La FDA otorga designación de vía rápida a la nueva droga de investigación de Pleopharma, Inc, PP-01, para la mitigación de los síntomas de abstinencia de cannabis en pacientes con trastorno por uso de cannabis

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Phoenixville, Pa., 13 de febrero de 2025 / PRNewswire /-Pleopharma, Inc., una compañía privada centrada en la búsqueda de encontrar Los tratamientos para problemas de salud relacionados con el cannabis, anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida a PP-01, su activo principal, para la mitigación del síndrome de abstinencia de cannabis en pacientes con trastorno por uso de cannabis.

"Nos complace que PP-01 se le haya otorgado la designación de vía rápida y agradezca a la FDA por reconocer la importancia de Cannabis Retirada para la creciente población con trastorno por consumo de cannabis ", dijo Ginger Constantine MD, CEO de Pleopharma.

La pista rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los medicamentos para tratar afecciones serias y satisfacer una necesidad médica sin satisfacción. El propósito es obtener nuevos medicamentos importantes para los pacientes anteriormente ( fda .gov ). Además, un candidato a la droga que recibe la designación de vía rápida es elegible para reuniones más frecuentes e interacciones escritas con la FDA para discutir el plan de desarrollo del candidato de drogas, así como la posible elegibilidad para revisiones de rodamiento y prioridades.

Acerca de la retirada del cannabis/trastorno por uso del cannabis

El gobierno de los Estados Unidos (Samhsa) informó que en 2023, ~ 19.2 millones de estadounidenses tenían un trastorno por uso de cannabis con 1.64 millones de personas recibiendo tratamiento (~ 500k hospitalización, ~ 1.1 millones de pacientes ambulatorios). El número informado de personas que recibieron tratamiento por problemas de salud relacionados con el cannabis ha crecido en un promedio de 27% anual de 2018 a 2023 (samhsa.gov ) . Las personas con trastorno por consumo de cannabis comúnmente experimentan síntomas de abstinencia significativos. Actualmente no hay medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento del síndrome de abstinencia de cannabis o el trastorno por uso de cannabis.

"Reconocemos que muchas personas usan cannabis sin ser dependientes ", dijo Ginger Constantine," pero como con el alcohol, algunas pueden desarrollar una dependencia (trastorno por uso) que puede ser sostenido y empeorado por los síntomas de abstinencia. que quieren ayuda para suspender el cannabis ".

Acerca de PP-01

id = "View-UbBlB545" class = "_ 3yl2p SiWOC SOJ02 B52ZS" Dir = "Auto"> PP-01 es un producto de inversión dual de mecanismo de acción que se dirige a los receptores CB1 suprimidos y la desregulación de neurotransmisor en la vía de recompensa mesolimbia. PP-01 está entrando en un ensayo clínico de fase 3 y tiene el potencial de ser el primer tratamiento en su clase para mitigar el síndrome de abstinencia experimentado por muchos pacientes con trastorno por consumo de cannabis (dependencia/adicción). PP-01 está destinado a ser un producto oral una vez diario con un inicio rápido de acción y un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad.

Acerca de Pleopharma, Inc.

p id = "viewer-o3rr0599" class = "_ 3yl2p siWOC SOJ02 B52ZS" dir = "Auto"> Pleopharma, Inc. es una empresa de desarrollo de etapas clínicas en el espacio neuropsych y adicción centrado en encontrar soluciones para personas que sufren de la adicción cannabis y otros Problemas de salud relacionados con el cannabis.

El equipo de Pleopharma incluye un equipo de administración de clase mundial y una junta de directores que han producido múltiples salidas de alto valor,> 50 aprobaciones mundiales de productos, y más de 100 inds.

Para obtener más información sobre Pleopharma Inc., visite www.pleopharma.com < /Strong> o envíe un correo electrónico a Dawn Halkuff, Jefe de Relaciones con Inversores en [email protected].

Esta versión incluye 'declaraciones con visión , y proyecciones y, en consecuencia, no debe confiar en estas declaraciones prospectivas como predicciones de eventos futuros. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos contenidos en este documento son declaraciones con visión de futuro que reflejan las creencias y expectativas actuales de gestión de Pleopharma. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativas que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los discutidos en las declaraciones prospectivas. Pleopharma no asume ni acepta ninguna obligación o compromiso de publicar ninguna actualización o revisión en ninguna declaración prospectiva para reflejar ningún cambio en sus expectativas o cualquier cambio en los eventos, condiciones o circunstancias en las que se basa dicha declaración.

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Fuente: Pleopharma, Inc.

Al corriente : 2025-02-18 06:00

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