FDAは、Fresenius KabiのBiosimilar Otulfi（Ustekinumab-aauz）に交換可能な指定を付与します
イリノイ州チューリッヒ湖、2025年5月19日 - フレセニウスの運営会社であるフレセニウス・カビは、本日、米国食品医薬品局（FDA）がオトゥルフィ（ウステキニュマブ・アウアウズ）を参照製品dep demabに依存している互いのバイオシミラーとして指定したことを発表しました。米国では、互換性のあるバイオシミラーは、処方の医療提供者からの直接承認を必要とせずに、参照製品の代替として薬局に省略できます。すべてのバイオシミラーが交換可能性のステータスを受け取るわけではありません。
「Fresenius Kabiは、Otulfiのこの交換可能な指定を受けて喜んでおり、患者と医療専門家へのアクセスを作成するのに役立つバイオシミラーポートフォリオの開発と商業化のすべての可能性を引き続き評価します」
最近のFDAドラフトガイダンスによると、バイオシミラーの応募者は、生物学的ライセンスアプリケーション（BLA）の既存のデータを使用して、交換性の指定を要求できます。以前は、FDAは、追加のデータ基準を満たす複数のスイッチ研究を提出したバイオシミラーにのみこのステータスを付与しました。これは、参照製品とバイオシミラーの間を交互に交互に、その後参照製品に戻った患者が、安全性、有効性、または免疫原性に臨床的に意味のある違いを示さなかったことを示しています。これにより、参照製品のみで治療された患者に同じ臨床結果が保証されます。
otulfiについて
otulfiは、成人患者におけるクローン病および潰瘍性大腸炎の治療に適応されています。 6歳以上の成人患者および小児患者のための中程度から重度のプラーク乾癬、光線療法または全身療法の候補者。 6歳以上の成人および小児患者の積極的な乾癬性関節炎。 Ustekinumab Biosimilarの開発と商業化は、フレセニウス・カビとFormycon AGのパートナーシップから米国で発売された最初のバイオシミラー製品です。
2023年2月、Fresenius KabiとFormyconは、主要なグローバル市場をカバーするUstekinumab Biosimilarのグローバルな商業化パートナーシップに参加しました。この薬は2024年9月にFDAの承認を受け、2025年3月から米国で利用可能です。 Otulfi（Ustekinumab-aauz）のFDA承認は、分析、臨床、臨床、製造データを含む包括的なデータパッケージの徹底的な評価に基づいていました。 Otulfiは、中程度から重度のプラーク乾癬患者における参照薬物Stelara®に匹敵する有効性、安全性、薬物動態、免疫原性を実証しました。 Otulfiは、米国でウステキヌマブで治療された医療専門家と患者に包括的な代替治療ソリューションを提供する皮下および静脈内の製剤の両方で承認されました。
otulfi（ustekinumab-aauz）は、米国で商業化された4番目のフレセニウスカビバイオシミラであり、アダリムマブAACF、Tyenne®（Tocilizumab-aazg）およびStimufend®（Pegfilgrastim-fpgk）の承認と打ち上げに続きます。 Fresenius Kabiの自己免疫性および腫瘍学のパイプラインの成長バイオシミラーは、早期および後期の発達にいくつかの分子を持っています。
otulfi（ustekinumab-aauz）は、光療法または全身療法の候補である中程度から重度のプラーク乾癬患者の治療を示すIL-12/23拮抗薬です。活発な乾癬性関節炎;中程度に重度の活動性クローン病;中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎。オトゥルフィは、光療法または全身療法および活動性乾癬性関節炎の候補である中程度から重度のプラーク乾癬を伴う6歳以上の小児患者にも適応されています。
otulfi（ustekinumab-aauz）は、ウステキニュマブ製品またはオトゥルフィ（ウステキヌマブaauz）の励起物に対して臨床的に顕著な過敏症の患者で禁忌です。
ustekinumab製品は、感染症のリスクと潜在的な感染症の再活性化を増加させる可能性があります。ウステキヌマブ産物を投与されている患者では、重篤な細菌、マイコバクテリア、真菌、およびウイルス感染が観察されました。
入院を必要とする重度の感染症、または臨床的に重大な感染症は、臨床試験で報告されています。骨髄炎、ウイルス感染症、胃腸炎、尿路感染症;乾癬性関節炎：胆嚢炎;クローン病：肛門膿瘍、胃腸炎、眼科ヘルペス帯状疱疹、肺炎、リステリア髄膜炎および潰瘍性大腸炎：胃腸炎、眼科ヘルペス帯状疱疹、肺炎、リステリア症。
感染が解決するか 治療されるまで、臨床的に重要な感染症の患者におけるOtulfi（Ustekinumab-aauz）による治療を開始しないでください。慢性感染症または再発感染症の既往歴のある患者におけるオトゥルフィ（Ustekinumab-aauz）の使用を開始する前の 治療の利点を考慮してください。
感染が解決または適切に治療されるまで、重度または臨床的に有意な感染症のOtulfi（Ustekinumab-aauz）を中止します。
IL-12/IL-23が遺伝的に不足している個人は、マイコバクテリア（非尿症、環境マイコバクテリアを含む）、サルモネラ（非ティーフィ株を含む）、およびバチルスカルメットゲーリン（BCG）の予防接種からの播種性感染に対して特に脆弱です。そのような患者では深刻な感染症と致命的な結果が報告されています。適切な診断検査（臨床状況によって決定されるように、組織培養、便培養など）を検討してください。
結核の前処理評価（TB）
Otulfi（Ustekinumab-aauz）。
Otulfi（Ustekinumab-aauz）を活性結核感染症の患者に投与しないでください。 otulfi（ustekinumab-aauz）を投与する前に、潜在性結核の治療を開始します。適切な治療コースを確認できない潜在的または活動性結核の過去の歴史を持つ患者のオトゥルフィ（ウステキニュマブアウズ）の開始前に抗TB療法を検討してください。
悪性腫瘍
ustekinumab製品は免疫抑制剤であり、悪性腫瘍のリスクを高める可能性があります。臨床試験でウステキヌマブを受けた被験者の間で悪性腫瘍が報告されました。げっ歯類モデルでは、IL-12/IL-23P40の阻害が悪性のリスクを増加させました。 Ustekinumab製品の安全性は、悪性腫瘍の既往がある、または既知の悪性腫瘍を持っている患者では評価されていません。
悪性腫瘍
非黒色腫皮膚がん（NMSC）を発症するための既存の危険因子を持つウステキヌマブ産物を投与されている患者には、複数の皮膚扁平上皮癌の急速な出現が報告されています。すべての患者を監視してください otulfi（ustekinumab-aauz）を受けて、NMSCの出現を行います。 60歳以上の患者に密接に従ってください 長期免疫抑制療法の病歴を持つ患者、および歴史puva治療を受けた人。
過敏症反応
アナフィラキシーや血管浮腫を含む過敏症反応は、ウステキヌマブ産物で報告されています。アナフィラキシーまたは他の臨床的に有意な過敏症反応が発生した場合、適切な治療法を制定し、オトゥルフィ（Ustekinumab-aauz）を中止します。
後戻り可能性脳症症候群（PRES）
後戻り可能性脳症症候群（PRS）の2例（PRES）は、臨床試験で報告されていました。乾癬、乾癬性関節炎、クローン病患者の市販後経験でも症例が報告されています。臨床症状には、ウステキヌマブ製品を開始してから数日から数ヶ月後に、頭痛、発作、混乱、視覚障害、および画像診断の変化が含まれていました。いくつかのケースでは、1年以上の遅延が報告されました。患者はウステキンマブの撤退後、支持ケアで回復しました。
Presの兆候と症状については、Otulfi（Ustekinumab-Aauz）で治療されたすべての患者を監視します。 PRESが疑われる場合は、適切な治療を迅速に投与し、Otulfi（Ustekinumab-aauz）を中止します。
予防接種
Otulfi（Ustekinumab-aauz）による治療を開始する前に、患者は現在の予防接種ガイドラインで推奨されているように、すべての年齢に適した予防接種を受ける必要があります。 Otulfi（Ustekinumab-aauz）で治療されている患者は、ライブワクチンを受け取ってはいけません。 Otulfi（Ustekinumab-aauz）の治療中、または治療を開始する前または治療の中止後1年前にBCGワクチンの投与を避けてください。オトゥルフィとの接触と患者への感染からの脱落の潜在的なリスクのために、オトゥルフィ（ウステキンマブ・アウズ）を投与された患者の世帯接触にライブワクチンを投与する場合は注意を払っています。
非感染性肺炎
間質性肺炎、好酸球性肺炎、およびクリプトジェニック組織化肺炎の症例は、ウステキンマブ産物の承認後の使用中に報告されています。臨床症状には、1〜3回の投与後の咳、呼吸困難、および間質性浸潤が含まれていました。深刻な結果には、呼吸不全と長期入院が含まれています。患者は、治療の中止により改善され、特定のケースでは、コルチコステロイドの投与を行いました。診断が確認されている場合は、Otulfi（Ustekinumab-aauz）を中止し、適切な治療を開始します。
最も一般的な副作用
Otulfi（Ustekinumab-aauz）で治療された患者で見られる最も一般的な副作用（≥3％）は次のとおりです。乾癬：鼻咽頭炎、上部呼吸路感染、頭痛、疲労。クローン病、誘導：嘔吐;クローン病、維持：鼻咽頭炎、注射部位紅斑、外陰部のカンジダ症/菌菌感染症、気管支炎、pruritus、尿路感染症、副鼻腔炎。潰瘍性大腸炎、誘導：鼻咽頭炎および潰瘍性大腸炎、維持：鼻咽頭炎、頭痛、腹痛、インフルエンザ、発熱、下痢、副鼻腔炎、疲労、吐き気。
疑わしい副作用を報告するには、1-800-551-7176またはFDAのFresenius Kabi USA、LLCに1-800-FDA-1088のFDAに連絡するか、疑わしい副作用を報告するには、Fresenius Kabi USA、LLCに1-800-551-7176またはFDAのFDAに連絡してください。 www.fda.gov/medwatch。クリックして、otulfi®（ustekinumab-aauz）の完全な処方情報と投薬ガイドをご覧ください。
Formycon AG（FSE：FYB）は、高品質のバイオシミラー、バイオ医薬品の後続製品の主要な独立した開発者です。 同社は、眼科、免疫学、免疫腫瘍学、その他の主要な病気の領域の治療に焦点を当てており、臨床医師の承認を通じて技術鎖を介してほとんどのファリットチェーンをカバーしています。バイオシミラーの商業化のために、Formyconは世界中の強力で、信頼された長期的なパートナーシップに依存しています。 FYB201/ラニビズマブを使用すると、Formyconはすでにヨーロッパと米国の市場でバイオシミラーを持っています。さらに2つのバイオシミラー、FYB202/UstekinumabとFYB203/Afliberceptは、FDA、EMA、およびMHRAによって承認されています。 FYB202はカナダでも承認されています。別の4人のバイオシミラー候補者が現在開発中です。 Biosimilarsを使用して、Formyconは非常に効果的で手頃な価格の医薬品にアクセスできるように、できるだけ多くの患者を提供することに重要な貢献をしています。 Formycon AGはミュンヘンに本社を置いており、フランクフルト証券取引所の主要な基準：FYB / ISIN：DE000A1EWVY8 / WKN：A1EWVYでリストされており、SDAXおよびTECDAX選択指標の一部です。詳細については、https：//www.formycon.com。 fresenius kabiについて グローバルヘルスケア会社として、フレセニウス・カビは人生に取り組んでいます。同社の製品、技術、およびサービスは、重大および慢性疾患のある患者の治療とケアに使用されます。 41,000人以上の従業員がいて、100か国以上に出席しているフレセニウスカビの広大な製品ポートフォリオは、高品質で命を救う薬や技術へのアクセスを提供することに焦点を当てています。臨床栄養における主要な市場の地位により、経腸および非経口製品の幅広いポートフォリオは、患者の栄養状態に明確な違いをもたらします。特に、両方の製品グループを提供する唯一の企業としてです。 MedTechでは、同社は重要な注入ポンプ、細胞および遺伝子治療装置、使い捨てなどを提供しています。 Fresenius Kabiは、採血バッグやデバイスを供給するグローバルリーダーであり、世界中の血液銀行や医療施設をサポートしています。会社のi.v.注入療法のためのジェネリックと液体は、救急医療、手術、腫瘍学、および集中治療で毎年何百万人もの命を救うのに役立ちます。 Fresenius Kabiは、ヘルスケアに対して全体的なアプローチを取り、経験、専門知識、革新、献身を独自に組み合わせて、年間4億5,000万人の患者の生活に違いをもたらします。 #FutureFresenius戦略に合わせて、同社は新製品や技術を開発、生産、販売しており、治療の主要なグローバルプロバイダーとしての地位を拡大し、患者ケアを改善し、利害関係者の持続可能な価値を生み出し、ヘルスケアの未来を形成することを目指しています。 Quirónsalud。 1つのチームとして、Fresenius Groupの企業は、世界規模で救命と人生を変えるヘルスケアソリューションを提供することに取り組んでいます。 詳細については、www.fresenius-kabi.comをご覧ください。 Fresenius Kabiでの米国のキャリアの機会について学ぶには、 www.fresenius-kabi.com/us/join-us にアクセスし、 linkedin および facebook .source：fresenius kabi 投稿しました : 2025-05-21 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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