La FDA otorga designación intercambiable a Biosimilar Otulfi de Fresenius Kabi (Ustekinumab-Aauz)

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Lake Zurich, Illinois, 19 de mayo de 2025-Fresenius Kabi, una empresa operativa de Fresenius, y FormyCon AG, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) designó a Otulfi (Ustekinumab-auz) como un producto interquangable de referencia Stelara (USTEKINUMAB). Las leyes de farmacia en los EE. UU., Un biosimilar intercambiable se puede prescindir de la farmacia como sustituto del producto de referencia sin requerir la aprobación directa del proveedor de atención médica de prescripción. No todos los biosimilares reciben el estado de intercambiabilidad.

“Fresenius Kabi se complace en recibir esta designación intercambiable para OTULFI, y continuaremos evaluando todas las posibilidades en el desarrollo y comercialización de nuestra cartera biosimilar que ayudan a crear acceso para pacientes y profesionales de la salud para las terapias importantes, de alta calidad y asequibles", dijo el Dr. Sang-Jin Pak, Presidente Biopharma y Miembro de la Junta de Manejo de Fresen.

Según la orientación reciente de la FDA, los solicitantes biosimilares pueden solicitar una designación de intercambiabilidad utilizando datos existentes de su aplicación de licencia de biología (BLA). Anteriormente, la FDA otorgaba este estado solo a los biosimilares que presentaron múltiples estudios de conmutadores que cumplían criterios de datos adicionales. Esto demuestra que los pacientes que alternaron entre el producto de referencia y el biosimilar, luego regresaron al producto de referencia, no exhibieron diferencias clínicamente significativas en seguridad, eficacia o inmunogenicidad. Esto garantiza el mismo resultado clínico para pacientes tratados exclusivamente con el producto de referencia.

Acerca de otulfi

otulfi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn moderada a severamente activa y la colitis ulcerosa en pacientes adultos; Psoriasis de placa moderada a severa para pacientes adultos y pacientes pediátricos de seis años o mayores, que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica; y artritis psoriásica activa en adultos y pacientes pediátricos de seis años o más. El desarrollo y comercialización del Ustekinumab Biosimilar es el primer producto biosimilar lanzado en los EE. UU. De la asociación entre Fresenius Kabi y Formycon AG.

En febrero de 2023, Fresenius Kabi y Formycon ingresaron una asociación de comercialización global para los mercados globales clave de Ustekinumab Biosimilar. El medicamento recibió la aprobación de la FDA en septiembre de 2024 y ha estado disponible en los EE. UU. Desde marzo de 2025.

otulfi (Ustekinumab-Aauz) es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a las citocinas interleucina-12 e interleucina-23, que juega un papel importante en las respuestas inflamatorias y inmunes. La aprobación de la FDA de OTulfi (Ustekinumab-Aauz) se basó en una evaluación exhaustiva de un paquete de datos integral que incluye datos analíticos, preclínicos, clínicos y de fabricación. Otulfi demostró eficacia comparable, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad al fármaco de referencia Stelara® en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa. Otulfi fue aprobado para formulaciones subcutáneas e intravenosas que ofrecerán una solución de tratamiento alternativa integral para profesionales de la salud y pacientes tratados con Ustekinumab en los EE. UU.

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otulfi (Ustekinumab-Aauz) es el cuarto biosimilar de Fresenius Kabi comercializado en los EE. UU., Después de las aprobaciones y lanzamientos de Adalimumab-AACF, Tyenne® (Tocilizumab-Aazg) y STIMUFEND® (PEGFILGRASTIM-FPGK). La creciente tubería de Biosimilares de Autoinmune y Oncología de Fresenius Kabi tiene varias moléculas en el desarrollo de la etapa temprana y tardía.

indicaciones

otulfi (Ustekinumab-Aauz) es un antagonista de IL-12/23 indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis de placa moderada a severa que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica; artritis psoriásica activa; Enfermedad de Crohn de forma moderada a severamente activa; Colitis ulcerosa moderadamente a severamente activa. El otulfi también está indicado para pacientes pediátricos ≥6 años de edad con psoriasis de placa moderada a severa que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica y artritis psoriásica activa.

información de seguridad importante

otulfi (Ustekinumab-Aauz) está contraLos productos

Ustekinumab pueden aumentar el riesgo de infecciones y la reactivación de infecciones latentes. Serious bacterial, mycobacterial, fungal, and viral infections were observed in patients receiving ustekinumab products.

Serious infections requiring hospitalization, or otherwise clinically significant infections, reported in clinical trials included the following: Plaque psoriasis: diverticulitis, cellulitis, pneumonia, appendicitis, cholecystitis, sepsis, osteomyelitis, viral infecciones, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario; Artritis psoriásica: colecistitis; Enfermedad de Crohn: absceso anal, gastroenteritis, herpes oftálmicos Zoster, neumonía, listeria meningitis y colitis ulcerosa: gastroenteritis, herpes oftálmicos Zoster, neumonía, listeriosis.

Evite iniciar el tratamiento con otulfi (Ustekinumab-Aauz) en pacientes con una infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o sea adecuadamente tratada. Considere los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar el uso de Otulfi (Ustekinumab-Aauz) en pacientes con una infección crónica o un historial de infección recurrente.

instruye a los pacientes a buscar asesoramiento médico si los signos o síntomas sugerentes de una infección ocurren durante el tratamiento con OTulfi (USTEKINUM-ASKINUM).

Descontinúa otulfi (Ustekinumab-Aauz) por infecciones graves o clínicamente significativas hasta que la infección se resuelva o se trata adecuadamente.

Riesgo teórico de vulnerabilidad a infecciones particulares

Los individuos genéticamente deficientes en IL-12/IL-23 son particularmente vulnerables a las infecciones diseminadas de las micobacterias (incluidas las micobacterias medio ambientales), la salmonella (incluidas las cepas no typhi) y las vacunas de bacillus calmette-guerin (BCG). Se han informado infecciones graves y resultados fatales en tales pacientes.

No se sabe si los pacientes con bloqueo farmacológico de IL-12/IL-23 del tratamiento con productos Ustekinumab pueden ser susceptibles a este tipo de infecciones. Considere las pruebas de diagnóstico apropiadas (por ejemplo, cultivo de tejidos, cultivo de heces, según lo dictado por las circunstancias clínicas).

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Evaluación previa al tratamiento de tuberculosis (TB)

Evaluar a los pacientes para TB antes de iniciar el tratamiento con otulfi (Ustekinumab-Aauz) .

Evite administrar otulfi (Ustekinumab-Aauz) a pacientes con infección activa de TB. Inicie el tratamiento de la TB latente antes de administrar otulfi (Ustekinumab-Aauz). Considere la terapia anti-TB antes del inicio de Otulfi (Ustekinumab-Aauz) en pacientes con antecedentes anteriores de TB latente o activa en el que no se puede confirmar un curso de tratamiento adecuado.

malignas

Los productos Ustekinumab son inmunosupresores y pueden aumentar el riesgo de malignidad. Se informaron tumores malignos entre los sujetos que recibieron ustekinumab en ensayos clínicos. En los modelos de roedores, la inhibición de IL-12/IL-23P40 aumentó el riesgo de malignidad. La seguridad de los productos de Ustekinumab no se ha evaluado en pacientes que tienen antecedentes de malignidad o que tienen una malignidad conocida.

tumores malignos

Ha habido informes de la rápida aparición de múltiples carcinomas de células escamosas cutáneas en pacientes que recibieron productos usstekinumab que tenían factores de riesgo preexistentes para desarrollar cáncer de piel no melanoma (NMSC). Monitoree a todos los pacientes recibiendo otulfi (Ustekinumab-Aauz) para la aparición de NMSC. Siga de cerca a los pacientes> 60 años de edad, aquellos con antecedentes médicos de terapia de inmunosupresores prolongados, y aquellos con un tratamiento de PUVA de historia.

reacciones de hipersensibilidad

Las reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el angioedema, se han informado con productos Ustekinumab. Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, instituya la terapia apropiada y descontinúe otulfi (Ustekinumab-Auz).

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Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

Dos casos de síndrome de encefalopatía reversible posterior (Pres), también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPL), se informaron en ensayos clínicos. Los casos también se han informado en la experiencia de postkarketing en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn. La presentación clínica incluyó dolores de cabeza, convulsiones, confusión, perturbaciones visuales y cambios de imagen de acuerdo con Pres de unos días a varios meses después de iniciar productos Ustekinumab. Algunos casos informaron latencia de un año o más. Los pacientes se recuperaron con atención de apoyo después de la retirada de Ustekinumab.

Monitoree a todos los pacientes tratados con otulfi (Ustekinumab-Aauz) en busca de signos y síntomas de Pres. Si se sospecha PRES, administre de inmediato el tratamiento apropiado y descontinúe otulfi (Ustekinumab-Aauz).

inmunizaciones

Antes de iniciar la terapia con otulfi (Ustekinumab-Aauz), los pacientes deben recibir todas las inmunizaciones apropiadas para la edad, según lo recomendado por las pautas de inmunización actuales. Los pacientes que reciben tratamiento con Otulfi (Ustekinumab-Aauz) no deben recibir vacunas vivas. Evite administrar vacunas BCG durante el tratamiento con otulfi (Ustekinumab-Aauz), o durante un año antes de iniciar el tratamiento o un año después de la interrupción del tratamiento. Se recomienda precaución al administrar vacunas vivas a los contactos domésticos de pacientes que reciben otulfi (Ustekinumab-Aauz) debido al riesgo potencial de eliminar el contacto del hogar y la transmisión al paciente.

vacunas no vivos recibidas durante un curso de OTULFI (uStekinumab-Aauz)

se han informado neumonía no infecciosa

de neumonía intersticial, neumonía eosinofílica y neumonía organizadora criptogénica durante el uso posterior a la aprobación de productos usstekinumab. Las presentaciones clínicas incluyeron tos, disnea e infiltrados intersticiales después de una o tres dosis. Los resultados serios han incluido insuficiencia respiratoria y hospitalización prolongada. Los pacientes mejoraron con la interrupción de la terapia y, en ciertos casos, la administración de corticosteroides. Si se confirma el diagnóstico, suspenda otulfi (Ustekinumab-Aauz) e instituya el tratamiento apropiado.

Reacciones adversas más comunes

Las reacciones adversas más comunes (≥3%) observadas en pacientes tratados con otulfi (Ustekinumab-Auz) son: psoriasis: nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabecera, grasa; Enfermedad de Crohn, inducción: vómitos; Enfermedad de Crohn, mantenimiento: nasofaringitis, eritema del sitio de inyección, candidiasis vulvovaginal/infección micótica, bronquitis, prurito, infección del tracto urinario, sinusitis; Colitis ulcerosa, inducción: nasofaringitis y colitis ulcerosa, mantenimiento: nasofaringitis, dolor de cabeza, dolor abdominal, influenza, fiebre, diarrea, sinusitis, fatiga, náuseas.

Para informar reacciones adversas sospechas, comuníquese con Fresenius Kabi USA, LLC al 1-800-551-7176 o FDA al 1-800-FDA-1088 o para informar reacciones adversas sospechosas, comuníquese www.fda.gov/medwatch. Haga clic para ver la información de prescripción completa y la guía de medicamentos para Otulfi® (Ustekinumab-Aauz) aquí.

Acerca de Formycon

Formycon AG (FSE: FYB) es un desarrollador líder e independiente de biosimilares de alta calidad, productos de seguimiento de medicamentos biofarmacéuticos.

La Compañía se centra en las terapias en la oftalmología, la inmunología, la inmunocología y otras áreas clave de la enfermedad, que cubre casi todo el valor de la cadena de la cadena de la cadena de la cadena de la cadena de la cadena técnica de la técnica a la aprobación de las autoridades regulatorias. Para la comercialización de sus biosimilares, Formycon se basa en asociaciones fuertes, muy conducidas y a largo plazo en todo el mundo. Con FYB201/ranibizumab, Formycon ya tiene un biosimilar en el mercado en Europa y los Estados Unidos. Otros dos biosimilares, FYB202/Ustekinumab y FYB203/Aflibercept, han sido aprobados por la FDA, EMA y MHRA; FYB202 también está aprobado en Canadá. Otros cuatro candidatos biosimilares están actualmente en desarrollo. Con sus biosimilares, FormyCon está haciendo una contribución importante para proporcionar a tantos pacientes como sea posible acceso a medicamentos altamente efectivos y asequibles.

Formycon AG tiene su sede en Munich, enumerada en el estándar principal de la Bolsa de Valores de Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY y es parte de los índices de selección SDAX y TECDAX. Se puede encontrar más información en: https://www.formycon.com.

sobre Fresenius Kabi

Como empresa global de atención médica, Fresenius Kabi está comprometido con la vida. Los productos, tecnologías y servicios de la compañía se utilizan para la terapia y el cuidado de pacientes con afecciones críticas y crónicas. Con más de 41,000 empleados y presentes en más de 100 países, la cartera de productos expansivo de Fresenius Kabi se centra en proporcionar acceso a medicamentos y tecnologías de alta calidad y salvavidas.

en Biofarma, Fresenius Kabi ofrece biosimilares de vanguardia para enfermedades autoinmunes y oncología. Con las principales posiciones de mercado en la nutrición clínica, una amplia cartera de productos enterales y parenterales marca una clara diferencia en el estado nutricional de los pacientes, especialmente como la única corporación que ofrece ambos grupos de productos. En MedTech, la compañía proporciona bombas de infusión vitales, dispositivos de terapia de células y génicas, desechables y más. Fresenius Kabi es un líder mundial en el suministro de bolsas y dispositivos de recolección de sangre, apoyando a los bancos de sangre y las instalaciones de atención médica en todo el mundo. El I.V. de la compañía Los genéricos y los fluidos para la terapia de infusión ayudan a salvar millones de vidas cada año en medicina de emergencia, cirugía, oncología y cuidados intensivos.

Fresenius Kabi adopta un enfoque holístico para la atención médica y combina de manera única la experiencia, la experiencia, la innovación y la dedicación, lo que marca la diferencia en la vida de 450 millones de pacientes anualmente. De acuerdo con la estrategia #FutureFresenius, la compañía está desarrollando, produciendo y vendiendo nuevos productos y tecnologías y aspira a expandir su posición como un proveedor global líder de terapias, mejorar la atención al paciente, generar un valor sostenible para los interesados, conformando el futuro de la atención médica. Quirónsalud. Como un equipo, las compañías en el Grupo Fresenius se comprometen a proporcionar soluciones de atención médica que salgan vidas y que cambian la vida a escala global.

Para obtener más información, visite www.fresenius-kabi.com. Para conocer las oportunidades profesionales de EE. UU. En Fresenius Kabi, visítenos en www.fresenius-kabi.com/us/join-us y síganos en LinkedIn y Facebook .source: Fresenius Kabi

Al corriente : 2025-05-21 12:00

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