FDA verleent een snelle trackaanduiding aan Pleopharma, Inc's Investigational New Drug, PP-01, voor de beperking van cannabisonttrekkingssymptomen bij patiënten met cannabisgebruiksstoornis

Volg Drugslib op

Phoenixville, Pa., 13 februari 2025 / PRNewswire /-Pleopharma, Inc., een privébedrijf op een privébedrijf, een particuliere bedrijf op zoek Behandelingen voor cannabisgerelateerde gezondheidsproblemen, hebben vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een snelle trackaanduiding heeft verleend aan PP-01, het hoofdrolspel, voor de beperking van het cannabisontwikkelingssyndroom bij patiënten met cannabisgebruiksstoornis.

"We zijn verheugd dat PP-01 een snelle trackaanduiding is verleend en dankbaar is voor de FDA voor het herkennen van de betekenis van cannabis Intrekking voor de groeiende bevolking met cannabisgebruiksstoornis, "zei Ginger Constantine MD, CEO van Pleopharma.

Fast Track is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van medicijnen te versnellen om ernstige aandoeningen te behandelen en een onvervulde medische behoefte te vervullen. Het doel is om eerder belangrijke nieuwe medicijnen voor patiënten te krijgen ( fda .gov ). Bovendien komt een drugskandidaat die snelle trackaanduiding ontvangt in aanmerking voor frequentere vergaderingen en schriftelijke interacties met de FDA om het ontwikkelingsplan van de drugskandidaat te bespreken en mogelijk in aanmerking te komen voor rollende en prioriteitsrecensies.

Over cannabis-ontwenningsvermogen/cannabisgebruiksstoornis

De Amerikaanse regering (SAMHSA) meldde dat in 2023 ~ 19,2 miljoen Amerikanen een cannabisgebruiksstoornis hadden met 1,64 miljoen mensen die behandeling kregen (~ 500K intramurale patiënt, ~ 1,1 miljoen polikliniek). Het gerapporteerde aantal personen dat wordt behandeld voor cannabisgerelateerde gezondheidsproblemen is gemiddeld 27% jaarlijks gegroeid van 2018 tot 2023 (samhsa.gov ) . Mensen met cannabisgebruikstoornis ervaren vaak significante ontwenningsverschijnselen. Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van ofwel cannabis-ontwenningssyndroom of cannabisgebruiksstoornis.

We herkent dat veel mensen cannabis gebruiken zonder afhankelijk te worden ", zei Ginger Constantine", maar net als alcohol kunnen sommigen een afhankelijkheid ontwikkelen (gebruiksstoornis) die kan worden gehandhaafd en verergerd door ontwenningsverschijnselen. die helpen bij het stopzetten van cannabis. "

Over PP-01

PP-01 is een dubbel mechanisme van actieonderzoeksproduct dat gericht is op CB1-receptoren en neurotransmitter Dysregulatie in de mesolimbisch rekwardroute. PP-01 voert een fase 3-klinische studie in en heeft het potentieel om de first-in-class behandeling te zijn om het ontwenningsvermogensyndroom te verminderen dat veel patiënten met cannabisgebruiksstoornis (afhankelijkheid/verslaving) hebben. PP-01 is bedoeld als een eenmaal daags oraal product met een snel begin van actie en een uitstekend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel.

Over Pleopharma, Inc.

P id = "Viewer-O3RR0599" Class = "_ 3YL2P SIWOC SOJ02 B52ZS" DIR = "Auto"> Pleopharma, Inc. is een klinisch stadiumontwikkelingsbedrijf in de neuropsychische en verslavingsruimte gericht op oplossingen voor mensen die lijden aan Cannabis-toevoeging en andere Cannabisgerelateerde gezondheidsproblemen.

Het Pleopharma-team omvat een managementteam van wereldklasse en raad van bestuur die meerdere uitgangen met hoge waarde hebben geproduceerd,> 50 Wereldwijd product goedgekeurde producten,> 50 Wereldwijde product goedkeuren,> 50 Wereldwijde product goedgekeurde productdrijven, en 100+ Inds.

Voor meer informatie over Pleopharma Inc. = "Fmjxk _6h8te" href = "http://www.pleopharma.com" target = "_ blanco" data-hook = "Weblink"> www.pleopharma.com < /Strong> of e -mail Dawn Halkuff, hoofd van investeerdersrelaties op [email protected].

Deze release omvat 'toekomstgerichte uitspraken' met betrekking tot de bewerkingen van Pleopharma, Inc., de werkelijke resultaten kunnen verschillen van de verwachtingen, schattingen, schattingen, schattingen, schattingen en projecties en bijgevolg moet u niet vertrouwen op deze toekomstgerichte uitspraken als voorspellingen van toekomstige gebeurtenissen. Alle andere verklaringen dan uitspraken van historische feiten die hierin zijn opgenomen, zijn toekomstgerichte verklaringen die de huidige overtuigingen en verwachtingen van het beheer van Pleopharma weerspiegelen. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten significante risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die besproken in de toekomstgerichte verklaringen. Pleopharma onderneemt of accepteert geen enkele verplichting of onderneming om updates of revisies vrij te geven aan toekomstgerichte verklaringen om een ​​wijziging van de verwachtingen ervan te weerspiegelen of een wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop een dergelijke verklaring is gebaseerd.

Bron: Pleopharma, Inc.

Geplaatst : 2025-02-18 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden