Hibah FDA Penunjukan yang Dipertukarkan untuk Otulfi Biosimilar Fresenius Kabi (Ustekinumab-Aauz)

Ikuti Drugslib di

Danau Zurich, Ill., 19 Mei 2025-Fresenius Kabi, sebuah perusahaan operasi Fresenius, dan Formycon AG, hari ini mengumumkan bahwa Fould Administration (FDA) yang ditetapkan oleh Onulfi (Ustekinumab-Aauz) sebagai orang yang dapat dipertukarkan ke biosimilar dengan produk referensi Stelara (Ustekinumab). Di A.S., biosimilar yang dapat dipertukarkan dapat dikeluarkan di apotek sebagai pengganti produk referensi tanpa memerlukan persetujuan langsung dari penyedia layanan kesehatan yang meresepkan. Tidak semua biosimilar menerima status interchangeability.

“Fresenius Kabi dengan senang hati menerima penunjukan yang dapat dipertukarkan ini untuk Otulfi, dan kami akan terus mengevaluasi semua kemungkinan dalam pengembangan dan komersialisasi portofolio biosimilar kami yang membantu menciptakan akses bagi pasien dan profesional kesehatan.

Menurut panduan draf FDA baru -baru ini, pelamar biosimilar dapat meminta penunjukan pertukaran menggunakan data yang ada dari aplikasi lisensi biologi (BLA) mereka. Sebelumnya, FDA memberikan status ini hanya untuk biosimilar yang mengirimkan beberapa studi sakelar yang memenuhi kriteria data tambahan. Ini menunjukkan bahwa pasien yang bergantian antara produk referensi dan biosimilar, kemudian kembali ke produk referensi, tidak menunjukkan perbedaan yang bermakna secara klinis dalam keamanan, kemanjuran, atau imunogenisitas. Ini memastikan hasil klinis yang sama untuk pasien yang diobati secara eksklusif dengan produk referensi.

tentang otulfi

Otulfi diindikasikan untuk pengobatan penyakit Crohn yang cukup aktif dan kolitis ulserativa pada pasien dewasa; Psoriasis plak sedang hingga parah untuk pasien dewasa dan pasien anak enam tahun atau lebih, yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik; dan radang sendi psoriatik aktif pada orang dewasa dan pasien anak enam tahun atau lebih. Pengembangan dan komersialisasi biosimilar Ustekinumab adalah produk biosimilar pertama yang diluncurkan di AS dari kemitraan antara Fresenius Kabi dan Formycon Ag.

Pada bulan Februari 2023, Fresenius Kabi dan Formycon memasuki kemitraan komersialisasi global untuk biosimilar Ustekinumab yang mencakup pasar global utama. Obat ini menerima persetujuan FDA pada bulan September 2024 dan telah tersedia di AS sejak Maret 2025.

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) adalah antibodi monoklonal manusia yang menargetkan radang sitokin-12 dan interleukin-23, yang memainkan peran penting dalam peradangan dan peradangan. Persetujuan FDA Otulfi (Ustekinumab-Aauz) didasarkan pada evaluasi menyeluruh dari paket data komprehensif termasuk data analitik, pra-klinis, klinis dan manufaktur. Otulfi menunjukkan kemanjuran, keamanan, farmakokinetik, dan imunogenisitas yang sebanding dengan obat referensi Stelara® pada pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat. Otulfi telah disetujui untuk formulasi subkutan dan intravena yang akan menawarkan solusi perawatan alternatif yang komprehensif untuk para profesional perawatan kesehatan dan pasien yang diobati dengan ustekinumab di AS.

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) adalah biosimilar Fresenius Kabi keempat yang dikomersialkan di AS, mengikuti persetujuan dan peluncuran Adalimumab-AACF, Tyenne® (Tocilizumab-aazg) dan Stimufend® (Pegfilgrastim-FpGK). Pipa biosimilar autoimun dan onkologi Fresenius Kabi memiliki beberapa molekul dalam pengembangan tahap awal dan akhir.

indikasi

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) adalah antagonis IL-12/23 yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik; artritis psoriatik aktif; cukup untuk penyakit Crohn yang sangat aktif; Colitis ulserativa yang sangat aktif. Otulfi juga diindikasikan untuk pasien anak ≥6 tahun dengan psoriasis plak sedang

Otulfi (ustekinumab-aauz) dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang signifikan secara klinis terhadap produk ustekinumab atau ke salah satu eksipien dalam infeksi otulfi (Ustekinumab-aauz).

Infeksi

Produk Ustekinumab dapat meningkatkan risiko infeksi dan reaktivasi infeksi laten. Serious bacterial, mycobacterial, fungal, and viral infections were observed in patients receiving ustekinumab products.

Serious infections requiring hospitalization, or otherwise clinically significant infections, reported in clinical trials included the following: Plaque psoriasis: diverticulitis, cellulitis, pneumonia, appendicitis, cholecystitis, sepsis, osteomyelitis, viral infeksi, gastroenteritis, infeksi saluran kemih; Arthritis psoriatik: kolesistitis; Penyakit Crohn: Abses Anal, Gastroenteritis, Herpes Zoster Ophthalmic, Pneumonia, Listeria Meningitis dan Ulcerative Colitis: Gastroenteritis, Ophthalmic Herpes Zoster, Pneumonia, Listeriosis.

Hindari memulai pengobatan dengan otulfi (ustekinumab-aauz) pada pasien dengan infeksi aktif yang penting secara klinis sampai infeksi diselesaikan atau cukup diobati. Pertimbangkan risiko dan manfaat pengobatan sebelum memulai penggunaan otulfi (ustekinumab-aauz) pada pasien dengan infeksi kronis atau riwayat infeksi berulang.

hentikan otulfi (ustekinumab-aauz) untuk infeksi serius atau signifikan secara klinis sampai infeksi diselesaikan atau diobati secara memadai.

risiko teoritis untuk kerentanan terhadap infeksi tertentu

Individu yang secara genetik kurang dalam IL-12/IL-23 sangat rentan terhadap infeksi yang disebarluaskan dari mikobakteri (termasuk nontuberkulosis, mycobacteria lingkungan), vaksinasi Salmonella (termasuk strain nontyphi), dan bacillus calmette-guerin (BCG). Infeksi serius dan hasil yang fatal telah dilaporkan pada pasien tersebut.

Tidak diketahui apakah pasien dengan blokade farmakologis IL-12/IL-23 dari pengobatan dengan produk Ustekinumab mungkin rentan terhadap jenis infeksi ini. Pertimbangkan pengujian diagnostik yang tepat (mis., Kultur jaringan, kultur tinja, sebagaimana ditentukan oleh keadaan klinis).

Evaluasi pra-perawatan tuberkulosis (TB)

Mengevaluasi pasien untuk TB sebelum memulai pengobatan dengan otulfi (ustekinumab-aauz) .

Hindari pemberian otulfi (ustekinumab-aauz) kepada pasien dengan infeksi TB aktif. Memulai pengobatan laten TB sebelum memberikan otulfi (Ustekinumab-Aauz). Pertimbangkan terapi anti-TB sebelum inisiasi Otulfi (Ustekinumab-Aauz) pada pasien dengan riwayat laten atau TB aktif di masa lalu yang tidak dapat dikonfirmasi oleh pengobatan yang memadai.

keganasan

Produk Ustekinumab adalah imunosupresan dan dapat meningkatkan risiko keganasan. Keganasan dilaporkan di antara subyek yang menerima Ustekinumab dalam uji klinis. Dalam model tikus, penghambatan IL-12/IL-23P40 meningkatkan risiko keganasan. Keamanan produk ustekinumab belum dievaluasi pada pasien yang memiliki riwayat keganasan atau yang memiliki keganasan yang diketahui.

keganasan

Ada laporan tentang penampilan cepat karsinoma sel skuamosa berkulit pada pasien yang menerima produk Ustekinumab yang memiliki faktor risiko yang sudah ada sebelumnya untuk mengembangkan kanker kulit non-melanoma (NMSC). Pantau semua pasien menerima otulfi (ustekinumab-aauz) untuk penampilan NMSC. Ikuti erat pasien> 60 tahun usia, mereka yang memiliki riwayat medis terapi imunosupresan yang berkepanjangan, dan mereka yang memiliki pengobatan PUVA riwayat.

reaksi hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis dan angioedema, telah dilaporkan dengan produk Ustekinumab. Jika anafilaksis atau reaksi hipersensitivitas yang signifikan secara klinis lainnya terjadi, institut terapi yang sesuai dan menghentikan otulfi (ustekinumab-aauz).

Sindrom ensefalopati reversibel posterior (Pres)

Dua kasus sindrom ensefalopati reversibel posterior (Pres), juga dikenal sebagai sindrom leukoensefalopati posterior reversibel (RPL), dilaporkan dalam uji klinis. Kasus -kasus juga telah dilaporkan dalam pengalaman pasca -pasar pada pasien dengan psoriasis, artritis psoriatik dan penyakit Crohn. Presentasi klinis termasuk sakit kepala, kejang, kebingungan, gangguan visual, dan perubahan pencitraan yang konsisten dengan Pres beberapa hari hingga beberapa bulan setelah memulai produk Ustekinumab. Beberapa kasus melaporkan latensi setahun atau lebih. Pasien pulih dengan perawatan suportif setelah penarikan Ustekinumab.

Pantau semua pasien yang diobati dengan otulfi (ustekinumab-aauz) untuk tanda dan gejala pres. Jika dicurigai Pres, segera berikan pengobatan yang tepat dan hentikan otulfi (ustekinumab-aauz).

imunisasi

Sebelum memulai terapi dengan Otulfi (Ustekinumab-Aauz), pasien harus menerima semua imunisasi yang sesuai dengan usia seperti yang direkomendasikan oleh pedoman imunisasi saat ini. Pasien yang diobati dengan Otulfi (Ustekinumab-Aauz) tidak boleh menerima vaksin hidup. Hindari pemberian vaksin BCG selama pengobatan dengan Otulfi (Ustekinumab-Aauz), atau selama satu tahun sebelum memulai pengobatan atau satu tahun setelah penghentian pengobatan. Perhatian disarankan ketika memberikan vaksin langsung ke kontak rumah tangga pasien yang menerima Otulfi (ustekinumab-aauz) karena potensi risiko untuk melepaskan dari kontak rumah tangga dan penularan ke pasien.

Vaksinasi non-live yang diterima selama respons Otulfi.

Pneumonia noninfeksi

Kasus pneumonia interstitial, pneumonia eosinofilik, dan pneumonia pengorganisasian kriptogenik telah dilaporkan selama penggunaan pasca-persetujuan produk Ustekinumab. Presentasi klinis termasuk batuk, dispnea, dan infiltrat interstitial setelah satu hingga tiga dosis. Hasil yang serius termasuk kegagalan pernapasan dan rawat inap yang berkepanjangan. Pasien meningkat dengan penghentian terapi dan dalam kasus tertentu, pemberian kortikosteroid. Jika diagnosis dikonfirmasi, hentikan otulfi (ustekinumab-aauz) dan institut pengobatan yang tepat.

Reaksi merugikan yang paling umum

Reaksi merugikan yang paling umum (≥3%) terlihat pada pasien yang diobati dengan Otulfi (Ustekinumab-Aauz) adalah: psoriasis: nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala, lelah; Penyakit Crohn, Induksi: Muntah; Penyakit Crohn, Pemeliharaan: Nasofaringitis, Erythema Situs Injeksi, Kandidiasis Vulvovaginal/Infeksi Mikotik, Bronkitis, Pruritus, Infeksi Saluran Beri Kecak, Sinusitis; Kolitis ulserativa, induksi: nasofaringitis dan kolitis ulserativa, pemeliharaan: nasofaringitis, sakit kepala, sakit perut, influenza, demam, diare, sinusitis, kelelahan, mual. ​​

Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi Fresenius Kabi USA, LLC di 1-800-551-7176 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau untuk melaporkan reaksi merugikan yang diduga, hubungi Fresenius Kabi USA, LLC di 1-800-551-7176 ATA www.fda.gov/medwatch. Silakan klik untuk melihat informasi resep dan obat resep lengkap untuk Otulfi® (ustekinumab-aauz) di sini.

tentang formycon

Formycon AG (FSE: FYB) adalah pengembang terkemuka dan independen dari biosimilars berkualitas tinggi, produk lanjutan dari obat-obatan biofarmasi.

Perusahaan berfokus pada terapi dalam rantai ophthalmology, Immunology, Immuno-Oncology, dan bidang penyakit utama lainnya, yang mencakup hampir seluruh rantai nilai teknis. Untuk komersialisasi biosimilarsnya, FormyCon bergantung pada kemitraan yang kuat, trusted dan jangka panjang di seluruh dunia. Dengan FYB201/ranibizumab, Formycon sudah memiliki biosimilar di pasar di Eropa dan Amerika Serikat. Dua biosimilar lebih lanjut, FYB202/Ustekinumab dan FYB203/Aflibercept, telah disetujui oleh FDA, EMA, dan MHRA; FYB202 juga disetujui di Kanada. Empat kandidat biosimilar lainnya sedang dalam pengembangan. Dengan biosimilarnya, Formycon memberikan kontribusi penting untuk menyediakan sebanyak mungkin pasien dengan akses ke obat -obatan yang sangat efektif dan terjangkau.

Formycon AG berkantor pusat di Munich, tercantum dalam standar utama Bursa Efek Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY dan merupakan bagian dari indeks seleksi SDAX dan TECDAX. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di: https://www.formycon.com.

tentang Fresenius Kabi

Sebagai perusahaan perawatan kesehatan global, Fresenius Kabi berkomitmen untuk hidup. Produk, teknologi, dan layanan perusahaan digunakan untuk terapi dan perawatan pasien dengan kondisi kritis dan kronis. Dengan lebih dari 41.000 karyawan dan hadir di lebih dari 100 negara, portofolio produk yang luas Fresenius Kabi berfokus pada penyediaan akses ke obat-obatan dan teknologi yang memiliki kualitas hidup dan penyelamatan. Dengan posisi pasar terkemuka dalam nutrisi klinis, portofolio luas produk enteral dan parenteral membuat perbedaan yang berbeda dalam status gizi pasien - terutama sebagai satu -satunya perusahaan yang menawarkan kedua kelompok produk. Di MedTech, perusahaan menyediakan pompa infus vital, perangkat terapi sel dan gen, sekali pakai, dan banyak lagi. Fresenius Kabi adalah pemimpin global dalam memasok tas dan perangkat pengumpulan darah, mendukung bank darah dan fasilitas perawatan kesehatan di seluruh dunia. I.V. Generik dan cairan untuk terapi infus membantu menyelamatkan jutaan nyawa setiap tahun dalam kedokteran darurat, operasi, onkologi, dan perawatan intensif.

Fresenius Kabi mengambil pendekatan holistik untuk perawatan kesehatan dan secara unik menggabungkan pengalaman, keahlian, inovasi, dan dedikasi - membuat perbedaan dalam kehidupan 450 juta pasien setiap tahunnya. Sesuai dengan strategi #Futurefresenius, perusahaan ini mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk dan teknologi baru dan bercita -cita untuk memperluas posisinya sebagai penyedia terapi global terkemuka, meningkatkan perawatan pasien, menghasilkan nilai berkelanjutan untuk pemangku kepentingan - membentuk masa depan perawatan kesehatan. Quirónsalud. Sebagai satu tim, perusahaan dalam kelompok Fresenius berkomitmen untuk memberikan solusi perawatan kesehatan yang menyelamatkan jiwa dan mengubah hidup dalam skala global.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.fresenius-kabi.com. Untuk mempelajari tentang peluang karier A.S. di Fresenius Kabi, kunjungi kami di www.fresenius-kabi.com/us/join-us dan ikuti kami di LinkedIn dan Facebook .source: Fresenius Kabi

>

Diposting : 2025-05-21 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer