelor adecvate necesare pentru a sprijini aprobarea medicamentelor
  • Comunicare scrisă mai frecventă din partea FDA despre aspecte precum proiectarea studiilor clinice propuse și utilizarea biomarkerilor
  • Eligibilitatea pentru aprobarea accelerată și Examinare prioritară dacă sunt îndeplinite criteriile relevante
  • Examinare continuă, ceea ce înseamnă că o companie de medicamente poate trimite secțiunile completate ale cererii sale de medicamente noi (NDA) pentru examinare de către FDA, în loc să aștepte până când fiecare secțiune a NDA este completat înainte ca întreaga cerere să poată fi revizuită

    • Despre ciroză

    Ciroza este o boală hepatică în stadiu terminal de diferite etiologii, cum ar fi boala hepatică alcoolică, hepatita virală cronică, boala hepatică grasă nealcoolică și colangita primară. Complicațiile cirozei includ evenimente de decompensare, cum ar fi encefalopatia hepatică datorată acumulării sistemice de amoniac, sângerări variceale și ascita, care necesită spitalizări frecvente. În plus, mulți pacienți prezintă sarcopenie (masă musculară scăzută).

    Peste 382.000 de pacienți au fost diagnosticați cu ciroză hepatică decompensată în SUA, cu puține opțiuni pentru gestionarea bolii, altele decât transplantul de ficat. Calitatea proastă a vieții este obișnuită în timpul așteptării unui transplant de ficat. Deși există o cantitate limitată de ficat donator, transplantul este singurul remediu pentru ciroza în stadiu terminal.

    Despre sarcopenie

    Sarcopenia, o pierdere progresivă a masei și funcției musculare, este o complicație frecventă și debilitantă la pacienții cu ciroză decompensată. Are un impact semnificativ asupra calității vieții și înrăutățește rezultatele clinice, inclusiv ratele de supraviețuire reduse.

    Pacienții cu ciroză decompensată și sarcopenie prezintă o supraviețuire globală semnificativ mai scurtă decât cei fără sarcopenie. În prezent, singura terapie curativă pentru ciroza decompensată este transplantul de ficat. Nu există medicamente aprobate de FDA pentru a trata sarcopenia în ciroza decompensată dincolo de tratamentul afecțiunilor de bază.

    Despre LPCN 1148

    LPCN 1148 cuprinde dodecanoat de testosteron, un agonist unic al receptorilor de androgeni. Este vizat ca o opțiune de intervenție diferențiată cu un nou MOA multimodal pentru a obține beneficii potențiale în gestionarea cirozei și a comorbidităților asociate ale cirozei.

    Despre lipocină

    Lipocine este o companie biofarmaceutică care își folosește platforma tehnologică proprietară pentru a crește terapia prin administrare orală eficientă pentru a dezvolta produse diferențiate. Lipocine are candidați la medicamente în dezvoltare, precum și candidați la medicamente pentru care explorăm parteneriate. Candidații noștri pentru medicamente reprezintă posibilitatea unor opțiuni de administrare orală diferențiate, prietenoase pentru pacient, pentru beneficii favorabile profilului de risc, care vizează piețe mari abordabile cu nevoi medicale semnificative nesatisfăcute. tratamentul potențial al depresiei postpartum, LPCN 2101 pentru tratamentul potențial al epilepsiei, LPCN 2203 un candidat oral vizat pentru management de tremor esențial, LPCN 2401, un agonist oral al receptorilor anabolizanți de androgeni, ca terapie adjuvantă la mimeticele incretinei, ca ajutor pentru îmbunătățirea compoziției corporale în gestionarea obezității și LPCN 1148, un nou promedicament agonist al receptorilor de androgeni pentru administrare orală, țintit pentru gestionarea simptome asociate cu ciroza hepatică. Lipocine explorează oportunități de parteneriat pentru LPCN 1107, candidatul nostru pentru prevenirea nașterii premature, LPCN 1154, pentru ameliorarea rapidă a depresiei postpartum, LPCN 2401 pentru managementul obezității, LPCN 1148, pentru gestionarea cirozei decompensate și LPCN 114, candidatul nostru pentru tratamentul NASH non-cirotic. TLANDO, un nou promedicament oral de testosteron care conține undecanoat de testosteron dezvoltat de Lipocine, este aprobat de FDA pentru afecțiunile asociate cu o deficiență de testosteron endogen, cunoscut și sub numele de hipogonadism, la bărbați adulți. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.lipocine.com.

    Declarații prospective

    Această versiune conține „declarații prospective” care sunt făcute în conformitate cu dispozițiile privind sfera de siguranță ale Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995 și includ declarații care nu sunt fapte istorice privind dezvoltarea și comercializarea TLANDO și TLANDO XR (LPCN 1111) de către licențiații noștri, valoarea taxei de licență, plățile de referință și plățile de redevențe pe care le vom primi în cele din urmă, capacitatea deținătorilor noștri de licență de a crește franciza TLANDO, eforturile noastre de dezvoltare a produselor, aplicarea platformei noastre proprietare în dezvoltarea de noi tratamente pentru tulburările SNC, produsele noastre candidate și studiile clinice aferente, dezvoltarea candidaților noștri de produse și eforturile aferente cu FDA, inclusiv în ceea ce privește LPCN 1148 și LPCN 2401, momentul depunerii unui NDA la FDA pentru LPCN 1154 și potențialele utilizări și beneficii ale produselor noastre candidate. Investitorii sunt atenționați că toate astfel de declarații prospective implică riscuri și incertitudini, inclusiv, fără limitare, riscurile ca să nu reușim să dezvoltăm produse candidate pentru tratarea tulburărilor SNC, este posibil să nu avem suficient capital pentru a finaliza procesele de dezvoltare ale noastre. candidați de produse, este posibil să nu putem încheia parteneriate sau alte relații strategice pentru a monetiza activele noastre non-core, FDA nu va aproba niciunul dintre produsele noastre, riscurile legate de produse, beneficiile așteptate ale produsului nerealizate, așteptările și planurile clinice și de reglementare nerealizate, noile evoluții și cerințe de reglementare, riscuri legate de procesul de aprobare FDA, inclusiv primirea aprobărilor de reglementare și capacitatea noastră de a utiliza o cale de aprobare simplificată pentru LPCN 1154 , rezultatele și momentul studiilor clinice, acceptarea de către pacient a produselor Lipocine, fabricarea și comercializarea produselor Lipocine, și alte riscuri detaliate în dosarele Lipocine la SEC, inclusiv, fără limitare, formularul său 10-K și alte rapoarte privind formularele 8-K și 10-Q, toate acestea putând fi obținute pe site-ul SEC la www.sec.gov . Lipocine nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarații prospective conținute în această ediție, cu excepția cazului în care prevede legea.

    SURSA Lipocine Inc.

    Postat : 2024-12-18 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare