La FDA accorde une désignation interchangeable à l'otulfi biosimilaire de Fresenius Kabi (Ustekinumab-aauz)

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Lake Zurich, Illinois, 19 mai 2025 - Fresenius Kabi, une société d'exploitation de Fresenius, et Formycon AG, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) a désigné Oltufi (Ustekinumab-Aauz) comme un biosimilaire interchangeable. Aux États-Unis, un biosimilaire interchangeable peut être distribué à la pharmacie en tant que substitut du produit de référence sans nécessiter l'approbation directe du fournisseur de soins de santé prescripteur. Tous les biosimilaires ne reçoivent pas le statut d'interchangeabilité.

«Fresenius Kabi est heureux de recevoir cette désignation interchangeable pour Oltulfi, et nous continuerons à évaluer toutes les possibilités de développement et de commercialisation de notre portefeuille biosimilaire qui contribuerons à créer des accessoires pour les patients et les professionnels de la santé à des thérapies importantes, de haute qualité et abordables», a déclaré le Dr Sang-Jin Pak, le président de la direction.

Selon le récent projet de guidage de la FDA, les candidats biosimilaires peuvent demander une désignation d'interchangeabilité en utilisant les données existantes de leur application de licence biologique (BLA). Auparavant, la FDA n'a accordé ce statut qu'aux biosimilaires qui ont soumis plusieurs études de commutation répondant aux critères de données supplémentaires. Cela démontre que les patients qui ont alterné entre le produit de référence et le biosimilaire, puis sont retournés au produit de référence, n'ont présenté aucune différence cliniquement significative de sécurité, d'efficacité ou d'immunogénicité. Cela garantit le même résultat clinique pour les patients traités exclusivement avec le produit de référence.

sur l'otulfi

Oltulfi est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn modérément à gravement active et de la colite ulcéreuse chez les patients adultes; Psoriasis modéré à gravement plaque pour les patients adultes et les patients pédiatriques six ans ou plus, qui sont candidats à la photothérapie ou au traitement systémique; et l'arthrite psoriatique active chez les adultes et les patients pédiatriques six ans ou plus. Le développement et la commercialisation du biosimilaire Ustekinumab est le premier produit biosimilaire lancé aux États-Unis à partir du partenariat entre Fresenius Kabi et Formycon Ag.

En février 2023, Fresenius Kabi et Formycon sont entrés dans un partenariat de commercialisation mondial pour le biosimilaire Ustekinumab couvrant les principaux marchés mondiaux. Le médicament a reçu l'approbation de la FDA en septembre 2024 et est disponible aux États-Unis depuis mars 2025.

Oltulfi (Ustekinumab-Aauz) est un anticorps monoclonal humain qui cible les cytokines interleukin-12 et interleukin-23, qui jouent un rôle important dans les réponses inflammatoires et immunitaires. L'approbation de la FDA d'Otulfi (Ustekinumab-AAUZ) était basée sur une évaluation approfondie d'un ensemble de données complet, y compris des données analytiques, précliniques, cliniques et manufacturières. Oltulfi a démontré une efficacité comparable, une sécurité, une pharmacocinétique et une immunogénicité au médicament de référence Stelara® chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère. Oltulfi a été approuvé pour les formulations sous-cutanées et intraveineuses qui offriront une solution de traitement alternative complète et alternative pour les professionnels de la santé et les patients traités par Ustekinumab aux États-Unis

Otulfi (Ustekinumab-aauz) est le quatrième biosimilaire de Fresenius Kabi commercialisé aux États-Unis, à la suite des approbations et des lancements d'Adalimumab-AACF, Tyenne® (Tocilizumab-Aazg) et Stifufend® (Pegfilgrastim-fpgk). Le pipeline de croissance de Fresenius Kabi des biosimilaires auto-immunes et oncologiques a plusieurs molécules en développement précoce et tardif.

indications

otulfi (ustekinumab-aauz) est un antagoniste IL-12/23 indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère qui sont candidats à la photothérapie ou au traitement systémique; arthrite psoriatique active; La maladie de Crohn modérément à sévèrement active; Colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. L'otulfi est également indiqué pour les patients pédiatriques ≥ 6 ans avec un psoriasis de plaque modéré à sévère qui sont candidats à la photothérapie ou à la thérapie systémique et à l'arthrite psoriasique active.

Informations sur la sécurité importantes

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otulfi (ustekinumab-aauz) est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité cliniquement significative aux produits ustekinumab ou à l'un des excipients d'Oltufi (Ustekinumab-Aauz).

infections

Les produits

ustekinumab peuvent augmenter le risque d'infections et de réactivation des infections latentes. Des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques et virales graves ont été observées chez des patients recevant des produits d'ustekinumab.

Des infections graves nécessitant une hospitalisation, ou autrement des infections cliniquement significatives, rapportées dans les essais cliniques, comprenant les psoriasistes de la plaque: la diverticulite, la cellulite, la pneumonie, l'apendicite, la cholécystite, les seppites, la pneumonite, infections virales, gastro-entérite, infections des voies urinaires; Arthrite psoriatique: cholécystite; Maladie de Crohn: abcès anal, gastro-entérite, herpès ophtalmique zoster, pneumonie, méningite de Listeria et colite ulcéreuse: gastro-entérite, herpès ophtalmique, pneumonie, listériose.

Évitez de déclencher un traitement avec Oltulfi (Ustekinumab-AAUZ) chez les patients présentant une infection active cliniquement importante jusqu'à ce que l'infection se résout ou soit adéquatement traité. Considérons les risques et avantages du traitement avant de lancer l'utilisation d'otulfi (ustekinumab-aauz) chez des patients infectés chroniques ou des antécédents d'infection récurrente.

interrompre l'otulfi (ustekinumab-aauz) pour des infections graves ou cliniquement significatives jusqu'à ce que l'infection se résout ou soit traitée de manière adéquate.

Le risque théorique de vulnérabilité à des infections particulières

Les individus génétiquement déficients en IL-12 / IL-23 sont particulièrement vulnérables aux infections disséminées des mycobactéries (y compris les mycobactéries environnementales non tubulaires), les salmonelles (y compris les souches non-Typhi) et les vaccinations Bacillus calmette-guerin (BCG). Des infections graves et des résultats mortels ont été signalés chez ces patients.

On ne sait pas si les patients atteints de blocage pharmacologique d'IL-12 / IL-23 du traitement avec des produits Ustekinumab peuvent être sensibles à ces types d'infections. Considérons les tests de diagnostic appropriés (par exemple, la culture tissulaire, la culture des selles, comme dicté par les circonstances cliniques).

Évaluation du prétraitement de la tuberculose (TB)

Évaluer les patients pour la tuberculose avant de lancer un traitement avec Oltulfi (ustekinumab-aauz) .

Évitez d'administrer l'otulfi (ustekinumab-aauz) aux patients atteints d'une infection à TB active. Initier le traitement de la tuberculose latente avant d'administrer l'otulfi (ustekinumab-aauz). Considérons le traitement anti-TB avant le début de l'otulfi (ustekinumab-aauz) chez des patients ayant des antécédents de tuberculose latents ou actifs chez lesquels un traitement adéquat ne peut pas être confirmé.

surveiller étroitement les patients recevant OltFI (Ustekinumab-Aauz) pour les signes et les symptômes actifs pendant et après le traitement.

Ménignes

Les produits UStekinumab sont des immunosuppresseurs et peuvent augmenter le risque de tumeur maligne. Des tumeurs malignes ont été signalées parmi les sujets qui ont reçu l'ustekinumab dans des essais cliniques. Dans les modèles de rongeurs, l'inhibition de l'IL-12 / IL-23P40 a augmenté le risque de malignité. La sécurité des produits d'Ustekinumab n'a pas été évaluée chez des patients qui ont des antécédents de tumeur maligne ou qui ont une tumeur maligne connue.

Ménignes

Il y a eu des rapports sur l'apparence rapide de multiples carcinomes épidermoïdes cutanés chez les patients recevant des produits d'ustekinumab qui avaient des facteurs de risque préexistants pour développer un cancer de la peau non mélanome (NMSC). Surveillez tous les patients recevant Oltulfi (ustekinumab-aauz) pour l'apparition de NMSC. Suivez de près les patients> 60 ans de l'âge, ceux qui ont des antécédents médicaux de traitement par immunosuppresseur prolongé, et ceux qui ont un traitement PUVA antécédent.

réactions d'hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio-œdème, ont été signalées avec des produits d'Ustekinumab. Si une réaction d'hypersensibilité anaphylactique ou autre cliniquement significative se produit, instituer une thérapie appropriée et interrompre l'olfi (ustekinumab-aauz).

Syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES)

Deux cas de syndrome d'encéphalopathie réversible postérieur (PRES), également connu sous le nom de syndrome de leucocéphalopathie leucoencéphalopathie réversible réversible (RPLS), ont été signalés dans des essais cliniques. Des cas ont également été signalés dans l'expérience de la post-commercialisation chez les patients atteints de psoriasis, d'arthrite psoriatique et de la maladie de Crohn. La présentation clinique comprenait des maux de tête, des convulsions, de la confusion, des perturbations visuelles et des changements d'imagerie compatibles avec les prés quelques jours à plusieurs mois après avoir lancé des produits Ustekinumab. Quelques cas ont signalé une latence d'un an ou plus. Les patients ont récupéré avec des soins de soutien après le retrait de l'ustekinumab.

Surveillez tous les patients traités par Oltulfi (Ustekinumab-AAUZ) pour les signes et symptômes de PRES. Si le PRES est suspecté, administrez rapidement un traitement approprié et interrompre Otulfi (ustekinumab-aauz).

immunisations

Avant d'initier un traitement avec Oltulfi (Ustekinumab-AAUZ), les patients devraient recevoir toutes les immunisations adaptées à l'âge recommandées par les directives actuelles de la vaccination. Les patients traités avec Otulfi (Ustekinumab-AAUZ) ne devraient pas recevoir de vaccins vivants. Évitez d'administrer des vaccins BCG pendant le traitement avec Oltfi (Ustekinumab-AAUZ), ou pendant un an avant de lancer un traitement ou un an après l'arrêt du traitement. La prudence est avisée lors de l'administration de vaccins vivants aux contacts ménagers de patients recevant Oltufi (Ustekinumab-Aauz) en raison du risque potentiel de perte de contacts et de transmission des ménages au patient.

Les vaccinations non lives reçues au cours d'un cours d'Otufi (ustekinumab-aauz) peuvent provoquer une réponse immunitaire pour prévenir la maladie.

Pneumonie non infectieuse

Cas de pneumonie interstitielle, de pneumie éosinophile et de pneumonie d'organisation cryptogène ont été signalées lors de l'utilisation post-approbation des produits d'Ustekinumab. Les présentations cliniques comprenaient la toux, la dyspnée et les infiltrats interstitiels après une à trois doses. Les résultats graves ont inclus une insuffisance respiratoire et une hospitalisation prolongée. Les patients se sont améliorés avec l'arrêt du traitement et dans certains cas, l'administration de corticostéroïdes. Si le diagnostic est confirmé, interrompez l'otulfi (ustekinumab-aauz) et instituer un traitement approprié.

Les réactions indésirables les plus courantes

Les réactions indésirables les plus courantes (≥3%) observées chez les patients traitées par Oltfi (Ustekinumab-AAUZ) sont: le psoriasis: nasopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête, fatigue; Maladie de Crohn, induction: vomissements; Maladie de Crohn, entretien: nasopharyngite, érythème du site d'injection, candidose vulvovaginale / infection mycotique, bronchite, prurit, infection des voies urinaires, sinusite; Colite ulcéreuse, induction: nasopharyngite et colite ulcéreuse, entretien: nasopharyngite, maux de tête, douleurs abdominales, grippe, fièvre, diarrhée, sinusite, fatigue, nausée.

Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Fresenius Kabi USA, LLC au 1-800-551-7176 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez Fresenius Kabi USA, LLC à 1-800-551-7176 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch. Veuillez cliquer pour voir le guide complet des informations de prescription et des médicaments pour Otulfi® (ustekinumab-aauz) ici.

À propos de Formycon

FormyCon AG (FSE: FYB) est l'un des principaux développeurs indépendants de biosimilaires de haute qualité, les produits de suivi des médicaments biopharmaceutiques.

La société se concentre sur les thérapies en ophtalmologie, immunologie, immuno-oncologie et autres domaines clés, couvrant presque toute la chaîne de valeur à partir du développement technique par le biais d'essais cliniques à l'approbation des autorités de régulation. Pour la commercialisation de ses biosimilaires, Formycon repose sur des partenariats solides, bien frappés et à long terme dans le monde. Avec FYB201 / Ranibizumab, FormyCon a déjà un biosimilaire sur le marché en Europe et aux États-Unis. Deux autres biosimilaires, FYB202 / Ustekinumab et FYB203 / Aflibercept, ont été approuvés par la FDA, l'EMA et la MHRA; FYB202 est également approuvé au Canada. Quatre autres candidats biosimilaires sont actuellement en développement. Avec ses biosimilaires, Formycon apporte une contribution importante à la fourniture du plus de patients que possible avec l'accès à des médicaments très efficaces et abordables.

FormyCon AG a son siège social à Munich, répertorié dans la norme principale de la Bourse de Francfort: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY et fait partie des indices de sélection SDAX et TecDax. De plus amples informations peuvent être trouvées sur: https://www.formycon.com.

à propos de Fresenius Kabi

En tant qu'entreprise mondiale de soins de santé, Fresenius Kabi est engagé dans la vie. Les produits, technologies et services de l'entreprise sont utilisés pour la thérapie et les soins des patients souffrant de maladies critiques et chroniques. Avec plus de 41 000 employés et présents dans plus de 100 pays, le vaste portefeuille de produits de Fresenius Kabi se concentre sur l'accès à des médicaments et technologies de haute qualité et sauvant. Avec les principales positions du marché dans la nutrition clinique, un large portefeuille de produits entéraux et parentéraux fait une différence distincte dans l'état nutritionnel des patients - notamment en tant que seule entreprise proposant les deux groupes de produits. Dans MedTech, l'entreprise fournit des pompes à perfusion vitales, des dispositifs de thérapie cellulaire et génique, des jetables, etc. Fresenius Kabi est un leader mondial dans la fourniture de sacs et d'appareils de collecte de sang, soutenant les banques de sang et les établissements de santé dans le monde. L'I.V. de la société Les génériques et les liquides pour la thérapie par perfusion aident à sauver des millions de vies chaque année en médecine d'urgence, en chirurgie, en oncologie et en soins intensifs.

Fresenius Kabi adopte une approche holistique des soins de santé et combine de manière unique l'expérience, l'expertise, l'innovation et le dévouement - faisant une différence dans la vie de 450 millions de patients par an. Conformément à la stratégie #futurefresenius, la société développe, produit et vend de nouveaux produits et technologies et aspire à étendre sa position en tant que fournisseur mondial de thérapies de premier plan, à améliorer les soins aux patients, à générer une valeur durable pour les parties prenantes - façonnant l'avenir des soins de santé.

Fresenius Kabi est une société opérationnelle du groupe Fresenius, trouvé dans 1912, avec une société opérationne Quirónsalud. En tant qu'équipe, les entreprises du groupe Fresenius se sont engagées à fournir des solutions de soins de santé qui ont sauvé et qui changent la vie à l'échelle mondiale.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.fresenius-kabi.com. Pour en savoir plus sur les opportunités de carrière aux États-Unis à Fresenius Kabi, visitez-nous à www.fresenius-kabi.com/us/join-us et suivez-nous sur LinkedIn et Facebook .Source: Fresenius Kabi

Publié : 2025-05-21 12:00

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