FDA-Zuschüsse austauschbare Bezeichnung an Fresenius Kabis Biosimilar Otulfi (Ustekinumab-Aauz)

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Lake Zürich, Illinois, 19. Mai 2025-Fresenius Kabi, eine operative Firma von Fresenius, und die Formycon AG, kündigten heute an, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als Otulfi (Ustekinumumab-Aauz) als austausch-biosima-Stadium der Referenzprodukt (Ustekinumab-Aauz). In den USA kann ein austauschbares Biosimilar in der Apotheke als Ersatz für das Referenzprodukt abgegeben werden, ohne die direkte Genehmigung durch den verschreibenden Gesundheitsdienstleister zu erfordern. Nicht alle Biosimilars erhalten Austauschbarkeitsstatus.

„Fresenius Kabi freut sich über diese austauschbare Bezeichnung für Otulfi, und wir werden weiterhin alle Möglichkeiten für die Entwicklung und Kommerzialisierung unseres biosimilarischen Portfolios bewerten, die dazu beitragen, den Zugang zu den Patienten und das medizinische Fachkräfte für das Gesundheitswesen zu schaffen.

Nach den kürzlich durchgeführten Leitlinien für FDA -Entwürfe können Biosimilar -Bewerber eine Austauschbarkeitsbezeichnung anhand der vorhandenen Daten aus ihrer Biologics Lizenzanmeldung (BLA) anfordern. Zuvor gewährte die FDA diesen Status nur an Biosimilars, die mehrere Switch -Studien eingereicht haben, die zusätzliche Datenkriterien erfüllten. Dies zeigt, dass Patienten, die zwischen dem Referenzprodukt und dem Biosimilar wechselten und dann zum Referenzprodukt zurückkehrten, keine klinisch bedeutenden Unterschiede in der Sicherheit, Wirksamkeit oder Immunogenität aufwiesen. Dies gewährleistet das gleiche klinische Ergebnis für Patienten, die ausschließlich mit dem Referenzprodukt behandelt wurden.

Über Otulfi

otulfi ist für die Behandlung von mäßig zu stark aktiven Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten angezeigt. mittelschwere bis schwere Plaque -Psoriasis für erwachsene Patienten und pädiatrische Patienten ab sechs Jahren oder älter, die Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie sind; und aktive psoriatische Arthritis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab sechs Jahren oder älter. Die Entwicklung und Kommerzialisierung des Ustekinumab Biosimilar ist das erste in den USA aus der Partnerschaft zwischen Fresenius Kabi und Formycon Ag.

Im Februar 2023 gingen Fresenius Kabi und Formycon in eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für das Ustekinumab Biosimilar, das wichtige globale Märkte abdeckte. Das Medikament erhielt die FDA-Zulassung im September 2024 und ist seit März 2025 in den USA erhältlich. Die FDA-Zulassung von OTulfi (Ustekinumab-Aauz) basierte auf einer gründlichen Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer und produzierter Daten. OTulfi zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität mit dem Referenzmedikamenten -Stelara®. Otulfi wurde sowohl für subkutane als auch für intravenöse Formulierungen zugelassen, die eine umfassende, alternative Behandlungslösung für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten bieten, die mit Ustekinumab in den USA behandelt wurden.

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) ist der vierte in den USA kommerzialisierte Fresenius Kabi Biosimilar, der nach den Genehmigungen und Starts von Adalimumab-AACF, Tyenne® (Tocilizumab-Aazg) und Stimufend® (PegFilgrastim-FPGK) (Tyenne-FPGK) kommerzialisiert wurde. Fresenius Kabis wachsende Pipeline von Autoimmun- und Onkologie-Biosimilars hat in der Entwicklung des frühen und späten Stadiums mehrere Moleküle.

otulfi (Ustekinumab-Aauz) ist ein IL-12/23-Antagonist, der für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angegeben ist, die Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie sind; aktive psoriatische Arthritis; mäßig bis stark aktiver Morbus Crohn; mäßig bis stark aktive Colitis ulcerosa. OTULFI ist auch für pädiatrische Patienten ≥ 6 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis angezeigt, die Kandidaten für die Phototherapie oder eine systemische Therapie und eine aktive Psoriasis -Arthritis sind.

otulfi (Ustekinumab-Aauz) ist bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber Ustekinumab-Produkten oder zu einem der Hilfsstoffe in Otulfi (ustekinumab-aauz) kontraindiziert.

Ustekinumab -Produkte können das Infektionsrisiko und die Reaktivierung latenter Infektionen erhöhen. Bei Patienten, die Ustekinumab -Produkte erhielten, wurden schwerwiegende bakterielle, mykobakterielle, Pilzinfektionen und Virusinfektionen beobachtet. Virusinfektionen, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen; Psoriasis Arthritis: Cholezystitis; Morbus Crohn: Analabszess, Gastroenteritis, ophthalmische Herpes Zoster, Pneumonie, Listeria Meningitis und Colitis ulcerosa: Gastroenteritis, Ophthalmic Herpes Zoster, Pneumonie, Listeriose.

Vermeiden Sie es, die Behandlung mit OTulfi (Ustekinumab-AAUZ) bei Patienten mit einer klinisch wichtigen aktiven Infektion zu initiieren, bis die Infektion auflöst oder angemessen behandelt wird. Betrachten Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung, bevor Sie die Verwendung von Otulfi (Ustekinumab-Aauz) bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese in der Anamnese wieder aufnehmen. (Ustekinumab-aauz).

Einbruch otulfi (ustekinumab-aauz) für schwerwiegende oder klinisch signifikante Infektionen, bis die Infektion auflöst oder angemessen behandelt wird.

Individuen, die genetisch an IL-12/IL-23 mangelhaft sind, sind besonders anfällig für disseminierte Infektionen aus Mykobakterien (einschließlich nicht tuberkulöser, umweltbedingter Mykobakterien), Salmonellen (einschließlich Nichtstämmen von Nichttypen) und Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Bei solchen Patienten wurde über schwerwiegende Infektionen und tödliche Ergebnisse berichtet. Betrachten Sie geeignete diagnostische Tests (z. B. Gewebekultur, Stuhlkultur, wie unter klinischen Umständen diktiert).

Bewertung der Tuberkulose (TB) Vorbehandlung

Bewertung von Patienten auf TB vor der Behandlung mit der Behandlung mit OTULFI (Ustekinumab-Aauz) .

Vermeiden Sie die Verabreichung von OTulfi (Ustekinumab-Aauz) an Patienten mit aktiver TB-Infektion. Initiieren Sie die Behandlung von latenten TB vor der Verabreichung von Otulfi (Ustekinumab-Aauz). Betrachten Sie die Anti-TB-Therapie vor Beginn von Otulfi (Ustekinumab-Aauz) bei Patienten mit einer vergangenen Anamnese von latenter oder aktiver TB, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann.

Malignitäten

ustekinumab -Produkte sind Immunsuppressiva und können das Risiko einer Malignität erhöhen. Bei Probanden, die Ustekinumab in klinischen Studien erhielten, wurden Malignitäten gemeldet. In Nagetiermodellen erhöhte die Hemmung von IL-12/IL-23P40 das Malignitätsrisiko. Die Sicherheit von Produkten von Ustekinumab wurde bei Patienten mit Malignitätsanamnese nicht bewertet oder die eine bekannte Malignität bezeichnet.

Malignitäten

Es gab Berichte über das schnelle Erscheinungsbild mehrerer kutaner Plattenepithelkarzinome bei Patienten, die Ustekinumab-Produkte erhielten, die bereits vorhandene Risikofaktoren für die Entwicklung von Hautkrebs ohne Melanom (NMSC) hatten. Überwachen Sie alle Patienten empfangen Otulfi (Ustekinumab-Aauz) für das Auftreten von NMSC. Folgen Sie den Patienten> 60 Jahre Alter, Patienten mit einer Krankengeschichte einer längeren immunsuppressiven Therapie und Personen mit PUVA -Behandlung in der Vorgeschichte.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden mit ustekinumab -Produkten berichtet. Wenn eine anaphylaktische oder andere klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, setzen Sie eine angemessene Therapie ein und stellen

posteriores reversibler Enzephalopathie -Syndrom (Pres)

Zwei Fälle von posterioren reversiblen Enzephalopathie -Syndrom (Pres), auch als reversible posteriore Leukoenzephalopathie -Syndrom (RPLs) bekannt, wurden in klinischen Studien berichtet. Es wurden auch Fälle in der Erfahrung nach dem Stempeln bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis -Arthritis und Morbus Crohn gemeldet. Die klinische Präsentation umfasste Kopfschmerzen, Anfälle, Verwirrung, visuelle Störungen und Bildgebungsänderungen, die einige Tage bis einige Monate nach der Einleitung von Ustekinumab -Produkten im Einklang mit Pres im Einklang stehen. Einige Fälle meldeten eine Latenz von einem Jahr oder länger. Patienten, die nach dem Rückzug von Ustekinumab mit unterstützender Versorgung erholt wurden.

Überwachen Sie alle mit OTulfi (Ustekinumab-Aauz) behandelten Patienten für Anzeichen und Symptome von Pres. Wenn Präsident vermutet wird, verabreichen Sie die entsprechende Behandlung und stellen Sie otulfi (ustekinumab-aauz) umgehend ab.

Impfungen

Vor der Initiierung der Therapie mit Otulfi (Ustekinumab-AAUZ) sollten Patienten alle altersgerechten Impfungen erhalten, wie dies durch aktuelle Richtlinien für Impfungen empfohlen wird. Patienten, die mit Otulfi (Ustekinumab-Aauz) behandelt werden, sollten keine lebenden Impfstoffe erhalten. Vermeiden Sie die Verabreichung von BCG-Impfstoffen während der Behandlung mit OTulfi (Ustekinumab-Aauz) oder ein Jahr vor der Einleitung der Behandlung oder ein Jahr nach Absetzen der Behandlung. Bei der Verabreichung von Impfstoffen an Haushaltskontakte von Patienten, die OTULFI (Ustekinumab-Aauz) erhalten, wird eine Vorsicht geboten

Nichtinfektiöse Pneumonie

Fälle von interstitieller Pneumonie, eosinophiler Pneumonie und kryptogener Organisationspneumonie wurden während der Verwendung von Ustekinumab-Produkten nach der Annahme berichtet. Zu den klinischen Präsentationen gehörten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach ein bis drei Dosen. Zu den schwerwiegenden Ergebnissen gehörten Atemversagen und längerer Krankenhausaufenthalt. Die Patienten verbesserten sich durch Absetzen der Therapie und in bestimmten Fällen die Verabreichung von Kortikosteroiden. Wenn die Diagnose bestätigt wird, stellen Sie Otulfi (Ustekinumab-Aauz) ab und setzen Sie eine angemessene Behandlung ein.

häufigste unerwünschte Reaktionen

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥3%) bei Patienten, die mit OTULFI (Ustekinumumab-AAUZ) behandelt wurden, sind: Psoriasis: Nasopharyngitis, TRACT-TRACT-TRACT-TRACT-TRACT, Kopfschmerzen, Ermüdung; Morbus Crohn, Induktion: Erbrechen; Morbus Crohn, Erhaltung: Nasopharyngitis, Injektionsstelle Erythem, vulvovaginale Candidiasis/mykotische Infektion, Bronchitis, Pruritus, Harnwegsinfektion, Sinusitis; Colitis ulcerosa, Induktion: Nasopharyngitis und Colitis ulcerosa, Erhalt

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Fresenius Kabi USA, LLC unter 1-800-551-7176 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder wenden Sie sich um Verdacht auf unerwünschte Reaktionen, wenden Sie sich an Fresenius Kabi USA, LLC unter 1-800-551-7176 oder FDA oder FDA (1-800-551-7176 oder FDA) bei 1-800-1088. www.fda.gov/medwatch. Bitte klicken Sie hier

FormyCon AG (FSE: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger Biosimilars, Follow-On-Produkte biopharmazeutischer Arzneimittel. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars stützt sich formycon weltweit auf starke, gut vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat FormyCon bereits ein Biosimilar auf dem Markt in Europa und den USA. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA, der EMA und MHRA zugelassen; FYB202 ist auch in Kanada zugelassen. Weitere vier Biosimilar -Kandidaten sind derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet FormyCon einen wichtigen Beitrag zur Bereitstellung möglicher Patienten wie möglich mit Zugang zu hochwirksamen und erschwinglichen Medikamenten.

formycon AG hat seinen Hauptsitz in München, das im Hauptstandard der Frankfurt -Börse aufgeführt ist: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und ist Teil der SDAX- und Tecdax -Selektionsindizes. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.formycon.com.

Als globales Gesundheitsunternehmen ist Fresenius Kabi dem Leben verpflichtet. Die Produkte, Technologien und Dienstleistungen des Unternehmens werden für die Therapie und die Versorgung von Patienten mit kritischen und chronischen Erkrankungen eingesetzt. Mit mehr als 41.000 Mitarbeitern und in mehr als 100 Ländern anwesend ist das expansive Produktportfolio von Fresenius Kabi darauf, Zugang zu hochwertigen und lebensrettenden Medikamenten und Technologien zu gewährleisten. Mit führenden Marktpositionen in der klinischen Ernährung macht ein breites Portfolio enteraler und parenteraler Produkte einen deutlichen Unterschied im Ernährungsstatus der Patienten - insbesondere als das einzige Unternehmen, das beide Produktgruppen anbietet. In Medtech bietet das Unternehmen wichtige Infusionspumpen, Zell- und Gentherapiegeräte, Einwegartikel und mehr. Fresenius Kabi ist weltweit führend bei der Lieferung von Beuteln und Geräten für Blutsammlungen und unterstützt weltweit Blutbanken und Gesundheitseinrichtungen. Der I.V. Generika und Flüssigkeiten für die Infusionstherapie helfen, jedes Jahr Millionen von Leben in Notfallmedizin, Operation, Onkologie und Intensivversorgung zu retten.

Fresenius Kabi verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz für die Gesundheitsversorgung und kombiniert einzigartig Erfahrungen, Fachwissen, Innovation und Engagement - was jährlich 450 Millionen Patienten verändert. In Übereinstimmung mit der #FutureFresenius -Strategie entwickelt, produziert und verkauft das Unternehmen neue Produkte und Technologien und strebt an, seine Position als weltweit weltweit Therapieanbieter zu erweitern, die Patientenversorgung zu verbessern, einen nachhaltigen Wert für die Stakeholder zu schaffen - die Zukunft der Zukunft der Gesundheitsversorgung. Quirónsalud. Als ein Team sind die Unternehmen in der Fresenius-Gruppe verpflichtet, lebensrettende und lebensverändernde Gesundheitslösungen auf globaler Ebene bereitzustellen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com. Um sich über US-Karrieremöglichkeiten in Fresenius Kabi zu informieren, besuchen Sie uns unter www.fresenius-kabi.com/us/join-us und folgen Sie uns zu linkedIn und Facebook .Source: Fresenius kabi

Gesendet : 2025-05-21 12:00

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