Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США надає прискорене призначення ліпоцину для LPCN 1148 для лікування саркопенії у пацієнтів з декомпенсованим цирозом

СОЛТ-ЛЕЙК-СІТІ, 17 грудня 2024 р. /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), біофармацевтична компанія, яка використовує свою власну технологічну платформу для покращення терапевтичних засобів шляхом ефективної пероральної доставки, сьогодні оголосила, що Управління харчових продуктів і ліків США Адміністрація ("FDA") надала прискорене визначення LPCN 1148 як лікування для саркопенії у пацієнтів з декомпенсованим цирозом. LPCN 1148, пероральний проліки біоідентичного тестостерону, нещодавно вивчали у дослідженні 2 фази перевірки концепції (POC) у пацієнтів з декомпенсованим цирозом печінки. Лікування LPCN 1148 у дослідженні POC покращило саркопенію та пов’язані з нею клінічні результати. LPCN 1148 має стати «першим у своєму класі» продуктом-кандидатом із новим механізмом дії для лікування цирозу печінки.

«Ми раді, що FDA визнало, що саркопенія у пацієнтів із цирозом є серйозним захворюванням. і що LPCN 1148 має потенціал для надання клінічних переваг для цих пацієнтів, де наразі не існує терапії», - сказав доктор Махеш Патель, президент і головний виконавчий директор Lipocine. «Нас надихає те, що позитивні первинні кінцеві результати нашого успішного дослідження підтвердження концепції були визнані FDA доказом клінічної ефективності LPCN 1148 у покращенні саркопенії у пацієнтів із цирозом».

Програму Fast Track призначено для прискорення розробки та прискорення перегляду продуктів, таких як LPCN 1148, які призначені для лікування серйозних захворювань і для яких існує незадоволена медична потреба. Позначення Fast Track надає право на деякі або всі з наведеного нижче:

частіші зустрічі з FDA для обговорення плану розробки препарату та забезпечення збору відповідних даних, необхідних для підтримки схвалення ліків

Частіші письмові повідомлення від FDA щодо таких речей, як дизайн запропонованих клінічних випробувань і використання біомаркерів

Відповідність вимогам для прискореного схвалення та Пріоритетний розгляд, якщо відповідають відповідним критеріям.

Поступовий розгляд, що означає, що фармацевтична компанія може подати заповнені розділи своєї заявки на новий лікарський засіб (NDA) на розгляд FDA, а не чекати, доки кожен розділ NDA буде розглянуто завершено до того, як можна буде розглянути всю заявку

Про цироз печінки

Цироз печінки — це термінальна стадія захворювання печінки різної етіології, наприклад алкогольна хвороба печінки, хронічний вірусний гепатит, неалкогольна жирова хвороба печінки та первинний холангіт. Ускладнення цирозу включають явища декомпенсації, такі як печінкова енцефалопатія внаслідок системного накопичення аміаку, варикозні кровотечі та асцит, які потребують частої госпіталізації. Крім того, у багатьох пацієнтів спостерігається саркопенія (низька м’язова маса).

У понад 382 000 пацієнтів у США було діагностовано декомпенсований цироз печінки, у яких було мало варіантів лікування хвороби, окрім трансплантації печінки. Під час очікування на трансплантацію печінки поширена низька якість життя. Хоча існує обмежена кількість донорської печінки, трансплантація є єдиним ліком від кінцевої стадії цирозу.

Про саркопенію

Саркопенія, прогресуюча втрата м’язової маси та функції, є поширеним і виснажливим ускладненням у пацієнтів із декомпенсованим цирозом. Це суттєво впливає на якість життя та погіршує клінічні результати, зокрема знижує рівень виживання.

Пацієнти з декомпенсованим цирозом печінки та саркопенією демонструють значно коротшу загальну виживаність, ніж пацієнти без саркопенії. В даний час єдиним методом лікування декомпенсованого цирозу є трансплантація печінки. Немає схвалених FDA препаратів для лікування саркопенії при декомпенсованому цирозі, окрім лікування основних захворювань.

Про LPCN 1148

LPCN 1148 містить тестостерону додеканоат, унікальний агоніст андрогенних рецепторів. Його націлено як варіант диференційованого втручання з новим мультимодальним MOA для виявлення потенційних переваг у лікуванні цирозу печінки та супутніх захворювань, пов’язаних із цирозом.

Про Lipocine

Lipocine — це біофармацевтична компанія, яка використовує свою власну технологічну платформу для покращення терапевтичних засобів шляхом ефективного перорального введення для розробки диференційованих продуктів. У Lipocine є препарати-кандидати в розробці, а також препарати-кандидати, для яких ми вивчаємо партнерство. Наші препарати-кандидати представляють можливість диференційованих, зручних для пацієнта варіантів пероральної доставки для сприятливого профілю користі та ризику, які націлені на великі адресні ринки зі значними незадоволеними медичними потребами.

Кандидати на клінічну розробку Lipocine включають: LPCN 1154, пероральний брексанолон, для потенційне лікування післяпологової депресії, LPCN 2101 для потенційного лікування епілепсії, LPCN 2203 для перорального застосування призначений для лікування есенціального тремору, LPCN 2401, запатентований пероральний анаболічний агоніст андрогенних рецепторів, як допоміжна терапія до міметиків інкретину, як допоміжний засіб для покращення складу тіла при лікуванні ожиріння та LPCN 1148, новий проліки агоніста андрогенних рецепторів для перорального цільового введення для лікування симптомів, пов’язаних з цирозом печінки. Lipocine вивчає можливості партнерства для LPCN 1107, нашого кандидата для профілактики передчасних пологів, LPCN 1154, для швидкого полегшення післяпологової депресії, LPCN 2401 для лікування ожиріння, LPCN 1148, для лікування декомпенсованого цирозу, і LPCN 1144, нашого кандидата на лікування нециротичного НАСГ. TLANDO, новий пероральний проліки тестостерону, що містить тестостерону ундеканоат, розроблений компанією Lipocine, схвалений FDA для лікування захворювань, пов’язаних з дефіцитом ендогенного тестостерону, також відомих як гіпогонадизм, у дорослих чоловіків. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.lipocine.com.

Прогнозні заяви

Цей випуск містить «прогнозні заяви», зроблені відповідно до положень безпечної гавані Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року та включають: заяви, які не є історичними фактами щодо розробки та комерціалізації TLANDO та TLANDO XR (LPCN 1111) нашими ліцензіатами, суми ліцензійної плати, проміжні виплати та виплати роялті, які ми в кінцевому підсумку отримаємо, здатність наших ліцензіатів розвивати франшизу TLANDO, наші зусилля з розробки продуктів, застосування нашої власної платформи для розробки нових методів лікування розладів ЦНС, наші кандидати на продукти та відповідні клінічні випробування, наші розробка наших кандидатів на продукт і відповідні зусилля з FDA, зокрема щодо LPCN 1148 і LPCN 2401, терміни наше подання NDA до FDA для LPCN 1154, а також потенційне використання та переваги наших кандидатів на продукт. Інвесторів попереджають, що всі такі прогнозні заяви пов’язані з ризиками та невизначеністю, включаючи, без обмеження, ризики того, що ми можемо не досягти успіху в розробці потенційних продуктів для лікування розладів ЦНС, ми можемо не мати достатнього капіталу для завершення процесів розробки нашого продуктів-кандидатів, ми можемо не мати змоги вступити в партнерство чи інші стратегічні відносини для монетизації наших непрофільних активів, FDA не затвердить жодного з наших продуктів, ризики, пов’язані з нашим продукти, очікувані переваги продукту не реалізуються, клінічні та регуляторні очікування та плани не реалізуються, нові регуляторні розробки та вимоги, ризики, пов’язані з процесом схвалення FDA, включаючи отримання регуляторних схвалень, і наша здатність використовувати спрощений шлях схвалення для LPCN 1154 , результати та терміни клінічних випробувань, сприйняття пацієнтами продуктів Lipocine, виробництво та комерціалізація Продукти Lipocine та інші ризики, детально описані в документах Lipocine до SEC, включаючи, але не обмежуючись, її форму 10-K та інші звіти за формами 8-K і 10-Q, усі з яких можна отримати на веб-сайті SEC за адресою www. sec.gov. Lipocine не бере на себе зобов’язань оновлювати або публічно переглядати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому випуску, за винятком випадків, передбачених законом.

SOURCE Lipocine Inc.

Опубліковано : 2024-12-18 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова