La FDA garantisce una designazione intercambiabile al biosimilare Otulfi di Fresenius Kabi (Ustekinumab-aauz)

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Lake Zurich, Illinois, 19 maggio 2025-Fresenius Kabi, una società operativa di Fresenius, e Formycon AG, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha designato Otulfi (Ustekinumab-aauz) come Biosimilabile di riferimento (UStemab). Negli Stati Uniti, un biosimilare intercambiabile può essere erogato alla farmacia in sostituzione del prodotto di riferimento senza richiedere l'approvazione diretta da parte del fornitore di assistenza sanitaria prescritta. Non tutti i biosimilari ricevono lo stato di intercambiabilità.

"Fresenius Kabi è lieta di ricevere questa designazione intercambiabile per Otulfi e continueremo a valutare tutte le possibilità nello sviluppo e nella commercializzazione del nostro portafoglio biosimilare che aiutano a creare accesso per i pazienti e i professionisti della salute di alta qualità.

Secondo la recente guida della FDA Draft, i candidati biosimilanti possono richiedere una designazione di intercambiabilità utilizzando i dati esistenti dalla loro applicazione di licenza biologica (BLA). In precedenza, la FDA ha concesso questo stato solo ai biosimilari che hanno presentato più studi switch che soddisfano ulteriori criteri di dati. Ciò dimostra che i pazienti che si sono alternati tra il prodotto di riferimento e il biosimilare, quindi restituiti al prodotto di riferimento, non hanno mostrato differenze clinicamente significative nella sicurezza, nell'efficacia o nell'immunogenicità. Ciò garantisce lo stesso risultato clinico per i pazienti trattati esclusivamente con il prodotto di riferimento.

Informazioni su otulfi

otulfi è indicato per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva nei pazienti adulti; Psoriasi da moderata a grave della placca per pazienti adulti e pazienti pediatrici di sei anni o più, che sono candidati per la fototerapia o la terapia sistemica; e artrite psoriasica attiva negli adulti e pazienti pediatrici di sei anni o più. Lo sviluppo e la commercializzazione del biosimilare Ustekinumab è il primo prodotto biosimilare lanciato negli Stati Uniti dalla partnership tra Fresenius Kabi e Formycon Ag.

Nel febbraio 2023, Fresenius Kabi e Formycon hanno partecipato a una partnership globale di commercializzazione per il biosimilare Ustekinumab che copre i principali mercati globali. Il farmaco ha ricevuto l'approvazione della FDA nel settembre 2024 ed è disponibile negli Stati Uniti dal marzo 2025.

otulfi (Ustekinumab-aauz) è un anticorpo monoclonale umano che colpisce le citochine interleukin-12 e interleukin-23, che svolgono un ruolo importante nelle risposte infamotorie e immunali. L'approvazione della FDA di Otulfi (Ustekinumab-Aauz) si basava su una valutazione approfondita di un pacchetto di dati completo che include dati analitici, pre-clinici, clinici e di produzione. Otulfi ha dimostrato un'efficacia comparabile, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità con il farmaco di riferimento Stelara® in pazienti con psoriasi da placca da moderata a grave. Otulfi è stato approvato per formulazioni sia sottocutanee che per via endovenosa che offriranno una soluzione di trattamento completa e alternativa per gli operatori sanitari e i pazienti trattati con Ustekinumab negli Stati Uniti.

Otulfi (Ustekinumab-aauz) è il quarto biosimilare di Fresenius Kabi commercializzato negli Stati Uniti, seguendo le approvazioni e il lancio di Adalimumab-AACF, Tyenne® (Tocilicizumab-Aazg) e Stimufend® (Pegfilgrastim-FPGK). La crescente pipeline di biosimilari autoimmune e oncologiche di Fresenius Kabi ha diverse molecole nello sviluppo precoce e tardivo.

otulfi (ustekinumab-aauz) è un antagonista IL-12/23 indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi di placca moderata a grave che sono candidati per la fototerapia o la terapia sistemica; artrite psoriasica attiva; Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva; Colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. Otulfi è anche indicato per pazienti pediatrici ≥6 anni con psoriasi di placca da moderata a grave che sono candidati per la fototerapia o la terapia sistemica e l'artrite psoriasica attiva

otulfi (Ustekinumab-aauz) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa ai prodotti Ustekinumab o a uno qualsiasi degli eccipienti in otulfi (Ustekinumab-aauz).

Infezioni

I prodotti Ustekinumab possono aumentare il rischio di infezioni e la riattivazione di infezioni latenti. Sono state osservate infezioni batteriche, micobatteriche, fungine e virali infezioni, gastroenterite, infezioni del tratto urinario; Artrite psoriasica: colecistite; Malattia di Crohn: ascesso anale, gastroenterite, herpes herpes oftalmico, polmonite, meningite di listeria e colite ulcerosa: gastroenterite, herpes oftalmico Zoster, polmonite, listeriosi.

Evita di iniziare il trattamento con otulfi (Ustekinumab-aauz) in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si risolve o è adeguatamente trattata . Considera i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l'uso di otulfi (ustekinumab-aauz) in pazienti con infezione cronica o una storia di infezione ricorrente.

Iducono ai pazienti di chiedere consigli medici se segni o sintomi suggeriscono un'infezione durante il trattamento con otulfifi (utekkinz).

interrompere gli otulfi (Ustekinumab-aauz) per infezioni gravi o clinicamente significative fino a quando l'infezione si risolve o non viene trattata adeguatamente.

Gli individui geneticamente carenti in IL-12/IL-23 sono particolarmente vulnerabili alle infezioni diffuse dai micobatteri (comprese le pattine non-etuberculose e ambientali), la salmonella (compresi i ceppi non di typhi) e le pattine di Bacillus Calmette-Guerin (BCG). In tali pazienti sono state riportate infezioni gravi e risultati fatali.

Non è noto se i pazienti con blocco farmacologico di IL-12/IL-23 dal trattamento con prodotti UStekinumab possano essere suscettibili a questi tipi di infezioni. Prendi in considerazione test diagnostici appropriati (ad es. Cultura tissutale, cultura delle feci, come dettato da circostanze cliniche).

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Evitare la somministrazione di Otulfi (Ustekinumab-Aauz) a pazienti con infezione da tubercolosi attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Otulfi (Ustekinumab-aauz). Prendi in considerazione la terapia anti-TB prima dell'inizio di otulfi (ustekinumab-aauz) in pazienti con una storia passata di tubercolosi latenti o attivi in ​​cui non può essere confermato un decorso adeguato di trattamento.

Monitorare da vicino i pazienti che ricevono Otulfi (Ustekinumab-Aauz) per i segnali e i sintomi di TB attivo durante e dopo il trattamento.

maligni

I prodotti Ustekinumab sono immunosoppressori e possono aumentare il rischio di malignità. Sono stati segnalati maligni tra i soggetti che hanno ricevuto Ustekinumab negli studi clinici. Nei modelli di roditori, l'inibizione di IL-12/IL-23P40 ha aumentato il rischio di malignità. La sicurezza dei prodotti Ustekinumab non è stata valutata in pazienti che hanno una storia di malignità o che hanno una malignità nota.

maligne

Ci sono state segnalazioni sulla rapida comparsa di carcinomi a cellule squamose cutanee multiple in pazienti che hanno ricevuto prodotti Ustekinumab che avevano fattori di rischio preesistenti per lo sviluppo del cancro della pelle non melanoma (NMSC). Monitorare tutti i pazienti ricevendo otulfi (Ustekinumab-aauz) per la comparsa di NMSC. Segui attentamente i pazienti> 60 anni di età, quelli con una storia medica di terapia immunosoppressore prolungata e quelli con un trattamento con PUVA di storia.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e angiedema, sono state riportate con prodotti Ustekinumab. Se si verifica una reazione di ipersensibilità anafilattica o altra clinicamente significativa, istituire la terapia appropriata e interrompere l'Otulfi (Ustekinumab-aauz).

Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES)

Sono stati riportati due casi di sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES), nota anche come sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS). Sono stati anche riportati casi nell'esperienza post -marketing in pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn. La presentazione clinica includeva mal di testa, convulsioni, confusione, disturbi visivi e cambiamenti di imaging coerenti con Pres da pochi giorni a diversi mesi dopo aver avviato i prodotti Ustekinumab. Alcuni casi segnalavano latenza di un anno o più. Pazienti recuperati con cure di supporto dopo il ritiro di Ustekinumab.

Monitorare tutti i pazienti trattati con otulfi (Ustekinumab-aauz) per segni e sintomi di Pres. Se si sospetta pres, somministrare prontamente un trattamento adeguato e interrompere gli otulfi (Ustekinumab-aauz).

Immunizations

Prima di iniziare la terapia con Otulfi (Ustekinumab-Aauz), i pazienti dovrebbero ricevere tutte le immunizzazioni adeguate all'età come raccomandato dalle attuali linee guida per l'immunizzazione. I pazienti trattati con otulfi (Ustekinumab-aauz) non devono ricevere vaccini vivi. Evitare la somministrazione di vaccini BCG durante il trattamento con otulfi (Ustekinumab-aauz) o per un anno prima di iniziare il trattamento o un anno dopo l'interruzione del trattamento. È consigliata cautela quando si somministrano vaccini vivi ai contatti domestici dei pazienti che ricevono otulfi (Ustekinumab-aauz) a causa del potenziale rischio di spargimento dal contatto familiare e trasmissione a paziente.

vaccinazioni non libere durante un corso di Otulfi

polmonite non infettiva

Casi di polmonite interstiziale, polmonite eosinofila e polmonite organizzativa crittogenica sono stati riportati durante l'uso post-approvazione dei prodotti Ustekinumab. Le presentazioni cliniche includevano tosse, dispnea e infiltrati interstiziali a seguito di una o tre dosi. I gravi risultati hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata. I pazienti sono migliorati con l'interruzione della terapia e in alcuni casi, somministrazione di corticosteroidi. Se la diagnosi è confermata, interrompere Otulfi (Ustekinumab-Aauz) e Institute Adept Treatment.

Reazioni avverse più comuni

Le reazioni avverse più comuni (≥3%) osservate nei pazienti trattati con otulfi (Ustekinumab-aauz) sono: psoriasi: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa, affaticamento; Malattia di Crohn, induzione: vomito; Malattia di Crohn, mantenimento: rinofaringite, eritema del sito di iniezione, candidosi vulvovaginale/infezione micotica, bronchite, prurito, infezione del tratto urinario, sinusite; Colite ulcerosa, induzione: nasofaringite e colite ulcerosa, mantenimento: nasofaringite, mal di testa, dolore addominale, influenza, febbre, diarrea, sinusite, affaticamento, nausea.

Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare Fresenius Kabi USA, LLC al numero 1-800-551-7176 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o per segnalare reazioni avverse sospette a 1-800-1088 o www.fda.gov/medwatch. Fare clic per visualizzare le informazioni complete sulla prescrizione e la guida ai farmaci per Otulfi® (Ustekinumab-aauz) qui.

Informazioni su FormyCon

Formycon AG (FSE: FYB) è uno sviluppatore leader e indipendente di biosimilari di alta qualità, prodotti follow-on di medicinali biofarmaceutici.

La società si concentra su terapie in Ophthalmology, immunologia, immuno-oncologia e altre aree chiave di malattia, che coprono quasi tutta la catena del valore dall'edilificazione tecnica attraverso le prove cliniche attraverso le attività di approvazione con le attività di manutenzione, l'immunologia, l'immuno-oncologia e altre aree chiave della malattia, che coprono quasi l'intera catena del valore dall'evoluzione tecnica attraverso le prove cliniche attraverso le prove cliniche attraverso le prove cliniche attraverso le attività cliniche attraverso le attività di manutenzione, l'immunologia. Per la commercializzazione dei suoi biosimilari, FormyCon si basa su partnership forti, ben strette e a lungo termine in tutto il mondo. Con FYB201/Ranibizumab, FormyCon ha già un biosimilare sul mercato in Europa e negli Stati Uniti. Altri due biosimilari, FYB202/Ustekinumab e FYB203/Aflibercept, sono stati approvati dalla FDA, dall'EMA e dall'MHRA; FYB202 è anche approvato in Canada. Altri quattro candidati biosimilanti sono attualmente in fase di sviluppo. Con i suoi biosimilari, FormyCon sta dando un contributo importante per fornire a maggior numero possibile di pazienti l'accesso a medicinali altamente efficaci e convenienti.

FormyCon AG ha sede a Monaco, elencato nello standard principale della Borsa di Francoforte: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1ewvy e fa parte degli indici di selezione SDAX e Tecdax. Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo: https://www.formycon.com.

Informazioni su Fresenius Kabi

Come società sanitaria globale, Fresenius Kabi è impegnata nella vita. I prodotti, le tecnologie e i servizi dell'azienda vengono utilizzati per la terapia e la cura dei pazienti con condizioni critiche e croniche. Con oltre 41.000 dipendenti e presenti in oltre 100 paesi, il vasto portafoglio di prodotti di Fresenius Kabi si concentra sulla fornitura di accessi a medicinali e tecnologie di alta qualità e salvavita. Con le principali posizioni di mercato nella nutrizione clinica, un ampio portafoglio di prodotti enterali e parenterali fa una differenza distinta nello stato nutrizionale dei pazienti, in particolare come l'unica società che offre entrambi i gruppi di prodotti. In MedTech, l'azienda fornisce pompe di infusione vitali, dispositivi di terapia cellulare e genica, usabili e altro ancora. Fresenius Kabi è leader globale nella fornitura di sacchetti e dispositivi di raccolta di sangue, a sostegno delle banche del sangue e delle strutture sanitarie in tutto il mondo. L'I.V. dell'azienda I generici e i fluidi per la terapia dell'infusione aiutano a salvare milioni di vite ogni anno in medicina d'urgenza, chirurgia, oncologia e terapia intensiva.

Fresenius Kabi adotta un approccio olistico all'assistenza sanitaria e combina in modo univoco esperienza, competenza, innovazione e dedizione, facendo la differenza nella vita di 450 milioni di pazienti all'anno. In linea con la strategia #Futurefresenius, la società sta sviluppando, producendo e vendendo nuovi prodotti e tecnologie e aspira ad espandere la propria posizione di principale fornitore globale di terapie, migliorare l'assistenza ai pazienti, generare valore sostenibile per le parti interessate - che modellano il futuro. Quirónsalud. Come un team, le aziende del gruppo Fresenius si impegnano a fornire soluzioni sanitarie salvavita e che cambiano la vita su scala globale.

Per ulteriori informazioni, visitare www.fresenius-kabi.com. Per conoscere le opportunità di carriera degli Stati Uniti a Fresenius Kabi, visitaci all'indirizzo www.fresenius-kabi.com/us/join-us e seguici su LinkedIn e Facebook .Source: Fresenius Kabi

Pubblicato : 2025-05-21 12:00

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