FDA, Dekompanse Sirozlu Hastalarda Sarkopeni Tedavisinde LPCN 1148 için Lipokine Hızlı Yol Tanımı Verdi

Drugslib'i takip edin

SALT LAKE CITY, 17 Aralık 2024 /PRNewswire/ -- Etkili oral dağıtım yoluyla tedavileri artırmak için özel teknoloji platformunu kullanan bir biyofarmasötik şirketi olan Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), bugün ABD Gıda ve İlaç'ın İdare ("FDA"), sarkopeni tedavisinde LPCN 1148'e Hızlı Yol Tanımı vermiştir. dekompanse siroz. Biyo-özdeş testosteronun oral bir ön ilacı olan LPCN 1148, yakın zamanda dekompanse sirozlu hastalarda bir kavram kanıtı (POC) Faz 2 çalışmasında incelenmiştir. POC çalışmasında LPCN 1148 ile tedavi sarkopeniyi ve ilişkili klinik sonuçları iyileştirdi. LPCN 1148'in siroz tedavisinde yeni bir etki mekanizmasıyla "Sınıfında Birinci" ürün adayı olması hedefleniyor.

"FDA'nın sirozlu hastalarda sarkopeninin ciddi bir durum olduğunu kabul etmesinden heyecan duyuyoruz. ve LPCN 1148'in şu anda herhangi bir tedavinin mevcut olmadığı bu hastalar için klinik faydalar sağlama potansiyeline sahip olduğunu düşünüyoruz" dedi Lipocine Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Dr. Mahesh Patel. "Başarılı kavram kanıtlama çalışmamızdan elde edilen pozitif birincil son nokta sonuçlarının, FDA tarafından sirozlu hastalarda sarkopeniyi iyileştirmede LPCN 1148'in klinik etkinliğinin kanıtı olarak tanınması bizi cesaretlendirdi."

Fast Track programı, ciddi hastalıkları tedavi etmesi amaçlanan ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacın bulunduğu LPCN 1148 gibi ürünlerin geliştirilmesini hızlandırmak ve incelemelerini hızlandırmak için tasarlanmıştır. Fast Track ataması, aşağıdakilerin bir kısmı veya tümü için uygunluk sağlar:

  • İlacın geliştirme planını tartışmak ve desteklemek için gereken uygun verilerin toplanmasını sağlamak için FDA ile daha sık toplantılar ilaç onayı
  • Önerilen klinik araştırmaların tasarımı ve biyobelirteçlerin kullanımı gibi konularda FDA'dan daha sık yazılı iletişim
  • İlgili kriterlerin karşılanması durumunda Hızlandırılmış Onay ve Öncelikli İnceleme için Uygunluk
  • Sürekli İnceleme; bu, bir ilaç şirketinin, başvurunun tamamı incelenmeden önce NDA'nın her bölümünün tamamlanmasını beklemek yerine, Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) tamamlanmış bölümlerini FDA tarafından incelenmek üzere gönderebileceği anlamına gelir

    • Siroz Hakkında

    Siroz, alkolik karaciğer hastalığı, kronik viral hepatit, alkolsüz yağlı karaciğer hastalığı ve primer kolanjit gibi çeşitli etiyolojilere sahip son dönem bir karaciğer hastalığıdır. Sirozun komplikasyonları arasında sistemik amonyak birikmesine bağlı hepatik ensefalopati, varis kanaması ve sık sık hastaneye yatmayı gerektiren asit gibi dekompansasyon olayları yer alır. Buna ek olarak, birçok hastada sarkopeni (düşük kas kütlesi) görülüyor.

    ABD'de 382.000'den fazla hastaya dekompanse karaciğer sirozu tanısı konuldu ve karaciğer nakli dışında hastalıklarını tedavi etmek için çok az seçenek vardı. Karaciğer naklini beklerken yaşam kalitesinin düşük olması yaygındır. Donör karaciğeri kaynağı sınırlı olsa da, son dönem sirozun tek tedavisi nakildir.

    Sarkopeni Hakkında

    Kas kütlesi ve fonksiyonunda ilerleyici bir kayıp olan sarkopeni, dekompanse sirozlu hastalarda yaygın ve zayıflatıcı bir komplikasyondur. Yaşam kalitesini önemli ölçüde etkiler ve hayatta kalma oranlarının azalması da dahil olmak üzere klinik sonuçları kötüleştirir.

    Dekompanse sirozlu ve sarkopenili hastalar, sarkopenisi olmayanlara göre önemli ölçüde daha kısa genel sağkalım sergiliyor. Günümüzde dekompanse sirozun tek küratif tedavisi karaciğer naklidir. Dekompanse sirozda sarkopeniyi tedavi etmek için altta yatan koşulların tedavisinin ötesinde FDA onaylı bir ilaç yoktur.

    LPCN 1148 Hakkında

    LPCN 1148, benzersiz bir androjen reseptörü agonisti olan testosteron dodekanoat içerir. Sirozun ve sirozla ilişkili eşlik eden hastalıkların tedavisinde potansiyel faydaları ortaya çıkarmak için yeni bir multimodal MOA ile farklılaştırılmış bir müdahale seçeneği olarak hedeflenmektedir.

    Liposin Hakkında

    Lipocine, farklılaştırılmış ürünler geliştirmek amacıyla etkili oral dağıtım yoluyla terapötikleri artırmak için özel teknoloji platformundan yararlanan bir biyofarmasötik şirketidir. Lipocine'in geliştirilmekte olan ilaç adaylarının yanı sıra ortaklıklar araştırdığımız ilaç adayları da bulunmaktadır. İlaç adaylarımız, önemli ölçüde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlara sahip, adreslenebilir büyük pazarları hedef alan olumlu fayda-risk profili için farklılaştırılmış, hasta dostu oral dağıtım seçeneklerinin mümkün kılınmasını temsil etmektedir.

    Lipocine'in klinik gelişim adayları şunları içerir: LPCN 1154, oral brexanolone, doğum sonrası depresyonun potansiyel tedavisi, epilepsinin potansiyel tedavisi için LPCN 2101, esansiyel tremorun yönetimini hedefleyen sözlü bir aday olan LPCN 2203, LPCN 2401, obezite yönetiminde gelişmiş vücut kompozisyonuna yardımcı olarak inkretin mimetiklerine yardımcı bir tedavi olarak oral tescilli bir anabolik androjen reseptör agonisti ve karaciğer ile ilişkili semptomların yönetimini hedefleyen oral uygulama için yeni bir androjen reseptör agonisti ön ilacı olan LPCN 1148 siroz. Lipocine, erken doğumun önlenmesi adayımız LPCN 1107, doğum sonrası depresyonun hızlı bir şekilde hafifletilmesi için LPCN 1154, obezite yönetimi için LPCN 2401, dekompanse siroz yönetimi için LPCN 1148 ve dekompanse siroz yönetimi için adayımız LPCN 1144 için ortaklık fırsatlarını araştırıyor. sirotik olmayan NASH tedavisi. Lipocine tarafından geliştirilen testosteron undekanoat içeren yeni bir oral testosteron ön ilacı olan TLANDO, yetişkin erkeklerde hipogonadizm olarak da bilinen endojen testosteron eksikliği ile ilişkili durumlar için FDA tarafından onaylandı. Daha fazla bilgi için lütfen www.lipocine.com adresini ziyaret edin.

    İleriye Dönük Beyanlar

    Bu sürüm, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri uyarınca yapılan "ileriye dönük beyanlar" içermektedir ve aşağıdakileri içermektedir: TLANDO ve TLANDO XR'nin (LPCN 1111) lisans sahiplerimiz tarafından geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine ilişkin tarihsel gerçekler olmayan beyanlar, lisans ücretinin tutarı, aşama ödemeleri ve nihai olarak alacağımız telif ödemeleri, TLANDO franchise'ını büyütmek için lisans sahiplerimiz, ürün geliştirme çabalarımız, CNS bozuklukları için yeni tedaviler geliştirmede özel platformumuzun uygulanması, ürün adaylarımız ve ilgili klinik denemelerimiz, ürün adaylarımızı geliştirmemiz ve FDA ile ilgili çabalarımız; LPCN 1148 ve LPCN 2401 ile ilgili olarak, LPCN 1154 için FDA'ya gizlilik sözleşmesi sunmamızın zamanlaması ve ürün adaylarımızın potansiyel kullanımları ve faydaları. Yatırımcılar, bu tür ileriye dönük beyanların, CNS bozukluklarını tedavi etmek için ürün adayları geliştirmede başarılı olamayabileceğimiz, ürün geliştirme süreçlerini tamamlamak için yeterli sermayeye sahip olamayabileceğimiz riskleri de dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere riskler ve belirsizlikler içerdiği konusunda uyarılmaktadır. ürün adayları, temel olmayan varlıklarımızdan para kazanmak için ortaklıklara veya diğer stratejik ilişkilere giremeyebiliriz, FDA hiçbir ürünümüzü onaylamaz, ürünlerimizle ilgili riskler, beklenen ürün faydalarının gerçekleşmemesi, klinik ve düzenleyici beklentilerin ve planların gerçekleşmemesi, yeni düzenleyici gelişmeler ve gereksinimler, düzenleyici onayların alınması ve LPCN 1154 için kolaylaştırılmış bir onay yolunu kullanma yeteneğimiz de dahil olmak üzere FDA onay süreciyle ilgili riskler, klinik deneylerin sonuçları ve zamanlaması, Lipocine ürünlerinin hasta kabulü, Lipocine ürünlerinin üretimi ve ticarileştirilmesi ürünleri ve Lipocine'in SEC'e yaptığı başvurularda ayrıntıları verilen diğer riskler (bunlarla sınırlı olmamak üzere Form 10-K ve Form 8-K ve 10-Q ile ilgili diğer raporlar dahil) Bunların bir kısmı www.sec.gov adresindeki SEC web sitesinden edinilebilir. Lipocine, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu sürümde yer alan ileriye dönük beyanları kamuya açık şekilde güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmez.

    KAYNAK Lipocine Inc.

    Gönderildi : 2024-12-18 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler