FDA предоставляет ускоренный статус липоцину для LPCN 1148 для лечения саркопении у пациентов с декомпенсированным циррозом печени

Следите за Drugslib на

СОЛТ-ЛЕЙК-СИТИ, 17 декабря 2024 г. /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), биофармацевтическая компания, использующая свою запатентованную технологическую платформу для улучшения терапевтических средств за счет эффективной пероральной доставки, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США Администрация («FDA») предоставила LPCN 1148 статус ускоренного режима для лечения саркопении у пациентов с декомпенсацией. цирроз печени. LPCN 1148, пероральный пролекарство биоидентичного тестостерона, недавно изучался в рамках исследования фазы 2 для проверки концепции (POC) у пациентов с декомпенсированным циррозом печени. Лечение LPCN 1148 в исследовании POC улучшило саркопению и связанные с ней клинические исходы. LPCN 1148 призван стать «первым в своем классе» кандидатом на продукт с новым механизмом действия для лечения цирроза печени.

«Мы очень рады, что FDA признало, что саркопения у пациентов с циррозом печени является серьезным заболеванием. и что LPCN 1148 потенциально может принести клиническую пользу этим пациентам, у которых в настоящее время не существует терапии», — сказал доктор Махеш Патель, президент и главный исполнительный директор Lipocine. «Нас воодушевляет то, что положительные результаты первичной конечной точки нашего успешного исследования, подтверждающего концепцию, были признаны FDA свидетельством клинической эффективности LPCN 1148 в улучшении саркопении у пациентов с циррозом печени».

Программа Fast Track предназначена для ускорения разработки и ускорения рассмотрения продуктов, таких как LPCN 1148, которые предназначены для лечения серьезных заболеваний и в которых существует неудовлетворенная медицинская потребность. Обозначение ускоренного режима дает право на некоторые или все из следующих действий:

  • Более частые встречи с FDA для обсуждения плана разработки препарата и обеспечения сбора соответствующих данных, необходимых для поддержки одобрение препарата.
  • Более частые письменные сообщения от FDA по таким вопросам, как дизайн предлагаемых клинических исследований и использование биомаркеров.
  • Право на ускоренное одобрение и приоритетную проверку, если соответствующие критерии соответствуют критериям. Соблюдается
  • Последовательная проверка, что означает, что фармацевтическая компания может подать заполненные разделы своей заявки на новое лекарственное средство (NDA) на рассмотрение FDA, вместо того, чтобы ждать, пока будет завершен каждый раздел NDA, прежде чем вся заявка может быть рассмотрена. быть рассмотрен

    • О циррозе печени

    Цирроз — это терминальная стадия заболевания печени различной этиологии, такая как алкогольная болезнь печени, хронический вирусный гепатит, неалкогольная жировая болезнь печени и первичный холангит. Осложнения цирроза печени включают явления декомпенсации, такие как печеночная энцефалопатия из-за системного накопления аммиака, кровотечение из варикозно расширенных вен и асцит, которые требуют частой госпитализации. Кроме того, у многих пациентов наблюдается саркопения (низкая мышечная масса).

    В США у более чем 382 000 пациентов был диагностирован декомпенсированный цирроз печени, и у них мало вариантов лечения, кроме трансплантации печени. Плохое качество жизни часто встречается во время ожидания трансплантации печени. Хотя запасы донорской печени ограничены, трансплантация является единственным лекарством от терминальной стадии цирроза печени.

    О саркопении

    Саркопения, прогрессирующая потеря мышечной массы и функции, является частым и изнурительным осложнением у пациентов с декомпенсированным циррозом печени. Это существенно влияет на качество жизни и ухудшает клинические результаты, включая снижение выживаемости.

    У пациентов с декомпенсированным циррозом печени и саркопенией общая выживаемость значительно ниже, чем у пациентов без саркопении. В настоящее время единственным методом лечения декомпенсированного цирроза печени является трансплантация печени. Не существует одобренных FDA препаратов для лечения саркопении при декомпенсированном циррозе печени, кроме лечения основного заболевания.

    О LPCN 1148

    LPCN 1148 содержит додеканоат тестостерона, уникальный агонист андрогенных рецепторов. Он предназначен как вариант дифференцированного вмешательства с новым мультимодальным МОА, позволяющий выявить потенциальные преимущества в лечении цирроза печени и связанных с ним сопутствующих заболеваний.

    О липоцине

    Lipocine — биофармацевтическая компания, использующая свою запатентованную технологическую платформу для расширения терапевтических возможностей за счет эффективной пероральной доставки для разработки дифференцированных продуктов. У Липоцина есть кандидаты на лекарства, находящиеся в разработке, а также кандидаты на лекарства, в отношении которых мы рассматриваем возможность партнерства. Наши кандидаты на лекарственные средства представляют собой возможность дифференцированных, удобных для пациентов вариантов пероральной доставки с благоприятным профилем пользы и риска, которые ориентированы на крупные адресуемые рынки со значительными неудовлетворенными медицинскими потребностями.

    Кандидами для клинической разработки Липоцина являются: LPCN 1154, пероральный брексанолон, для потенциальное лечение послеродовой депрессии, LPCN 2101 для потенциального лечения эпилепсии, LPCN 2203 пероральный кандидат, предназначенный для лечения эссенциального тремора, LPCN 2401, запатентованный пероральный анаболический агонист андрогенных рецепторов, в качестве дополнительной терапии к миметикам инкретина, в качестве средства для улучшения состава тела при лечении ожирения, и LPCN 1148, новый пролекарство-агонист андрогенных рецепторов для перорального применения, предназначенный для лечения симптомов, связанных с печенью. цирроз печени. Липоцин изучает возможности партнерства с LPCN 1107, нашим кандидатом для предотвращения преждевременных родов, LPCN 1154 для быстрого облегчения послеродовой депрессии, LPCN 2401 для лечения ожирения, LPCN 1148 для лечения декомпенсированного цирроза печени и LPCN 1144, нашего кандидата для лечения ожирения. лечение нецирротического НАСГ. TLANDO, новый пероральный пролекарство тестостерона, содержащий ундеканоат тестостерона, разработанный Lipocine, одобрен FDA для лечения состояний, связанных с дефицитом эндогенного тестостерона, также известных как гипогонадизм, у взрослых мужчин. Для получения дополнительной информации посетите www.lipocine.com.

    Заявления прогнозного характера

    Этот выпуск содержит «заявления прогнозного характера», которые сделаны в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года и включают в себя заявления, которые не являются историческими фактами относительно разработки и коммерциализации TLANDO и TLANDO XR (LPCN 1111) нашими лицензиатами, суммы лицензионного сбора, поэтапных платежей и роялти, которые мы в конечном итоге получим, способность наших лицензиатов развивать франшизу TLANDO, наши усилия по разработке продуктов, применение нашей запатентованной платформы при разработке новых методов лечения заболеваний ЦНС, наши кандидаты на продукты и связанные с ними клинические испытания, наша разработка наших кандидатов на продукты и связанные с этим усилия с FDA , в том числе в отношении LPCN 1148 и LPCN 2401, времени подачи нами соглашения о неразглашении в FDA для LPCN 1154, а также потенциального использования и преимуществ наших продуктов-кандидатов. Инвесторов предупреждают, что все такие прогнозные заявления связаны с рисками и неопределенностями, включая, помимо прочего, риски того, что мы не сможем добиться успеха в разработке потенциальных продуктов для лечения расстройств ЦНС, у нас может не хватить капитала для завершения процессов разработки наших кандидаты на продукты, мы не сможем вступить в партнерские или другие стратегические отношения для монетизации наших непрофильных активов, FDA не одобрит ни один из наших продуктов, риски, связанные с нашими продуктами, ожидаемые преимущества продукта не реализуются, клинические и нормативные ожидания и планы не реализуются, новые нормативные разработки и требования, риски, связанные с процессом одобрения FDA, включая получение разрешений регулирующих органов и нашу способность использовать упрощенный путь утверждения для LPCN 1154, результаты и сроки клинических испытаний, принятие пациентами продуктов Lipocine, производство и коммерциализацию Продукты Lipocine и другие риски, подробно описанные в документах Lipocine, поданных в SEC, включая, помимо прочего, форму 10-K и другие отчеты по формам 8-K и 10-Q, все из которых можно получить на веб-сайте SEC www.sec.gov. Lipocine не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, за исключением случаев, предусмотренных законом.

    ИСТОЧНИК Lipocine Inc.

    Опубликовано : 2024-12-18 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова