FDA poskytuje zaměnitelné označení Fresenius Kabi's Biosimilar Otulfi (usteKinumab-Aauz)

Sledujte Drugslib

Lake Cuurich, Ill., 19. května 2025-Fresenius Kabi, operační společnost Fresenius, a Formycon AG, dnes oznámily, že U.S Správa potravin a léčiv (FDA) označila Otulfi (usteKinumab-aauz) za přesahující biologické biologické biologické zákony v zájmu o otulfia). USA, zaměnitelný biosimilar, lze v lékárně vydávat jako náhrada za referenční produkt, aniž by vyžadovaly přímé schválení od předepisovatele poskytovatele zdravotní péče. Ne všechny biosimilars dostávají stav zaměnitelnosti.

„Fresenius Kabi s potěšením dostává toto zaměnitelné označení pro Otulfi a budeme i nadále hodnotit všechny možnosti ve vývoji a komercializaci našeho biologického portfolia, které pomáhají vytvářet přístup k pacientům a zdravotnickým odborníkům a zdravotnickým odborníkům na palubu pro správu Presius.

Podle nedávného pokynu FDA mohou žadatelé o biologicky podobné požádat o označení zaměnitelnosti pomocí existujících dat z jejich žádosti o licenci biologických licencí (BLA). Dříve FDA udělila tento status pouze biologicky podobnostem, které předkládaly více přepínačů, které splňovaly další kritéria údajů. To ukazuje, že pacienti, kteří se střídali mezi referenčním produktem a biosimilarem, se poté vrátili k referenčnímu produktu, nevykazovali žádné klinicky smysluplné rozdíly v bezpečnosti, účinnosti nebo imunogenitě. To zajišťuje stejný klinický výsledek u pacientů léčených výhradně referenčním produktem.

o Otulfi

otulfi je indikován pro léčbu mírně až vážně aktivní Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy u dospělých pacientů; Mírná až těžce plak psoriáza pro dospělé pacienty a pediatrické pacienty šest let a starší, kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii; a aktivní psoriatická artritida u dospělých a pediatrických pacientů šest let a starší. Vývoj a komercializace biosimilar UsteKinumab je prvním biosimilardem spuštěným v USA z partnerství mezi Fresenius Kabi a Formycon AG.

V únoru 2023 vstoupili Fresenius Kabi a Formycon do globálního komercializačního partnerství pro biosimilar uvektinumab pokrývající klíčové globální trhy. Lék obdržel schválení FDA v září 2024 a v USA je k dispozici od března 2025.

Otulfi (usteKinumab-Aauz) je lidská monoklonální protilátka, která se zaměřuje na cytokiny interleukin-12 a interleukin-23, které hrají důležitou roli a imunitní reakci. Schválení FDA OTULFI (UsteKinumab-Aauz) bylo založeno na důkladném vyhodnocení komplexního datového balíčku včetně analytických, předklinických, klinických a výrobních údajů. Otulfi prokázal srovnatelnou účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenitu vůči referenční léčivo STELARA® u pacientů se střední až těžkou psoriázou plaku. Otulfi byla schválena jak pro subkutánní, tak pro intravenózní formulace, které nabídnou komplexní alternativní léčebné řešení pro zdravotnické pracovníky a pacienty léčené usteKinumabem v USA.

otulfi (ustekinumab-aauz) je čtvrtý Fresenius Kabi Biosimilar komercializovaný v USA po schválení a uvedení adalimumab-aacf, Tyenne® (Tocilizumab-aazg) a Stimufend® (PEGFILGRAstim-FPGK). Rostoucí plynovod Fresenius Kabi má autoimunitní a onkologické biosimilars několik molekul v raném a pozdním vývoji.

Indikace

otulfi (usteKinumab-aauz) je antagonista IL-12/23, který je uveden pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku, kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii; aktivní psoriatická artritida; mírně až vážně aktivní Crohnova choroba; mírně až vážně aktivní ulcerózní kolitida. Otulfi je také indikován pro pediatrické pacienty ≥ 6 let věku se středně těžkou až těžkou plakovou psoriádou, kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii a aktivní psoriatickou artritidu.

Důležité bezpečnostní informace

otulfi (usteKinumab-aauz) je kontraindikován u pacientů s klinicky významnou přecitlivělostí na produkty uvekinumab nebo na některý z pomocných látek v Otulfi (ustekinumab-aauz).

UsteKinumab produkty mohou zvýšit riziko infekcí a reaktivace latentních infekcí. Byly pozorovány vážné bakteriální, mykobakteriální, plísňové a virové infekce u pacientů, kteří dostávají produkty ustekinumab. infekce, gastroenteritida, infekce močových cest; Psoriatická artritida: cholecystitida; Crohnova choroba: Anální absces, gastroenteritida, oftalmic herpes zoster, pneumonie, meningitida Listeria a ulcerativní kolitida: gastroenteritida, oční herpes zoster, pneumonie, listerióza.

Vyhněte se iniciaci léčby OTULFI (usteKinumab-Aauz) u pacientů s klinicky důležitou aktivní infekcí, dokud se infekce nerozhodne nebo není adekvátně léčena. Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením použití otulfi (ustekinumab-aauz) u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou recidivující infekce.

Pokyn pacientům hledat lékařské poradenství, pokud dochází k infekci, při léčbě (ustek).

Přestoste otulfi (ustekinumab-aauz) pro závažné nebo klinicky významné infekce, dokud se infekce nerozhodne nebo není přiměřeně léčena.

jednotlivci geneticky nedostatečný v IL-12/IL-23 jsou zvláště zranitelní vůči diseminovaným infekcím z mykobakterií (včetně netuberkul, environmentálních mykobakterií), salmonel (včetně kmenů nonaphi) a bacillus calmethe-guerin (BCG). U těchto pacientů byly hlášeny vážné infekce a fatální výsledky. Zvažte vhodné diagnostické testování (např. Tkáňová kultura, kultura stolice, jak je diktováno podle klinických okolností).

Hodnocení předběžného ošetření tuberkulózy (TB)

Vyhodnotit pacienty na TB před zahájením léčby Otulfi (usteKinumab-aauz)

Vyvarujte se podávání otulfi (usteKinumab-aauz) pacientům s aktivní infekcí TB. Před podáním Otulfi (usteKinumab-aauz) zahájíte léčbu latentní TB. Zvažte anti-TB terapii před zahájením otulfi (ustetekinumab-aauz) u pacientů s minulou anamnézou latentní nebo aktivní TB, u nichž nelze přiměřený průběh léčby potvrdit.

pečlivě monitoruje pacienty, kteří dostávají Otulfi (ustekinumab-aauz) pro příznaky a příznaky a po Af

malignity

UsteKinumab produkty jsou imunosupresivy a mohou zvýšit riziko malignity. Malignity byly hlášeny u subjektů, které obdržely ustetekinumab v klinických studiích. U modelů hlodavců inhibice IL-12/IL-23P40 zvýšila riziko malignity. Bezpečnost produktů UsteKinumab nebyla hodnocena u pacientů, kteří mají v anamnéze malignitu nebo kteří mají známou malignitu.

malignity

Zprávy o rychlém výskytu více kožních spinocelulárních karcinomů u pacientů, kteří dostávali produkty uvektinumab, kteří měli již existující rizikové faktory pro rozvoj nemelanomové rakoviny kůže (NMSC). Monitorujte všechny pacienty přijímání otulfi (usteKinumab-aauz) pro vzhled NMSC. Úzce sledujte pacienty> 60 let věku, pacienti s anamnézou prodloužené imunosupresivní terapie a pacientů s historií léčby puva.

Reakce hypersenzitivních reakcí

Reakce hypersenzitivity, včetně anafylaxe a angioedému, byly hlášeny u produktů UsteKinumab. Pokud dojde k anafylaktické nebo jiné klinicky významné hypersenzitivní reakci, zaveďte vhodnou terapii a přesahujte Otulfi (usteKinumab-aauz).

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)

Dva případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), také známý jako reverzibilní syndrom zadní leukoencefalopatie (RPL), byly hlášeny v klinických studiích. Případy byly také hlášeny v postmarketingových zkušenostech u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou. Klinická prezentace zahrnovala bolesti hlavy, záchvaty, zmatek, poruchy vizuálního vizuálního a zobrazovací změny v souladu s PRES několik dní až několika měsíců po zahájení produktů uvekinumab. Několik případů uvádělo latenci roku nebo déle. Pacienti se zotavili s podpůrnou péčí po odběru uteminumabu.

Monitorujte všechny pacienty léčené Otulfi (ustekinumab-aauz) na příznaky a příznaky Pres. Pokud je podezření na PRES, okamžitě podávejte vhodnou léčbu a přestaňte otulfi (usteKinumab-aauz).

imunizace

Před zahájením terapie pomocí Otulfi (ustekinumab-aauz) by pacienti měli dostávat všechny imunizace vhodné pro věk podle doporučení současných imunizačních pokynů. Pacienti léčeni Otulfi (ustekinumab-aauz) by neměli dostávat živé vakcíny. Vyvarujte se podávání vakcín BCG během léčby Otulfi (ustekinumab-aauz) nebo po dobu jednoho roku před zahájením léčby nebo jednoho roku po přerušení léčby. Upozornění se doporučuje při podávání živých vakcín pro kontakty v domácnosti pacientů, kteří dostávají Otulfi (ustekinumab-aauz), protože potenciální riziko zbavení kontaktu v domácnosti a přenosu na pacienta.

neinfekční pneumonie

Případy intersticiální pneumonie, eosinofilní pneumonie a kryptogenní organizující pneumonii byly hlášeny produkty po schválení ustekinumabů. Klinické prezentace zahrnovaly kašel, dušnost a intersticiální infiltráty po jedné až třech dávkách. Vážné výsledky zahrnovaly selhání dýchacích cest a prodlouženou hospitalizaci. Pacienti se zlepšili s přerušením terapie a v některých případech podávání kortikosteroidů. Je-li diagnóza potvrzena, přerušte Otulfi (usteKinumab-aauz) a zasáhněte vhodnou léčbu.

Nejběžnější nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 3%) pozorované u pacientů léčených otulfi (ustekinumab-aauz) jsou: psoriáza: nasopharyngitida, infekce horní respirační trakt, útesu hlavy, útesu; Crohnova choroba, indukce: zvracení; Crohnova choroba, udržování: nasopharyngitida, injekční místo erytém, vulvovaginální kandidóza/mykotická infekce, bronchitida, svědění, infekce močových cest, sinusitida; Ulcerativní kolitida, indukce: nasopharyngitida a ulcerativní kolitida, údržba: nasofaryngitida, bolest hlavy, bolest břicha, chřipka, horečka, průjem, sinusitida, únava, nevolnost,

Chcete-li nahlásit podezřelé nežádoucí účinky, kontaktujte Fresenius Kabi USA, LLC na 1-800-551-7176 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo nahlásit podezřelé nežádoucí reakce, kontaktujte Fresenius Kabi USA, LLC na 1-800-551-7176 nebo FDA na 1-800-FDA-108888888888888888 www.fda.gov/medwatch. Kliknutím zobrazíte zde úplné informace o předepisování informací a léků pro OTULFI® (UsteKinumab-Aauz) zde.

o formyCon

formycon AG (FSE: FYB) je přední, nezávislý vývojář vysoce kvalitních biosimilars, následné produkty biofarmaceutických léčiv. Pro komercializaci svých biosimilars se formycon spoléhá na silná, dobře důvěrná a dlouhodobá partnerství po celém světě. S FYB201/Ranibizumabem má FormyCon již na trhu v Evropě a USA biosimilar. Dva další biosimilars, FYB202/ustekinumab a FYB203/aflibercept, byly schváleny FDA, EMA a MHRA; FYB202 je také schválen v Kanadě. V současné době se vyvíjejí další čtyři biosimilar kandidáti. Díky svým biologicky podobným, formycon důležitý přispívá k poskytování co největšího počtu pacientů s přístupem k vysoce účinným a cenově dostupným lékům.

formycon ag má sídlo v Mnichově, uvedené v prvotřídním standardu frankfurtské burzy: FYB / ISIN: De000A1EWVY8 / WKN: A1ewvy a je součástí indexů výběru SDAX a Tecdax. Další informace naleznete na adrese: https://www.formycon.com.

o Fresenius Kabi

Jako globální společnost ve zdravotnictví se Fresenius Kabi zavázala k životu. Produkty, technologie a služby společnosti se používají pro terapii a péči o pacienty s kritickými a chronickými stavy. S více než 41 000 zaměstnanci a přítomnosti ve více než 100 zemích se rozsáhlý portfolio produktů Fresenius Kabi zaměřuje na poskytování přístupu k vysoce kvalitním a záchranným lékům a technologiím. S předními pozicemi na trhu v klinické výživě dělá široké portfolio enterálních a parenterálních produktů zřetelný rozdíl ve výživovém stavu pacientů - zejména jako jediná společnost nabízející obě skupiny produktů. V Medtech poskytuje společnost životně důležitá infuzní čerpadla, zařízení pro buněčnou a genovou terapii, jednorázové a další. Fresenius Kabi je globálním lídrem v dodávce pytlů a zařízení pro sběr krve, podporující krevní banky a zdravotnická zařízení po celém světě. I.V. Generiky a tekutiny pro infuzní terapii pomáhají každý rok zachránit miliony životů v pohotovostní medicíně, chirurgii, onkologii a intenzivní péči.

Fresenius Kabi zaujímá holistický přístup ke zdravotní péči a jedinečně kombinuje zkušenosti, odborné znalosti, inovace a odhodlání - mění životy 450 milionů pacientů ročně. V souladu se strategií #futurefresenius se společnost vyvíjí, produkuje a prodává nové produkty a technologie a usiluje o rozšíření své pozice předního globálního poskytovatele terapií, zlepšuje péči o pacienty, vytváří udržitelnou hodnotu pro zúčastněné strany - utváření budoucnosti zdravotní péče. Quirónsalud. Jako jeden tým jsou společnosti ve skupině Fresenius odhodlány poskytovat životní a měnící se řešení zdravotní péče v globálním měřítku.

Další informace naleznete na adrese www.fresenius-kabi.com. Chcete-li se dozvědět o kariérních příležitostech USA na Fresenius Kabi, navštivte nás na www.fresenius-kabi.com/us/join-us a sledujte nás na LinkedIn a Facebook .source: Fresenius Kabi

Vyslán : 2025-05-21 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova