تمنح FDA تسمية قابلة للتبديل إلى Otulfi Biosimilar Biosimilar's Fresenius Kabi (Ustekinumab-Aauz)

اتبع Drugslib على

Lake Zurich ، Ill. ، 19 مايو ، 2025-أعلنت Fresenius Kabi ، وهي شركة تشغيلية لـ Fresenius ، و Formycon AG ، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المعينة otulara (ustekinum stalup) على أنها stelara stelara (ustekinum). القوانين في الولايات المتحدة ، يمكن استئصال حيوي قابلة للتبديل في الصيدلية كبديل للمنتج المرجعي دون الحاجة إلى موافقة مباشرة من مقدم الرعاية الصحية. لا تتلقى جميع الأجزاء الحيوية حالة التبادل.

"يسر Fresenius Kabi الحصول على هذا التعيين القابل للتبديل لـ Otulfi ، وسنواصل تقييم جميع الاحتمالات في تطوير وتسويق محفظتنا الحيوية التي تساعد على خلق وصول للمرضى وأخصائيي الرعاية الصحية إلى المجلس المهم والمعظم في التكلفة.

وفقًا لمشروع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، يمكن للمتقدمين الحيويين طلب تعيين إمكانية للتبادل باستخدام البيانات الحالية من تطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA). في السابق ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير هذه الحالة فقط للمسلسلات الحيوية التي قدمت دراسات التبديل المتعددة تلبي معايير بيانات إضافية. هذا يدل على أن المرضى الذين تناوبوا بين المنتج المرجعي والبيولوجي ، ثم عادوا إلى المنتج المرجعي ، لم يظهروا أي اختلافات ذات مغزى سريريًا في السلامة أو الفعالية أو المناعة. هذا يضمن نفس النتيجة السريرية للمرضى الذين عولجوا بشكل حصري مع المنتج المرجعي.

حول otulfi

يشار إلى otulfi لعلاج معتدلة لمرض كرون النشط والتهاب القولون التقرحي لدى المرضى البالغين ؛ معتدلة إلى الصدفية الشديدة للمرضى البالغين ومرضى الأطفال ست سنوات أو أكبر ، والذين هم مرشحون للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي ؛ والتهاب المفاصل الصدفي النشط لدى البالغين ومرضى الأطفال ست سنوات أو أكبر. إن تطوير وتسويق Ustekinumab Biosimilar هو أول منتج حيوي تم إطلاقه في الولايات المتحدة من الشراكة بين Fresenius Kabi و FormyCon Ag.

في فبراير 2023 ، دخل فريسينيوس كابي و فورميكون شراكة تجارية عالمية في Ustekinumab Biosimilar التي تغطي الأسواق العالمية الرئيسية. تلقى الدواء موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في سبتمبر 2024 ، وقد كان متاحًا في الولايات المتحدة منذ مارس 2025.

otulfi (ustekinumab-aauz) هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري يستهدف السيتوكينات interleukin-12 و interleukin-23 ، والذي يلعب دورًا مهمًا في الالتهاب والمناعة. استندت موافقة إدارة الأغذية والعقاقير من Otulfi (Ustekinumab-Aauz) على تقييم شامل لحزمة بيانات شاملة بما في ذلك البيانات التحليلية ، قبل السريرية ، السريرية والتصنيع. أظهر Otulfi فعالية مماثلة ، السلامة ، الحرائك الدوائية والمناعة إلى الدواء المرجعي Stelara® في المرضى الذين يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الحادة. تمت الموافقة على Otulfi لكل من المستحضرات تحت الجلد والوريد الوريدي والتي ستقدم حلًا شاملاً للعلاج البديل لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى الذين عولجوا بـ ustekinumab في الولايات المتحدة

otulfi (Ustekinumab-aauz) هو الرابع Fresenius Kabi Biosimilar في الولايات المتحدة ، في أعقاب موافقات وإطلاق Adalimumab-AACF ، Tyenne® (tocilizumab-aazg) و stimufend® (pegfilgrastim-fpgk). يحتوي خط أنابيب Fresenius Kabi المتنامي من المناعة الذاتية وعلم الأورام على العديد من الجزيئات في تطور المرحلة المبكرة والمتأخرة.

مؤشرات

otulfi (ustekinumab-aauz) عبارة عن مضادات IL-12/23 مشار إليها لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الحادة الذين هم مرشحون للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي ؛ التهاب المفاصل الصدفي النشط. بشكل معتدل لمرض كرون النشط بشدة ؛ بشكل معتدل إلى التهاب القولون التقرحي النشط بشدة. يشار أيضًا إلى Otulfi لمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات مع الصدفية المتوسطة إلى الحادة الذين هم مرشحون للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي والتهاب المفاصل الصدفي النشط.

otulfi (ustekinumab-aauz) موانع في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية السريري سريريًا لمنتجات ustekinumab أو إلى أي من السواغات في Otulfi (ustekinumab-aauz).

قد تزيد منتجات ustekinumab من خطر الإصابة بالالتهابات وإعادة تنشيط الالتهابات الكامنة. وقد لوحظت التهابات البكتيرية ، الفطرية ، الفطرية ، الفطرية ، والفيروسية في المرضى الذين يتلقون منتجات ustekinumab.

الالتهابات الخطيرة التي تتطلب الاستشفاء ، أو الالتهابات المهمة سريريًا ، والتي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية ، التهاب الفيروسات ، التهاب الفيروسات ، التهاب الصباغ ، التهاب الغزوات ، التهاب الغزوات ، التهاب الغزوات ، التهاب الغزوات ، التهاب الصباغ ، التهاب الغزوات ، التهاب الغزوات ، التهاب الجبال ، التهاب الغزو ، التهاب الغزو ، التهاب الغزو ، التهاب الغزو ، التهاب الرقطات. الالتهابات ، التهاب المعدة والأمعاء ، التهابات المسالك البولية ؛ التهاب المفاصل الصدفي: التهاب المرارة. مرض كرون: خراج الشرج ، التهاب المعدة والأمعاء ، الهربس العيون ، الالتهاب الرئوي ، التهاب السحايا الليستيريا والتهاب القولون التقرحي: التهاب المعدة والأمعاء ، الهربس العيون النطاقي ، الالتهاب الرئوي ، الليستير.

تجنب بدء العلاج باستخدام Otulfi (ustekinumab-aauz) في المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة مهمة سريريًا حتى تحل العدوى أو يتم علاجها بشكل كاف . النظر في مخاطر وفوائد العلاج قبل بدء استخدام Otulfi (ustekinumab-aauz) في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو تاريخ من العدوى المتكررة.

توقف otulfi (ustekinumab-aauz) للالتهابات الخطيرة أو المهمة سريريًا حتى تحل العدوى أو تتم معالجتها بشكل كاف.

خطر نظري للضعف على الالتهابات المعينة

الأفراد الذين يعانون من نقص وراثي في ​​IL-12/IL-23 هم معرضون بشكل خاص لالتهابات النشر من الفطريات (بما في ذلك عدم البكتيريا غير المتوفرة ، والبكتيريا البيئية) ، والسالمونيلا (بما في ذلك سلالات غير مألوفة) ، و Bacillus calmette-guerin (BCG). تم الإبلاغ عن الالتهابات الخطيرة والنتائج المميتة في هؤلاء المرضى.

، من غير المعروف ما إذا كان المرضى الذين يعانون من الحصار الدوائي لـ IL-12/IL-23 من العلاج باستخدام منتجات ustekinumab قد يكونون عرضة لهذه الأنواع من العدوى. النظر في الاختبارات التشخيصية المناسبة (على سبيل المثال ، ثقافة الأنسجة ، ثقافة البراز ، كما تمليها الظروف السريرية).

تقييم ما قبل المعالجة للسل (TB)

تقييم المرضى للسل قبل بدء العلاج مع Otulfi (ustekinumab-aauz) .

تجنب إعطاء otulfi (ustekinumab-aauz) للمرضى الذين يعانون من عدوى السل النشطة. بدء علاج السل الكامن قبل إعطاء otulfi (ustekinumab-aauz). ضع في اعتبارك العلاج المضاد لـ TB قبل بدء Otulfi (ustekinumab-aauz) في المرضى الذين يعانون من تاريخ الماضي من السل الكامن أو النشط الذي لا يمكن تأكيد مسار مناسب للعلاج.

مراقبة المرضى عن كثب.

الأورام الخبيثة

منتجات ustekinumab هي مثبطة للمناعة وقد تزيد من خطر الخداع. تم الإبلاغ عن الأورام الخبيثة بين الأشخاص الذين تلقوا ustekinumab في التجارب السريرية. في نماذج القوارض ، زاد تثبيط IL-12/IL-23P40 من خطر الإصابة بالخبيثة. لم يتم تقييم سلامة منتجات ustekinumab في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأورام الخبيثة أو الذين لديهم خبيثة معروفة.

الأورام الخبيثة

كانت هناك تقارير عن المظهر السريع لسرطان الخلايا الحرشفية المتعددة في المرضى الذين يتلقون منتجات ustekinumab الذين لديهم عوامل خطر موجودة مسبقًا لتطوير سرطان الجلد غير الميلاني (NMSC). راقب جميع المرضى تلقي otulfi (ustekinumab-aauz) لظهور NMSC. اتبع بشكل وثيق المرضى> 60 سنة من العمر ، أولئك الذين لديهم تاريخ طبي من العلاج المناعي المطول ، وأولئك الذين لديهم علاج PUVA التاريخ.

تفاعلات فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة والوعيات الوعائية ، باستخدام منتجات ustekinumab. في حالة حدوث رد فعل فرط الحساسية المفرط السريري أو غيره من الفصائل ، قم بتعيين العلاج المناسب ووقف otulfi (ustekinumab-aauz).

متلازمة اعتلال الدماغ القابل للانعكاس الخلفي (PRES)

تم الإبلاغ عن حالتين من متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للانعكاس (PRP) ، والمعروفة أيضًا باسم متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي الخلفي (RPLS). كما تم الإبلاغ عن الحالات في تجربة ما بعد البيع في المرضى الذين يعانون من الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي ومرض كرون. شمل العرض السريري الصداع ، والنوبات ، والارتباك ، والاضطرابات البصرية ، وتغييرات التصوير بما يتوافق مع PRIN لعدة أيام بعد عدة أشهر من بدء منتجات Ustekinumab. ذكرت حالات قليلة زمن انتقال لمدة عام أو أكثر. تعافى المرضى برعاية داعمة بعد انسحاب ustekinumab.

راقب جميع المرضى الذين عولجوا بـ Otulfi (ustekinumab-aauz) للحصول على علامات وأعراض pres. في حالة الاشتباه في PRES ، فإن المعالجة المناسبة على الفور وتوقف otulfi (ustekinumab-aauz).

التحصين

قبل بدء العلاج مع Otulfi (ustekinumab-aauz) ، يجب أن يتلقى المرضى جميع التطعيمات المناسبة للعمر على النحو الموصى به من خلال إرشادات التحصين الحالية. يجب ألا يتلقى المرضى الذين يعانون من Otulfi (ustekinumab-aauz) لقاحات حية. تجنب إعطاء لقاحات BCG أثناء العلاج مع Otulfi (Ustekinumab-Aauz) ، أو لمدة عام واحد قبل بدء العلاج أو سنة واحدة بعد التوقف عن العلاج. ينصح الحذر عند إعطاء اللقاحات الحية للاتصالات المنزلية للمرضى الذين يتلقون otulfi (ustekinumab-aauz) بسبب المخاطر المحتملة للتخلص من الاتصال المنزلي ونقلها إلى المريض.

تم الإبلاغ عن حالات الالتهاب الرئوي غير المعبّر

حالات الالتهاب الرئوي الخلالي ، والالتهاب الرئوي الحمضيات ، والالتهاب الرئوي التنظيمي أثناء الاستخدام بعد الموافقة على منتجات ustekinumab. وشملت العروض السريرية السعال ، وضيق التنفس ، والتسلل الخلالي بعد جرعات إلى ثلاث جرعات. وقد شملت النتائج الخطيرة فشل الجهاز التنفسي والاستشفاء المطول. تحسن المرضى مع التوقف عن العلاج وفي بعض الحالات ، إدارة الستيرويدات القشرية. إذا تم تأكيد التشخيص ، فستتوقف عن otulfi (ustekinumab-aauz) ومعهد العلاج المناسب.

التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (≥3 ٪) التي شوهدت في المرضى الذين عولجوا مع otulfi (ustekinumab-aauz) هي: الصدفية: التهاب البلعوم الأنفي ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، القبض ، القدرات ؛ مرض كرون ، الحث: القيء ؛ مرض كرون ، الصيانة: التهاب البلعوم الأنفي ، حمامي الحقن ، داء المبيضات الفرجية/العدوى الفطرية ، التهاب الشعب الهوائية ، الحكة ، عدوى المسالك البولية ، التهاب الجيوب الأنفية ؛ التهاب القولون التقرحي ، الحث: التهاب البلعوم الأنفي والتهاب القولون التقرحي ، الصيانة: التهاب البلعوم الأنفي ، الصداع ، آلام البطن ، الأنفلونزا ، الحمى ، الإسهال ، التهاب الجيوب الأنفية ، التعب ، الغثيان.

للإبلاغ عن ردود أفعال معاكسة مشتبه بها ، اتصل بـ Fresenius Kabi USA ، LLC على 1-800-551-7176 أو FDA في 1-800 FDA-1088 أو للإبلاغ www.fda.gov/medwatch. يرجى النقر لمشاهدة دليل المعلومات الوصفية الكاملة ودليل الأدوية لـ Otulfi® (ustekinumab-aauz) هنا.

حول FormyCon

FormyCon AG (FSE: FYB) هو مطور رائد ومستقل للعلاج الحيوية عالية الجودة ، ومتابعة منتجات الأدوية الصدغيات الحيوية.

تركز الشركة على العلاجات في علم العيون ، وعلم العيون ، وعلم المناعة ، والمناطق الرئيسية الأخرى ، وتغطية السلسلة التقليدية تقريبًا من خلال التجارب الإكلينيكية. من أجل تسويقها من Biosimilars ، تعتمد FormyCon على شراكات قوية ومتوهجة وطويلة الأجل في جميع أنحاء العالم. مع FYB201/RANIBIZUMAB ، لدى FormyCon بالفعل حيويًا في السوق في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية. تمت الموافقة على اثنين من الإرهاق الحيوي ، FYB202/Ustekinumab و FYB203/Aflibercept ، من قبل FDA و EMA و MHRA ؛ تمت الموافقة على FYB202 أيضًا في كندا. أربعة مرشحين آخرين حيويين قيد التطوير حاليًا. من خلال Biosimilars ، تقدم FormyCon مساهمة مهمة في توفير أكبر عدد ممكن من المرضى مع إمكانية الوصول إلى الأدوية فعالة للغاية وبأسعار معقولة.

يقع المقر الرئيسي

FormyCon AG في ميونيخ ، المدرجة في المعيار الرئيسي لبورصة فرانكفورت: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY وهي جزء من مؤشرات اختيار SDAX و TECDAX. يمكن العثور على مزيد من المعلومات على: https://www.formycon.com.

حول Fresenius Kabi

كشركة رعاية صحية عالمية ، تلتزم فريسينيوس كابي بالحياة. يتم استخدام منتجات الشركة وتقنياتها وخدماتها لعلاج ورعاية المرضى الذين يعانون من حالات حرجة ومزمنة. مع وجود أكثر من 41000 موظف ويحضرون في أكثر من 100 دولة ، تركز محفظة منتجات Fresenius Kabi الواسعة على توفير الوصول إلى الأدوية والتقنيات عالية الجودة والحياة. من خلال مواقع السوق الرائدة في التغذية السريرية ، تحدث مجموعة واسعة من المنتجات المعوية واليريدية فرقًا واضحًا في الوضع الغذائي للمرضى - لا سيما بأنها الشركة الوحيدة التي تقدم كلا المجموعتين للمنتجات. في MedTech ، توفر الشركة مضخات ضخ حيوية ، وأجهزة العلاج بالخلايا والجينات ، والتخلص من القتائم ، وأكثر من ذلك. فريسينيوس كابي رائد عالمي في توفير أكياس وأجهزة جمع الدم ، ودعم بنوك الدم ومرافق الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم. الشركة على سبيل المثال يساعد الأدوية والسوائل لعلاج التسريب على توفير ملايين الأرواح كل عام في طب الطوارئ والجراحة وعلم الأورام والعناية المركزة.

يتبع Fresenius Kabi مقاربة شاملة للرعاية الصحية ويجمع بشكل فريد الخبرة والخبرة والابتكار والتفاني - إحداث تغيير في حياة 450 مليون مريض سنويًا. تمشيا مع استراتيجية #FutureFreseNius ، تقوم الشركة بتطوير وإنتاج وبيع منتجات وتقنيات جديدة وتطمح إلى توسيع موقعها كمزود عالمي رائد للعلاجات ، وتحسين رعاية المرضى ، وتوليد قيمة مستدامة لأصحاب المصلحة - تشكيل مستقبل الرعاية الصحية. Quirónsalud. كفريق واحد ، تلتزم الشركات في مجموعة Fresenius بتوفير حلول الرعاية الصحية المتغيرة للحياة وتغير الحياة على نطاق عالمي.

لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.fresenius-kabi.com. للتعرف على الفرص الوظيفية في الولايات المتحدة في Fresenius Kabi ، تفضل بزيارتنا على www.fresenius-kabi.com/us/join-us وتابعنا على linkedin و facebook .source: Fresenius Kabi

نشر : 2025-05-21 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية